Avaliação do aplicativo de saúde digital Medidux™ em pacientes com câncer de mama HER2-positivo durante quimioterapia em combinação com terapia direcionada a HER2 ou terapia conjugada com anticorpo-droga. (PRO2)
17 de setembro de 2025 atualizado por: Palleos Healthcare GmbH
Avaliação do aplicativo de saúde digital Medidux™ em pacientes com câncer de mama HER2-positivo durante quimioterapia em combinação com terapia direcionada a HER2 (incluindo inibidores de tirosina quinase [TKI]) ou uma terapia conjugada anticorpo-droga: um estudo controlado randomizado multicêntrico.
Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o aplicativo medidux™ durante um período de observação de 12 semanas (máximo de 16 semanas em caso de mudanças na terapia inicialmente planejada).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PRO2 está sendo conduzido pela palleos healthcare GmbH, patrocinadora do estudo, com a participação de 585 pacientes esperados em 40 locais de estudo na Alemanha e 10 locais de estudo na parte de língua alemã da Suíça, com o objetivo de investigar as condições médicas benefício do aplicativo para smartphone medidux™ (app) no que diz respeito à ocorrência de efeitos colaterais na terapia do câncer de mama. Além disso, será investigado o potencial impacto na aplicação da quimioterapia ou do conjugado anticorpo-droga, respectivamente, o número de consultas médicas não planejadas, bem como as hospitalizações e a frequência com que o aplicativo é usado.
O aplicativo foi desenvolvido pela mobile Health AG e tem como objetivo acompanhar a terapia. É um dispositivo médico aprovado com a marca CE que será usado no estudo dentro da finalidade pretendida. Os participantes do estudo podem usar o aplicativo para documentar sintomas e bem-estar, bem como sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e concluir um teste que pode ser usado para avaliar o desempenho mental. As entradas podem ser visualizadas pelo médico do estudo por meio do aplicativo da web medidux™. Os participantes do estudo podem consultar as entradas durante a visita de tratamento para explicar o curso da terapia e os sintomas percebidos. Como parte do estudo, o uso do aplicativo será comparado à rotina normal de tratamento (sem o aplicativo). Um processo de randomização determinará se os participantes do estudo receberão o aplicativo. A probabilidade de receber o aplicativo é de 50%. Se os participantes do estudo receberem o aplicativo, ele poderá ser usado após a instalação no smartphone pessoal. O período de observação de aproximadamente 12 a um máximo de 16 semanas começa com a terapia regular do câncer de mama. O tratamento específico do câncer de mama não é interferido durante o estudo, ou seja, a administração da terapia em si é realizada da mesma forma que seria sem o aplicativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Horgen, Suíça, 8810
- Seespital Horgen-Onkologie
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com consentimento informado assinado.
- Pacientes do sexo feminino e masculino, idade no diagnóstico de 18 anos ou mais.
- Pacientes com carcinoma de mama HER2-positivo (confirmado por um patologista local).
- Pacientes com carcinoma de mama com status de receptor hormonal positivo ou negativo.
- Pacientes antes do início de quimioterapia neoadjuvante*, adjuvante ou paliativa em combinação com terapia direcionada a HER2 (incluindo inibidores de tirosina quinase [TKI]) ou uma terapia conjugada anticorpo-droga.
- Status de desempenho ECOG ≤ 1.
- Domínio suficiente da língua alemã conforme avaliado pelo investigador.
Presença de um smartphone pessoal com sistema iOS ou Android. O sistema operacional deve ser atualizado para a última, segunda ou terceira versão principal mais recente e o aplicativo medidux™ deve ser instalado antes do início do primeiro ciclo de tratamento.
- Os pacientes que recebem quimioterapia em combinação com terapia direcionada a HER2 como parte de uma terapia de sequência (neo)adjuvante (por exemplo, como segunda parte após terapia de EC anterior) podem ser incluídos. Consequentemente, o estudo PRO2 não começará até que os pacientes comecem a combinação de quimioterapia e terapia direcionada a HER2.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais é questionável se seguirão o protocolo do estudo, por exemplo, devido a problemas psicológicos ou situação de vida privada.
- Pacientes com conhecimento insuficiente sobre o uso de smartphones.
- Pacientes no início da terapia com performance status ECOG ≥ 2.
- Pacientes que já usaram o aplicativo medidux™ ou seu predecessor consilium care™ antes da admissão no estudo.
- Pacientes com carcinoma de mama que serão tratados exclusivamente com monoterapia com anticorpo direcionado a HER2 ou terapia com TKI sem quimioterapia simultânea. A única administração de conjugados anticorpo-droga isoladamente é permitida/prescrita pelo RCM.
- Participação simultânea em ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
O grupo experimental está usando o aplicativo medidux™
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Uso do aplicativo medidux™ regular por 12 (máximo 16) semanas
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Sem intervenção: Braço b
Grupo de controle não usa o aplicativo Medidux ™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (AEs) (gravidade CTCAE >2) e EAs graves (SAE) durante o período de observação.
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Como desfecho primário, a ocorrência de eventos adversos, seja do tipo SAE ou do tipo AE com gravidade CTCAE >2, com data de início dentro do período de observação, será medida para cada paciente. A seguir, esses eventos são referenciados como EAs de alto grau (HAE). Os parâmetros incluídos na análise do endpoint primário são registrados pelo investigador durante as visitas regulares do estudo dentro de 12 semanas. O período de observação pode, no entanto, ser estendido ao período necessário para a conclusão da terapia inicialmente planejada devido a mudanças na terapia; o período máximo de observação é limitado a 16 semanas. Os eventos adversos são mapeados para a hierarquia e os termos do thesaurus do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, versão mais recente). A gravidade será determinada de acordo com NCI CTCAE v5.0. Além da avaliação pelos investigadores e pelo monitor médico, os HAEs serão avaliados por um especialista médico cego (Adjudicator) e uma classificação é feita de forma independente. |
Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Eventos adversos graves (SAEs), definidos como um subconjunto dos eventos adversos definidos no Resultado 2 que são classificados como "graves".
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Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Número de consultas de emergência não planejadas associadas ao tratamento
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Consultas de emergência não planejadas são definidas como consultas relacionadas à emergência fora do tratamento planejado ou visitas de acompanhamento ao centro de tratamento ou ao investigador, bem como visitas não planejadas a outros médicos ou serviços de emergência.
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Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Número de internações
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Número de internações definidas como internação no centro ou em outro estabelecimento médico devido a um (S)AE
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Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Eventos adversos (EA) ocorridos no período de observação registrados e avaliados pelo investigador durante as visitas agendadas do estudo.
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Eventos adversos (EA) ocorridos no período de observação registrados e avaliados pelo investigador durante as visitas agendadas do estudo.
Os eventos classificados como "queda de cabelo" (alopecia) são excluídos da análise, pois não podem ser influenciados a priori pelo aplicativo medidux™, mas podem estar sujeitos a um viés do centro tecnológico devido à disponibilidade de "toucas frias", que não podem ser controladas dentro do escopo do estudo.
Os eventos adversos são mapeados de acordo com a hierarquia e os termos do thesaurus do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, versão mais recente).
A gravidade é determinada de acordo com NCI CTCAE v5.0.
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Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Número de pacientes com pelo menos uma redução de dose documentada de quimioterapia (CTX), respectivamente anticorpo-droga.
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Número de pacientes com pelo menos uma redução de dose documentada de quimioterapia (CTX), respectivamente anticorpo-droga.
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Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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CTX, respectivamente, adesão do conjugado anticorpo-droga
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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CTX, respectivamente, adesão de conjugado anticorpo-droga definida como a porcentagem de quimioterapia cumulativa, respectivamente, dose de conjugado anticorpo-droga realmente recebida em relação à dose cumulativa planejada.
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Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Número e gravidade dos sintomas registrados pelo medidux™ no braço experimental.
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Número e gravidade dos sintomas registrados pelo medidux™ (para o subconjunto ePRO NCI CTCAE 4.0 modificado de 106 itens para câncer) no braço experimental.
Os sintomas do ePRO podem ser continuamente documentados por meio do aplicativo pelo paciente.
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Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Aderência
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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A adesão definida para o braço experimental como a porcentagem de dias no período de observação em que ocorreu qualquer forma de uso do aplicativo medidux™.
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Desde o dia da randomização até o dia 84; período máximo de observação é de 16 semanas (112 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
- Investigador principal: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Gnanasakthy A, DeMuro C, Clark M, Haydysch E, Ma E, Bonthapally V. Patient-Reported Outcomes Labeling for Products Approved by the Office of Hematology and Oncology Products of the US Food and Drug Administration (2010-2014). J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1928-34. doi: 10.1200/JCO.2015.63.6480. Epub 2016 Apr 11.
- Bennett AV, Jensen RE, Basch E. Electronic patient-reported outcome systems in oncology clinical practice. CA Cancer J Clin. 2012 Sep-Oct;62(5):337-47. doi: 10.3322/caac.21150. Epub 2012 Jul 18.
- Prince RM, Atenafu EG, Krzyzanowska MK. Hospitalizations During Systemic Therapy for Metastatic Lung Cancer: A Systematic Review of Real World vs Clinical Trial Outcomes. JAMA Oncol. 2015 Dec;1(9):1333-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3440.
- Whitney RL, Bell JF, Tancredi DJ, Romano PS, Bold RJ, Wun T, Joseph JG. Unplanned Hospitalization Among Individuals With Cancer in the Year After Diagnosis. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):e20-e29. doi: 10.1200/JOP.18.00254. Epub 2018 Dec 5.
- Brooks GA, Abrams TA, Meyerhardt JA, Enzinger PC, Sommer K, Dalby CK, Uno H, Jacobson JO, Fuchs CS, Schrag D. Identification of potentially avoidable hospitalizations in patients with GI cancer. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):496-503. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4330. Epub 2014 Jan 13.
- McKenzie H, Hayes L, White K, Cox K, Fethney J, Boughton M, Dunn J. Chemotherapy outpatients' unplanned presentations to hospital: a retrospective study. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):963-9. doi: 10.1007/s00520-010-0913-y. Epub 2010 May 25.
- Henry DH, Viswanathan HN, Elkin EP, Traina S, Wade S, Cella D. Symptoms and treatment burden associated with cancer treatment: results from a cross-sectional national survey in the U.S. Support Care Cancer. 2008 Jul;16(7):791-801. doi: 10.1007/s00520-007-0380-2. Epub 2008 Jan 17.
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- Pircher M, Winder T, Trojan A. Response to Vemurafenib in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Harbouring a BRAF V600E Mutation: A Case Report and Electronically Captured Patient-Reported Outcome. Case Rep Oncol. 2021 Mar 29;14(1):616-621. doi: 10.1159/000513905. eCollection 2021 Jan-Apr.
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- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
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- Maansson R, Radley D, Jiang Q, Beeslaar J, Patterson S, Absalon J, Perez J. Modeling excess zeroes in an integrated analysis of vaccine safety. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jun 3;14(6):1530-1533. doi: 10.1080/21645515.2018.1433972. Epub 2018 Feb 23.
- Zhu H, Lakkis H. Sample size calculation for comparing two negative binomial rates. Stat Med. 2014 Feb 10;33(3):376-87. doi: 10.1002/sim.5947. Epub 2013 Aug 23.
- van Buuren S, Groothuis-Oudshoorn K. mice: Multivariate Imputation by Chained Equations in R. Journal of Statistical Software 2011, 45(3), 1-67. doi: 10.18637/jss.v045.i03
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Trojan A, Kuhne C, Kiessling M, Schumacher J, Drose S, Singer C, Jackisch C, Thomssen C, Kullak-Ublick GA. Impact of Electronic Patient-Reported Outcomes on Unplanned Consultations and Hospitalizations in Patients With Cancer Undergoing Systemic Therapy: Results of a Patient-Reported Outcome Study Compared With Matched Retrospective Data. JMIR Form Res. 2024 May 6;8:e55917. doi: 10.2196/55917.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doença de Alzheimer
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- PRO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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