Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Medidux™ Digital Health-applicatie bij patiënten met HER2-positieve borstkanker tijdens chemotherapie in combinatie met HER2-gerichte therapie of antilichaam-geneesmiddelconjugaattherapie. (PRO2)

17 september 2025 bijgewerkt door: Palleos Healthcare GmbH

Evaluatie van de Medidux™ Digital Health-applicatie bij patiënten met HER2-positieve borstkanker tijdens chemotherapie in combinatie met HER2-gerichte therapie (inclusief tyrosinekinaseremmers [TKI]) of een antilichaam-geneesmiddelconjugaattherapie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie om de medidux™ app te evalueren gedurende een observatieperiode van 12 weken (maximaal 16 weken in geval van verschuivingen in de oorspronkelijk geplande therapie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PRO2-studie wordt uitgevoerd door palleos healthcare GmbH, de sponsor van de studie, met deelname van naar verwachting 585 patiënten op 40 onderzoekslocaties in Duitsland en 10 studielocaties in het Duitstalige deel van Zwitserland met als doel de medische voordeel van de smartphone-applicatie medidux™ (app) met betrekking tot het optreden van bijwerkingen bij borstkankertherapie. Verder zal worden onderzocht wat de mogelijke impact is op de toepassing van respectievelijk de chemotherapie of het antilichaam-geneesmiddelconjugaat, het aantal ongeplande doktersbezoeken, ziekenhuisopnames en hoe vaak de app wordt gebruikt.

De app is ontwikkeld door mobile Health AG en is bedoeld om therapie te begeleiden. Het is een goedgekeurd medisch hulpmiddel met CE-markering dat binnen het beoogde doel in het onderzoek zal worden gebruikt. Studiedeelnemers kunnen de app gebruiken om symptomen en welzijn te documenteren, evenals vitale functies (bijvoorbeeld bloeddruk), en een test te voltooien die kan worden gebruikt om mentale prestaties te beoordelen. De gegevens kunnen door de onderzoeksarts worden bekeken via de medidux™-webapplicatie. De studiedeelnemers kunnen tijdens het behandelingsbezoek naar de aantekeningen verwijzen om het verloop van de therapie en de waargenomen symptomen uit te leggen. Als onderdeel van het onderzoek wordt het gebruik van de app vergeleken met de normale behandelroutine (zonder app). Een randomisatieproces zal bepalen of studiedeelnemers de app ontvangen. De kans dat je de app ontvangt is 50%. Als studiedeelnemers de app ontvangen, kan deze na installatie op de persoonlijke smartphone worden gebruikt. De observatieperiode van ongeveer 12 tot maximaal 16 weken begint met de reguliere borstkankertherapie. De specifieke behandeling van de borstkanker wordt tijdens het onderzoek niet belemmerd, d.w.z. de toediening van de therapie zelf gebeurt op dezelfde manier als zonder de app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Horgen, Zwitserland, 8810
        • Seespital Horgen-Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Vrouwelijke en mannelijke patiënten, leeftijd bij diagnose 18 jaar en ouder.
  3. Patiënten met HER2-positief mammacarcinoom (bevestigd door een lokale patholoog).
  4. Patiënten met mammacarcinoom met positieve of negatieve hormoonreceptorstatus.
  5. Patiënten voorafgaand aan de start van neoadjuvante*, adjuvante of palliatieve chemotherapie in combinatie met HER2-gerichte therapie (waaronder tyrosinekinaseremmers [TKI]) of een antilichaam-geneesmiddelconjugaattherapie.
  6. ECOG-prestaties Status ≤ 1.
  7. Voldoende beheersing van de Duitse taal zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  8. Aanwezigheid van een persoonlijke smartphone met iOS- of Android-systeem. Het besturingssysteem moet worden geüpdatet naar de laatste, tweede of derde meest recente hoofdversie en de medidux™-app moet worden geïnstalleerd vóór de start van de eerste behandelingscyclus.

    • Patiënten die chemotherapie krijgen in combinatie met HER2-gerichte therapie als onderdeel van een (neo)adjuvante sequentietherapie (bijvoorbeeld als tweede deel na eerdere EC-therapie) kunnen worden opgenomen. Dienovereenkomstig zal het PRO2-onderzoek pas van start gaan als patiënten beginnen met een combinatie van chemotherapie en HER2-gerichte therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie het twijfelachtig is of ze het onderzoeksprotocol zullen volgen, bijvoorbeeld vanwege psychische problemen of hun privésituatie.
  2. Patiënten met onvoldoende kennis over het gebruik van smartphones.
  3. Patiënten aan het begin van de therapie met een ECOG-prestatiestatus ≥ 2.
  4. Patiënten die de medidux™-app of zijn voorganger consilium care™ al hebben gebruikt vóór opname in het onderzoek.
  5. Patiënten met mammacarcinoom die uitsluitend worden behandeld met HER2-gerichte antilichaammonotherapie of TKI-therapie zonder gelijktijdige chemotherapie. De enige toediening van alleen antilichaam-geneesmiddelconjugaten is toegestaan/voorgeschreven door de SmPC.
  6. Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Experimentele groep gebruikt de medidux™ app
Apparaat: medidux™-app
Gebruik van de reguliere medidux™-applicatie gedurende 12 (maximaal 16) weken
Geen tussenkomst: ARM B
Controlegroep gebruikt de Medidux ™ -app niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's) (CTCAE-ernst >2) en ernstige AE's (SAE) binnen de observatieperiode.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)

Als primair eindpunt wordt het optreden van bijwerkingen, hetzij van het type SAE, hetzij van het type AE met CTCAE-ernst >2, met een startdatum binnen de observatieperiode, voor elke patiënt gemeten. In het volgende wordt naar deze gebeurtenissen verwezen als hoogwaardige AE's (HAE).

De parameters die zijn opgenomen in de analyse van het primaire eindpunt worden door de onderzoeker geregistreerd tijdens reguliere studiebezoeken binnen 12 weken. De observatieperiode kan echter door verschuivingen in de therapie worden verlengd tot de periode die nodig is voor het voltooien van de aanvankelijk geplande therapie; de maximale observatieperiode is beperkt tot 16 weken. Bijwerkingen worden toegewezen aan de hiërarchie en thesaurustermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, nieuwste versie). De ernst wordt bepaald volgens NCI CTCAE v5.0.

Naast de beoordeling door de onderzoekers en de medische monitor worden de HAE's beoordeeld door een geblindeerde medisch deskundige (Adjudicator) en wordt er onafhankelijk een classificatie gemaakt.
Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Ernstige bijwerkingen (SAE's), gedefinieerd als een subset van de bijwerkingen gedefinieerd onder Uitkomst 2 die als "ernstig" zijn geclassificeerd.
Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Aantal behandelingsgerelateerde ongeplande spoedconsulten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Ongeplande spoedconsulten worden gedefinieerd als spoedeisende consulten buiten de geplande behandeling of vervolgbezoeken aan het behandelcentrum of de onderzoeker, evenals ongeplande bezoeken aan andere artsen of hulpdiensten.
Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Aantal ziekenhuisopnames gedefinieerd als intramurale opname in het centrum of in een andere medische instelling vanwege een (S)AE
Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Bijwerkingen (AE) die zich voordeden tijdens de observatieperiode werden geregistreerd en beoordeeld door de onderzoeker tijdens de geplande studiebezoeken.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Bijwerkingen (AE) die zich voordeden tijdens de observatieperiode werden geregistreerd en beoordeeld door de onderzoeker tijdens de geplande studiebezoeken. Gebeurtenissen geclassificeerd als "haaruitval" (alopecia) zijn uitgesloten van de analyse omdat ze niet a priori kunnen worden beïnvloed door de medidux™-app, maar kunnen onderhevig zijn aan een vooroordeel van het technologisch centrum vanwege de beschikbaarheid van "cold caps", die niet kunnen worden gecontroleerd in het kader van de studie. Bijwerkingen worden toegewezen aan hiërarchie en thesaurustermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, nieuwste versie). De ernst wordt bepaald volgens NCI CTCAE v5.0.
Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Aantal patiënten met ten minste één gedocumenteerde chemotherapie (CTX) of dosisverlaging van antilichaam-geneesmiddelconjugaat.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Aantal patiënten met ten minste één gedocumenteerde chemotherapie (CTX) of dosisverlaging van antilichaam-geneesmiddelconjugaat.
Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
CTX respectievelijk antilichaam-geneesmiddelconjugaatadhesie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
CTX respectievelijk antilichaam-geneesmiddelconjugaatadhesie gedefinieerd als het percentage cumulatieve chemotherapie respectievelijk antilichaam-geneesmiddelconjugaatdosis dat daadwerkelijk is ontvangen in verhouding tot de geplande cumulatieve dosis.
Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Aantal en ernst van symptomen geregistreerd door medidux™ in de experimentele arm.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Aantal en ernst van symptomen geregistreerd door medidux™ (voor ePRO gemodificeerde NCI CTCAE 4.0 subset van 106 items voor kanker) in de experimentele arm. ePRO-symptomen kunnen continu door de patiënt worden gedocumenteerd via de app.
Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)
Therapietrouw gedefinieerd voor de experimentele arm als het percentage dagen in de observatieperiode waarop enige vorm van gebruik van de medidux™ app plaatsvond.
Vanaf de dag van randomisatie tot dag 84; maximale observatieperiode is 16 weken (112 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palleos Healthcare GmbH

Medewerkers

Mobile Health AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
  • Hoofdonderzoeker: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren