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Valutazione dell'applicazione per la salute digitale Medidux™ in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo durante la chemioterapia in combinazione con terapia mirata a HER2 o terapia coniugata con farmaci anticorpali. (PRO2)

17 settembre 2025 aggiornato da: Palleos Healthcare GmbH

Valutazione dell'applicazione per la salute digitale Medidux™ in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo durante la chemioterapia in combinazione con una terapia mirata a HER2 (compresi gli inibitori della tirosin-chinasi [TKI]) o una terapia coniugata con farmaci anticorpali: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'app medidux™ durante un periodo di osservazione di 12 settimane (massimo 16 settimane in caso di cambiamenti nella terapia inizialmente pianificata).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PRO2 è condotto da palleos healthcare GmbH, lo sponsor dello studio, con la partecipazione prevista di 585 pazienti in 40 siti di studio in Germania e 10 siti di studio nella parte di lingua tedesca della Svizzera con l'obiettivo di indagare il medico beneficio dell'applicazione per smartphone medidux™ (app) per quanto riguarda il verificarsi di effetti collaterali nella terapia del cancro al seno. Inoltre, verrà esaminato il potenziale impatto sull'applicazione della chemioterapia o del coniugato anticorpo-farmaco, rispettivamente, sul numero di visite mediche non programmate, sui ricoveri e sulla frequenza di utilizzo dell'app.

L'app è stata sviluppata da mobile Health AG e ha lo scopo di accompagnare la terapia. È un dispositivo medico approvato con marchio CE che verrà utilizzato nello studio nell'ambito dello scopo previsto. I partecipanti allo studio possono utilizzare l'app per documentare i sintomi e il benessere, nonché i segni vitali (ad esempio, la pressione sanguigna) e completare un test che può essere utilizzato per valutare le prestazioni mentali. Le voci possono essere visualizzate dal medico dello studio tramite l'applicazione web medidux™. I partecipanti allo studio possono fare riferimento alle voci durante la visita di trattamento per spiegare il corso della terapia e i sintomi percepiti. Nell'ambito dello studio, l'uso dell'app verrà confrontato con la normale routine di trattamento (senza l'app). Un processo di randomizzazione determinerà se i partecipanti allo studio ricevono l'app. La probabilità di ricevere l'app è del 50%. Se i partecipanti allo studio ricevono l'app, può essere utilizzata dopo l'installazione sullo smartphone personale. Il periodo di osservazione da circa 12 a un massimo di 16 settimane inizia con la regolare terapia del cancro al seno. Il trattamento specifico del cancro al seno non subisce interferenze durante lo studio, ovvero la somministrazione della terapia stessa viene eseguita nello stesso modo in cui avverrebbe senza l'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Horgen, Svizzera, 8810
        • Seespital Horgen-Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con consenso informato firmato.
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile, età alla diagnosi 18 anni e oltre.
  3. Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (confermato da un patologo locale).
  4. Pazienti con carcinoma mammario con stato del recettore ormonale positivo o negativo.
  5. Pazienti prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante*, adiuvante o palliativa in combinazione con una terapia mirata a HER2 (inclusi gli inibitori della tirosin-chinasi [TKI]) o una terapia coniugata farmaco-anticorpo.
  6. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1.
  7. Sufficiente padronanza della lingua tedesca valutata dall'investigatore.

  8. Presenza di uno smartphone personale con sistema iOS o Android. Il sistema operativo deve essere aggiornato all'ultima, seconda o terza versione principale più recente e l'app medidux™ deve essere installata prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento.

    • Possono essere incluse le pazienti che ricevono chemioterapia in combinazione con una terapia mirata a HER2 come parte di una terapia di sequenza (neo)adiuvante (ad es. come seconda parte dopo una precedente terapia EC). Di conseguenza, lo studio PRO2 non inizierà fino a quando i pazienti non inizieranno la combinazione di chemioterapia e terapia mirata a HER2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali è discutibile se seguiranno il protocollo di studio, ad esempio a causa di problemi psicologici o della loro situazione di vita privata.
  2. Pazienti con conoscenze insufficienti sull'uso degli smartphone.
  3. Pazienti all'inizio della terapia con un performance status ECOG ≥ 2.
  4. Pazienti che hanno già utilizzato l'app medidux™ o il suo predecessore consilium care™ prima dell'ammissione allo studio.
  5. Pazienti con carcinoma mammario che devono essere trattati esclusivamente con monoterapia con anticorpi mirati a HER2 o terapia con TKI senza chemioterapia simultanea. La sola somministrazione di coniugati anticorpo-farmaco è consentita/prescritta dall'RCP.
  6. Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Il gruppo sperimentale utilizza l'app medidux™
Dispositivo: app medidux™
Uso dell'applicazione regolare medidux™ per 12 (massimo 16) settimane
Nessun intervento: Braccio b
Il gruppo di controllo non utilizza l'app MedIdux ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE) (gravità CTCAE >2) e di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)

Come endpoint primario, verrà misurata per ciascun paziente l'occorrenza di eventi avversi, di tipo SAE o di tipo AE con gravità CTCAE >2, con una data di inizio entro il periodo di osservazione. Di seguito, questi eventi sono indicati come eventi avversi di alto grado (HAE).

I parametri inclusi nell'analisi dell'endpoint primario sono registrati dallo sperimentatore durante le visite regolari dello studio entro 12 settimane. Il periodo di osservazione può tuttavia essere esteso al periodo necessario per il completamento della terapia inizialmente programmata a causa di turni di terapia; il periodo massimo di osservazione è limitato a 16 settimane. Gli eventi avversi sono mappati alla gerarchia e ai termini del thesaurus del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA, ultima versione). La gravità sarà determinata in base a NCI CTCAE v5.0.

Oltre alla valutazione da parte degli investigatori e del monitor medico, gli HAE saranno valutati da un esperto medico in cieco (Adjudicator) e verrà effettuata una classificazione in modo indipendente.
Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Eventi avversi gravi (SAE), definiti come un sottoinsieme degli eventi avversi definiti nell'Esito 2 classificati come "gravi".
Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Numero di consultazioni di emergenza non pianificate associate al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Le consultazioni di emergenza non pianificate sono definite come consultazioni relative all'emergenza al di fuori del trattamento pianificato o delle visite di follow-up al centro di cura o allo sperimentatore, nonché visite non pianificate ad altri medici o servizi di emergenza.
Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Numero di ricoveri definiti come ricoveri stazionari presso il centro o presso altra struttura sanitaria a causa di un (S)AE
Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Eventi avversi (AE) verificatisi nel periodo di osservazione registrati e valutati dallo sperimentatore durante le visite di studio programmate.
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Eventi avversi (AE) verificatisi nel periodo di osservazione registrati e valutati dallo sperimentatore durante le visite di studio programmate. Gli eventi classificati come "perdita di capelli" (alopecia) sono esclusi dall'analisi in quanto non possono essere influenzati a priori dall'app medidux™ ma possono essere soggetti a un bias del centro tecnologico dovuto alla disponibilità di "cappucci freddi", che non possono essere controllati nell'ambito dello studio. Gli eventi avversi sono mappati alla gerarchia e ai termini del thesaurus del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA, ultima versione). La gravità è determinata in base a NCI CTCAE v5.0.
Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Numero di pazienti con almeno una chemioterapia documentata (CTX) rispettivamente riduzione della dose del coniugato anticorpo-farmaco.
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Numero di pazienti con almeno una chemioterapia documentata (CTX) rispettivamente riduzione della dose del coniugato anticorpo-farmaco.
Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
CTX rispettivamente aderenza coniugata anticorpo-farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
CTX rispettivamente aderenza al coniugato anticorpo-farmaco definita come la percentuale di dose cumulativa di chemioterapia rispettivamente coniugato anticorpo-farmaco effettivamente ricevuta rispetto alla dose cumulativa pianificata.
Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Numero e gravità dei sintomi registrati da medidux™ nel braccio sperimentale.
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Numero e gravità dei sintomi registrati da medidux™ (per ePRO modificato NCI CTCAE 4.0 sottoinsieme di 106 elementi per il cancro) nel braccio sperimentale. I sintomi di ePRO possono essere continuamente documentati tramite l'app dal paziente.
Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Aderenza
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)
Aderenza definita per il braccio sperimentale come la percentuale di giorni nel periodo di osservazione in cui si è verificata qualsiasi forma di utilizzo dell'app medidux™.
Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 84; il periodo massimo di osservazione è di 16 settimane (112 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palleos Healthcare GmbH

Collaboratori

Mobile Health AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
  • Investigatore principale: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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