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HER2-표적 요법 또는 항체-약물 결합 요법과 병용한 화학요법 동안 HER2-양성 유방암 환자의 Medidux™ 디지털 건강 애플리케이션 평가. (PRO2)

2023년 8월 1일 업데이트: Palleos Healthcare GmbH

HER2 표적 요법(티로신 키나제 억제제[TKI] 포함) 또는 항체-약물 접합 요법과 병용하여 화학 요법을 시행하는 동안 HER2 양성 유방암 환자의 Medidux™ 디지털 건강 애플리케이션 평가: 다기관 무작위 통제 시험.

12주의 관찰 기간(초기에 계획된 요법이 변경된 경우 최대 16주) 동안 medidux™ 앱을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 및 통제 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRO2 연구는 독일의 40개 연구 사이트와 스위스의 독일어권 지역의 10개 연구 사이트에서 예상되는 585명의 환자가 참여하여 연구 후원사인 Palleos Healthcare GmbH에서 수행하고 있습니다. 유방암 치료 부작용 발생에 대한 스마트폰 어플리케이션 medidux™(앱)의 이점. 또한 화학 요법 또는 항체 약물 접합체의 적용, 계획되지 않은 의사 방문 횟수, 입원 및 앱 사용 빈도에 대한 잠재적 영향을 조사할 것입니다.

이 앱은 Mobile Health AG에서 개발했으며 치료를 동반하기 위한 것입니다. 의도된 목적 내에서 연구에 사용될 승인된 CE 마크 의료 기기입니다. 연구 참가자는 앱을 사용하여 증상과 웰빙, 활력 징후(예: 혈압)를 기록하고 정신 수행을 평가하는 데 사용할 수 있는 테스트를 완료할 수 있습니다. 항목은 medidux™ 웹 애플리케이션을 통해 연구 의사가 볼 수 있습니다. 연구 참가자는 치료 과정 및 인식된 증상을 설명하기 위해 치료 방문 중에 항목을 참조할 수 있습니다. 연구의 일환으로 앱 사용을 일반 치료 루틴(앱 없이)과 비교합니다. 무작위화 과정을 통해 연구 참가자가 앱을 받을지 여부가 결정됩니다. 앱을 받을 확률은 50%입니다. 스터디 참가자가 앱을 받으면 개인 스마트폰에 설치 후 사용할 수 있습니다. 약 12주에서 최대 16주의 관찰 기간은 정기적인 유방암 치료로 시작됩니다. 유방암의 특정 치료는 연구 중에 방해받지 않습니다. 즉, 치료 자체의 관리는 앱이 없을 때와 동일한 방식으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

585

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Palleos Healthcare GmbH
  • 전화번호: +49(0)61195019
  • 이메일: info@palleos.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Andreas Trojan, Prof. Dr. med.
  • 전화번호: +41(0)433443340
  • 이메일: trojan@1st.ch

연구 장소

  • 스위스
      • Horgen, 스위스, 8810
        • 모병
        • Seespital Horgen-Onkologie
        • 연락하다:
          • Andreas Trojan, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명한 환자.
  2. 여성 및 남성 환자, 진단 연령 18세 이상.
  3. HER2 양성 유방암 환자(국내 병리학자 확인).
  4. 양성 또는 음성 호르몬 수용체 상태의 유방암 환자.
  5. HER2 표적 요법(티로신 키나제 억제제[TKI] 포함) 또는 항체-약물 접합 요법과 병용하여 신보강*, 보조 또는 완화 화학요법을 시작하기 전의 환자.
  6. ECOG 성능 상태 ≤ 1.
  7. 조사관이 평가한 독일어에 대한 충분한 구사력.

  8. iOS 또는 Android 시스템이 있는 개인용 스마트폰이 있습니다. 운영 체제는 최신, 두 번째 또는 세 번째 가장 최근의 주요 버전으로 업데이트되어야 하며 medidux™ 앱은 첫 번째 치료 주기 시작 전에 설치되어야 합니다.

    • (신)보조 시퀀스 요법의 일부(예: 이전 EC 요법 후 두 번째 파트)로 HER2 표적 요법과 함께 화학 요법을 받는 환자가 포함될 수 있습니다. 따라서 PRO2 연구는 환자가 화학 요법과 HER2 표적 요법의 병용을 시작할 때까지 시작되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 예를 들어 심리적 문제 또는 개인 생활 상황으로 인해 연구 프로토콜을 따를 것인지 여부가 의심스러운 환자.
  2. 스마트폰 사용에 대한 지식이 부족한 환자
  3. 치료 시작 시 ECOG 수행 상태가 2 이상인 환자.
  4. 연구에 참여하기 전에 이미 medidux™ 앱 또는 그 전신인 consilium care™를 사용한 환자.
  5. 동시 화학 요법 없이 HER2 표적 항체 단일 요법 또는 TKI 요법으로만 치료를 받아야 하는 유방암 환자. 항체-약물 접합체 단독 투여는 SmPC에 의해 허용/처방됩니다.
  6. 중재 임상 시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 B
실험적: 팔 A
실험군은 medidux™ 앱을 사용하고 있습니다.
장치: 메디덕스™ 앱
12주(최대 16주) 동안 일반 medidux™ 적용 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기간 내 부작용(AE)(CTCAE 심각도 >2) 및 심각한 AE(SAE)의 수.
기간: 무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)

1차 종점으로서, 관찰 기간 내의 시작 날짜와 함께 유형 SAE 또는 CTCAE 중증도 >2를 갖는 유형 AE 중 하나의 부작용 발생이 각 환자에 대해 측정될 것이다. 다음에서는 이러한 이벤트를 고급 AE(HAE)라고 합니다.

1차 종료점 분석에 포함된 매개변수는 12주 이내에 정기적인 연구 방문 중에 조사자가 기록합니다. 그러나 관찰 기간은 치료의 변경으로 인해 초기에 계획된 치료를 완료하는 데 필요한 기간으로 연장될 수 있습니다. 최대 관찰 기간은 16주로 제한됩니다. 부작용은 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA, 최신 버전)의 계층 구조 및 시소러스 용어에 매핑됩니다. 심각도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 결정됩니다.

조사관 및 의료 모니터에 의한 평가 외에도 HAE는 맹검 의료 전문가(심판관)에 의해 평가되고 분류는 독립적으로 이루어집니다.
무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
"심각한" 것으로 분류된 결과 2에 정의된 부작용의 하위 집합으로 정의된 심각한 부작용(SAE).
무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
치료와 관련된 계획되지 않은 응급 진료 건수
기간: 무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
계획되지 않은 응급 상담은 계획되지 않은 치료 또는 치료 센터 또는 조사자에 대한 후속 방문뿐만 아니라 다른 의사 또는 응급 서비스에 대한 계획되지 않은 방문 이외의 응급 관련 상담으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
입원 수
기간: 무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
(S)AE로 인해 센터 또는 다른 의료 시설에 입원으로 정의된 입원 수
무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
예정된 연구 방문 동안 조사자에 의해 기록 및 평가된 관찰 기간 동안 발생한 부작용(AE).
기간: 무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
예정된 연구 방문 동안 조사자에 의해 기록 및 평가된 관찰 기간 동안 발생한 부작용(AE). "탈모"(탈모증)로 분류된 이벤트는 medidux™ 앱에 의해 선험적으로 영향을 받을 수 없기 때문에 분석에서 제외되지만 제어할 수 없는 "콜드 캡"의 가용성으로 인해 기술 센터 편향의 대상이 될 수 있습니다. 연구 범위 내에서. 부작용은 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA, 최신 버전)의 계층 구조 및 시소러스 용어에 매핑됩니다. 심각도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 결정됩니다.
무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
적어도 하나의 문서화된 화학 요법(CTX) 각각의 항체-약물 접합체 용량 감소를 가진 환자의 수.
기간: 무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
적어도 하나의 문서화된 화학 요법(CTX) 각각의 항체-약물 접합체 용량 감소를 가진 환자의 수.
무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
CTX 각각의 항체-약물 접합체 부착
기간: 무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
CTX 각각의 항체-약물 접합체 순응도는 계획된 누적 용량에 비해 실제로 받은 누적 화학 요법 각각의 항체-약물 접합체 용량의 백분율로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
실험 부문에서 medidux™에 의해 기록된 증상의 수 및 중증도.
기간: 무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
실험군에서 medidux™(암에 대한 106개 항목의 ePRO 수정된 NCI CTCAE 4.0 하위 집합)에 의해 기록된 증상의 수 및 중증도. ePRO 증상은 환자가 앱을 통해 지속적으로 문서화할 수 있습니다.
무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
부착
기간: 무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)
준수는 medidux™ 앱의 모든 형태의 사용이 발생한 관찰 기간의 일 백분율로 실험군에 대해 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 84일까지; 최대 관찰 기간은 16주(112일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palleos Healthcare GmbH

협력자

mobile Health AG

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Trojan, Prof. Dr. med., Seespital Horgen-Onkologie
  • 수석 연구원: Peter Fasching, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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