Medidux™ Digital Health -sovelluksen arviointi potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä kemoterapian aikana yhdistettynä HER2-kohdennettuun terapiaan tai vasta-aine-lääkekonjugaattihoitoon. (PRO2)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Palleos Healthcare GmbH
Medidux™ Digital Health -sovelluksen arviointi potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä kemoterapian aikana yhdistettynä HER2-kohdennettuun terapiaan (mukaan lukien tyrosiinikinaasiestäjät [TKI]) tai vasta-aine-lääkekonjugaattihoito: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus medidux™-sovelluksen arvioimiseksi 12 viikon tarkkailujakson aikana (enintään 16 viikkoa, jos alun perin suunniteltu hoito muuttuu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRO2-tutkimuksen suorittaa tutkimuksen sponsori palleos healthcare GmbH, ja siihen osallistuu arviolta 585 potilasta 40 tutkimuspaikassa Saksassa ja 10 tutkimuspaikassa Sveitsin saksankielisessä osassa. Tavoitteena on tutkia lääketieteellistä älypuhelinsovelluksen medidux™ (sovellus) hyöty rintasyövän hoidossa esiintyvien sivuvaikutusten suhteen. Lisäksi selvitetään mahdollisia vaikutuksia kemoterapian tai vasta-aine-lääkekonjugaatin käyttöön, suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrää sekä sairaalahoitoja ja sovelluksen käyttötiheyttä.
Sovelluksen on kehittänyt mobile Health AG, ja se on tarkoitettu terapiaan. Se on hyväksytty CE-merkitty lääketieteellinen laite, jota käytetään tutkimuksessa aiottuun tarkoitukseen. Tutkimukseen osallistuvat voivat dokumentoida sovelluksella oireita ja hyvinvointia sekä elintärkeitä merkkejä (esim. verenpaine) ja suorittaa testin, jolla voidaan arvioida henkistä suorituskykyä. Tutkimuslääkäri voi tarkastella kirjoituksia medidux™-verkkosovelluksen kautta. Tutkimukseen osallistujat voivat viitata merkintöihin hoitokäynnin aikana selittääkseen hoidon kulun ja havaittavia oireita. Osana tutkimusta sovelluksen käyttöä verrataan normaaliin hoitorutiiniin (ilman sovellusta). Satunnaistusprosessi määrittää, saavatko tutkimuksen osallistujat sovelluksen. Sovelluksen vastaanottamisen todennäköisyys on 50 %. Jos tutkimukseen osallistujat saavat sovelluksen, sitä voidaan käyttää henkilökohtaiseen älypuhelimeen asennuksen jälkeen. Noin 12–16 viikon tarkkailujakso alkaa säännöllisellä rintasyövän hoidolla. Rintasyövän spesifiseen hoitoon ei puututa tutkimuksen aikana, eli itse hoidon antaminen tapahtuu samalla tavalla kuin ilman sovellusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Horgen, Sveitsi, 8810
- Seespital Horgen-Onkologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Nais- ja miespotilaat, diagnoosin ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä (paikallinen patologi vahvistaa).
- Potilaat, joilla on rintasyöpä ja joilla on positiivinen tai negatiivinen hormonireseptoritila.
- Potilaat ennen neoadjuvantti-*, adjuvantti- tai palliatiivisen kemoterapian aloittamista yhdessä HER2-kohdistetun hoidon (mukaan lukien tyrosiinikinaasin estäjät [TKI]) tai vasta-aine-lääkekonjugaattihoidon kanssa.
- ECOG-suorituskyky Tila ≤ 1.
- Riittävä saksan kielen taito tutkijan arvioiden mukaan.
Henkilökohtainen älypuhelin iOS- tai Android-järjestelmällä. Käyttöjärjestelmä on päivitettävä uusimpaan, toiseksi tai kolmanneksi uusimpaan pääversioon ja medidux™-sovellus on asennettava ennen ensimmäisen hoitojakson alkamista.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa yhdessä HER2-kohdistetun hoidon kanssa osana (neo)adjuvanttisekvenssihoitoa (esim. toisena osana edellisen EC-hoidon jälkeen), voidaan ottaa mukaan. Näin ollen PRO2-tutkimus ei aloiteta ennen kuin potilaat aloittavat kemoterapian ja HER2-kohdistetun hoidon yhdistelmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on kyseenalaista, noudattavatko he tutkimusprotokollaa esimerkiksi psyykkisten ongelmien tai yksityiselämän tilanteen vuoksi.
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi tietoa älypuhelimien käytöstä.
- Hoidon alussa potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≥ 2.
- Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet medidux™-sovellusta tai sen edeltäjää consilium care™ ennen tutkimukseen pääsyä.
- Rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan yksinomaan HER2-kohdistettuna vasta-ainemonoterapialla tai TKI-hoidolla ilman samanaikaista kemoterapiaa. Pelkästään vasta-aine-lääkekonjugaattien antaminen on sallittu/määrätty valmisteyhteenvedossa.
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
Kokeellinen ryhmä käyttää medidux™-sovellusta
|
Tavallisen medidux™-sovelluksen käyttö 12 (enintään 16) viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Ohjausryhmä ei käytä Medidux ™ -sovellusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) (CTCAE:n vakavuus > 2) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) määrä havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
Ensisijaisena päätetapahtumana mitataan kullekin potilaalle haittatapahtumien esiintyminen, joko SAE-tyypin tai tyypin AE, joiden CTCAE-vakavuus on >2, ja joiden alkamispäivä on havainnointijakson sisällä. Seuraavassa näitä tapahtumia kutsutaan korkealaatuisiksi AE:iksi (HAE). Tutkija kirjaa ensisijaiseen päätepisteanalyysiin sisältyvät parametrit säännöllisillä tutkimuskäynneillä 12 viikon sisällä. Tarkkailujaksoa voidaan kuitenkin pidentää alun perin suunnitellun hoidon loppuun saattamiseen tarvittavaan ajanjaksoon terapian muutosten vuoksi; tarkkailuaika on rajoitettu 16 viikkoon. Haittatapahtumat on kartoitettu Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjan (MedDRA, uusin versio) hierarkiaan ja tesaurustermeihin. Vakavuus määritetään NCI CTCAE v5.0:n mukaan. Tutkijoiden ja lääketieteellisen monitorin arvioinnin lisäksi HAE:t arvioi sokkoutunut lääketieteen asiantuntija (Adjudicator) ja luokittelu tehdään itsenäisesti. |
Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka määritellään "vakavaksi" luokiteltujen haittatapahtumien alajoukoksi tuloksessa 2.
|
Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Hoitoon liittyvien suunnittelemattomien hätäkeskustelujen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
Suunnittelemattomat päivystyskäynnit määritellään päivystykseen liittyviksi konsultaatioiksi suunnitellun hoito- tai seurantakäynnin ulkopuolella hoitolaitoksella tai tutkijalla sekä suunnittelemattomina käyntejä muiden lääkäreiden tai ensiapupalveluiden luona.
|
Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
Sairaalahoitojen määrä, jotka on määritelty sairaalahoidoksi keskuksessa tai muussa hoitolaitoksessa (S)AE:n vuoksi
|
Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Havaintojakson aikana esiintyneet haittatapahtumat (AE), jotka tutkija on kirjannut ja arvioinut suunniteltujen opintokäyntien aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
Havaintojakson aikana esiintyneet haittatapahtumat (AE), jotka tutkija on kirjannut ja arvioinut suunniteltujen opintokäyntien aikana.
Tapahtumat, jotka on luokiteltu "hiustenlähtöön" (alopecia), jätetään analyysin ulkopuolelle, koska medidux™-sovellus ei voi vaikuttaa niihin etukäteen, mutta niihin voi kohdistua teknologisen keskuksen harha, koska saatavilla on "kylmähattuja", joita ei voida hallita. tutkimuksen puitteissa.
Haittatapahtumat on kartoitettu Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjan (MedDRA, uusin versio) hierarkiaan ja tesaurustermeihin.
Vakavuus määritetään NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi dokumentoitu kemoterapia (CTX) tai vastaavasti vasta-aine-lääkekonjugaattiannoksen pienennys.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi dokumentoitu kemoterapia (CTX) tai vastaavasti vasta-aine-lääkekonjugaattiannoksen pienennys.
|
Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
|
CTX-vasta-aine-lääkekonjugaatin kiinnittyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
CTX:n ja vastaavasti vasta-aine-lääke-konjugaattiadherenssi, joka määritellään kumulatiivisen kemoterapian ja vastaavasti vasta-aine-lääkekonjugaattikonjugaattiannoksen todellisuudessa saadun prosenttiosuutena suhteessa suunniteltuun kumulatiiviseen annokseen.
|
Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Medidux™:n rekisteröimien oireiden lukumäärä ja vakavuus koehaarassa.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
Medidux™:n (ePRO-modifioidulle NCI CTCAE 4.0:n 106 kohteen alajoukolle syöpää varten) rekisteröimien oireiden määrä ja vakavuus kokeellisessa ryhmässä.
Potilas voi jatkuvasti dokumentoida ePRO-oireita sovelluksen kautta.
|
Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
Kiinnittyvyys määriteltiin kokeelliselle ryhmälle niiden päivien prosenttiosuutena havaintojaksossa, jolloin Medidux™-sovellusta on käytetty kaikenlaisissa muodoissa.
|
Satunnaistamispäivästä päivään 84; enimmäistarkkailujakso on 16 viikkoa (112 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
- Päätutkija: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Gnanasakthy A, DeMuro C, Clark M, Haydysch E, Ma E, Bonthapally V. Patient-Reported Outcomes Labeling for Products Approved by the Office of Hematology and Oncology Products of the US Food and Drug Administration (2010-2014). J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1928-34. doi: 10.1200/JCO.2015.63.6480. Epub 2016 Apr 11.
- Bennett AV, Jensen RE, Basch E. Electronic patient-reported outcome systems in oncology clinical practice. CA Cancer J Clin. 2012 Sep-Oct;62(5):337-47. doi: 10.3322/caac.21150. Epub 2012 Jul 18.
- Prince RM, Atenafu EG, Krzyzanowska MK. Hospitalizations During Systemic Therapy for Metastatic Lung Cancer: A Systematic Review of Real World vs Clinical Trial Outcomes. JAMA Oncol. 2015 Dec;1(9):1333-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3440.
- Whitney RL, Bell JF, Tancredi DJ, Romano PS, Bold RJ, Wun T, Joseph JG. Unplanned Hospitalization Among Individuals With Cancer in the Year After Diagnosis. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):e20-e29. doi: 10.1200/JOP.18.00254. Epub 2018 Dec 5.
- Brooks GA, Abrams TA, Meyerhardt JA, Enzinger PC, Sommer K, Dalby CK, Uno H, Jacobson JO, Fuchs CS, Schrag D. Identification of potentially avoidable hospitalizations in patients with GI cancer. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):496-503. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4330. Epub 2014 Jan 13.
- McKenzie H, Hayes L, White K, Cox K, Fethney J, Boughton M, Dunn J. Chemotherapy outpatients' unplanned presentations to hospital: a retrospective study. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):963-9. doi: 10.1007/s00520-010-0913-y. Epub 2010 May 25.
- Henry DH, Viswanathan HN, Elkin EP, Traina S, Wade S, Cella D. Symptoms and treatment burden associated with cancer treatment: results from a cross-sectional national survey in the U.S. Support Care Cancer. 2008 Jul;16(7):791-801. doi: 10.1007/s00520-007-0380-2. Epub 2008 Jan 17.
- Dufton PH, Drosdowsky A, Gerdtz MF, Krishnasamy M. Socio-demographic and disease related characteristics associated with unplanned emergency department visits by cancer patients: a retrospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 6;19(1):647. doi: 10.1186/s12913-019-4509-z.
- Egbring M, Far E, Roos M, Dietrich M, Brauchbar M, Kullak-Ublick GA, Trojan A. A Mobile App to Stabilize Daily Functional Activity of Breast Cancer Patients in Collaboration With the Physician: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 6;18(9):e238. doi: 10.2196/jmir.6414.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Trojan A, Huber U, Brauchbar M, Petrausch U. Consilium Smartphone App for Real-World Electronically Captured Patient-Reported Outcome Monitoring in Cancer Patients Undergoing anti-PD-L1-Directed Treatment. Case Rep Oncol. 2020 May 12;13(2):491-496. doi: 10.1159/000507345. eCollection 2020 May-Aug.
- Pircher M, Winder T, Trojan A. Response to Vemurafenib in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Harbouring a BRAF V600E Mutation: A Case Report and Electronically Captured Patient-Reported Outcome. Case Rep Oncol. 2021 Mar 29;14(1):616-621. doi: 10.1159/000513905. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Schmalz O, Jacob C, Ammann J, Liss B, Iivanainen S, Kammermann M, Koivunen J, Klein A, Popescu RA. Digital Monitoring and Management of Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Cancer Immunotherapy and Its Impact on Quality of Clinical Care: Interview and Survey Study Among Health Care Professionals and Patients. J Med Internet Res. 2020 Dec 21;22(12):e18655. doi: 10.2196/18655.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Carpenter JR, Roger JH, Kenward MG. Analysis of longitudinal trials with protocol deviation: a framework for relevant, accessible assumptions, and inference via multiple imputation. J Biopharm Stat. 2013;23(6):1352-71. doi: 10.1080/10543406.2013.834911.
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Maansson R, Radley D, Jiang Q, Beeslaar J, Patterson S, Absalon J, Perez J. Modeling excess zeroes in an integrated analysis of vaccine safety. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jun 3;14(6):1530-1533. doi: 10.1080/21645515.2018.1433972. Epub 2018 Feb 23.
- Zhu H, Lakkis H. Sample size calculation for comparing two negative binomial rates. Stat Med. 2014 Feb 10;33(3):376-87. doi: 10.1002/sim.5947. Epub 2013 Aug 23.
- van Buuren S, Groothuis-Oudshoorn K. mice: Multivariate Imputation by Chained Equations in R. Journal of Statistical Software 2011, 45(3), 1-67. doi: 10.18637/jss.v045.i03
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Trojan A, Kuhne C, Kiessling M, Schumacher J, Drose S, Singer C, Jackisch C, Thomssen C, Kullak-Ublick GA. Impact of Electronic Patient-Reported Outcomes on Unplanned Consultations and Hospitalizations in Patients With Cancer Undergoing Systemic Therapy: Results of a Patient-Reported Outcome Study Compared With Matched Retrospective Data. JMIR Form Res. 2024 May 6;8:e55917. doi: 10.2196/55917.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .