Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D3 u pacjentów z zespołem suchego oka bez zespołu Sjogren z niskim poziomem witaminy D w surowicy

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Zespół suchego oka jest wieloczynnikowym stanem zapalnym oka, powodującym podrażnienie, pieczenie, niepokój i zamglenie. Zespół Non-Sjögrena występuje z powodu braku lub dysfunkcji gruczołu łzowego. Rozpuszczalna w tłuszczach witamina D działa przeciwzapalnie, a jej niedobór może powodować różne choroby zapalne, w tym zespół suchego oka. Celem pracy jest ocena roli suplementacji witaminy D3 w leczeniu zespołu suchego oka niezwiązanego z zespołem Sjögrena wraz z konwencjonalnym leczeniem sztucznymi łzami u pacjentów z hipowitaminozą D. Prospektywne badanie przeprowadzono w wiejskim ośrodku zdrowia (RHC) Buchal Kalan na 108 pacjentach z objawami z suchymi oczami bez zespołu Sjogren i niskimi poziomami witaminy D w surowicy. Pacjenci zostali poddani następującemu badaniu; najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), badanie w lampie szczelinowej, tonometria aplanacyjna, badanie dna oka, czas rozpadu łez (TBUT) po barwieniu fluoresceiną, test łzowy Schirmera, numeryczna skala oceny bólu (NPRS) oraz wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) w dniu 0, 15, 30, 60 i 90. Poziomy witaminy D oceniano za pomocą analizatora opartego na elektrochemiluminescencyjnym teście immunologicznym (ECLIA). Próba została losowo podzielona na dwie grupy przez dobór celowy bez prawdopodobieństwa. Grupa 1 otrzymywała tylko sztuczne łzy 4 razy dziennie, podczas gdy grupa 2 otrzymywała doustną suplementację witaminy D3 w dawce 6000 jednostek międzynarodowych (IU) dziennie wraz ze sztucznymi łzami. Wpływ doustnej suplementacji witaminy D3 na zespół suchego oka bez zespołu Sjögrena oceniono porównując średnie parametrów okulistycznych obu grup w różnych okresach czasu, stosując testy Manna-Whitneya i testy Friedmana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z suchymi oczami bez zespołu Sjogrena z niskim poziomem witaminy D w surowicy.
  • Obie płcie.
  • Grupa wiekowa będzie miała 20-50 lat.
  • Pacjenci współpracujący.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne (takie jak zespół Sjogrena i zespół tocznia).
  • Wszystkie patologie oczu z wyjątkiem zespołu suchego oka.
  • Wszystkie patologie ogólnoustrojowe, które wpływają na warstwy łzowe.
  • Wszyscy pacjenci niewspółpracujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Otrzymywanie konwencjonalnego leczenia suchego oka w postaci sztucznych łez cztery razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Sztuczna łza
Konwencjonalne leczenie suchego oka
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D3
Przyjmowanie suplementacji witaminy d3 6000 IU dziennie wraz ze sztucznymi łzami przez 90 dni.
Lek: Sztuczna łza
Konwencjonalne leczenie suchego oka
Lek: Witamina D
Nowa opcja leczenia pacjentów z zespołem suchego oka z niskim poziomem witaminy D w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpadu łez w sekundach
Ramy czasowe: 90 dni
Poprawa po suplementacji witaminy D3 w okresie czasu
90 dni
Wynik testu Schirmera w milimetrach
Ramy czasowe: 90 dni
Poprawa po suplementacji witaminy D3 w okresie czasu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka w jednostkach
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w obu grupach po leczeniu. Zakres wartości od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
90 dni
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w obu grupach po leczeniu. Wartości wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Faisalabad

Śledczy

  • Główny śledczy: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUF Faisalabad

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Planuj udostępnianie wyników tylko ze względu na poufność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj