Evaluering av Medidux™ Digital Health Application hos pasienter med HER2-positiv brystkreft under kjemoterapi i kombinasjon med HER2-målrettet terapi eller antistoff-medikamentkonjugert terapi. (PRO2)
17. september 2025 oppdatert av: Palleos Healthcare GmbH
Evaluering av Medidux™ Digital Health Application hos pasienter med HER2-positiv brystkreft under kjemoterapi i kombinasjon med HER2-målrettet terapi (inkludert tyrosinkinasehemmere [TKI]) eller en antistoff-medikamentkonjugatterapi: en multisenter randomisert kontrollert studie.
Multisenter, prospektiv, randomisert og kontrollert studie for å evaluere medidux™-appen i løpet av en observasjonsperiode på 12 uker (maksimalt 16 uker ved endringer i den opprinnelig planlagte behandlingen).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRO2-studien blir utført av palleos healthcare GmbH, sponsoren av studien, med deltakelse av forventede 585 pasienter ved 40 studiesteder i Tyskland og 10 studiesteder i den tysktalende delen av Sveits med sikte på å undersøke det medisinske fordel med smarttelefonapplikasjonen medidux™ (app) med hensyn til forekomsten av bivirkninger ved brystkreftbehandling. Videre vil den potensielle innvirkningen på bruken av henholdsvis kjemoterapi- eller antistoff-legemiddelkonjugatet, antall ikke-planlagte legebesøk, samt sykehusinnleggelser og hvor ofte appen brukes, undersøkes.
Appen ble utviklet av mobile Health AG og er ment å følge terapi. Det er et godkjent CE-merket medisinsk utstyr som skal brukes i studien innenfor tiltenkt formål. Studiedeltakere kan bruke appen til å dokumentere symptomer og velvære, samt vitale tegn (f.eks. blodtrykk), og fullføre en test som kan brukes til å vurdere mental ytelse. Bidragene kan sees av studielegen gjennom medidux™-nettapplikasjonen. Studiedeltakerne kan henvise til oppføringene under behandlingsbesøket for å forklare terapiforløpet og opplevde symptomer. Som en del av studien vil bruken av appen bli sammenlignet med den vanlige behandlingsrutinen (uten appen). En randomiseringsprosess vil avgjøre om studiedeltakerne mottar appen. Sannsynligheten for å motta appen er 50 %. Hvis studiedeltakerne mottar appen, kan den brukes etter installasjon på den personlige smarttelefonen. Observasjonsperioden på ca. 12 til maksimalt 16 uker begynner med vanlig brystkreftbehandling. Den spesifikke behandlingen av brystkreften blir ikke forstyrret under studien, det vil si at administreringen av selve behandlingen utføres på samme måte som den ville vært uten appen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Horgen, Sveits, 8810
- Seespital Horgen-Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med signert informert samtykke.
- Kvinnelige og mannlige pasienter, alder ved diagnose 18 år og eldre.
- Pasienter med HER2-positivt brystkarsinom (bekreftet av lokal patolog).
- Pasienter med brystkarsinom med positiv eller negativ hormonreseptorstatus.
- Pasienter før oppstart av neoadjuvant*, adjuvant eller palliativ kjemoterapi i kombinasjon med HER2-målrettet behandling (inkludert tyrosinkinasehemmere [TKI]) eller en antistoff-legemiddelkonjugatterapi.
- ECOG ytelse Status ≤ 1.
- Tilstrekkelig beherskelse av det tyske språket vurdert av etterforskeren.
Tilstedeværelse av en personlig smarttelefon med iOS- eller Android-system. Operativsystemet må oppdateres til siste, nest eller tredje siste hovedversjon og medidux™-appen må installeres før starten av den første behandlingssyklusen.
- Pasienter som får kjemoterapi i kombinasjon med HER2-målrettet behandling som del av en (neo)adjuvant sekvensterapi (f.eks. som andre del etter tidligere EC-behandling) kan inkluderes. Derfor vil ikke PRO2-studien starte før pasienter begynner med kombinasjon av kjemoterapi og HER2-målrettet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som det er tvilsomt om de vil følge studieprotokollen for, for eksempel på grunn av psykiske problemer eller deres private livssituasjon.
- Pasienter med utilstrekkelig kunnskap om bruk av smarttelefoner.
- Pasienter ved starten av behandlingen med en ECOG-ytelsesstatus ≥ 2.
- Pasienter som allerede har brukt medidux™-appen eller dens forgjenger consilium care™ før opptak til studien.
- Pasienter med brystkarsinom som utelukkende skal behandles med HER2-målrettet antistoff monoterapi eller TKI-terapi uten samtidig kjemoterapi. Den eneste administreringen av antistoff-legemiddelkonjugater alene er tillatt/foreskrevet av preparatomtalen.
- Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Eksperimentgruppen bruker medidux™-appen
|
Bruk av den vanlige medidux™-applikasjonen i 12 (maksimalt 16) uker
|
|
Ingen inngripen: Arm b
Kontrollgruppe bruker ikke Medidux ™ -appen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger (AE) (CTCAE-alvorlighet >2) og alvorlige AE (SAE) i observasjonsperioden.
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
Som det primære endepunktet vil forekomsten av uønskede hendelser, enten av type SAE eller av type AE med CTCAE-alvorlighet >2, med en startdato innenfor observasjonsperioden bli målt for hver pasient. I det følgende blir disse hendelsene referert til som høygradige AE (HAE). Parametrene inkludert i den primære endepunktsanalysen registreres av utforskeren under vanlige studiebesøk innen 12 uker. Observasjonsperioden kan imidlertid utvides til den perioden som kreves for å fullføre den opprinnelig planlagte terapien på grunn av endringer i terapien; maksimal observasjonsperiode er begrenset til 16 uker. Bivirkninger er kartlagt til hierarkiet og synonymordboken i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, siste versjon). Alvorlighetsgrad vil bli bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0. I tillegg til vurderingen fra etterforskerne og den medisinske monitoren, vil HAE-ene bli vurdert av en blindet medisinsk ekspert (Adjudicator) og en klassifisering gjøres uavhengig. |
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE), definert som en undergruppe av uønskede hendelser definert under utfall 2 som er klassifisert som "alvorlige".
|
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
|
Antall behandlingsrelaterte ikke-planlagte akuttkonsultasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
Uplanlagte akuttkonsultasjoner er definert som akuttrelaterte konsultasjoner utenom planlagte behandlings- eller oppfølgingsbesøk på behandlingssenteret eller utreder, samt ikke-planlagte besøk hos andre leger eller legevakt.
|
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
Antall sykehusinnleggelser definert som innleggelse ved senteret eller ved et annet medisinsk institusjon på grunn av en (S)AE
|
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
|
Uønskede hendelser (AE) som oppstår i observasjonsperioden registrert og vurdert av etterforskeren under de planlagte studiebesøkene.
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
Uønskede hendelser (AE) som oppstår i observasjonsperioden registrert og vurdert av etterforskeren under de planlagte studiebesøkene.
Hendelser klassifisert som "hårtap" (alopecia) er ekskludert fra analysen da de ikke kan påvirkes på forhånd av medidux™-appen, men kan være gjenstand for en skjevhet i teknologisenteret på grunn av tilgjengeligheten av "kaldhetter", som ikke kan kontrolleres innenfor rammen av studien.
Uønskede hendelser er kartlagt til hierarki- og synonymordbokvilkårene i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, siste versjon).
Alvorlighetsgrad bestemmes i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
|
Antall pasienter med minst én dokumentert kjemoterapi (CTX) henholdsvis antistoff-legemiddelkonjugat dosereduksjon.
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
Antall pasienter med minst én dokumentert kjemoterapi (CTX) henholdsvis antistoff-legemiddelkonjugat dosereduksjon.
|
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
|
CTX henholdsvis antistoff-legemiddel konjugat adherens
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
CTX henholdsvis antistoff-legemiddel-konjugat-adheranse definert som prosentandelen av kumulativ kjemoterapi respektive antistoff-legemiddel-konjugatdose som faktisk er mottatt i forhold til den planlagte kumulative dosen.
|
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av symptomer registrert av medidux™ i den eksperimentelle armen.
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
Antall og alvorlighetsgrad av symptomer registrert av medidux™ (for ePRO modifisert NCI CTCAE 4.0 undersett av 106 elementer for kreft) i den eksperimentelle armen.
ePRO-symptomer kan fortløpende dokumenteres via appen av pasienten.
|
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
|
Binding
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
Overholdelse definert for den eksperimentelle armen som prosentandelen av dager i observasjonsperioden der enhver form for bruk av medidux™-appen fant sted.
|
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observasjonsperiode er 16 uker (112 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
- Hovedetterforsker: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Gnanasakthy A, DeMuro C, Clark M, Haydysch E, Ma E, Bonthapally V. Patient-Reported Outcomes Labeling for Products Approved by the Office of Hematology and Oncology Products of the US Food and Drug Administration (2010-2014). J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1928-34. doi: 10.1200/JCO.2015.63.6480. Epub 2016 Apr 11.
- Bennett AV, Jensen RE, Basch E. Electronic patient-reported outcome systems in oncology clinical practice. CA Cancer J Clin. 2012 Sep-Oct;62(5):337-47. doi: 10.3322/caac.21150. Epub 2012 Jul 18.
- Prince RM, Atenafu EG, Krzyzanowska MK. Hospitalizations During Systemic Therapy for Metastatic Lung Cancer: A Systematic Review of Real World vs Clinical Trial Outcomes. JAMA Oncol. 2015 Dec;1(9):1333-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3440.
- Whitney RL, Bell JF, Tancredi DJ, Romano PS, Bold RJ, Wun T, Joseph JG. Unplanned Hospitalization Among Individuals With Cancer in the Year After Diagnosis. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):e20-e29. doi: 10.1200/JOP.18.00254. Epub 2018 Dec 5.
- Brooks GA, Abrams TA, Meyerhardt JA, Enzinger PC, Sommer K, Dalby CK, Uno H, Jacobson JO, Fuchs CS, Schrag D. Identification of potentially avoidable hospitalizations in patients with GI cancer. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):496-503. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4330. Epub 2014 Jan 13.
- McKenzie H, Hayes L, White K, Cox K, Fethney J, Boughton M, Dunn J. Chemotherapy outpatients' unplanned presentations to hospital: a retrospective study. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):963-9. doi: 10.1007/s00520-010-0913-y. Epub 2010 May 25.
- Henry DH, Viswanathan HN, Elkin EP, Traina S, Wade S, Cella D. Symptoms and treatment burden associated with cancer treatment: results from a cross-sectional national survey in the U.S. Support Care Cancer. 2008 Jul;16(7):791-801. doi: 10.1007/s00520-007-0380-2. Epub 2008 Jan 17.
- Dufton PH, Drosdowsky A, Gerdtz MF, Krishnasamy M. Socio-demographic and disease related characteristics associated with unplanned emergency department visits by cancer patients: a retrospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 6;19(1):647. doi: 10.1186/s12913-019-4509-z.
- Egbring M, Far E, Roos M, Dietrich M, Brauchbar M, Kullak-Ublick GA, Trojan A. A Mobile App to Stabilize Daily Functional Activity of Breast Cancer Patients in Collaboration With the Physician: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 6;18(9):e238. doi: 10.2196/jmir.6414.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Trojan A, Huber U, Brauchbar M, Petrausch U. Consilium Smartphone App for Real-World Electronically Captured Patient-Reported Outcome Monitoring in Cancer Patients Undergoing anti-PD-L1-Directed Treatment. Case Rep Oncol. 2020 May 12;13(2):491-496. doi: 10.1159/000507345. eCollection 2020 May-Aug.
- Pircher M, Winder T, Trojan A. Response to Vemurafenib in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Harbouring a BRAF V600E Mutation: A Case Report and Electronically Captured Patient-Reported Outcome. Case Rep Oncol. 2021 Mar 29;14(1):616-621. doi: 10.1159/000513905. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Schmalz O, Jacob C, Ammann J, Liss B, Iivanainen S, Kammermann M, Koivunen J, Klein A, Popescu RA. Digital Monitoring and Management of Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Cancer Immunotherapy and Its Impact on Quality of Clinical Care: Interview and Survey Study Among Health Care Professionals and Patients. J Med Internet Res. 2020 Dec 21;22(12):e18655. doi: 10.2196/18655.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Carpenter JR, Roger JH, Kenward MG. Analysis of longitudinal trials with protocol deviation: a framework for relevant, accessible assumptions, and inference via multiple imputation. J Biopharm Stat. 2013;23(6):1352-71. doi: 10.1080/10543406.2013.834911.
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Maansson R, Radley D, Jiang Q, Beeslaar J, Patterson S, Absalon J, Perez J. Modeling excess zeroes in an integrated analysis of vaccine safety. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jun 3;14(6):1530-1533. doi: 10.1080/21645515.2018.1433972. Epub 2018 Feb 23.
- Zhu H, Lakkis H. Sample size calculation for comparing two negative binomial rates. Stat Med. 2014 Feb 10;33(3):376-87. doi: 10.1002/sim.5947. Epub 2013 Aug 23.
- van Buuren S, Groothuis-Oudshoorn K. mice: Multivariate Imputation by Chained Equations in R. Journal of Statistical Software 2011, 45(3), 1-67. doi: 10.18637/jss.v045.i03
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Trojan A, Kuhne C, Kiessling M, Schumacher J, Drose S, Singer C, Jackisch C, Thomssen C, Kullak-Ublick GA. Impact of Electronic Patient-Reported Outcomes on Unplanned Consultations and Hospitalizations in Patients With Cancer Undergoing Systemic Therapy: Results of a Patient-Reported Outcome Study Compared With Matched Retrospective Data. JMIR Form Res. 2024 May 6;8:e55917. doi: 10.2196/55917.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .