歩行のための MoST 影響行動介入
2026年2月24日 更新者：Northwell Health
心血管疾患のリスクがある人々の毎日の歩行をターゲットにしながら、行動の基本的な行動メカニズムに影響を与える：行動変化の科学 行動変化の要因実験
この研究は、基本的な行動変化の科学 (SOBC) アプローチを使用して、目標設定、行動計画、自己監視、およびフィードバックの 4 つの異なる行動変化技術 (BCT) の効果を効率的にテストする無作為化要因実験です。座りがちであることが客観的に確認されており（1 日平均 5,000 歩未満）、心血管疾患のリスクがある人において、毎日の歩行を少なくとも 1 日 1,000 歩改善するための重要な行動メカニズム（MoA）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、基本的な行動変化の科学 (SOBC) アプローチを使用して、目標設定、行動計画、自己監視、およびフィードバックの 4 つの異なる行動変化技術 (BCT) の効果を効率的にテストする無作為化要因実験です。座っていることが客観的に確認されており（1 日平均 5,000 歩未満）、心血管疾患のリスクがある人において、毎日の歩行を少なくとも 1,000 歩改善するための重要な行動メカニズム（ウォーキングの MoA-self-efficacy）。
身体的に座りっぱなしであると自己申告し、心臓血管の危険因子を持っている参加者は、4 週間のベースライン期間に適格であり、この期間中に、Fitbit アクティビティ トラッキングの使用を順守し、調査措置を完了し、座りがちであることが客観的に証明されなければなりません (平均 <5,000) 1 日あたりの歩数）。
ベースラインを正常に完了した参加者は、研究の8週間の介入段階に進みます。
彼らは無作為に 16 の可能な介入群の 1 つに割り当てられ、より大きな身体活動を促進するのに効果的であることが示されている 1 つまたは複数の行動変容テクニックを受けます。
行動変容テクニックは、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い低強度ウォーキングを目標に、毎朝テキスト メッセージで配信されます。
1 つのグループ (コントロール) は BCT メッセージを受信しません。
介入フェーズが完了すると、参加者は 12 週間のフォローアップ フェーズの間、歩数を継続的に監視されます。
すべての参加者は、研究の全期間（ベースライン、介入、フォローアップ）を通じて隔週の調査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Institute of Health System Science
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18～74歳
- 自己申告による運動不足
- ベースラインで座りがちであると客観的に判断された
- CVDの危険因子を持っている
- 共同住宅
- 全般的な健康状態が良好であり、低強度のウォーキング プログラムに参加することは推奨されていない/安全ではないということを臨床医から知らされていないことを報告します。
- テキストメッセージを受信できるスマートフォンを所有し、定期的にアクセスできる
- 電子メール アカウントを所有し、定期的にアクセスできる
除外基準:
- 18歳未満または74歳以上
- 健康状態が悪い、可動性が制限されていると自己申告している、および/または臨床医から低強度の歩行を増やさないようにアドバイスされている
- 以前に心臓発作、脳卒中、末梢血管疾患と診断された、またはステントを受け取った
- -4週間のベースライン期間中に研究プロトコルを遵守できない
- 妊娠
- 双極性障害や統合失調症などの深刻な精神的健康状態または精神障害の以前の診断
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標設定と行動計画、セルフモニタリングとフィードバック
この腕の参加者は、目標設定、行動計画、セルフモニタリング、フィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取り、毎日の歩行をベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標としています。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とする目標設定行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
目標設定 BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことですか?」です。
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするアクション プランニング行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
アクション プランニング BCT の例としては、「1 分かけて、今日、いつ、どこで、どのように、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことができるかを計画してください。
今日の予定は立てましたか？」
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするセルフモニタリング行動変容法 (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
自己モニタリング BCT の例は、「昨日のフィットビットを確認してください。
昨日の歩数を入力してください。」
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とするフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
フィードバック BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1000 歩多く歩くことです。
昨日、あなたは目標を達成できませんでした。
これが間違っていると思われる場合は、Fitbit アプリで昨日の歩数を確認して確認できます。
"
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実験的：目標設定と行動計画とフィードバック
このアームの参加者は、目標設定、行動計画、およびフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取り、毎日の歩行をベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標としています。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とする目標設定行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
目標設定 BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことですか?」です。
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするアクション プランニング行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
アクション プランニング BCT の例としては、「1 分かけて、今日、いつ、どこで、どのように、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことができるかを計画してください。
今日の予定は立てましたか？」
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とするフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
フィードバック BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1000 歩多く歩くことです。
昨日、あなたは目標を達成できませんでした。
これが間違っていると思われる場合は、Fitbit アプリで昨日の歩数を確認して確認できます。
"
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実験的：目標設定と自己監視とフィードバック
このアームの参加者は、目標設定、セルフモニタリング、フィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取り、毎日のウォーキングをベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標としています。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とする目標設定行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
目標設定 BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことですか?」です。
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするセルフモニタリング行動変容法 (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
自己モニタリング BCT の例は、「昨日のフィットビットを確認してください。
昨日の歩数を入力してください。」
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とするフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
フィードバック BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1000 歩多く歩くことです。
昨日、あなたは目標を達成できませんでした。
これが間違っていると思われる場合は、Fitbit アプリで昨日の歩数を確認して確認できます。
"
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実験的：目標設定と行動計画、セルフモニタリング
この腕の参加者は、目標設定、行動計画、自己監視行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取り、毎日の歩行をベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標としています。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とする目標設定行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
目標設定 BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことですか?」です。
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするアクション プランニング行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
アクション プランニング BCT の例としては、「1 分かけて、今日、いつ、どこで、どのように、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことができるかを計画してください。
今日の予定は立てましたか？」
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするセルフモニタリング行動変容法 (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
自己モニタリング BCT の例は、「昨日のフィットビットを確認してください。
昨日の歩数を入力してください。」
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実験的：行動計画と自己監視、およびフィードバック
このアームの参加者は、アクション プランニング、セルフ モニタリング、およびフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取り、毎日のウォーキングをベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標としています。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするアクション プランニング行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
アクション プランニング BCT の例としては、「1 分かけて、今日、いつ、どこで、どのように、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことができるかを計画してください。
今日の予定は立てましたか？」
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするセルフモニタリング行動変容法 (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
自己モニタリング BCT の例は、「昨日のフィットビットを確認してください。
昨日の歩数を入力してください。」
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とするフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
フィードバック BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1000 歩多く歩くことです。
昨日、あなたは目標を達成できませんでした。
これが間違っていると思われる場合は、Fitbit アプリで昨日の歩数を確認して確認できます。
"
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実験的：目標設定と行動計画
このアームの参加者は、目標設定と行動計画の行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取り、毎日の歩行をベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標としています。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とする目標設定行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
目標設定 BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことですか?」です。
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするアクション プランニング行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
アクション プランニング BCT の例としては、「1 分かけて、今日、いつ、どこで、どのように、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことができるかを計画してください。
今日の予定は立てましたか？」
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実験的：目標設定とセルフモニタリング
このアームの参加者は、毎日の歩行をベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標として、目標設定とセルフモニタリングの行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とする目標設定行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
目標設定 BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことですか?」です。
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするセルフモニタリング行動変容法 (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
自己モニタリング BCT の例は、「昨日のフィットビットを確認してください。
昨日の歩数を入力してください。」
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実験的：目標設定とフィードバック
このアームの参加者は、目標設定とフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取り、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多く毎日の歩行を増やすことを目標としています。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とする目標設定行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
目標設定 BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことですか?」です。
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とするフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
フィードバック BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1000 歩多く歩くことです。
昨日、あなたは目標を達成できませんでした。
これが間違っていると思われる場合は、Fitbit アプリで昨日の歩数を確認して確認できます。
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実験的：行動計画と自己監視
このアームの参加者は、アクション プランニングとセルフモニタリングの行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取り、毎日の歩行をベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標としています。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするアクション プランニング行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
アクション プランニング BCT の例としては、「1 分かけて、今日、いつ、どこで、どのように、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことができるかを計画してください。
今日の予定は立てましたか？」
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするセルフモニタリング行動変容法 (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
自己モニタリング BCT の例は、「昨日のフィットビットを確認してください。
昨日の歩数を入力してください。」
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実験的：行動計画とフィードバック
この腕の参加者は、行動計画とフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取り、毎日の歩行をベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標としています。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするアクション プランニング行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
アクション プランニング BCT の例としては、「1 分かけて、今日、いつ、どこで、どのように、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことができるかを計画してください。
今日の予定は立てましたか？」
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とするフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
フィードバック BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1000 歩多く歩くことです。
昨日、あなたは目標を達成できませんでした。
これが間違っていると思われる場合は、Fitbit アプリで昨日の歩数を確認して確認できます。
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実験的：セルフモニタリングとフィードバック
このアームの参加者は、毎日の歩行をベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標に、セルフモニタリングとフィードバックの行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするセルフモニタリング行動変容法 (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
自己モニタリング BCT の例は、「昨日のフィットビットを確認してください。
昨日の歩数を入力してください。」
個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とするフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
フィードバック BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1000 歩多く歩くことです。
昨日、あなたは目標を達成できませんでした。
これが間違っていると思われる場合は、Fitbit アプリで昨日の歩数を確認して確認できます。
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実験的：目標の設定
この腕の参加者は、毎日の歩行をベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標に、目標設定行動変容法 (BCT) を使用して毎日テキスト メッセージを受け取ります。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とする目標設定行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
目標設定 BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことですか?」です。
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実験的：行動計画
このアームの参加者は、行動計画の行動変容テクニック (BCT) を使用して毎日のテキスト メッセージを受信し、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多く毎日の歩行を増やすことを目標としています。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするアクション プランニング行動変容テクニック (BCT) を含むテキスト メッセージを毎日受け取ります。
アクション プランニング BCT の例としては、「1 分かけて、今日、いつ、どこで、どのように、ベースラインの平均よりも 1,000 歩多く歩くことができるかを計画してください。
今日の予定は立てましたか？」
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実験的：セルフモニタリング
この腕の参加者は、毎日の歩行をベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標に、セルフモニタリング行動変容法 (BCT) を使用して毎日テキスト メッセージを受け取ります。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日の歩行を目標とするセルフモニタリング行動変容法 (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
自己モニタリング BCT の例は、「昨日のフィットビットを確認してください。
昨日の歩数を入力してください。」
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実験的：フィードバック
この腕の参加者は、毎日の歩行をベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩増やすことを目標に、フィードバック行動変容法 (BCT) を使用して毎日テキスト メッセージを受け取ります。
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個人は、ベースラインの平均歩数よりも 1,000 歩多い毎日のウォーキングを目標とするフィードバック行動変容テクニック (BCT) を含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
フィードバック BCT の例は、「あなたの目標は、ベースラインの平均よりも 1000 歩多く歩くことです。
昨日、あなたは目標を達成できませんでした。
これが間違っていると思われる場合は、Fitbit アプリで昨日の歩数を確認して確認できます。
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介入なし：コントロール
このアームの参加者は、毎日の BCT テキスト メッセージを受信しません。
代わりに、個人は「このテキスト メッセージを受信したことを確認してください」というテキストを含むテキスト メッセージを毎日受信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的に測定された自己効力感の変化
時間枠：自己効力感は、ベースライン (4 週間)、介入 (8 週間)、および追跡 (12 週間) の期間中、2 週間ごとに評価されます。
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自己効力感、つまり仮説的な作用機序は、歩行自己効力感 - 期間 (SEW-DUR) スケールを使用して評価されます。これは、患者の 5 ～ 50 分間の歩行能力を評価する 10 項目の尺度です。
項目は 0 ～ 100% でスコア付けされ、スコア 0% は参加者がその期間歩くことができることに「まったく自信がない」ことを示し、スコア 100% は参加者がその期間歩くことができることに「非常に自信がある」ことを示します。
項目は平均的な合計スコアを作成し、スコアが高いほど、能力/自己効力感についての信念のレベルが高いことを示します。
身体活動に対する長期的な自己効力感に対する BCT 介入の効果は、ランダム参加者効果、固定 BCT 介入効果、固定時間効果、および固定 BCT 時間相互作用を含む線形混合効果モデルを使用して評価されます。
モデレータ候補 (参加者の年齢、性別、ベースラインの身体活動など) も調査されます。
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自己効力感は、ベースライン (4 週間)、介入 (8 週間)、および追跡 (12 週間) の期間中、2 週間ごとに評価されます。
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自己効力感による長期的に測定された身体活動の変化。
時間枠：歩数は、装着したアクティビティトラッカーによって継続的に評価されます。歩数は、ベースライン (4 週間)、介入 (8 週間)、およびフォローアップ (12 週間) の期間中、毎日レベルで集計および分析されます。
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参加者の歩数は、Fitbit アクティビティ追跡デバイスを使用して継続的に評価されます。
参加者の 1 日の歩数は、ベースライン、介入、フォローアップのフェーズごとに集計され、各フェーズの平均 1 日の歩数が生成されます。
自己効力感と身体活動の関連性は、線形混合効果モデルを使用して評価されます。これには、ランダム参加者効果、固定自己効力感介入効果、固定時間効果、および固定自己効力感と時間の交互作用が含まれます。
モデレータ候補 (参加者の年齢、性別、ベースラインの身体活動など) も調査されます。
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歩数は、装着したアクティビティトラッカーによって継続的に評価されます。歩数は、ベースライン (4 週間)、介入 (8 週間)、およびフォローアップ (12 週間) の期間中、毎日レベルで集計および分析されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCT介入による長期的に測定された身体活動量の変化
時間枠：歩数は、装着したアクティビティトラッカーによって継続的に評価されます。歩数は、ベースライン (4 週間)、介入 (8 週間)、およびフォローアップ (12 週間) の期間中、毎日レベルで集計および分析されます。
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参加者の歩数は、Fitbit アクティビティ追跡デバイスを使用して継続的に評価されます。
参加者の 1 日の歩数は、ベースライン、介入、フォローアップのフェーズごとに集計され、各フェーズの平均 1 日の歩数が生成されます。
身体活動に対する BCT 介入の効果は、ランダム参加者効果、固定 BCT 介入効果、固定時間効果、および固定 BCT 時間相互作用を含む線形混合効果モデルを使用して評価されます。
モデレータ候補 (参加者の年齢、性別、ベースラインの身体活動など) も調査されます。
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歩数は、装着したアクティビティトラッカーによって継続的に評価されます。歩数は、ベースライン (4 週間)、介入 (8 週間)、およびフォローアップ (12 週間) の期間中、毎日レベルで集計および分析されます。
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身体活動に対する BCT 介入の間接的効果
時間枠：歩数は、装着したアクティビティトラッカーによって継続的に評価されます。歩数は、ベースライン (4 週間)、介入 (8 週間)、およびフォローアップ (12 週間) の期間中、毎日レベルで集計および分析されます。
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参加者の歩数は、Fitbit アクティビティ追跡デバイスを使用して継続的に評価されます。
参加者の 1 日の歩数は、ベースライン、介入、フォローアップのフェーズごとに集計され、各フェーズの平均 1 日の歩数が生成されます。
仮説的な作用機序である自己効力感を介した身体活動に対する BCT 介入の効果は、直接効果とベースラインと比較した自己効力感の増加によって媒介される間接効果に効果を分解するための自然効果モデルを使用して検査されます。
さらに、自己効力感の増加のタイミングがどのようにBCT効果を媒介するかを評価するために、自然効果モデリングフレームワークの下で一括して逐次媒介分析を実行します。
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歩数は、装着したアクティビティトラッカーによって継続的に評価されます。歩数は、ベースライン (4 週間)、介入 (8 週間)、およびフォローアップ (12 週間) の期間中、毎日レベルで集計および分析されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCT介入に対する参加者の満足度
時間枠：満足度は、介入中 (8 週間の期間) 毎月評価されます。
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参加者は、毎月の調査で受け取る BCT に対する満足度を評価します。
参加者は、BCT に対する満足度を 1 から 4 のスケールで評価します。数字が大きいほど、満足度が高いことを示します。
BCTの満足度について、平均値と標準偏差が報告されます。
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満足度は、介入中 (8 週間の期間) 毎月評価されます。
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試験コンポーネントに対する参加者の満足度
時間枠：満足度は、フォローアップ期間の完了時に評価されます（ベースラインから24週間）。
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参加者は、フォローアップ期間の最後に実施される満足度調査で、試験全体および試験の個々の要素に対する満足度を評価します。
満足度項目は、既存の尺度の一部ではありませんが、現在の研究の特定の要素および試験全体に対する参加者の満足度を評価するために開発されました。
参加者は満足度を 1 から 5 のスケールで評価し、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
満足度の各要素について、平均値と標準偏差が報告されます。
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満足度は、フォローアップ期間の完了時に評価されます（ベースラインから24週間）。
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参加者の BCT 介入アームへの遵守。
時間枠：介入の完了後 (ベースラインから 12 週間) に 1 回評価されます。
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毎日配信される BCT 介入ごとに、参加者のアドヒアランスは、テキスト メッセージの応答または BCT の表示の確認を使用して追跡されます。
この情報により、BCT 介入の順守率が決まります。
すべての参加者の BCT 介入の順守率は、平均値と標準偏差とともに報告されます。
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介入の完了後 (ベースラインから 12 週間) に 1 回評価されます。
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平均参加者調査順守率。
時間枠：試験の完了後（ベースラインから 24 週間）に 1 回評価されます。
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各参加者について、完了した調査対策の割合が計算されます。
すべての参加者の完了率は、平均値と標準偏差とともに報告されます。
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試験の完了後（ベースラインから 24 週間）に 1 回評価されます。
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Fitbit デバイスの平均アドヒアランス率。
時間枠：試験の完了後（ベースラインから 24 週間）に 1 回評価されます。
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参加者ごとに、Fitbit デバイスが装着された日数の割合が計算されます。
すべての参加者の完了率は、平均値と標準偏差とともに報告されます。
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試験の完了後（ベースラインから 24 週間）に 1 回評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karina W Davidson, PhD, MASc、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年1月13日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21- 0467
- R01HL153810 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD は、データ ディクショナリとともに Open Science Framework で共有される前に、匿名化されてプールされます。
補足情報: 研究プロトコル統計分析計画 (SAP) インフォームド コンセント フォーム (ICF)
IPD 共有時間枠
統計分析計画を含む研究プロトコルは、募集の完了後、現在の研究からのデータの公開前に、インフォームドコンセントフォームに加えて利用可能になります。
匿名化され、プールされた個々の参加者のデータ収集。
このデータは、Open Science Framework プラットフォームで無期限に利用できると予想されます。
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータとサポート情報は、アクセス制限のない無料の Web アプリケーションである Open Science Framework に保存されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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