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Impatto della supplementazione di vitamina D3 nei pazienti con occhio secco non Sjogren con basso livello sierico di vitamina D

15 giugno 2022 aggiornato da: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
La malattia dell'occhio secco è una condizione infiammatoria oculare multifattoriale che causa irritazione, sensazione di bruciore, malessere e offuscamento. La sindrome non-Sjogren si verifica a causa dell'assenza o della disfunzione della ghiandola lacrimale. La vitamina D liposolubile agisce come agente contro l'infiammazione e la sua carenza può provocare varie malattie infiammatorie tra cui l'occhio secco. Lo scopo di questo studio è la valutazione del ruolo dell'integrazione di vitamina D3 nel trattamento dell'occhio secco non Sjogren insieme al trattamento convenzionale utilizzando lacrime artificiali in pazienti con ipovitaminosi D. È stato condotto uno studio prospettico nel centro sanitario rurale (RHC) Buchal Kalan su 108 pazienti che presentano con secchezza oculare non Sjogren e bassi livelli sierici di vitamina D. I pazienti sono stati sottoposti al seguente esame; migliore acuità visiva corretta (BCVA), esame con lampada a fessura, tonometria ad applanazione, fundoscopia, tempo di rottura lacrimale (TBUT) dopo colorazione con fluoresceina, test lacrimale di Schirmer, scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) e indice di malattia della superficie oculare (OSDI) nel giorno 0, 15, 30, 60 e 90. I livelli di vitamina D sono stati valutati mediante un analizzatore basato su elettrochemiluminescenza (ECLIA). Il campione è stato diviso casualmente in due gruppi mediante campionamento intenzionale non probabilistico. Il gruppo 1 ha ricevuto solo lacrime artificiali 4 volte al giorno, mentre il gruppo 2 ha ricevuto un'integrazione orale di vitamina D3 di 6000 unità internazionali (UI) al giorno insieme a lacrime artificiali. L'impatto dell'integrazione orale di vitamina D3 sulla secchezza oculare non Sjogren è stato valutato confrontando le medie dei parametri oculari di entrambi i gruppi in diversi periodi di tempo utilizzando il test di Mann-Whitney e il test di Friedman.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con secchezza oculare non Sjogren con basso livello sierico di vitamina D.
  • Entrambi i sessi.
  • La fascia di età sarà di 20-50 anni.
  • Pazienti collaborativi.

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni (come la sindrome di Sjogren e la sindrome del lupus).
  • Tutte le patologie oculari tranne la secchezza oculare.
  • Tutte le patologie sistemiche che interessano gli strati lacrimali.
  • Tutti i pazienti non collaboranti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Ricezione di un trattamento convenzionale per la secchezza oculare sotto forma di lacrime artificiali quattro volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Lacrima artificiale
Trattamento convenzionale dell'occhio secco
Sperimentale: Supplemento di vitamina D3
Ricevere un'integrazione di vitamina d3 6000 UI al giorno insieme a lacrime artificiali per 90 giorni.
Droga: Lacrima artificiale
Trattamento convenzionale dell'occhio secco
Droga: Vitamina D
Nuova opzione di trattamento per i pazienti con secchezza oculare con basso livello sierico di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura della lacrima in secondi
Lasso di tempo: 90 giorni
Miglioramento dopo l'integrazione di vitamina D3 per un periodo di tempo
90 giorni
Punteggio del test di Schirmer in millimetri
Lasso di tempo: 90 giorni
Miglioramento dopo l'integrazione di vitamina D3 per un periodo di tempo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare in unità
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento in entrambi i gruppi dopo il trattamento. I valori vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
90 giorni
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento in entrambi i gruppi dopo il trattamento. I valori vanno da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore mentre 10 indica il dolore peggiore
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Faisalabad

Investigatori

  • Investigatore principale: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUF Faisalabad

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pianifica di condividere i risultati solo per motivi di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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