Оценка применения приложения Medidux™ Digital Health у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы во время химиотерапии в сочетании с HER2-таргетной терапией или конъюгатной терапией антитело-лекарственное средство. (PRO2)
17 сентября 2025 г. обновлено: Palleos Healthcare GmbH
Оценка применения приложения Medidux™ Digital Health у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы во время химиотерапии в сочетании с терапией, нацеленной на HER2 (включая ингибиторы тирозинкиназы [TKI]), или терапией конъюгатом антитело-лекарственное средство: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование для оценки приложения medidux™ в течение периода наблюдения 12 недель (максимум 16 недель в случае изменения первоначально запланированной терапии).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование PRO2 проводится компанией palleos health GmbH, спонсором исследования, с участием ожидаемых 585 пациентов в 40 исследовательских центрах в Германии и 10 исследовательских центрах в немецкоязычной части Швейцарии с целью изучения медицинских преимущество приложения medidux™ для смартфона (приложение) в отношении возникновения побочных эффектов при терапии рака молочной железы. Кроме того, будет исследовано потенциальное влияние на применение химиотерапии или конъюгата антитело-лекарство, соответственно, количество незапланированных посещений врача, а также госпитализаций и частота использования приложения.
Приложение разработано Mobile Health AG и предназначено для сопровождения терапии. Это утвержденное медицинское устройство с маркировкой CE, которое будет использоваться в исследовании по назначению. Участники исследования могут использовать приложение для документирования симптомов и самочувствия, а также показателей жизнедеятельности (например, артериального давления) и пройти тест, который можно использовать для оценки умственной работоспособности. Записи могут быть просмотрены врачом-исследователем через веб-приложение medidux™. Участники исследования могут обратиться к записям во время лечебного визита, чтобы объяснить ход терапии и предполагаемые симптомы. В рамках исследования использование приложения будет сравниваться с обычной процедурой лечения (без приложения). Процесс рандомизации определит, получат ли участники исследования приложение. Вероятность получения приложения составляет 50%. Если участники исследования получат приложение, им можно будет пользоваться после установки на персональный смартфон. Примерно от 12 до максимум 16 недель наблюдения начинаются с регулярной терапии рака молочной железы. Специфическое лечение рака молочной железы не нарушается во время исследования, т. е. само назначение терапии осуществляется так же, как и без приложения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Horgen, Швейцария, 8810
- Seespital Horgen-Onkologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подписанным информированным согласием.
- Пациенты женского и мужского пола, возраст на момент постановки диагноза 18 лет и старше.
- Пациенты с HER2-положительной карциномой молочной железы (подтвержденной местным патологоанатомом).
- Пациенты с карциномой молочной железы с положительным или отрицательным статусом гормональных рецепторов.
- Пациенты до начала неоадъювантной*, адъювантной или паллиативной химиотерапии в сочетании с HER2-таргетной терапией (включая ингибиторы тирозинкиназы [TKI]) или терапией конъюгатом антитело-лекарственное средство.
- Статус производительности ECOG ≤ 1.
- Достаточное владение немецким языком по оценке следователя.
Наличие личного смартфона с системой iOS или Android. Операционная система должна быть обновлена до последней, второй или третьей самой последней основной версии, а приложение medidux™ должно быть установлено до начала первого цикла лечения.
- Могут быть включены пациенты, получающие химиотерапию в сочетании с терапией, нацеленной на HER2, в рамках (нео)адъювантной последовательной терапии (например, в качестве второй части после предыдущей терапии ЭК). Соответственно, исследование PRO2 не начнется, пока пациенты не начнут комбинированную химиотерапию и HER2-таргетную терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых сомнительно, будут ли они следовать протоколу исследования, например, из-за психологических проблем или их личной жизненной ситуации.
- Пациенты с недостаточными знаниями об использовании смартфонов.
- Пациенты в начале терапии с функциональным статусом по шкале ECOG ≥ 2.
- Пациенты, которые уже использовали приложение medidux™ или его предшественник consilium care™ до включения в исследование.
- Пациенты с карциномой молочной железы, которым предстоит лечение исключительно монотерапией HER2-таргетными антителами или ИТК-терапией без одновременной химиотерапии. Одно только введение конъюгатов антитело-лекарственное средство разрешено/предписано SmPC.
- Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Экспериментальная группа использует приложение medidux™.
|
Использование обычного приложения medidux™ в течение 12 (максимум 16) недель
|
|
Без вмешательства: Рука б
Управляющая группа не использует приложение Medidux ™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) (степень тяжести CTCAE >2) и серьезных НЯ (СНЯ) за период наблюдения.
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
В качестве первичной конечной точки для каждого пациента будет измеряться возникновение нежелательных явлений либо типа SAE, либо типа AE с тяжестью CTCAE >2, с датой начала в пределах периода наблюдения. В дальнейшем эти события упоминаются как AE высокой степени (HAE). Параметры, включенные в анализ первичной конечной точки, регистрируются исследователем во время регулярных визитов в рамках исследования в течение 12 недель. Однако период наблюдения может быть продлен до периода, необходимого для завершения первоначально запланированной терапии, в связи со сдвигами в терапии; максимальный период наблюдения ограничен 16 неделями. Нежелательные явления сопоставляются с иерархией и терминами тезауруса Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA, последняя версия). Серьезность будет определяться в соответствии с NCI CTCAE v5.0. Помимо оценки исследователями и медицинским наблюдателем, НАО будет оцениваться слепым медицинским экспертом (арбитром), а классификация проводится независимо. |
Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), определенные как подмножество нежелательных явлений, определенных в Результате 2, которые классифицируются как «серьезные».
|
Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
|
Количество незапланированных неотложных консультаций, связанных с лечением
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
Незапланированные неотложные консультации определяются как связанные с неотложной помощью консультации вне запланированного лечения или последующих посещений лечебного центра или исследователя, а также незапланированные посещения других врачей или служб неотложной помощи.
|
Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
Количество госпитализаций, определяемых как госпитализация в центр или другое медицинское учреждение из-за (S)AE
|
Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
|
Нежелательные явления (НЯ), возникающие в период наблюдения, регистрируются и оцениваются исследователем во время запланированных визитов в рамках исследования.
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
Нежелательные явления (НЯ), возникающие в период наблюдения, регистрируются и оцениваются исследователем во время запланированных визитов в рамках исследования.
События, классифицированные как «выпадение волос» (алопеция), исключены из анализа, так как на них априори нельзя повлиять с помощью приложения medidux™, но они могут подвергаться смещению технологического центра из-за наличия «холодных колпачков», которые невозможно контролировать. в рамках исследования.
Нежелательные явления сопоставляются с терминами иерархии и тезауруса Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA, последняя версия).
Серьезность определяется в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
|
Количество пациентов, прошедших по крайней мере одну задокументированную химиотерапию (CTX) соответственно со снижением дозы конъюгата антитело-лекарственное средство.
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
Количество пациентов, прошедших по крайней мере одну задокументированную химиотерапию (CTX) соответственно со снижением дозы конъюгата антитело-лекарственное средство.
|
Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
|
CTX соответственно адгезия конъюгата антитело-лекарственное средство
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
CTX соответственно приверженность конъюгата антитело-лекарственное средство определяется как процент кумулятивной химиотерапии соответственно дозы конъюгата антитело-лекарственное средство, фактически полученной по отношению к запланированной кумулятивной дозе.
|
Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
|
Количество и тяжесть симптомов, зарегистрированных с помощью medidux™ в экспериментальной группе.
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
Количество и тяжесть симптомов, зарегистрированных с помощью medidux™ (для ePRO модифицированного подмножества NCI CTCAE 4.0 из 106 пунктов для рака) в экспериментальной группе.
Пациент может постоянно документировать симптомы ePRO через приложение.
|
Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
Приверженность, определяемая для экспериментальной группы, как процент дней в периоде наблюдения, в течение которых имела место любая форма использования приложения medidux™.
|
Со дня рандомизации до дня 84; максимальный срок наблюдения 16 недель (112 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
- Главный следователь: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Gnanasakthy A, DeMuro C, Clark M, Haydysch E, Ma E, Bonthapally V. Patient-Reported Outcomes Labeling for Products Approved by the Office of Hematology and Oncology Products of the US Food and Drug Administration (2010-2014). J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1928-34. doi: 10.1200/JCO.2015.63.6480. Epub 2016 Apr 11.
- Bennett AV, Jensen RE, Basch E. Electronic patient-reported outcome systems in oncology clinical practice. CA Cancer J Clin. 2012 Sep-Oct;62(5):337-47. doi: 10.3322/caac.21150. Epub 2012 Jul 18.
- Prince RM, Atenafu EG, Krzyzanowska MK. Hospitalizations During Systemic Therapy for Metastatic Lung Cancer: A Systematic Review of Real World vs Clinical Trial Outcomes. JAMA Oncol. 2015 Dec;1(9):1333-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3440.
- Whitney RL, Bell JF, Tancredi DJ, Romano PS, Bold RJ, Wun T, Joseph JG. Unplanned Hospitalization Among Individuals With Cancer in the Year After Diagnosis. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):e20-e29. doi: 10.1200/JOP.18.00254. Epub 2018 Dec 5.
- Brooks GA, Abrams TA, Meyerhardt JA, Enzinger PC, Sommer K, Dalby CK, Uno H, Jacobson JO, Fuchs CS, Schrag D. Identification of potentially avoidable hospitalizations in patients with GI cancer. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):496-503. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4330. Epub 2014 Jan 13.
- McKenzie H, Hayes L, White K, Cox K, Fethney J, Boughton M, Dunn J. Chemotherapy outpatients' unplanned presentations to hospital: a retrospective study. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):963-9. doi: 10.1007/s00520-010-0913-y. Epub 2010 May 25.
- Henry DH, Viswanathan HN, Elkin EP, Traina S, Wade S, Cella D. Symptoms and treatment burden associated with cancer treatment: results from a cross-sectional national survey in the U.S. Support Care Cancer. 2008 Jul;16(7):791-801. doi: 10.1007/s00520-007-0380-2. Epub 2008 Jan 17.
- Dufton PH, Drosdowsky A, Gerdtz MF, Krishnasamy M. Socio-demographic and disease related characteristics associated with unplanned emergency department visits by cancer patients: a retrospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 6;19(1):647. doi: 10.1186/s12913-019-4509-z.
- Egbring M, Far E, Roos M, Dietrich M, Brauchbar M, Kullak-Ublick GA, Trojan A. A Mobile App to Stabilize Daily Functional Activity of Breast Cancer Patients in Collaboration With the Physician: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 6;18(9):e238. doi: 10.2196/jmir.6414.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Trojan A, Huber U, Brauchbar M, Petrausch U. Consilium Smartphone App for Real-World Electronically Captured Patient-Reported Outcome Monitoring in Cancer Patients Undergoing anti-PD-L1-Directed Treatment. Case Rep Oncol. 2020 May 12;13(2):491-496. doi: 10.1159/000507345. eCollection 2020 May-Aug.
- Pircher M, Winder T, Trojan A. Response to Vemurafenib in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Harbouring a BRAF V600E Mutation: A Case Report and Electronically Captured Patient-Reported Outcome. Case Rep Oncol. 2021 Mar 29;14(1):616-621. doi: 10.1159/000513905. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Schmalz O, Jacob C, Ammann J, Liss B, Iivanainen S, Kammermann M, Koivunen J, Klein A, Popescu RA. Digital Monitoring and Management of Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Cancer Immunotherapy and Its Impact on Quality of Clinical Care: Interview and Survey Study Among Health Care Professionals and Patients. J Med Internet Res. 2020 Dec 21;22(12):e18655. doi: 10.2196/18655.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Carpenter JR, Roger JH, Kenward MG. Analysis of longitudinal trials with protocol deviation: a framework for relevant, accessible assumptions, and inference via multiple imputation. J Biopharm Stat. 2013;23(6):1352-71. doi: 10.1080/10543406.2013.834911.
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Maansson R, Radley D, Jiang Q, Beeslaar J, Patterson S, Absalon J, Perez J. Modeling excess zeroes in an integrated analysis of vaccine safety. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jun 3;14(6):1530-1533. doi: 10.1080/21645515.2018.1433972. Epub 2018 Feb 23.
- Zhu H, Lakkis H. Sample size calculation for comparing two negative binomial rates. Stat Med. 2014 Feb 10;33(3):376-87. doi: 10.1002/sim.5947. Epub 2013 Aug 23.
- van Buuren S, Groothuis-Oudshoorn K. mice: Multivariate Imputation by Chained Equations in R. Journal of Statistical Software 2011, 45(3), 1-67. doi: 10.18637/jss.v045.i03
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Trojan A, Kuhne C, Kiessling M, Schumacher J, Drose S, Singer C, Jackisch C, Thomssen C, Kullak-Ublick GA. Impact of Electronic Patient-Reported Outcomes on Unplanned Consultations and Hospitalizations in Patients With Cancer Undergoing Systemic Therapy: Results of a Patient-Reported Outcome Study Compared With Matched Retrospective Data. JMIR Form Res. 2024 May 6;8:e55917. doi: 10.2196/55917.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Болезнь Альцгеймера
- Новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- PRO2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .