Behaviorální intervence pro chůzi ovlivněná nejvíce ST
18. dubna 2024 aktualizováno: Northwell Health
Ovlivňování základních mechanismů chování při zaměřování se na každodenní chůzi u osob ohrožených kardiovaskulárním onemocněním: Věda o změně chování Faktorový experiment změny chování
Tato studie je randomizovaný faktoriální experiment využívající základní přístup Science of Behavior Change (SOBC) k efektivnímu testování účinků čtyř odlišných technik změny chování (BCT), stanovení cílů, plánování akcí, sebemonitorování a zpětné vazby, které by měly zapojit jeden. klíčový behaviorální mechanismus účinku (MoA) pro zlepšení každodenní chůze o alespoň 1000 kroků za den u osob, které byly objektivně ověřeny jako sedavé (průměrně <5000 kroků za den) a jsou ohroženy kardiovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je randomizovaný faktoriální experiment využívající základní přístup Science of Behavior Change (SOBC) k efektivnímu testování účinků čtyř odlišných technik změny chování (BCT), stanovení cílů, plánování akcí, sebemonitorování a zpětné vazby, předpokládá se, že zapojí jeden. klíčový behaviorální mechanismus účinku (MoA-self-efficacy for walking) pro zlepšení každodenní chůze o alespoň 1000 kroků za den u osob, které byly objektivně ověřeny jako sedavé (průměrně <5000 kroků za den) a jsou ohroženy kardiovaskulárním onemocněním.
Účastníci, kteří se sami uvedou, že jsou fyzicky sedaví a mají kardiovaskulární rizikové faktory, mají nárok na 4týdenní základní období, ve kterém musí prokázat dodržování sledování aktivity Fitbit, dokončení průzkumných opatření a být objektivně ověřeni jako sedaví (průměr <5 000 kroky za den).
Účastníci, kteří úspěšně dokončí základní linii, postoupí do 8týdenní intervenční fáze studie.
Budou randomizováni do jedné ze 16 možných intervenčních ramen a obdrží jednu nebo více technik změny chování, které se ukážou jako účinné při podpoře větší fyzické aktivity.
Techniky změny chování budou doručeny prostřednictvím textové zprávy každé ráno s cílem zvýšit chůzi s nízkou intenzitou o 1 000 kroků více, než je základní průměr kroků.
Jedna skupina (kontrola) nebude přijímat žádné zprávy BCT.
Po dokončení intervenční fáze budou účastníci i nadále průběžně sledováni počty kroků během 12týdenní následné fáze.
Všichni účastníci budou provádět dvoutýdenní průzkumy po celou dobu trvání studie (základní stav, intervence, sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
624
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karina W Davidson, PhD, MASc
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joan Duer-Hefele, RN, MA
- Telefonní číslo: 646-766-7153
- E-mail: jduerhefele@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- Institute of Health System Science
-
Kontakt:
- Joan Duer-Hefele, RN, MA
- Telefonní číslo: 646-766-7153
- E-mail: jduerhefele@northwell.edu
-
Kontakt:
- Karina Davidson, PhD, MASc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 74 let
- Vlastní fyzická nečinnost
- Objektivně určeno jako sedavý ve výchozím stavu
- Mít rizikové faktory pro KVO
- Komunitní bydlení
- Uveďte, že jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu a nikdy nebyli klinickým lékařem informováni, že není vhodné/bezpečné účastnit se programu chůze s nízkou intenzitou
- Vlastní a má pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému přijímat textové zprávy
- Vlastní a může pravidelně přistupovat k e-mailovému účtu
Kritéria vyloučení:
- < 18 let nebo > 74 let
- sami uvedli špatný zdravotní stav, omezenou pohyblivost a/nebo jim lékař doporučil, aby nezvyšovali svou chůzi s nízkou intenzitou
- Dříve diagnostikovaný srdeční infarkt, mrtvice, onemocnění periferních cév nebo dostal stent
- Neschopnost dodržet protokol studie během 4týdenního základního období
- Těhotenství
- Předchozí diagnóza vážného stavu duševního zdraví nebo psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stanovení cílů a akční plánování a sebemonitorování a zpětná vazba
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniky stanovení cílů, plánování akcí, sebemonitorování a zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování cíle (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem BCT stanovení cílů je „Je vaším cílem ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr?“.
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují akční plánovací techniku změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem akčního plánování BCT je „Udělejte si minutu a naplánujte si na dnešek, jak, kde a kdy můžete ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr.
Máš to naplánováno na dnešek?"
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku sebekontroly změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Self-Monitoring BCT je „Zkontrolujte svůj fitbit za včerejšek.
Zadejte počet kroků, které jste včera udělali."
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Feedback BCT je „Vaším cílem je ujít o 1000 kroků více, než je váš výchozí průměr.
Včera jste nesplnili svůj cíl.
Pokud si myslíte, že je to nesprávné, můžete si ověřit počet kroků ze včerejška ve své aplikaci Fitbit.
"
|
|
Experimentální: Stanovení cílů a akční plánování a zpětná vazba
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniky stanovení cílů, plánování akcí a zpětnovazebních změn chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování cíle (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem BCT stanovení cílů je „Je vaším cílem ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr?“.
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují akční plánovací techniku změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem akčního plánování BCT je „Udělejte si minutu a naplánujte si na dnešek, jak, kde a kdy můžete ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr.
Máš to naplánováno na dnešek?"
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Feedback BCT je „Vaším cílem je ujít o 1000 kroků více, než je váš výchozí průměr.
Včera jste nesplnili svůj cíl.
Pokud si myslíte, že je to nesprávné, můžete si ověřit počet kroků ze včerejška ve své aplikaci Fitbit.
"
|
|
Experimentální: Stanovení cílů a vlastní monitorování a zpětná vazba
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniky stanovení cílů, sebemonitorování a zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování cíle (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem BCT stanovení cílů je „Je vaším cílem ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr?“.
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku sebekontroly změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Self-Monitoring BCT je „Zkontrolujte svůj fitbit za včerejšek.
Zadejte počet kroků, které jste včera udělali."
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Feedback BCT je „Vaším cílem je ujít o 1000 kroků více, než je váš výchozí průměr.
Včera jste nesplnili svůj cíl.
Pokud si myslíte, že je to nesprávné, můžete si ověřit počet kroků ze včerejška ve své aplikaci Fitbit.
"
|
|
Experimentální: Stanovení cílů a akční plánování a sebekontrola
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniky stanovení cílů, plánování akcí a sebekontroly změn chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování cíle (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem BCT stanovení cílů je „Je vaším cílem ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr?“.
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují akční plánovací techniku změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem akčního plánování BCT je „Udělejte si minutu a naplánujte si na dnešek, jak, kde a kdy můžete ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr.
Máš to naplánováno na dnešek?"
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku sebekontroly změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Self-Monitoring BCT je „Zkontrolujte svůj fitbit za včerejšek.
Zadejte počet kroků, které jste včera udělali."
|
|
Experimentální: Plánování akcí a sebekontroly a zpětná vazba
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují akční plánování, sebemonitorování a zpětnovazební techniky změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují akční plánovací techniku změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem akčního plánování BCT je „Udělejte si minutu a naplánujte si na dnešek, jak, kde a kdy můžete ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr.
Máš to naplánováno na dnešek?"
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku sebekontroly změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Self-Monitoring BCT je „Zkontrolujte svůj fitbit za včerejšek.
Zadejte počet kroků, které jste včera udělali."
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Feedback BCT je „Vaším cílem je ujít o 1000 kroků více, než je váš výchozí průměr.
Včera jste nesplnili svůj cíl.
Pokud si myslíte, že je to nesprávné, můžete si ověřit počet kroků ze včerejška ve své aplikaci Fitbit.
"
|
|
Experimentální: Stanovení cílů a akční plánování
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniky pro stanovení cílů a plánování akcí pro změnu chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování cíle (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem BCT stanovení cílů je „Je vaším cílem ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr?“.
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují akční plánovací techniku změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem akčního plánování BCT je „Udělejte si minutu a naplánujte si na dnešek, jak, kde a kdy můžete ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr.
Máš to naplánováno na dnešek?"
|
|
Experimentální: Stanovení cílů a sebekontrola
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniky stanovení cílů a sebesledování změn chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování cíle (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem BCT stanovení cílů je „Je vaším cílem ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr?“.
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku sebekontroly změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Self-Monitoring BCT je „Zkontrolujte svůj fitbit za včerejšek.
Zadejte počet kroků, které jste včera udělali."
|
|
Experimentální: Stanovení cílů a zpětná vazba
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniky stanovení cílů a zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování cíle (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem BCT stanovení cílů je „Je vaším cílem ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr?“.
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Feedback BCT je „Vaším cílem je ujít o 1000 kroků více, než je váš výchozí průměr.
Včera jste nesplnili svůj cíl.
Pokud si myslíte, že je to nesprávné, můžete si ověřit počet kroků ze včerejška ve své aplikaci Fitbit.
"
|
|
Experimentální: Plánování akcí a sebekontrola
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují akční plánování a techniky sebekontroly změn chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich výchozí průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují akční plánovací techniku změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem akčního plánování BCT je „Udělejte si minutu a naplánujte si na dnešek, jak, kde a kdy můžete ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr.
Máš to naplánováno na dnešek?"
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku sebekontroly změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Self-Monitoring BCT je „Zkontrolujte svůj fitbit za včerejšek.
Zadejte počet kroků, které jste včera udělali."
|
|
Experimentální: Plánování akcí a zpětná vazba
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují akční plánovací a zpětnovazební techniky změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují akční plánovací techniku změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem akčního plánování BCT je „Udělejte si minutu a naplánujte si na dnešek, jak, kde a kdy můžete ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr.
Máš to naplánováno na dnešek?"
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Feedback BCT je „Vaším cílem je ujít o 1000 kroků více, než je váš výchozí průměr.
Včera jste nesplnili svůj cíl.
Pokud si myslíte, že je to nesprávné, můžete si ověřit počet kroků ze včerejška ve své aplikaci Fitbit.
"
|
|
Experimentální: Vlastní monitorování a zpětná vazba
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniky sebekontroly a zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku sebekontroly změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Self-Monitoring BCT je „Zkontrolujte svůj fitbit za včerejšek.
Zadejte počet kroků, které jste včera udělali."
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Feedback BCT je „Vaším cílem je ujít o 1000 kroků více, než je váš výchozí průměr.
Včera jste nesplnili svůj cíl.
Pokud si myslíte, že je to nesprávné, můžete si ověřit počet kroků ze včerejška ve své aplikaci Fitbit.
"
|
|
Experimentální: Stanovení cílů
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy pomocí techniky změny chování cíle (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich výchozí průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování cíle (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem BCT stanovení cílů je „Je vaším cílem ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr?“.
|
|
Experimentální: Plánování akcí
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy s technikou akčního plánování změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich výchozí průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují akční plánovací techniku změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem akčního plánování BCT je „Udělejte si minutu a naplánujte si na dnešek, jak, kde a kdy můžete ujít o 1 000 kroků navíc více, než je váš výchozí průměr.
Máš to naplánováno na dnešek?"
|
|
Experimentální: Vlastní monitorování
Účastníci této větve budou denně dostávat textové zprávy pomocí techniky sebekontroly změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich výchozí průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku sebekontroly změny chování (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Self-Monitoring BCT je „Zkontrolujte svůj fitbit za včerejšek.
Zadejte počet kroků, které jste včera udělali."
|
|
Experimentální: Zpětná vazba
Účastníci v této větvi budou denně dostávat textové zprávy pomocí techniky zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich výchozí průměrný počet kroků.
|
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy, které zahrnují techniku změny chování zpětné vazby (BCT) s cílem zvýšit denní chůzi o 1 000 kroků více, než je jejich základní průměrný počet kroků.
Příkladem Feedback BCT je „Vaším cílem je ujít o 1000 kroků více, než je váš výchozí průměr.
Včera jste nesplnili svůj cíl.
Pokud si myslíte, že je to nesprávné, můžete si ověřit počet kroků ze včerejška ve své aplikaci Fitbit.
"
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této větve nebudou dostávat žádné denní textové zprávy BCT.
Místo toho jednotlivci denně dostávají textové zprávy s textem „Potvrďte prosím, že jste obdrželi tuto textovou zprávu“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v podélně měřené vlastní účinnosti
Časové okno: Vlastní účinnost bude hodnocena každé dva týdny během základního období (4 týdny), intervence (8 týdnů) a následného sledování (12 týdnů).
|
Vlastní účinnost, předpokládaný mechanismus účinku, bude hodnocena pomocí stupnice Self-Efficacy for Walking - Duration (SEW-DUR), což je 10-položková míra hodnotící schopnosti pacienta chodit po dobu 5 až 50 minut.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 100 %, přičemž skóre 0 % znamená, že účastníci si „vůbec nejsou jisti“, že by mohli chodit po tuto dobu, a skóre 100 % znamená, že účastníci jsou „velmi přesvědčeni“, že by mohli jít po tuto dobu.
Položky jsou průměrné, aby vytvořily celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň přesvědčení o schopnostech/vlastní účinnosti.
Účinek BCT intervence na longitudinální self-účinnost pro fyzickou aktivitu bude hodnocen pomocí lineárních modelů smíšených efektů, které zahrnují efekt náhodného účastníka, fixní efekty BCT intervence, fixní časový efekt a fixní BCT-časovou interakci.
Budou také zkoumáni potenciální moderátoři (včetně věku, pohlaví a výchozí fyzické aktivity účastníků).
|
Vlastní účinnost bude hodnocena každé dva týdny během základního období (4 týdny), intervence (8 týdnů) a následného sledování (12 týdnů).
|
|
Změna v podélně měřené fyzické aktivitě v důsledku vlastní účinnosti.
Časové okno: Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledování aktivity. Počty kroků budou agregovány a analyzovány na denní úrovni během období základní linie (4 týdny), intervence (8 týdnů) a následného sledování (12 týdnů).
|
Kroky účastníků budou průběžně vyhodnocovány pomocí zařízení Fitbit pro sledování aktivity.
Denní kroky pro účastníky budou agregovány podle základních, intervenčních a následných fází, aby se v každé fázi vytvořily průměrné denní kroky.
Asociace mezi vlastní účinností a fyzickou aktivitou budou hodnoceny pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty, které zahrnují efekt náhodného účastníka, fixní intervenční efekty vlastní účinnosti, fixní časový efekt a fixní interakci mezi vlastní účinností a časem.
Budou také zkoumáni potenciální moderátoři (včetně věku, pohlaví a výchozí fyzické aktivity účastníků).
|
Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledování aktivity. Počty kroků budou agregovány a analyzovány na denní úrovni během období základní linie (4 týdny), intervence (8 týdnů) a následného sledování (12 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v podélně měřené fyzické aktivitě v důsledku intervence BCT
Časové okno: Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledování aktivity. Počty kroků budou agregovány a analyzovány na denní úrovni během období základní linie (4 týdny), intervence (8 týdnů) a následného sledování (12 týdnů).
|
Kroky účastníků budou průběžně vyhodnocovány pomocí zařízení Fitbit pro sledování aktivity.
Denní kroky pro účastníky budou agregovány podle základních, intervenčních a následných fází, aby se v každé fázi vytvořily průměrné denní kroky.
Vliv BCT intervence na fyzickou aktivitu bude hodnocen pomocí lineárních modelů smíšených efektů, které zahrnují efekt náhodného účastníka, fixní efekty BCT intervence, fixní časový efekt a fixní BCT-časovou interakci.
Budou také zkoumáni potenciální moderátoři (včetně věku, pohlaví a výchozí fyzické aktivity účastníků).
|
Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledování aktivity. Počty kroků budou agregovány a analyzovány na denní úrovni během období základní linie (4 týdny), intervence (8 týdnů) a následného sledování (12 týdnů).
|
|
Nepřímý vliv BCT intervence na fyzickou aktivitu
Časové okno: Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledování aktivity. Počty kroků budou agregovány a analyzovány na denní úrovni během období základní linie (4 týdny), intervence (8 týdnů) a následného sledování (12 týdnů).
|
Kroky účastníků budou průběžně vyhodnocovány pomocí zařízení Fitbit pro sledování aktivity.
Denní kroky pro účastníky budou agregovány podle základních, intervenčních a následných fází, aby se v každé fázi vytvořily průměrné denní kroky.
Účinky intervence BCT na fyzickou aktivitu prostřednictvím předpokládaného mechanismu účinku, vlastní účinnosti, budou zkoumány pomocí modelů přirozených účinků pro rozklad účinku na přímý účinek a nepřímý účinek zprostředkovaný zvýšením vlastní účinnosti vzhledem k výchozí hodnotě.
Kromě toho, abychom mohli posoudit, jak načasování zvýšení vlastní účinnosti zprostředkovává účinky BCT, provedeme sekvenční analýzu zprostředkování en bloc v rámci modelování přirozených účinků.
|
Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledování aktivity. Počty kroků budou agregovány a analyzovány na denní úrovni během období základní linie (4 týdny), intervence (8 týdnů) a následného sledování (12 týdnů).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s intervencí BCT
Časové okno: Spokojenost bude hodnocena měsíčně během intervence (8 týdnů trvání).
|
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s BCT, které obdrží, v měsíčních průzkumech.
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s BCT na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší čísla označují vyšší úroveň spokojenosti.
Střední hodnoty a standardní odchylky budou uvedeny pro uspokojení BCT.
|
Spokojenost bude hodnocena měsíčně během intervence (8 týdnů trvání).
|
|
Spokojenost účastníků s komponentami zkušební verze
Časové okno: Spokojenost bude hodnocena po dokončení období sledování (24 týdnů od výchozího stavu).
|
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost se studiem celkově as jednotlivými prvky studie v průzkumu spokojenosti provedeném na konci období sledování.
Položky spokojenosti nejsou součástí již existující škály, ale byly vyvinuty k posouzení spokojenosti účastníků se specifickými prvky současné studie a studie jako celku.
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší míru spokojenosti.
Pro každý prvek spokojenosti budou uvedeny střední hodnoty a standardní odchylky.
|
Spokojenost bude hodnocena po dokončení období sledování (24 týdnů od výchozího stavu).
|
|
Účastník dodržování BCT intervence Arm.
Časové okno: Posouzeno jednou po dokončení intervence (12 týdnů od výchozího stavu).
|
U každé denně doručené BCT intervence bude sledována účast účastníků pomocí odpovědí na textové zprávy nebo potvrzení zobrazení BCT.
Tato informace určí míru dodržování BCT intervence.
Míra dodržování BCT intervence u všech účastníků bude uvedena s průměrem a standardními odchylkami.
|
Posouzeno jednou po dokončení intervence (12 týdnů od výchozího stavu).
|
|
Průměrná míra dodržování účastnického průzkumu.
Časové okno: Hodnoceno jednou po dokončení studie (24 týdnů od výchozího stavu).
|
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dokončených průzkumných opatření.
Míra dokončení u všech účastníků bude uvedena s průměrem a standardními odchylkami.
|
Hodnoceno jednou po dokončení studie (24 týdnů od výchozího stavu).
|
|
Průměrná míra přilnavosti zařízení Fitbit.
Časové okno: Hodnoceno jednou po dokončení studie (24 týdnů od výchozího stavu).
|
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dní, kdy bylo zařízení Fitbit nošeno.
Míra dokončení u všech účastníků bude uvedena s průměrem a standardními odchylkami.
|
Hodnoceno jednou po dokončení studie (24 týdnů od výchozího stavu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina W Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21- 0467
- R01HL153810 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD budou deidentifikovány a shromážděny před sdílením v rámci Open Science Framework spolu s datovým slovníkem.
Podpůrné informace: Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici vedle formuláře informovaného souhlasu po dokončení náboru, ale před zveřejněním jakýchkoli údajů z aktuální studie.
Zrušte identifikaci, sdružený sběr dat jednotlivých účastníků.
Předpokládáme, že tato data budou na platformě Open Science Framework k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data a podpůrné informace budou uloženy v Open Science Framework, bezplatné webové aplikaci bez omezení přístupu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stanovení cílů
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění plic
-
University of RochesterNábor
-
Brigham and Women's HospitalNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Metastatická rakovina | Městnavé srdeční selhání | Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzuSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoAstma | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoChronická onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvin | Akutní při chronickém selhání ledvinTchaj-wan
-
ProPersonaZatím nenabírámeÚzkost | Příznaky deprese | Získané poranění mozku | Výkonná dysfunkceHolandsko
-
University of ChicagoDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené státy
-
Klaus MartinyTechnical University of Denmark; OptoCeuticsNáborVelká depresivní porucha | Léčba rezistentní depreseDánsko