Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D3 на пациентов с синдромом сухого глаза без синдрома Шегрена и низким уровнем витамина D в сыворотке

15 июня 2022 г. обновлено: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Болезнь сухого глаза является многофакторным воспалительным заболеванием глаз, вызывающим раздражение, жжение, дискомфорт и нечеткость зрения. Синдром Не-Шегрена возникает из-за отсутствия или дисфункции слезной железы. Жирорастворимый витамин D действует как средство против воспаления, а его дефицит может привести к различным воспалительным заболеваниям, включая сухость глаз. Целью данного исследования является оценка роли добавок витамина D3 в лечении синдрома сухого глаза, не связанного с синдромом Шегрена, наряду с традиционным лечением с использованием искусственных слез у пациентов с гиповитаминозом D. с сухостью глаз, отличной от синдрома Шегрена, и низким уровнем витамина D в сыворотке. Пациенты были подвергнуты следующему обследованию; наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), исследование с помощью щелевой лампы, аппланационная тонометрия, глазное дно, время разрыва слезы (TBUT) после окрашивания флуоресцеином, слезная проба Ширмера, числовая шкала оценки боли (NPRS) и индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) в день 0, 15, 30, 60 и 90. Уровни витамина D оценивали с помощью анализатора на основе электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA). Выборка была случайным образом разделена на две группы методом маловероятностной целенаправленной выборки. Группа 1 получала только искусственную слезу 4 раза в день, в то время как группа 2 получала перорально витамин D3 в дозе 6000 международных единиц (МЕ) ежедневно вместе с искусственной слезой. Влияние перорального приема витамина D3 на сухость глаз, не связанную с синдромом Шегрена, оценивали путем сравнения средних параметров глаз обеих групп за разный период времени с использованием теста Манна-Уитни и теста Фридмана.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Пакистан, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с синдромом сухого глаза без синдрома Шегрена и низким уровнем витамина D в сыворотке.
  • Оба пола.
  • Возрастная группа будет от 20 до 50 лет.
  • Кооперативные пациенты.

Критерий исключения:

  • Аутоиммунные заболевания (такие как синдром Шегрена и синдром волчанки).
  • Все глазные патологии, кроме сухости глаз.
  • Все системные патологии, поражающие слезные слои.
  • Все несотрудничающие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное лечение
Прием обычного лечения сухости глаз в виде искусственной слезы четыре раза в день в течение 90 дней.
Традиционное лечение сухости глаз
Экспериментальный: Добавка витамина D3
Прием добавок витамина d3 6000 МЕ в день вместе с искусственной слезой в течение 90 дней.
Традиционное лечение сухости глаз
Новый вариант лечения пациентов с синдромом сухого глаза и низким уровнем витамина D в сыворотке крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отрыва слезы в секундах
Временное ограничение: 90 дней
Улучшение после приема витамина D3 в течение определенного периода времени
90 дней
Результат теста Ширмера в миллиметрах
Временное ограничение: 90 дней
Улучшение после приема витамина D3 в течение определенного периода времени
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболевания поверхности глаза в единицах
Временное ограничение: 90 дней
Изменения в обеих группах после лечения. Диапазон значений от 0 до 100. Более высокий балл указывает на худшее состояние.
90 дней
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 90 дней
Изменения в обеих группах после лечения. Значения варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Планируйте делиться результатами только из соображений конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться