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Impact de la supplémentation en vitamine D3 chez les patients atteints de sécheresse oculaire autre que Sjogren avec un faible taux sérique de vitamine D

15 juin 2022 mis à jour par: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
La sécheresse oculaire est une affection oculaire multifactorielle inflammatoire provoquant une irritation, une sensation de picotement, un malaise et un flou. Le syndrome non-Sjogren se produit en raison de l'absence ou du dysfonctionnement de la glande lacrymale. La vitamine D liposoluble agit comme un agent contre l'inflammation et sa carence peut entraîner diverses maladies inflammatoires, notamment la sécheresse oculaire. Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la supplémentation en vitamine D3 dans le traitement de la sécheresse oculaire non Sjogren avec un traitement conventionnel en utilisant des larmes artificielles chez les patients atteints d'hypovitaminose D. Une étude prospective a été menée au centre de santé rural (RHC) Buchal Kalan sur 108 patients présentant avec des yeux secs non Sjogren et de faibles taux sériques de vitamine D. Les patients ont été soumis à l'examen suivant; meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), examen à la lampe à fente, tonométrie par aplanation, fond d'œil, temps de rupture des larmes (TBUT) après coloration à la fluorescéine, test de déchirure de Schirmer, échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et score de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) le jour 0, 15, 30, 60 et 90. Les niveaux de vitamine D ont été évalués par un analyseur basé sur l'électrochimioluminescence (ECLIA). L'échantillon a été divisé au hasard en deux groupes par échantillonnage raisonné non probabiliste. Le groupe 1 n'a reçu que des larmes artificielles 4 fois/jour tandis que le groupe 2 a reçu une supplémentation orale en vitamine D3 de 6 000 unités internationales (UI) par jour ainsi que des larmes artificielles. L'impact de la supplémentation orale en vitamine D3 sur les yeux secs non Sjogren a été évalué en comparant les moyennes des paramètres oculaires des deux groupes sur différentes périodes de temps en utilisant le test de Mann-Whitney et le test de Friedman.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sécheresse oculaire non Sjögren avec un faible taux sérique de vitamine D.
  • Les deux sexes.
  • Le groupe d'âge sera de 20 à 50 ans.
  • Patients coopératifs.

Critère d'exclusion:

  • Maladies auto-immunes (telles que le syndrome de Sjögren et le syndrome lupique).
  • Toutes les pathologies oculaires sauf les yeux secs.
  • Toutes les pathologies systémiques qui affectent les couches lacrymales.
  • Tous les patients non coopératifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Recevoir un traitement conventionnel pour les yeux secs sous forme de larmes artificielles quatre fois par jour pendant 90 jours.
Traitement conventionnel des yeux secs
Expérimental: Supplémentation en vitamine D3
Recevoir une supplémentation en vitamine d3 de 6000 UI par jour avec des larmes artificielles pendant 90 jours.
Traitement conventionnel des yeux secs
Nouvelle option de traitement pour les patients atteints de sécheresse oculaire avec un faible taux sérique de vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes en secondes
Délai: 90 jours
Amélioration après une supplémentation en vitamine D3 sur une période de temps
90 jours
Score au test de Schirmer en millimètres
Délai: 90 jours
Amélioration après une supplémentation en vitamine D3 sur une période de temps
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de maladie de la surface oculaire en unités
Délai: 90 jours
Changement dans les deux groupes après le traitement. Les valeurs vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une condition pire.
90 jours
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 90 jours
Changement dans les deux groupes après le traitement. Les valeurs vont de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur tandis que 10 indique la pire douleur
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Prévoyez de partager les résultats uniquement en raison de la confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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