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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425914
Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung bei Patienten ohne Sjögren-Trockenes Auge mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel im Serum
15. Juni 2022 aktualisiert von: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Das Trockene-Auge-Syndrom ist ein multifaktorieller, entzündlicher Zustand der Augen, der Reizungen, Brennen, Unbehagen und verschwommenes Sehen verursacht.
Das Non-Sjögren-Syndrom tritt aufgrund des Fehlens oder der Dysfunktion der Tränendrüse auf.
Fettlösliches Vitamin D wirkt als Mittel gegen Entzündungen und sein Mangel kann zu verschiedenen entzündlichen Erkrankungen führen, einschließlich trockenem Auge.
Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Rolle der Vitamin-D3-Ergänzung bei der Behandlung des Trockenen Auges ohne Sjögren zusammen mit der konventionellen Behandlung mit künstlichen Tränen bei Patienten mit Hypovitaminose D. Eine prospektive Studie wurde im Rural Health Center (RHC) Buchal Kalan an 108 Patienten durchgeführt, die sich vorstellten mit trockenem Auge (nicht Sjögren) und niedrigem Vitamin-D-Spiegel im Serum.
Die Patienten wurden der folgenden Untersuchung unterzogen; beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), Spaltlampenuntersuchung, Applanationstonometrie, Fundoskopie, Tränenbruchzeit (TBUT) nach Fluorescein-Färbung, Schirmer-Tränentest, numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) und Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score am Tag 0, 15, 30, 60 und 90.
Die Vitamin-D-Spiegel wurden durch einen Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)-basierten Analysator bestimmt.
Die Stichprobe wurde zufällig in zwei Gruppen durch nicht-wahrscheinlichkeitsbezogenes zweckgerichtetes Sampling aufgeteilt.
Gruppe 1 erhielt nur viermal täglich künstliche Tränenflüssigkeit, während Gruppe 2 täglich eine orale Vitamin-D3-Ergänzung von 6000 internationalen Einheiten (IE) zusammen mit künstlichen Tränenflüssigkeiten erhielt.
Die Wirkung einer oralen Vitamin-D3-Ergänzung auf Nicht-Sjögren-trockene Augen wurde bewertet, indem die Mittelwerte der Augenparameter beider Gruppen über verschiedene Zeiträume unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests und des Friedman-Tests verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
- RHC Buchal Kalan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit trockenem Auge (nicht Sjögren) mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel im Serum.
- Beide Geschlechter.
- Die Altersgruppe wird 20-50 Jahre alt sein.
- Kooperative Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankungen (wie Sjögren-Syndrom und Lupus-Syndrom).
- Alle Augenerkrankungen außer trockenen Augen.
- Alle systemischen Pathologien, die Tränenschichten betreffen.
- Alle nicht kooperativen Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Erhalten einer konventionellen Behandlung des trockenen Auges in Form von künstlichen Tränen viermal täglich für 90 Tage.
|
Herkömmliche Behandlung des trockenen Auges
|
|
Experimental: Vitamin-D3-Ergänzung
Erhalt einer Vitamin-D3-Ergänzung von 6000 IE pro Tag zusammen mit künstlichen Tränen für 90 Tage.
|
Herkömmliche Behandlung des trockenen Auges
Neue Behandlungsoption für Patienten mit trockenem Auge und niedrigem Vitamin-D-Spiegel im Serum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tränenaufbruchzeit in Sekunden
Zeitfenster: 90 Tage
|
Besserung nach Vitamin-D3-Supplementierung über einen längeren Zeitraum
|
90 Tage
|
|
Schirmer-Testergebnis in Millimetern
Zeitfenster: 90 Tage
|
Besserung nach Vitamin-D3-Supplementierung über einen längeren Zeitraum
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augenoberflächenkrankheitsindex-Score in Einheiten
Zeitfenster: 90 Tage
|
Veränderung in beiden Gruppen nach der Behandlung.
Die Werte reichen von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin.
|
90 Tage
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 90 Tage
|
Veränderung in beiden Gruppen nach der Behandlung.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt, während 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Mangel an Vitamin D
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Rachitis
- Avitaminose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Vitamin-D
- Schmierende Augentropfen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUF Faisalabad
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Planen Sie, Ergebnisse nur aus Gründen der Vertraulichkeit zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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