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Impacto de la suplementación con vitamina D3 en pacientes con ojo seco sin Sjogren con niveles bajos de vitamina D en suero

15 de junio de 2022 actualizado por: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
La enfermedad del ojo seco es una afección inflamatoria ocular multifactorial que causa irritación, sensación de escozor, malestar y visión borrosa. El síndrome no Sjogren ocurre debido a la ausencia o disfunción de la glándula lagrimal. La vitamina D liposoluble actúa como un agente contra la inflamación y su deficiencia puede provocar diversas enfermedades inflamatorias, incluido el ojo seco. El propósito de este estudio es la evaluación del papel de la suplementación con vitamina D3 en el tratamiento del ojo seco no Sjogren junto con el tratamiento convencional mediante el uso de lágrimas artificiales en pacientes con hipovitaminosis D. Se realizó un estudio prospectivo en el centro de salud rural (RHC) Buchal Kalan en 108 pacientes que presentaban con ojos secos no Sjogren y niveles bajos de vitamina D en suero. Los pacientes fueron sometidos al siguiente examen; mejor agudeza visual corregida (MAVC), examen con lámpara de hendidura, tonometría de aplanamiento, fondo de ojo, tiempo de rotura lagrimal (TBUT) después de la tinción con fluoresceína, prueba lagrimal de Schirmer, escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) el día 0, 15, 30, 60 y 90. Los niveles de vitamina D se evaluaron mediante un analizador basado en inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA). La muestra se dividió aleatoriamente en dos grupos mediante un muestreo intencional no probabilístico. El grupo 1 recibió solo lágrimas artificiales 4 veces al día, mientras que el grupo 2 recibió suplementos orales de vitamina D3 de 6000 unidades internacionales (UI) al día junto con lágrimas artificiales. El impacto de la suplementación oral con vitamina D3 en los ojos secos que no son de Sjogren se evaluó comparando las medias de los parámetros oculares de ambos grupos durante diferentes períodos de tiempo mediante la prueba de Mann-Whitney y la prueba de Friedman.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Pakistán, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ojos secos no Sjogren con niveles bajos de vitamina D en suero.
  • Ambos géneros.
  • El grupo de edad será de 20 a 50 años.
  • Pacientes cooperativos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades autoinmunes (como el síndrome de Sjogren y el síndrome de lupus).
  • Todas las patologías oculares excepto ojo seco.
  • Todas las patologías sistémicas que afecten a las capas lagrimales.
  • Todos los pacientes que no cooperan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento convencional
Recibir tratamiento convencional para el ojo seco en forma de lágrimas artificiales cuatro veces al día durante 90 días.
Droga: Lágrima artificial
Tratamiento convencional del ojo seco
Experimental: Suplementación con vitamina D3
Recibir suplementos de vitamina d3 6000UI por día junto con lágrimas artificiales durante 90 días.
Droga: Lágrima artificial
Tratamiento convencional del ojo seco
Droga: Vitamina D
Nueva opción de tratamiento para pacientes con ojo seco con niveles bajos de vitamina D en suero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de rotura de lágrimas en segundos
Periodo de tiempo: 90 dias
Mejora después de la suplementación con vitamina D3 durante un período de tiempo
90 dias
Puntuación de la prueba de Schirmer en milímetros
Periodo de tiempo: 90 dias
Mejora después de la suplementación con vitamina D3 durante un período de tiempo
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular en unidades
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en ambos grupos después del tratamiento. Los valores van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una peor condición.
90 dias
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en ambos grupos después del tratamiento. Los valores varían de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor mientras que 10 indica el peor dolor
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Faisalabad

Investigadores

  • Investigador principal: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUF Faisalabad

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Planee compartir resultados solo debido a la confidencialidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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