Utvärdering av Medidux™ Digital Health Application hos patienter med HER2-positiv bröstcancer under kemoterapi i kombination med HER2-inriktad terapi eller antikroppsläkemedelskonjugatterapi. (PRO2)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med undertecknat informerat samtycke.
2. Kvinnliga och manliga patienter, ålder vid diagnos 18 år och äldre.
3. Patienter med HER2-positivt bröstkarcinom (bekräftat av en lokal patolog).
4. Patienter med bröstkarcinom med positiv eller negativ hormonreceptorstatus.
5. Patienter före initiering av neoadjuvant*, adjuvant eller palliativ kemoterapi i kombination med HER2-inriktad behandling (inklusive tyrosinkinashämmare [TKI]) eller en antikroppsläkemedelskonjugatterapi.
6. ECOG-prestanda Status ≤ 1.
7. Tillräckliga kunskaper i det tyska språket enligt bedömningen av utredaren.

8. Närvaro av en personlig smartphone med iOS eller Android-system. Operativsystemet måste uppdateras till den senaste, näst eller tredje senaste huvudversionen och medidux™-appen måste installeras innan den första behandlingscykeln påbörjas.

   • Patienter som får kemoterapi i kombination med HER2-inriktad behandling som en del av en (neo)adjuvant sekvensterapi (t.ex. som andra del efter tidigare EC-behandling) kan inkluderas. Därför kommer PRO2-studien inte att starta förrän patienterna påbörjar kombinationen av kemoterapi och HER2-inriktad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Patienter för vilka det är tveksamt om de kommer att följa studieprotokollet, t.ex. på grund av psykiska problem eller sin privata livssituation.
2. Patienter med otillräcklig kunskap om användningen av smartphones.
3. Patienter i början av behandlingen med en ECOG-prestandastatus ≥ 2.
4. Patienter som redan har använt medidux™-appen eller dess föregångare consilium care™ innan antagningen till studien.
5. Patienter med bröstkarcinom som uteslutande ska behandlas med HER2-riktad antikroppsmonoterapi eller TKI-behandling utan samtidig kemoterapi. Den enda administreringen av enbart antikropps-läkemedelskonjugat är tillåten/föreskriven av produktresumén.
6. Samtidigt deltagande i en interventionell klinisk prövning.