Поведенческое вмешательство при ходьбе под влиянием MoST
24 февраля 2026 г. обновлено: Northwell Health
Влияние на основные поведенческие механизмы действия при ежедневной ходьбе у лиц с риском сердечно-сосудистых заболеваний: наука об изменении поведения Факторный эксперимент по изменению поведения
Это исследование представляет собой рандомизированный факторный эксперимент с использованием базового подхода «Наука об изменении поведения» (SOBC) для эффективного тестирования эффектов четырех различных методов изменения поведения (BCT): постановки целей, планирования действий, самоконтроля и обратной связи. ключевой поведенческий механизм действия (MoA) для улучшения ежедневной ходьбы не менее чем на 1000 шагов в день у лиц, которые объективно подтверждены как малоподвижные (в среднем <5000 шагов в день) и подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированный факторный эксперимент с использованием базового подхода «Наука об изменении поведения» (SOBC) для эффективного тестирования эффектов четырех различных методов изменения поведения (BCT): постановки целей, планирования действий, самоконтроля и обратной связи, предположительно задействующих один из них. ключевой поведенческий механизм действия (МоА-самоэффективность при ходьбе) для улучшения ежедневной ходьбы не менее чем на 1000 шагов в день у лиц, которые объективно подтверждены как малоподвижные (в среднем <5000 шагов в день) и подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Участники, которые сами сообщают о том, что ведут малоподвижный образ жизни и имеют факторы сердечно-сосудистого риска, имеют право на 4-недельный базовый период, в течение которого они должны продемонстрировать приверженность к использованию отслеживания активности Fitbit, завершение опросных мер и объективное подтверждение того, что они ведут малоподвижный образ жизни (в среднем <5000 человек). шагов в день).
Участники, успешно завершившие базовый уровень, перейдут к 8-недельному этапу исследования.
Они будут рандомизированы в одну из 16 возможных групп вмешательства и получат одну или несколько техник изменения поведения, доказавших свою эффективность в повышении физической активности.
Методы изменения поведения будут доставляться с помощью текстовых сообщений каждое утро с целью увеличения ходьбы с низкой интенсивностью на 1000 шагов по сравнению со средним базовым шагом.
Одна группа (контрольная) не будет получать никаких сообщений BCT.
По завершении этапа вмешательства участники будут продолжать постоянно контролировать количество шагов в течение 12-недельного этапа наблюдения.
Все участники будут проходить опросы раз в две недели на протяжении всего исследования (базовый уровень, вмешательство, последующее наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
606
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 74 лет
- Самооценка отсутствия физической активности
- Объективно определяется сидячий образ жизни в исходном состоянии
- Наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
- Общественное жилье
- Сообщить, что у них хорошее общее состояние здоровья, и они никогда не были проинформированы врачом о том, что участие в программе ходьбы с низкой интенсивностью нецелесообразно/безопасно.
- Владеет и может регулярно получать доступ к смартфону, способному принимать текстовые сообщения
- Владеет и может регулярно получать доступ к учетной записи электронной почты
Критерий исключения:
- < 18 лет или > 74 лет
- Сообщили о плохом самочувствии, ограниченной подвижности и/или врач посоветовал вам не увеличивать прогулку с низкой интенсивностью
- Ранее диагностированный сердечный приступ, инсульт, заболевание периферических сосудов или установленный стент
- Неспособность соблюдать протокол исследования в течение 4 недель исходного периода
- Беременность
- Предыдущий диагноз серьезного психического расстройства или психического расстройства, такого как биполярное расстройство или шизофрения.
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постановка целей и планирование действий, самоконтроль и обратная связь
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие в себя методы постановки целей, планирования действий, самоконтроля и изменения поведения с обратной связью (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при постановке целей (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Примером BCT для постановки целей является «Ваша цель пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний показатель?».
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при планировании действий (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример BCT «Планирование действий»: «Потратьте одну минуту и спланируйте на сегодня, как, где и когда вы можете пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний уровень.
У тебя есть планы на сегодня?"
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику самоконтроля изменения поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример самоконтроля BCT: «Проверьте свой фитбит за вчерашний день.
Введите количество шагов, которые вы сделали вчера».
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения с обратной связью (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример обратной связи BCT: «Ваша цель — пройти на 1000 шагов больше, чем ваш базовый средний показатель.
Вчера вы не достигли своей цели.
Если вы считаете, что это неверно, вы можете проверить свой вчерашний счетчик шагов в приложении Fitbit, чтобы подтвердить это.
"
|
|
Экспериментальный: Постановка целей, планирование действий и обратная связь
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие в себя методы постановки целей, планирования действий и обратной связи с изменением поведения (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при постановке целей (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Примером BCT для постановки целей является «Ваша цель пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний показатель?».
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при планировании действий (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример BCT «Планирование действий»: «Потратьте одну минуту и спланируйте на сегодня, как, где и когда вы можете пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний уровень.
У тебя есть планы на сегодня?"
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения с обратной связью (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример обратной связи BCT: «Ваша цель — пройти на 1000 шагов больше, чем ваш базовый средний показатель.
Вчера вы не достигли своей цели.
Если вы считаете, что это неверно, вы можете проверить свой вчерашний счетчик шагов в приложении Fitbit, чтобы подтвердить это.
"
|
|
Экспериментальный: Постановка целей, самоконтроль и обратная связь
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, которые включают в себя методы постановки целей, самоконтроля и обратной связи по изменению поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при постановке целей (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Примером BCT для постановки целей является «Ваша цель пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний показатель?».
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику самоконтроля изменения поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример самоконтроля BCT: «Проверьте свой фитбит за вчерашний день.
Введите количество шагов, которые вы сделали вчера».
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения с обратной связью (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример обратной связи BCT: «Ваша цель — пройти на 1000 шагов больше, чем ваш базовый средний показатель.
Вчера вы не достигли своей цели.
Если вы считаете, что это неверно, вы можете проверить свой вчерашний счетчик шагов в приложении Fitbit, чтобы подтвердить это.
"
|
|
Экспериментальный: Постановка целей и планирование действий, а также самоконтроль
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие методы постановки целей, планирования действий и самоконтроля по изменению поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при постановке целей (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Примером BCT для постановки целей является «Ваша цель пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний показатель?».
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при планировании действий (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример BCT «Планирование действий»: «Потратьте одну минуту и спланируйте на сегодня, как, где и когда вы можете пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний уровень.
У тебя есть планы на сегодня?"
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику самоконтроля изменения поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример самоконтроля BCT: «Проверьте свой фитбит за вчерашний день.
Введите количество шагов, которые вы сделали вчера».
|
|
Экспериментальный: Планирование действий, самоконтроль и обратная связь
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, которые включают в себя методы планирования действий, самоконтроля и обратной связи по изменению поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при планировании действий (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример BCT «Планирование действий»: «Потратьте одну минуту и спланируйте на сегодня, как, где и когда вы можете пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний уровень.
У тебя есть планы на сегодня?"
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику самоконтроля изменения поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример самоконтроля BCT: «Проверьте свой фитбит за вчерашний день.
Введите количество шагов, которые вы сделали вчера».
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения с обратной связью (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример обратной связи BCT: «Ваша цель — пройти на 1000 шагов больше, чем ваш базовый средний показатель.
Вчера вы не достигли своей цели.
Если вы считаете, что это неверно, вы можете проверить свой вчерашний счетчик шагов в приложении Fitbit, чтобы подтвердить это.
"
|
|
Экспериментальный: Постановка целей и планирование действий
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие методы изменения поведения при постановке целей и планировании действий (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при постановке целей (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Примером BCT для постановки целей является «Ваша цель пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний показатель?».
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при планировании действий (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример BCT «Планирование действий»: «Потратьте одну минуту и спланируйте на сегодня, как, где и когда вы можете пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний уровень.
У тебя есть планы на сегодня?"
|
|
Экспериментальный: Постановка целей и самоконтроль
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие методы постановки целей и самоконтроля изменения поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при постановке целей (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Примером BCT для постановки целей является «Ваша цель пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний показатель?».
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику самоконтроля изменения поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример самоконтроля BCT: «Проверьте свой фитбит за вчерашний день.
Введите количество шагов, которые вы сделали вчера».
|
|
Экспериментальный: Постановка целей и обратная связь
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, которые включают в себя методы изменения поведения с постановкой целей и обратной связью (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при постановке целей (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Примером BCT для постановки целей является «Ваша цель пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний показатель?».
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения с обратной связью (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример обратной связи BCT: «Ваша цель — пройти на 1000 шагов больше, чем ваш базовый средний показатель.
Вчера вы не достигли своей цели.
Если вы считаете, что это неверно, вы можете проверить свой вчерашний счетчик шагов в приложении Fitbit, чтобы подтвердить это.
"
|
|
Экспериментальный: Планирование действий и самоконтроль
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие методы планирования действий и самоконтроля по изменению поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при планировании действий (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример BCT «Планирование действий»: «Потратьте одну минуту и спланируйте на сегодня, как, где и когда вы можете пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний уровень.
У тебя есть планы на сегодня?"
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику самоконтроля изменения поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример самоконтроля BCT: «Проверьте свой фитбит за вчерашний день.
Введите количество шагов, которые вы сделали вчера».
|
|
Экспериментальный: Планирование действий и обратная связь
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие методы планирования действий и обратной связи, направленные на изменение поведения (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при планировании действий (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример BCT «Планирование действий»: «Потратьте одну минуту и спланируйте на сегодня, как, где и когда вы можете пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний уровень.
У тебя есть планы на сегодня?"
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения с обратной связью (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример обратной связи BCT: «Ваша цель — пройти на 1000 шагов больше, чем ваш базовый средний показатель.
Вчера вы не достигли своей цели.
Если вы считаете, что это неверно, вы можете проверить свой вчерашний счетчик шагов в приложении Fitbit, чтобы подтвердить это.
"
|
|
Экспериментальный: Самоконтроль и обратная связь
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие методы самоконтроля и обратной связи по изменению поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику самоконтроля изменения поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример самоконтроля BCT: «Проверьте свой фитбит за вчерашний день.
Введите количество шагов, которые вы сделали вчера».
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения с обратной связью (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример обратной связи BCT: «Ваша цель — пройти на 1000 шагов больше, чем ваш базовый средний показатель.
Вчера вы не достигли своей цели.
Если вы считаете, что это неверно, вы можете проверить свой вчерашний счетчик шагов в приложении Fitbit, чтобы подтвердить это.
"
|
|
Экспериментальный: Постановка целей
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения с методикой изменения поведения при постановке целей (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при постановке целей (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Примером BCT для постановки целей является «Ваша цель пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний показатель?».
|
|
Экспериментальный: Планирование действий
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения с методом изменения поведения при планировании действий (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения при планировании действий (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример BCT «Планирование действий»: «Потратьте одну минуту и спланируйте на сегодня, как, где и когда вы можете пройти на 1000 дополнительных шагов больше, чем ваш базовый средний уровень.
У тебя есть планы на сегодня?"
|
|
Экспериментальный: Самоконтроль
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения с методом самоконтроля изменения поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику самоконтроля изменения поведения (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример самоконтроля BCT: «Проверьте свой фитбит за вчерашний день.
Введите количество шагов, которые вы сделали вчера».
|
|
Экспериментальный: Обратная связь
Участники этой группы будут получать ежедневные текстовые сообщения с использованием техники изменения поведения с обратной связью (BCT) с целью увеличить ежедневную прогулку на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
|
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения, включающие технику изменения поведения с обратной связью (BCT) с целью увеличения ежедневной ходьбы на 1000 шагов больше, чем их базовое среднее количество шагов.
Пример обратной связи BCT: «Ваша цель — пройти на 1000 шагов больше, чем ваш базовый средний показатель.
Вчера вы не достигли своей цели.
Если вы считаете, что это неверно, вы можете проверить свой вчерашний счетчик шагов в приложении Fitbit, чтобы подтвердить это.
"
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой ветви не будут получать ежедневные текстовые сообщения BCT.
Вместо этого люди ежедневно получают текстовые сообщения с текстом «Пожалуйста, подтвердите, что вы получили это текстовое сообщение».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продольно измеренной самоэффективности
Временное ограничение: Самоэффективность будет оцениваться каждые две недели в течение исходного периода (4 недели), вмешательства (8 недель) и последующего наблюдения (12 недель).
|
Самоэффективность, предполагаемый механизм действия, будет оцениваться с использованием шкалы «Самоэффективность при ходьбе — продолжительность» (SEW-DUR), состоящей из 10 пунктов, оценивающих способность пациента ходить в течение от 5 до 50 минут.
Элементы оцениваются от 0 до 100%, при этом баллы 0% указывают на то, что участники «совсем не уверены» в том, что они смогут ходить в течение этого времени, а баллы 100% указывают на то, что участники «полностью уверены» в том, что они могут ходить в течение этого времени.
Пункты являются средними для создания общего балла, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень убеждений о возможностях/самоэффективности.
Эффект вмешательства BCT на продольную самоэффективность для физической активности будет оцениваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов, которые включают эффект случайного участника, фиксированные эффекты вмешательства BCT, эффект фиксированного времени и фиксированное взаимодействие BCT-время.
Также будут рассмотрены потенциальные модераторы (включая возраст участников, пол и базовую физическую активность).
|
Самоэффективность будет оцениваться каждые две недели в течение исходного периода (4 недели), вмешательства (8 недель) и последующего наблюдения (12 недель).
|
|
Изменение продольно измеренной физической активности из-за самоэффективности.
Временное ограничение: Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности. Подсчет шагов будет агрегироваться и анализироваться на ежедневном уровне в течение исходного периода (4 недели), периода вмешательства (8 недель) и последующего наблюдения (12 недель).
|
Шаги участников будут постоянно оцениваться с помощью устройства отслеживания активности Fitbit.
Ежедневные шаги для участников будут агрегированы по базовому уровню, этапу вмешательства и последующего наблюдения, чтобы получить среднее количество ежедневных шагов на каждом этапе.
Связи между самоэффективностью и физической активностью будут оцениваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов, которые включают эффект случайного участника, фиксированные эффекты вмешательства в самоэффективность, фиксированный временной эффект и фиксированное взаимодействие самоэффективности и времени.
Также будут рассмотрены потенциальные модераторы (включая возраст участников, пол и базовую физическую активность).
|
Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности. Подсчет шагов будет агрегироваться и анализироваться на ежедневном уровне в течение исходного периода (4 недели), периода вмешательства (8 недель) и последующего наблюдения (12 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продольно измеренной физической активности из-за вмешательства BCT
Временное ограничение: Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности. Подсчет шагов будет агрегироваться и анализироваться на ежедневном уровне в течение исходного периода (4 недели), периода вмешательства (8 недель) и последующего наблюдения (12 недель).
|
Шаги участников будут постоянно оцениваться с помощью устройства отслеживания активности Fitbit.
Ежедневные шаги для участников будут агрегированы по базовому уровню, этапу вмешательства и последующего наблюдения, чтобы получить среднее количество ежедневных шагов на каждом этапе.
Эффект вмешательства BCT на физическую активность будет оцениваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов, которые включают эффект случайного участника, фиксированные эффекты вмешательства BCT, эффект фиксированного времени и фиксированное взаимодействие BCT-время.
Также будут рассмотрены потенциальные модераторы (включая возраст участников, пол и базовую физическую активность).
|
Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности. Подсчет шагов будет агрегироваться и анализироваться на ежедневном уровне в течение исходного периода (4 недели), периода вмешательства (8 недель) и последующего наблюдения (12 недель).
|
|
Косвенное влияние вмешательства BCT на физическую активность
Временное ограничение: Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности. Подсчет шагов будет агрегироваться и анализироваться на ежедневном уровне в течение исходного периода (4 недели), периода вмешательства (8 недель) и последующего наблюдения (12 недель).
|
Шаги участников будут постоянно оцениваться с помощью устройства отслеживания активности Fitbit.
Ежедневные шаги для участников будут агрегированы по базовому уровню, этапу вмешательства и последующего наблюдения, чтобы получить среднее количество ежедневных шагов на каждом этапе.
Эффекты вмешательства BCT на физическую активность через гипотетический механизм действия, самоэффективность, будут изучены с использованием моделей естественных эффектов для разложения эффекта на прямой эффект и косвенный эффект, опосредованный увеличением самоэффективности по сравнению с исходным уровнем.
Кроме того, чтобы оценить, как время повышения самоэффективности опосредует эффекты BCT, мы проведем последовательный анализ посредничества в блоке в рамках моделирования естественных эффектов.
|
Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности. Подсчет шагов будет агрегироваться и анализироваться на ежедневном уровне в течение исходного периода (4 недели), периода вмешательства (8 недель) и последующего наблюдения (12 недель).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников вмешательством BCT
Временное ограничение: Удовлетворенность будет оцениваться ежемесячно во время вмешательства (продолжительностью 8 недель).
|
Участники будут оценивать свою удовлетворенность BCT, которые они получают в ежемесячных опросах.
Участники будут оценивать свою удовлетворенность BCT по шкале от 1 до 4, где более высокие числа указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Для удовлетворения BCT будут представлены средние значения и стандартные отклонения.
|
Удовлетворенность будет оцениваться ежемесячно во время вмешательства (продолжительностью 8 недель).
|
|
Удовлетворенность участников пробными компонентами
Временное ограничение: Удовлетворенность будет оцениваться по завершении периода наблюдения (24 недели от исходного уровня).
|
Участники будут оценивать свою удовлетворенность испытанием в целом и отдельными его элементами в опросе удовлетворенности, проводимом в конце периода последующего наблюдения.
Пункты удовлетворенности не являются частью уже существующей шкалы, а были разработаны для оценки удовлетворенности участников конкретными элементами текущего исследования и испытания в целом.
Участники будут оценивать свою удовлетворенность по шкале от 1 до 5, где более высокие числа указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Для каждого элемента удовлетворенности будут указаны средние значения и стандартные отклонения.
|
Удовлетворенность будет оцениваться по завершении периода наблюдения (24 недели от исходного уровня).
|
|
Приверженность участника к BCT Intervention Arm.
Временное ограничение: Оценивали один раз после завершения вмешательства (12 недель от исходного уровня).
|
Для каждого ежедневно проводимого вмешательства BCT приверженность участников будет отслеживаться с помощью ответов на текстовые сообщения или подтверждения просмотра BCT.
Эта информация будет определять уровень приверженности к вмешательству BCT.
Показатели приверженности вмешательству BCT для всех участников будут представлены со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивали один раз после завершения вмешательства (12 недель от исходного уровня).
|
|
Средний показатель приверженности участников опроса.
Временное ограничение: Оценивали один раз после завершения исследования (24 недели от исходного уровня).
|
Для каждого участника будет рассчитана доля выполненных опросов.
Показатели завершения для всех участников будут сообщаться со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивали один раз после завершения исследования (24 недели от исходного уровня).
|
|
Средняя скорость приверженности устройству Fitbit.
Временное ограничение: Оценивали один раз после завершения исследования (24 недели от исходного уровня).
|
Для каждого участника будет рассчитана доля дней, в течение которых он носил устройство Fitbit.
Показатели завершения для всех участников будут сообщаться со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивали один раз после завершения исследования (24 недели от исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karina W Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21- 0467
- R01HL153810 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD будут деидентифицированы и объединены перед размещением в Open Science Framework вместе со словарем данных.
Вспомогательная информация: Протокол исследования, План статистического анализа (SAP), Форма информированного согласия (ICF)
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, включая план статистического анализа, будет доступен в дополнение к форме информированного согласия после завершения набора, но до публикации любых данных текущего исследования.
Деидентифицированный, объединенный сбор данных об отдельных участниках.
Мы ожидаем, что эти данные будут доступны на платформе Open Science Framework в течение неопределенного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные и вспомогательная информация будут храниться в Open Science Framework, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .