受 MoST 影响的步行行为干预
2024年4月18日 更新者：Northwell Health
影响心血管疾病风险人群日常步行的基本行为机制：行为改变科学 行为改变的析因实验
本研究是一项随机的析因实验，使用行为改变基础科学 (SOBC) 方法有效地测试四种不同行为改变技术 (BCT)、目标设定、行动计划、自我监控和反馈的效果，认为可以参与其中关键行为作用机制 (MoA) 用于改善已被客观验证为久坐（平均每天 <5,000 步）且有心血管疾病风险的人每天步行至少 1000 步。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机的析因实验，使用行为改变基础科学 (SOBC) 方法有效地测试四种不同行为改变技术 (BCT)、目标设定、行动计划、自我监控和反馈的效果，假设参与其中关键行为作用机制（MoA-步行自我效能）用于改善经客观验证为久坐（平均每天<5,000 步）且有心血管疾病风险的人每天步行至少 1000 步。
自我报告自己身体久坐且具有心血管风险因素的参与者有资格参加为期 4 周的基线期，在此期间他们必须证明坚持使用 Fitbit 活动追踪、完成调查措施，并被客观地证实为久坐（平均 <5,000每天步数）。
成功完成基线的参与者将进入研究的 8 周干预阶段。
他们将被随机分配到 16 个可能的干预组之一，并接受一种或多种行为改变技术，这些技术被证明可有效促进更多的身体活动。
每天早上将通过短信提供行为改变技术，目标是将低强度步行比基线平均步数增加 1,000 步。
一组（控制组）将不会收到任何 BCT 消息。
干预阶段完成后，参与者将在 12 周的后续阶段继续监测他们的步数。
所有参与者将在整个研究期间（基线、干预、随访）完成每两周一次的调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
624
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karina W Davidson, PhD, MASc
研究联系人备份
- 姓名：Joan Duer-Hefele, RN, MA
- 电话号码：646-766-7153
- 邮箱：jduerhefele@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- 招聘中
- Institute of Health System Science
-
接触：
- Joan Duer-Hefele, RN, MA
- 电话号码：646-766-7153
- 邮箱：jduerhefele@northwell.edu
-
接触：
- Karina Davidson, PhD, MASc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 74 岁
- 自我报告的身体活动不足
- 客观地确定基线时久坐不动
- 有心血管疾病的危险因素
- 社区住宅
- 报告他们总体健康状况良好，并且从未被临床医生告知参加低强度步行计划是不可取的/安全的
- 拥有并可以定期使用能够接收短信的智能手机
- 拥有并可以定期访问电子邮件帐户
排除标准：
- < 18 岁或 > 74 岁
- 自我报告健康状况不佳、行动不便和/或临床医生建议他们不要增加低强度步行
- 以前被诊断患有心脏病、中风、外周血管疾病或接受过支架手术
- 在 4 周基线期间无法遵守研究方案
- 怀孕
- 先前诊断出严重的心理健康状况或精神疾病，例如双相情感障碍或精神分裂症
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标设定和行动计划以及自我监控和反馈
这支队伍的参与者将收到每日短信，其中包括目标设定、行动计划、自我监控和反馈行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到包含目标设置行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
目标设定 BCT 的一个示例是“您的目标是比基准平均水平多走 1,000 步吗？”。
个人将收到每日短信，其中包含行动计划行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
行动计划 BCT 的一个示例是“花一分钟时间计划今天如何、何时何地可以比基准平均水平多走 1,000 步。
今天有安排吗？”
个人将收到每日短信，其中包含自我监控行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
自我监控 BCT 的一个例子是“检查你昨天的 fitbit。
输入您昨天完成的步数。”
个人将收到包含反馈行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
反馈 BCT 的一个示例是“您的目标是比基线平均值多走 1000 步。
昨天你没有达到你的目标。
如果您认为这不正确，您可以在 Fitbit 应用程序上查看昨天的步数以进行确认。
“
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实验性的：目标设定和行动计划及反馈
这支队伍的参与者将收到每日短信，其中包括目标设定、行动计划和反馈行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到包含目标设置行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
目标设定 BCT 的一个示例是“您的目标是比基准平均水平多走 1,000 步吗？”。
个人将收到每日短信，其中包含行动计划行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
行动计划 BCT 的一个示例是“花一分钟时间计划今天如何、何时何地可以比基准平均水平多走 1,000 步。
今天有安排吗？”
个人将收到包含反馈行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
反馈 BCT 的一个示例是“您的目标是比基线平均值多走 1000 步。
昨天你没有达到你的目标。
如果您认为这不正确，您可以在 Fitbit 应用程序上查看昨天的步数以进行确认。
“
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实验性的：目标设定和自我监控与反馈
这支队伍的参与者将收到每日短信，其中包括目标设定、自我监控和反馈行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到包含目标设置行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
目标设定 BCT 的一个示例是“您的目标是比基准平均水平多走 1,000 步吗？”。
个人将收到每日短信，其中包含自我监控行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
自我监控 BCT 的一个例子是“检查你昨天的 fitbit。
输入您昨天完成的步数。”
个人将收到包含反馈行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
反馈 BCT 的一个示例是“您的目标是比基线平均值多走 1000 步。
昨天你没有达到你的目标。
如果您认为这不正确，您可以在 Fitbit 应用程序上查看昨天的步数以进行确认。
“
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实验性的：目标设定和行动计划，以及自我监控
这支队伍的参与者将收到每日短信，其中包括目标设定、行动计划和自我监控行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到包含目标设置行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
目标设定 BCT 的一个示例是“您的目标是比基准平均水平多走 1,000 步吗？”。
个人将收到每日短信，其中包含行动计划行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
行动计划 BCT 的一个示例是“花一分钟时间计划今天如何、何时何地可以比基准平均水平多走 1,000 步。
今天有安排吗？”
个人将收到每日短信，其中包含自我监控行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
自我监控 BCT 的一个例子是“检查你昨天的 fitbit。
输入您昨天完成的步数。”
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实验性的：行动计划和自我监控，以及反馈
这支队伍的参与者将收到每日短信，其中包括行动计划、自我监控和反馈行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到每日短信，其中包含行动计划行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
行动计划 BCT 的一个示例是“花一分钟时间计划今天如何、何时何地可以比基准平均水平多走 1,000 步。
今天有安排吗？”
个人将收到每日短信，其中包含自我监控行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
自我监控 BCT 的一个例子是“检查你昨天的 fitbit。
输入您昨天完成的步数。”
个人将收到包含反馈行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
反馈 BCT 的一个示例是“您的目标是比基线平均值多走 1000 步。
昨天你没有达到你的目标。
如果您认为这不正确，您可以在 Fitbit 应用程序上查看昨天的步数以进行确认。
“
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实验性的：目标设定和行动计划
这支队伍的参与者将收到每日短信，其中包括目标设定和行动计划行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到包含目标设置行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
目标设定 BCT 的一个示例是“您的目标是比基准平均水平多走 1,000 步吗？”。
个人将收到每日短信，其中包含行动计划行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
行动计划 BCT 的一个示例是“花一分钟时间计划今天如何、何时何地可以比基准平均水平多走 1,000 步。
今天有安排吗？”
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实验性的：目标设定和自我监控
这支队伍的参与者将收到每日短信，其中包括目标设定和自我监控行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到包含目标设置行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
目标设定 BCT 的一个示例是“您的目标是比基准平均水平多走 1,000 步吗？”。
个人将收到每日短信，其中包含自我监控行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
自我监控 BCT 的一个例子是“检查你昨天的 fitbit。
输入您昨天完成的步数。”
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实验性的：目标设定和反馈
这支队伍的参与者将收到每日短信，其中包括目标设定和反馈行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到包含目标设置行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
目标设定 BCT 的一个示例是“您的目标是比基准平均水平多走 1,000 步吗？”。
个人将收到包含反馈行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
反馈 BCT 的一个示例是“您的目标是比基线平均值多走 1000 步。
昨天你没有达到你的目标。
如果您认为这不正确，您可以在 Fitbit 应用程序上查看昨天的步数以进行确认。
“
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实验性的：行动计划和自我监控
这支队伍的参与者将收到每日短信，其中包括行动计划和自我监控行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到每日短信，其中包含行动计划行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
行动计划 BCT 的一个示例是“花一分钟时间计划今天如何、何时何地可以比基准平均水平多走 1,000 步。
今天有安排吗？”
个人将收到每日短信，其中包含自我监控行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
自我监控 BCT 的一个例子是“检查你昨天的 fitbit。
输入您昨天完成的步数。”
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实验性的：行动计划和反馈
这支队伍的参与者将收到每日短信，其中包括行动计划和反馈行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到每日短信，其中包含行动计划行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
行动计划 BCT 的一个示例是“花一分钟时间计划今天如何、何时何地可以比基准平均水平多走 1,000 步。
今天有安排吗？”
个人将收到包含反馈行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
反馈 BCT 的一个示例是“您的目标是比基线平均值多走 1000 步。
昨天你没有达到你的目标。
如果您认为这不正确，您可以在 Fitbit 应用程序上查看昨天的步数以进行确认。
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实验性的：自我监控和反馈
这支队伍的参与者将收到每日短信，其中包括自我监控和反馈行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到每日短信，其中包含自我监控行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
自我监控 BCT 的一个例子是“检查你昨天的 fitbit。
输入您昨天完成的步数。”
个人将收到包含反馈行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
反馈 BCT 的一个示例是“您的目标是比基线平均值多走 1000 步。
昨天你没有达到你的目标。
如果您认为这不正确，您可以在 Fitbit 应用程序上查看昨天的步数以进行确认。
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实验性的：目标设定
这支队伍的参与者将每天收到带有目标设定行为改变技术 (BCT) 的短信，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到包含目标设置行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
目标设定 BCT 的一个示例是“您的目标是比基准平均水平多走 1,000 步吗？”。
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实验性的：行动计划
这支队伍的参与者将每天收到带有行动计划行为改变技术 (BCT) 的短信，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到每日短信，其中包含行动计划行为改变技术 (BCT)，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
行动计划 BCT 的一个示例是“花一分钟时间计划今天如何、何时何地可以比基准平均水平多走 1,000 步。
今天有安排吗？”
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实验性的：自我监控
这支队伍的参与者将每天收到带有自我监控行为改变技术 (BCT) 的短信，目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到每日短信，其中包含自我监控行为改变技术 (BCT)，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
自我监控 BCT 的一个例子是“检查你昨天的 fitbit。
输入您昨天完成的步数。”
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实验性的：反馈
这支队伍的参与者将每天收到带有反馈行为改变技术 (BCT) 的短信，目标是每天步行比他们的基线平均步数多 1,000 步。
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个人将收到包含反馈行为改变技术 (BCT) 的每日短信，其目标是每天步行比基线平均步数多 1,000 步。
反馈 BCT 的一个示例是“您的目标是比基线平均值多走 1000 步。
昨天你没有达到你的目标。
如果您认为这不正确，您可以在 Fitbit 应用程序上查看昨天的步数以进行确认。
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无干预：控制
这支队伍的参与者将不会收到任何每日 BCT 短信。
取而代之的是，人们每天都会收到文本为“请确认您已收到此短信”的短信。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纵向测量自我效能的变化
大体时间：在基线（4 周）、干预（8 周）和随访（12 周）期间，每两周评估一次自我效能。
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自我效能，即假设的作用机制，将使用步行自我效能 - 持续时间 (SEW-DUR) 量表进行评估，该量表包含 10 个项目，评估患者步行 5 至 50 分钟的能力。
项目的评分从 0 到 100%，其中 0% 的分数表示参与者“完全没有信心”他们可以在这段时间内行走，而 100% 的分数表示参与者“非常有信心”他们可以在这段时间内行走。
项目平均得出总分，分数越高表明对能力/自我效能的信念水平越高。
BCT干预对身体活动纵向自我效能的影响将使用线性混合效应模型进行评估，该模型包括随机参与者效应、固定BCT干预效应、固定时间效应和固定BCT-时间交互作用。
潜在的调节因素（包括参与者年龄、性别和基线身体活动）也将受到检查。
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在基线（4 周）、干预（8 周）和随访（12 周）期间，每两周评估一次自我效能。
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由于自我效能而纵向测量的身体活动发生变化。
大体时间：将通过佩戴的活动追踪器持续评估步数。将在基线（4 周）、干预（8 周）和随访（12 周）期间每天汇总和分析步数。
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将使用 Fitbit 活动追踪设备持续评估参与者的步数。
参与者的每日步数将按基线、干预和后续阶段进行汇总，以生成每个阶段的平均每日步数。
将使用线性混合效应模型评估自我效能与身体活动之间的关联，其中包括随机参与者效应、固定自我效能干预效应、固定时间效应和固定自我效能-时间交互作用。
潜在的调节因素（包括参与者年龄、性别和基线身体活动）也将受到检查。
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将通过佩戴的活动追踪器持续评估步数。将在基线（4 周）、干预（8 周）和随访（12 周）期间每天汇总和分析步数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCT 干预导致纵向测量的体力活动发生变化
大体时间：将通过佩戴的活动追踪器持续评估步数。将在基线（4 周）、干预（8 周）和随访（12 周）期间每天汇总和分析步数。
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将使用 Fitbit 活动追踪设备持续评估参与者的步数。
参与者的每日步数将按基线、干预和后续阶段进行汇总，以生成每个阶段的平均每日步数。
BCT干预对身体活动的影响将使用线性混合效应模型进行评估，该模型包括随机参与者效应、固定BCT干预效应、固定时间效应和固定BCT-时间交互作用。
潜在的调节因素（包括参与者年龄、性别和基线身体活动）也将受到检查。
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将通过佩戴的活动追踪器持续评估步数。将在基线（4 周）、干预（8 周）和随访（12 周）期间每天汇总和分析步数。
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BCT 干预对身体活动的间接影响
大体时间：将通过佩戴的活动追踪器持续评估步数。将在基线（4 周）、干预（8 周）和随访（12 周）期间每天汇总和分析步数。
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将使用 Fitbit 活动追踪设备持续评估参与者的步数。
参与者的每日步数将按基线、干预和后续阶段进行汇总，以生成每个阶段的平均每日步数。
BCT 干预通过假设的作用机制（自我效能）对身体活动的影响将使用自然效应模型进行检查，该模型将效应分解为直接效应和由相对于基线的自我效能增加介导的间接效应。
此外，为了评估自我效能感增加的时机如何介导BCT效应，我们将在自然效应建模框架下整体进行序贯中介分析。
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将通过佩戴的活动追踪器持续评估步数。将在基线（4 周）、干预（8 周）和随访（12 周）期间每天汇总和分析步数。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对 BCT 干预的满意度
大体时间：在干预期间（持续 8 周）将每月评估一次满意度。
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参与者将对他们在每月调查措施中收到的 BCT 的满意度进行评分。
参与者将按照 1 到 4 的等级对他们对 BCT 的满意度进行评分，数字越高表示满意度越高。
将报告 BCT 满意度的均值和标准差。
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在干预期间（持续 8 周）将每月评估一次满意度。
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参与者对试验组件的满意度
大体时间：满意度将在随访期（从基线起 24 周）结束时进行评估。
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在随访期结束时进行的满意度调查中，参与者将对试验的总体满意度和试验的各个要素进行评分。
满意度项目不是现有量表的一部分，而是用于评估参与者对当前研究和整个试验的特定要素的满意度。
参与者将按照 1 到 5 的等级对他们的满意度进行评分，数字越高表示满意度越高。
将报告每个满意度要素的均值和标准差。
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满意度将在随访期（从基线起 24 周）结束时进行评估。
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BCT 干预组的参与者依从性。
大体时间：在干预完成后评估一次（从基线起 12 周）。
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对于每天提供的 BCT 干预，将使用短信回复或查看 BCT 的确认来跟踪参与者的依从性。
此信息将决定 BCT 干预的依从率。
所有参与者对 BCT 干预的依从率将通过均值和标准差进行报告。
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在干预完成后评估一次（从基线起 12 周）。
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平均参与者调查遵守率。
大体时间：在试验完成后评估一次（从基线起 24 周）。
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对于每个参与者，将计算完成的调查措施的比例。
所有参与者的完成率将通过均值和标准差进行报告。
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在试验完成后评估一次（从基线起 24 周）。
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平均 Fitbit 设备依从率。
大体时间：在试验完成后评估一次（从基线起 24 周）。
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对于每个参与者，将计算佩戴 Fitbit 设备的天数比例。
所有参与者的完成率将通过均值和标准差进行报告。
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在试验完成后评估一次（从基线起 24 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karina W Davidson, PhD, MASc、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的 IPD 将在与数据字典一起在开放科学框架上共享之前进行去识别化和合并。
支持信息：研究方案统计分析计划 (SAP) 知情同意书 (ICF)
IPD 共享时间框架
研究方案，包括统计分析计划，将在完成招募后但在发布当前研究的任何数据之前提供知情同意书。
去识别化的、汇集的个人参与者数据收集。
我们预计这些数据将无限期地在开放科学框架平台上提供。
IPD 共享访问标准
所有数据和支持信息都将存储在 Open Science Framework 上，这是一个没有访问限制的免费网络应用程序。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.