Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Medidux™ Digital Health Application hos patienter med HER2-positiv brystkræft under kemoterapi i kombination med HER2-målrettet terapi eller antistof-lægemiddelkonjugatterapi. (PRO2)

17. september 2025 opdateret af: Palleos Healthcare GmbH

Evaluering af Medidux™ Digital Health Application hos patienter med HER2-positiv brystcancer under kemoterapi i kombination med HER2-målrettet terapi (inklusive tyrosinkinasehæmmere [TKI]) eller en antistof-lægemiddelkonjugatterapi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Multicenter, prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse for at evaluere medidux™-appen i en observationsperiode på 12 uger (maksimalt 16 uger i tilfælde af skift i den oprindeligt planlagte terapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRO2-undersøgelsen udføres af palleos healthcare GmbH, sponsoren af ​​undersøgelsen, med deltagelse af forventede 585 patienter på 40 undersøgelsessteder i Tyskland og 10 undersøgelsessteder i den tysktalende del af Schweiz med det formål at undersøge det medicinske fordel ved smartphone-applikationen medidux™ (app) med hensyn til forekomsten af ​​bivirkninger ved brystkræftbehandling. Endvidere vil den potentielle indvirkning på anvendelsen af ​​henholdsvis kemoterapi- eller antistof-lægemiddelkonjugatet, antallet af uplanlagte lægebesøg samt indlæggelser og hvor ofte appen bruges, blive undersøgt.

Appen er udviklet af mobile Health AG og er beregnet til at ledsage terapi. Det er et godkendt CE-mærket medicinsk udstyr, der vil blive brugt i undersøgelsen inden for det tilsigtede formål. Studiedeltagere kan bruge appen til at dokumentere symptomer og velvære samt vitale tegn (f.eks. blodtryk) og gennemføre en test, der kan bruges til at vurdere mental præstation. Bidragene kan ses af undersøgelseslægen gennem medidux™-webapplikationen. Studiedeltagerne kan henvise til indtastningerne under behandlingsbesøget for at forklare terapiforløbet og oplevede symptomer. Som en del af undersøgelsen vil brugen af ​​appen blive sammenlignet med den normale behandlingsrutine (uden appen). En randomiseringsproces vil afgøre, om undersøgelsens deltagere modtager appen. Sandsynligheden for at modtage appen er 50 %. Hvis studiedeltagere modtager appen, kan den bruges efter installation på den personlige smartphone. Den cirka 12- til maksimalt 16-ugers observationsperiode begynder med den almindelige brystkræftbehandling. Den specifikke behandling af brystkræften bliver ikke forstyrret under undersøgelsen, dvs. administrationen af ​​selve behandlingen udføres på samme måde, som den ville være uden appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Horgen, Schweiz, 8810
        • Seespital Horgen-Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med underskrevet informeret samtykke.
  2. Kvindelige og mandlige patienter, alder ved diagnose 18 år og ældre.
  3. Patienter med HER2-positivt brystcarcinom (bekræftet af en lokal patolog).
  4. Patienter med brystkarcinom med positiv eller negativ hormonreceptorstatus.
  5. Patienter før initiering af neoadjuverende*, adjuverende eller palliativ kemoterapi i kombination med HER2-målrettet behandling (inklusive tyrosinkinasehæmmere [TKI]) eller en antistof-lægemiddelkonjugatterapi.
  6. ECOG ydeevne Status ≤ 1.
  7. Tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog som vurderet af efterforskeren.

  8. Tilstedeværelse af en personlig smartphone med iOS- eller Android-system. Operativsystemet skal opdateres til den seneste, næst- eller tredje seneste større version, og medidux™-appen skal installeres før starten af ​​den første behandlingscyklus.

    • Patienter, der får kemoterapi i kombination med HER2-målrettet behandling som en del af en (neo)adjuverende sekvensterapi (f.eks. som anden del efter tidligere EC-behandling), kan inkluderes. Derfor vil PRO2-studiet ikke starte, før patienterne begynder at kombinere kemoterapi og HER2-målrettet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, for hvem det er tvivlsomt, om de vil følge undersøgelsesprotokollen, fx på grund af psykiske problemer eller deres private livssituation.
  2. Patienter med utilstrækkelig viden om brugen af ​​smartphones.
  3. Patienter i starten af ​​behandlingen med en ECOG-præstationsstatus ≥ 2.
  4. Patienter, der allerede har brugt medidux™-appen eller dens forgænger consilium care™ inden optagelse i undersøgelsen.
  5. Patienter med brystkarcinom, som udelukkende skal behandles med HER2-målrettet antistof monoterapi eller TKI-terapi uden samtidig kemoterapi. Den eneste administration af antistof-lægemiddelkonjugater alene er tilladt/ordineret af produktresuméet.
  6. Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Eksperimentgruppen bruger medidux™-appen
Enhed: medidux™ app
Brug af den almindelige medidux™-applikation i 12 (maks. 16) uger
Ingen indgriben: Arm b
Kontrolgruppe bruger ikke medidux ™ -appen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er) (CTCAE-sværhedsgrad >2) og alvorlige AE'er (SAE) inden for observationsperioden.
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)

Som det primære endepunkt vil forekomsten af ​​uønskede hændelser, enten af ​​type SAE eller af type AE med CTCAE-sværhedsgrad >2, med en startdato inden for observationsperioden blive målt for hver patient. I det følgende omtales disse hændelser som high-grade AE'er (HAE).

Parametrene inkluderet i den primære endepunktsanalyse registreres af investigator under regelmæssige undersøgelsesbesøg inden for 12 uger. Observationsperioden kan dog forlænges til den periode, der kræves for at afslutte den oprindeligt planlagte terapi på grund af skift i terapien; den maksimale observationsperiode er begrænset til 16 uger. Uønskede hændelser er kortlagt til hierarkiet og synonymordbogsvilkårene i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, seneste version). Sværhedsgraden vil blive bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0.

Ud over vurderingen fra efterforskerne og den medicinske monitor, vil HAE'erne blive vurderet af en blindet medicinsk ekspert (Adjudicator), og en klassificering foretages uafhængigt.
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), defineret som en undergruppe af de uønskede hændelser defineret under resultat 2, der er klassificeret som "alvorlige".
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Antal behandlingsrelaterede uplanlagte akutkonsultationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Uplanlagte akutkonsultationer defineres som akutrelaterede konsultationer uden for planlagte behandlings- eller opfølgningsbesøg på behandlingsstedet eller investigator, samt uplanlagte besøg hos andre læger eller akuttjenester.
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Antal indlæggelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Antal hospitalsindlæggelser defineret som døgnindlæggelse i centret eller på en anden medicinsk facilitet på grund af en (S)AE
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Uønskede hændelser (AE), der forekommer i observationsperioden, registreret og vurderet af investigator under de planlagte studiebesøg.
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Uønskede hændelser (AE), der forekommer i observationsperioden, registreret og vurderet af investigator under de planlagte studiebesøg. Hændelser klassificeret som "hårtab" (alopeci) er udelukket fra analysen, da de ikke på forhånd kan påvirkes af medidux™-appen, men kan være genstand for en teknologisk center-bias på grund af tilgængeligheden af ​​"kolde hætter", som ikke kan kontrolleres inden for undersøgelsens rammer. Uønskede hændelser er kortlagt til hierarki- og synonymordbogsudtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, seneste version). Sværhedsgrad bestemmes i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Antal patienter med mindst én dokumenteret kemoterapi (CTX) henholdsvis antistof-lægemiddelkonjugat dosisreduktion.
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Antal patienter med mindst én dokumenteret kemoterapi (CTX) henholdsvis antistof-lægemiddelkonjugat dosisreduktion.
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
CTX henholdsvis antistof-lægemiddel-konjugatadhærens
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
CTX hhv. antistof-lægemiddelkonjugatadhærens defineret som procentdelen af ​​kumulativ kemoterapi hhv. antistof-lægemiddelkonjugatdosis, der faktisk er modtaget i forhold til den planlagte kumulative dosis.
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Antal og sværhedsgrad af symptomer registreret af medidux™ i den eksperimentelle arm.
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Antal og sværhedsgrad af symptomer registreret af medidux™ (for ePRO-modificeret NCI CTCAE 4.0 undergruppe af 106 elementer for cancer) i den eksperimentelle arm. ePRO symptomer kan løbende dokumenteres via appen af ​​patienten.
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Overholdelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)
Adhærens defineret for den eksperimentelle arm som procentdelen af ​​dage i observationsperioden, hvor enhver form for brug af medidux™-appen fandt sted.
Fra randomiseringsdagen til dag 84; maksimal observationsperiode er 16 uger (112 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palleos Healthcare GmbH

Samarbejdspartnere

Mobile Health AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
  • Ledende efterforsker: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med medidux™ app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner