Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aplikace Medidux™ Digital Health u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu během chemoterapie v kombinaci s terapií cílenou na HER2 nebo konjugovanou terapií protilátka-lék. (PRO2)

17. září 2025 aktualizováno: Palleos Healthcare GmbH

Hodnocení aplikace Medidux™ Digital Health u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu během chemoterapie v kombinaci s terapií cílenou na HER2 (včetně inhibitorů tyrosinkinázy [TKI]) nebo konjugovanou terapií protilátka-lék: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie k hodnocení aplikace medidux™ během období pozorování 12 týdnů (maximálně 16 týdnů v případě posunů v původně plánované terapii).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii PRO2 provádí společnost palleos health GmbH, sponzor studie, s očekávanou účastí 585 pacientů na 40 studijních místech v Německu a 10 studijních místech v německy mluvící části Švýcarska s cílem prozkoumat lékařské přínos chytré aplikace medidux™ (aplikace) s ohledem na výskyt vedlejších účinků při léčbě rakoviny prsu. Dále bude zkoumán potenciální dopad na aplikaci konjugátu chemoterapie, respektive konjugátu protilátka-lék, počet neplánovaných návštěv lékaře, stejně jako hospitalizací a četnosti používání aplikace.

Aplikace byla vyvinuta společností mobile Health AG a má doprovázet terapii. Jedná se o schválený zdravotnický prostředek s označením CE, který bude použit ve studii v rámci zamýšleného účelu. Účastníci studie mohou pomocí aplikace zdokumentovat symptomy a pohodu a také životní funkce (např. krevní tlak) a dokončit test, který lze použít k posouzení duševní výkonnosti. Záznamy si může lékař studie prohlédnout prostřednictvím webové aplikace medidux™. Účastníci studie mohou během léčebné návštěvy odkazovat na záznamy, aby vysvětlili průběh terapie a vnímané symptomy. V rámci studie bude používání aplikace porovnáno s běžnou léčebnou rutinou (bez aplikace). Proces randomizace určí, zda účastníci studie aplikaci obdrží. Pravděpodobnost přijetí aplikace je 50%. Pokud účastníci studie obdrží aplikaci, lze ji používat po instalaci na osobní smartphone. Přibližně 12 až maximálně 16týdenní období pozorování začíná běžnou léčbou rakoviny prsu. Do specifické léčby rakoviny prsu se během studie nezasahuje, tedy samotné podávání terapie probíhá stejně jako bez aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Horgen, Švýcarsko, 8810
        • Seespital Horgen-Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem.
  2. Pacientky a pacientky, věk v době diagnózy 18 let a starší.
  3. Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu (potvrzeno místním patologem).
  4. Pacientky s karcinomem prsu s pozitivním nebo negativním stavem hormonálních receptorů.
  5. Pacienti před zahájením neoadjuvantní*, adjuvantní nebo paliativní chemoterapie v kombinaci s léčbou cílenou na HER2 (včetně inhibitorů tyrozinkinázy [TKI]) nebo terapií konjugátem protilátka-lék.
  6. Výkon ECOG Stav ≤ 1.
  7. Dostatečná znalost německého jazyka dle hodnocení vyšetřovatele.

  8. Přítomnost osobního smartphonu se systémem iOS nebo Android. Operační systém musí být aktualizován na nejnovější, druhou nebo třetí poslední hlavní verzi a aplikace medidux™ musí být nainstalována před začátkem prvního léčebného cyklu.

    • Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dostávají chemoterapii v kombinaci s terapií cílenou na HER2 jako součást (neo)adjuvantní sekvenční terapie (např. jako druhá část po předchozí EC terapii). V souladu s tím studie PRO2 nezačne, dokud pacientky nezahájí kombinaci chemoterapie a terapie cílené na HER2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je sporné, zda budou dodržovat protokol studie, např. z důvodu psychických problémů nebo jejich soukromé životní situace.
  2. Pacienti s nedostatečnými znalostmi o používání chytrých telefonů.
  3. Pacienti na začátku léčby s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2.
  4. Pacienti, kteří již před přijetím do studie používali aplikaci medidux™ nebo její předchůdce consilium care™.
  5. Pacientky s karcinomem prsu, které mají být léčeny výhradně monoterapií HER2 cílenými protilátkami nebo TKI terapií bez simultánní chemoterapie. Samotné podávání konjugátů protilátka-lék samotných je povoleno/předepsáno SmPC.
  6. Simultánní účast v intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Experimentální skupina používá aplikaci medidux™
Přístroj: aplikace medidux™
Použití běžné aplikace medidux™ po dobu 12 (maximálně 16) týdnů
Žádný zásah: Paže b
Kontrolní skupina nepoužívá aplikaci Medidux ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) (CTCAE závažnost >2) a závažných AE (SAE) během sledovaného období.
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)

Jako primární cílový bod bude u každého pacienta měřen výskyt nežádoucích příhod, buď typu SAE nebo typu AE se závažností CTCAE > 2, s počátečním datem v období pozorování. V následujícím textu jsou tyto události označovány jako AE vysokého stupně (HAE).

Parametry zahrnuté v analýze primárního cílového bodu jsou zaznamenávány zkoušejícím během pravidelných návštěv ve studii během 12 týdnů. Doba pozorování se však může prodloužit na dobu potřebnou k dokončení původně plánované terapie z důvodu posunů v terapii; maximální doba pozorování je omezena na 16 týdnů. Nežádoucí účinky jsou mapovány do hierarchie a termínů tezauru Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA, nejnovější verze). Závažnost bude určena podle NCI CTCAE v5.0.

Kromě hodnocení vyšetřovateli a lékařským monitorem budou HAE posuzovány zaslepeným lékařským expertem (adjudikátorem) a klasifikace je provedena nezávisle.
Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Závažné nežádoucí příhody (SAE), definované jako podskupina nežádoucích příhod definovaných ve výsledku 2, které jsou klasifikovány jako "závažné".
Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Počet neplánovaných pohotovostních konzultací souvisejících s léčbou
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Neplánované pohotovostní konzultace jsou definovány jako konzultace související s mimořádnými událostmi mimo plánovanou léčbu nebo následné návštěvy léčebného centra nebo zkoušejícího, stejně jako neplánované návštěvy jiných lékařů nebo pohotovostních služeb.
Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Počet hospitalizací
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Počet hospitalizací definovaných jako hospitalizace v centru nebo v jiném zdravotnickém zařízení z důvodu (S)AE
Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Nežádoucí příhody (AE) vyskytující se v období pozorování zaznamenané a hodnocené zkoušejícím během plánovaných studijních návštěv.
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Nežádoucí příhody (AE) vyskytující se v období pozorování zaznamenané a hodnocené zkoušejícím během plánovaných studijních návštěv. Události klasifikované jako „padání vlasů“ (alopecie) jsou z analýzy vyloučeny, protože je nelze a priori ovlivnit aplikací medidux™, ale mohou podléhat zkreslení technologického centra kvůli dostupnosti „chladných čepic“, které nelze kontrolovat. v rámci studia. Nežádoucí příhody jsou mapovány na termíny hierarchie a tezauru Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA, nejnovější verze). Závažnost se určuje podle NCI CTCAE v5.0.
Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Počet pacientů s alespoň jednou zdokumentovanou chemoterapií (CTX), respektive snížením dávky konjugátu protilátka-lék.
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Počet pacientů s alespoň jednou zdokumentovanou chemoterapií (CTX), respektive snížením dávky konjugátu protilátka-lék.
Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Adherence CTX respektive konjugátu protilátka-lék
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Přilnavost CTX respektive konjugátu protilátka-lék definovaná jako procento kumulativní chemoterapie respektive dávky konjugátu protilátka-lék skutečně přijaté vzhledem k plánované kumulativní dávce.
Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Počet a závažnost symptomů zaznamenaných mediduxem™ v experimentálním rameni.
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Počet a závažnost symptomů zaznamenaných mediduxem™ (pro ePRO modifikovanou NCI CTCAE 4.0 podskupinu 106 položek pro rakovinu) v experimentální větvi. Symptomy ePRO může pacient průběžně dokumentovat prostřednictvím aplikace.
Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Přilnavost
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)
Adherence definovaná pro experimentální rameno jako procento dní v období pozorování, ve kterých proběhla jakákoli forma použití aplikace medidux™.
Ode dne randomizace do dne 84; maximální doba pozorování je 16 týdnů (112 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palleos Healthcare GmbH

Spolupracovníci

Mobile Health AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na aplikace medidux™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit