Evaluación de la aplicación de salud digital Medidux™ en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo durante la quimioterapia en combinación con terapia dirigida a HER2 o terapia conjugada de anticuerpo y fármaco. (PRO2)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Palleos Healthcare GmbH
Evaluación de la aplicación de salud digital Medidux™ en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo durante la quimioterapia en combinación con terapia dirigida a HER2 (incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa [TKI]) o una terapia conjugada de fármaco-anticuerpo: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la aplicación meduux™ durante un período de observación de 12 semanas (máximo 16 semanas en caso de cambios en la terapia inicialmente planificada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PRO2 está siendo realizado por palleos healthcare GmbH, el patrocinador del estudio, con la participación esperada de 585 pacientes en 40 sitios de estudio en Alemania y 10 sitios de estudio en la parte de habla alemana de Suiza con el objetivo de investigar la medicina beneficio de la aplicación para teléfonos inteligentes medux™ (app) con respecto a la aparición de efectos secundarios en la terapia del cáncer de mama. Además, se investigará el impacto potencial en la aplicación de la quimioterapia o el conjugado anticuerpo-fármaco, respectivamente, la cantidad de visitas médicas no planificadas, así como las hospitalizaciones y la frecuencia con la que se usa la aplicación.
La aplicación fue desarrollada por mobile Health AG y está destinada a acompañar la terapia. Es un dispositivo médico aprobado con la marca CE que se utilizará en el estudio con el propósito previsto. Los participantes del estudio pueden usar la aplicación para documentar los síntomas y el bienestar, así como los signos vitales (por ejemplo, la presión arterial) y completar una prueba que se puede usar para evaluar el rendimiento mental. El médico del estudio puede ver las entradas a través de la aplicación web meduux™. Los participantes del estudio pueden consultar las entradas durante la visita de tratamiento para explicar el curso de la terapia y los síntomas percibidos. Como parte del estudio, el uso de la aplicación se comparará con la rutina de tratamiento normal (sin la aplicación). Un proceso de aleatorización determinará si los participantes del estudio reciben la aplicación. La probabilidad de recibir la aplicación es del 50%. Si los participantes del estudio reciben la aplicación, se puede usar después de la instalación en el teléfono inteligente personal. El período de observación de aproximadamente 12 a un máximo de 16 semanas comienza con la terapia regular contra el cáncer de mama. El tratamiento específico del cáncer de mama no se interfiere durante el estudio, es decir, la administración de la terapia en sí se lleva a cabo de la misma manera que sin la aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Horgen, Suiza, 8810
- Seespital Horgen-Onkologie
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con consentimiento informado firmado.
- Pacientes femeninos y masculinos, edad al momento del diagnóstico 18 años o más.
- Pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo (confirmado por un patólogo local).
- Pacientes con carcinoma de mama con estado de receptor hormonal positivo o negativo.
- Pacientes antes del inicio de quimioterapia neoadyuvante*, adyuvante o paliativa en combinación con terapia dirigida a HER2 (incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa [TKI]) o una terapia conjugada de anticuerpo y fármaco.
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 1.
- Dominio suficiente del idioma alemán evaluado por el investigador.
Presencia de un smartphone personal con sistema iOS o Android. El sistema operativo debe actualizarse a la última, segunda o tercera versión principal más reciente y la aplicación meduux™ debe instalarse antes del inicio del primer ciclo de tratamiento.
- Se pueden incluir pacientes que reciben quimioterapia en combinación con terapia dirigida a HER2 como parte de una terapia de secuencia (neo)adyuvante (p. ej., como segunda parte después de una terapia EC previa). En consecuencia, el estudio PRO2 no comenzará hasta que los pacientes comiencen una combinación de quimioterapia y terapia dirigida a HER2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que es cuestionable si seguirán el protocolo del estudio, por ejemplo, debido a problemas psicológicos o su situación de vida privada.
- Pacientes con conocimientos insuficientes sobre el uso de los smartphones.
- Pacientes al inicio de la terapia con un estado funcional ECOG ≥ 2.
- Pacientes que ya hayan utilizado la aplicación medux™ o su predecesor consilium care™ antes de la admisión al estudio.
- Pacientes con carcinoma de mama que se van a tratar exclusivamente con monoterapia con anticuerpos dirigidos contra HER2 o terapia con TKI sin quimioterapia simultánea. La ficha técnica permite/prescribe la administración exclusiva de conjugados de anticuerpo y fármaco.
- Participación simultánea en un ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
El grupo experimental está utilizando la aplicación meduux™
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Uso de la aplicación regular de medux™ durante 12 (máximo 16) semanas
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Sin intervención: Brazo B
El grupo de control no usa la aplicación Medidux ™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) (gravedad CTCAE > 2) y EA graves (SAE) dentro del período de observación.
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Como criterio de valoración principal, se medirá para cada paciente la aparición de eventos adversos, ya sea de tipo SAE o de tipo AE con gravedad CTCAE > 2, con una fecha de inicio dentro del período de observación. A continuación, estos eventos se denominan EA de alto grado (AEH). El investigador registra los parámetros incluidos en el análisis del criterio de valoración principal durante las visitas periódicas del estudio en un plazo de 12 semanas. Sin embargo, el período de observación puede extenderse al período requerido para completar la terapia planificada inicialmente debido a cambios en la terapia; el período máximo de observación está limitado a 16 semanas. Los eventos adversos se asignan a los términos de jerarquía y tesauro del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA, última versión). La gravedad se determinará de acuerdo con NCI CTCAE v5.0. Además de la evaluación por parte de los investigadores y el monitor médico, los AEH serán evaluados por un experto médico ciego (Adjudicador) y se realizará una clasificación de forma independiente. |
Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Eventos adversos graves (SAE), definidos como un subconjunto de los eventos adversos definidos en el Resultado 2 que se clasifican como "graves".
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Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Número de consultas de emergencia no planificadas asociadas al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Las consultas de emergencia no planificadas se definen como consultas relacionadas con emergencias fuera del tratamiento planificado o visitas de seguimiento al centro de tratamiento o al investigador, así como visitas no planificadas a otros médicos o servicios de emergencia.
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Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Número de hospitalizaciones definidas como ingreso hospitalario en el centro o en otro establecimiento médico a causa de un (S)AE
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Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Eventos adversos (EA) ocurridos en el período de observación registrados y evaluados por el investigador durante las visitas programadas del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Eventos adversos (EA) ocurridos en el período de observación registrados y evaluados por el investigador durante las visitas programadas del estudio.
Los eventos clasificados como "pérdida de cabello" (alopecia) se excluyen del análisis ya que no pueden ser influenciados a priori por la aplicación meduux™, pero pueden estar sujetos a un sesgo del centro tecnológico debido a la disponibilidad de "cold caps", que no se pueden controlar. dentro del alcance del estudio.
Los eventos adversos se asignan a términos jerárquicos y tesauros del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA, última versión).
La gravedad se determina de acuerdo con NCI CTCAE v5.0.
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Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Número de pacientes con al menos una quimioterapia (CTX) documentada, respectivamente, reducción de la dosis conjugada de anticuerpo y fármaco.
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Número de pacientes con al menos una quimioterapia (CTX) documentada, respectivamente, reducción de la dosis conjugada de anticuerpo y fármaco.
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Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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CTX, respectivamente, adherencia al conjugado anticuerpo-fármaco
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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La adherencia del conjugado de anticuerpo-fármaco a CTX, respectivamente, se define como el porcentaje de la dosis acumulada de quimioterapia, respectivamente, del conjugado de anticuerpo-fármaco realmente recibido en relación con la dosis acumulada planificada.
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Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Número y severidad de los síntomas registrados por medux™ en el brazo experimental.
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Número y gravedad de los síntomas registrados por meduux™ (para el subconjunto de 106 elementos para el cáncer de NCI CTCAE 4.0 modificado por ePRO) en el brazo experimental.
El paciente puede documentar continuamente los síntomas de ePRO a través de la aplicación.
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Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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La adherencia se definió para el brazo experimental como el porcentaje de días en el período de observación en los que tuvo lugar cualquier forma de uso de la aplicación medux™.
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Desde el día de la aleatorización hasta el Día 84; el período máximo de observación es de 16 semanas (112 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
- Investigador principal: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Gnanasakthy A, DeMuro C, Clark M, Haydysch E, Ma E, Bonthapally V. Patient-Reported Outcomes Labeling for Products Approved by the Office of Hematology and Oncology Products of the US Food and Drug Administration (2010-2014). J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1928-34. doi: 10.1200/JCO.2015.63.6480. Epub 2016 Apr 11.
- Bennett AV, Jensen RE, Basch E. Electronic patient-reported outcome systems in oncology clinical practice. CA Cancer J Clin. 2012 Sep-Oct;62(5):337-47. doi: 10.3322/caac.21150. Epub 2012 Jul 18.
- Prince RM, Atenafu EG, Krzyzanowska MK. Hospitalizations During Systemic Therapy for Metastatic Lung Cancer: A Systematic Review of Real World vs Clinical Trial Outcomes. JAMA Oncol. 2015 Dec;1(9):1333-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3440.
- Whitney RL, Bell JF, Tancredi DJ, Romano PS, Bold RJ, Wun T, Joseph JG. Unplanned Hospitalization Among Individuals With Cancer in the Year After Diagnosis. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):e20-e29. doi: 10.1200/JOP.18.00254. Epub 2018 Dec 5.
- Brooks GA, Abrams TA, Meyerhardt JA, Enzinger PC, Sommer K, Dalby CK, Uno H, Jacobson JO, Fuchs CS, Schrag D. Identification of potentially avoidable hospitalizations in patients with GI cancer. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):496-503. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4330. Epub 2014 Jan 13.
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- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Trojan A, Kuhne C, Kiessling M, Schumacher J, Drose S, Singer C, Jackisch C, Thomssen C, Kullak-Ublick GA. Impact of Electronic Patient-Reported Outcomes on Unplanned Consultations and Hospitalizations in Patients With Cancer Undergoing Systemic Therapy: Results of a Patient-Reported Outcome Study Compared With Matched Retrospective Data. JMIR Form Res. 2024 May 6;8:e55917. doi: 10.2196/55917.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedad de Alzheimer
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- PRO2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .