血清ビタミンDレベルが低い非シェーグレンドライアイ患者におけるビタミンD3補給の影響
2022年6月15日 更新者:Bushra Kanwal、University of Faisalabad
ドライアイ疾患は、刺激、刺すような感覚、不安、ぼやけを引き起こす多因子性の眼の炎症状態です。
非シェーグレン症候群は、涙腺の欠如または機能不全により発生します。
脂溶性ビタミン D は炎症に対する薬剤として作用し、その欠乏はドライアイを含むさまざまな炎症性疾患を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、低ビタミンD症患者の人工涙液を使用することによる従来の治療とともに、非シェーグレンドライアイの治療におけるビタミンD3補給の役割を評価することです。非シェーグレンドライアイと血清ビタミンDレベルの低下。
患者は以下の検査を受けた。最高矯正視力 (BCVA)、細隙灯検査、圧平眼圧測定、眼底検査、フルオレセイン染色後の涙液分解時間 (TBUT)、シルマー涙液検査、数値的疼痛評価尺度 (NPRS)、当日の眼表面疾患指数 (OSDI) スコア0、15、30、60、90。
ビタミン D レベルは、電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) ベースのアナライザーによって評価されました。
サンプルは、非確率目的サンプリングによってランダムに 2 つのグループに分けられました。
グループ 1 には人工涙液のみを 1 日 4 回投与し、グループ 2 には毎日 6000 国際単位 (IU) の経口ビタミン D3 サプリメントを人工涙液とともに投与しました。
非シェーグレンドライアイに対する経口ビタミンD3補給の影響は、マン・ホイットニー試験とフリードマン試験を使用して、異なる期間にわたる両群の眼パラメータの平均値を比較することによって評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Punjab
-
Chakwal、Punjab、パキスタン、48800
- RHC Buchal Kalan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清ビタミンD値が低い非シェーグレンドライアイの患者。
- 両方の性別。
- 年齢層は20~50代になります。
- 協力的な患者。
除外基準:
- 自己免疫疾患(シェーグレン症候群や狼瘡症候群など)。
- ドライアイを除くすべての眼病変。
- 涙液層に影響を与えるすべての全身病状。
- すべての非協力的な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:従来の治療
人工涙液による従来のドライアイ治療を 1 日 4 回、90 日間受けます。
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従来のドライアイ治療
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実験的:ビタミンD3の補給
1日6000IUのビタミンd3補給と人工涙液を90日間摂取。
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従来のドライアイ治療
血清ビタミン D 値が低いドライアイ患者に対する新しい治療オプション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙の分解時間 (秒)
時間枠:90日
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一定期間にわたるビタミンD3補給後の改善
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90日
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ミリメートル単位のシルマーテストスコア
時間枠:90日
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一定期間にわたるビタミンD3補給後の改善
|
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単位での眼表面疾患指数スコア
時間枠:90日
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治療後の両群の変化。
値の範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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90日
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数値による痛みの評価スケール
時間枠:90日
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治療後の両群の変化。
値は 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bushra Kanwal, MPO、The University of Faisalabad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TUF Faisalabad
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
機密保持のため、結果のみを共有する予定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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