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Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung bei Patienten ohne Sjögren-Trockenes Auge mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel im Serum

15. Juni 2022 aktualisiert von: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Das Trockene-Auge-Syndrom ist ein multifaktorieller, entzündlicher Zustand der Augen, der Reizungen, Brennen, Unbehagen und verschwommenes Sehen verursacht. Das Non-Sjögren-Syndrom tritt aufgrund des Fehlens oder der Dysfunktion der Tränendrüse auf. Fettlösliches Vitamin D wirkt als Mittel gegen Entzündungen und sein Mangel kann zu verschiedenen entzündlichen Erkrankungen führen, einschließlich trockenem Auge. Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Rolle der Vitamin-D3-Ergänzung bei der Behandlung des Trockenen Auges ohne Sjögren zusammen mit der konventionellen Behandlung mit künstlichen Tränen bei Patienten mit Hypovitaminose D. Eine prospektive Studie wurde im Rural Health Center (RHC) Buchal Kalan an 108 Patienten durchgeführt, die sich vorstellten mit trockenem Auge (nicht Sjögren) und niedrigem Vitamin-D-Spiegel im Serum. Die Patienten wurden der folgenden Untersuchung unterzogen; beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), Spaltlampenuntersuchung, Applanationstonometrie, Fundoskopie, Tränenbruchzeit (TBUT) nach Fluorescein-Färbung, Schirmer-Tränentest, numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) und Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score am Tag 0, 15, 30, 60 und 90. Die Vitamin-D-Spiegel wurden durch einen Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)-basierten Analysator bestimmt. Die Stichprobe wurde zufällig in zwei Gruppen durch nicht-wahrscheinlichkeitsbezogenes zweckgerichtetes Sampling aufgeteilt. Gruppe 1 erhielt nur viermal täglich künstliche Tränenflüssigkeit, während Gruppe 2 täglich eine orale Vitamin-D3-Ergänzung von 6000 internationalen Einheiten (IE) zusammen mit künstlichen Tränenflüssigkeiten erhielt. Die Wirkung einer oralen Vitamin-D3-Ergänzung auf Nicht-Sjögren-trockene Augen wurde bewertet, indem die Mittelwerte der Augenparameter beider Gruppen über verschiedene Zeiträume unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests und des Friedman-Tests verglichen wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit trockenem Auge (nicht Sjögren) mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel im Serum.
  • Beide Geschlechter.
  • Die Altersgruppe wird 20-50 Jahre alt sein.
  • Kooperative Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen (wie Sjögren-Syndrom und Lupus-Syndrom).
  • Alle Augenerkrankungen außer trockenen Augen.
  • Alle systemischen Pathologien, die Tränenschichten betreffen.
  • Alle nicht kooperativen Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Erhalten einer konventionellen Behandlung des trockenen Auges in Form von künstlichen Tränen viermal täglich für 90 Tage.
Herkömmliche Behandlung des trockenen Auges
Experimental: Vitamin-D3-Ergänzung
Erhalt einer Vitamin-D3-Ergänzung von 6000 IE pro Tag zusammen mit künstlichen Tränen für 90 Tage.
Herkömmliche Behandlung des trockenen Auges
Neue Behandlungsoption für Patienten mit trockenem Auge und niedrigem Vitamin-D-Spiegel im Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenaufbruchzeit in Sekunden
Zeitfenster: 90 Tage
Besserung nach Vitamin-D3-Supplementierung über einen längeren Zeitraum
90 Tage
Schirmer-Testergebnis in Millimetern
Zeitfenster: 90 Tage
Besserung nach Vitamin-D3-Supplementierung über einen längeren Zeitraum
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex-Score in Einheiten
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung in beiden Gruppen nach der Behandlung. Die Werte reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin.
90 Tage
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung in beiden Gruppen nach der Behandlung. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt, während 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, Ergebnisse nur aus Gründen der Vertraulichkeit zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Künstliche Träne

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