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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05425914
Impact de la supplémentation en vitamine D3 chez les patients atteints de sécheresse oculaire autre que Sjogren avec un faible taux sérique de vitamine D
15 juin 2022 mis à jour par: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
La sécheresse oculaire est une affection oculaire multifactorielle inflammatoire provoquant une irritation, une sensation de picotement, un malaise et un flou.
Le syndrome non-Sjogren se produit en raison de l'absence ou du dysfonctionnement de la glande lacrymale.
La vitamine D liposoluble agit comme un agent contre l'inflammation et sa carence peut entraîner diverses maladies inflammatoires, notamment la sécheresse oculaire.
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la supplémentation en vitamine D3 dans le traitement de la sécheresse oculaire non Sjogren avec un traitement conventionnel en utilisant des larmes artificielles chez les patients atteints d'hypovitaminose D. Une étude prospective a été menée au centre de santé rural (RHC) Buchal Kalan sur 108 patients présentant avec des yeux secs non Sjogren et de faibles taux sériques de vitamine D.
Les patients ont été soumis à l'examen suivant; meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), examen à la lampe à fente, tonométrie par aplanation, fond d'œil, temps de rupture des larmes (TBUT) après coloration à la fluorescéine, test de déchirure de Schirmer, échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et score de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) le jour 0, 15, 30, 60 et 90.
Les niveaux de vitamine D ont été évalués par un analyseur basé sur l'électrochimioluminescence (ECLIA).
L'échantillon a été divisé au hasard en deux groupes par échantillonnage raisonné non probabiliste.
Le groupe 1 n'a reçu que des larmes artificielles 4 fois/jour tandis que le groupe 2 a reçu une supplémentation orale en vitamine D3 de 6 000 unités internationales (UI) par jour ainsi que des larmes artificielles.
L'impact de la supplémentation orale en vitamine D3 sur les yeux secs non Sjogren a été évalué en comparant les moyennes des paramètres oculaires des deux groupes sur différentes périodes de temps en utilisant le test de Mann-Whitney et le test de Friedman.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
- RHC Buchal Kalan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sécheresse oculaire non Sjögren avec un faible taux sérique de vitamine D.
- Les deux sexes.
- Le groupe d'âge sera de 20 à 50 ans.
- Patients coopératifs.
Critère d'exclusion:
- Maladies auto-immunes (telles que le syndrome de Sjögren et le syndrome lupique).
- Toutes les pathologies oculaires sauf les yeux secs.
- Toutes les pathologies systémiques qui affectent les couches lacrymales.
- Tous les patients non coopératifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Recevoir un traitement conventionnel pour les yeux secs sous forme de larmes artificielles quatre fois par jour pendant 90 jours.
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Traitement conventionnel des yeux secs
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Expérimental: Supplémentation en vitamine D3
Recevoir une supplémentation en vitamine d3 de 6000 UI par jour avec des larmes artificielles pendant 90 jours.
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Traitement conventionnel des yeux secs
Nouvelle option de traitement pour les patients atteints de sécheresse oculaire avec un faible taux sérique de vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture des larmes en secondes
Délai: 90 jours
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Amélioration après une supplémentation en vitamine D3 sur une période de temps
|
90 jours
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Score au test de Schirmer en millimètres
Délai: 90 jours
|
Amélioration après une supplémentation en vitamine D3 sur une période de temps
|
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'indice de maladie de la surface oculaire en unités
Délai: 90 jours
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Changement dans les deux groupes après le traitement.
Les valeurs vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une condition pire.
|
90 jours
|
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 90 jours
|
Changement dans les deux groupes après le traitement.
Les valeurs vont de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur tandis que 10 indique la pire douleur
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies oculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Carence en vitamine D
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Rachitisme
- Avitaminose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Vitamine D
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- TUF Faisalabad
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Prévoyez de partager les résultats uniquement en raison de la confidentialité
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .