- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425914
Effekten av vitamin D3-tilskudd hos pasienter med tørre øyne som ikke er Sjogren med lavt serum-vitamin D-nivå
15. juni 2022 oppdatert av: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Tørr øyesykdom er multifaktoriell, okulær betennelsestilstand som forårsaker irritasjon, stikkende følelse, uro og uskarphet.
Non-Sjogren syndrom oppstår på grunn av manglende eller dysfunksjon av tårekjertelen.
Fettløselig vitamin D fungerer som et middel mot betennelse og mangel på det kan føre til ulike betennelsessykdommer, inkludert tørre øyne.
Hensikten med denne studien er evaluering av vitamin D3-tilskuddets rolle i behandling av ikke-Sjogren tørre øyne sammen med konvensjonell behandling ved bruk av kunstige tårer hos pasienter med hypovitaminose D. En prospektiv studie ble utført i Rural Health Center (RHC) Buchal Kalan på 108 pasienter som presenterte med ikke-Sjogren tørre øyne og lave serum vitamin D nivåer.
Pasientene ble utsatt for følgende undersøkelse; best korrigert synsskarphet (BCVA), spaltelampeundersøkelse, applanasjonstonometri, fundoskopi, tårebruddstid (TBUT) etter fluoresceinfarging, Schirmer tåretest, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) og okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) på dag 0, 15, 30, 60 og 90.
Vitamin D-nivåer ble vurdert ved hjelp av elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA) basert analysator.
Utvalget ble tilfeldig delt inn i to grupper ved ikke-sannsynlighetsbestemt prøvetaking.
Gruppe 1 fikk kun kunstige tårer 4 ganger om dagen, mens gruppe 2 fikk oral vitamin D3-tilskudd på 6000 internasjonale enheter (IE) daglig sammen med kunstige tårer.
Effekten av oral vitamin D3-tilskudd på ikke-Sjogren tørre øyne ble vurdert ved å sammenligne middel for okulære parametere for begge grupper over forskjellige tidsperioder ved å bruke Mann-Whitney Test og Friedman Test.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
- RHC Buchal Kalan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-Sjøgren tørre øyne med lavt nivå av vitamin D i serum.
- Begge kjønn.
- Aldersgruppen vil være 20-50 år.
- Samarbeidspasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmune sykdommer (som Sjøgrens syndrom og lupus syndrom).
- Alle okulære patologier unntatt tørre øyne.
- Alle systemiske patologier som påvirker tårelag.
- Alle ikke-samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Mottar konvensjonell behandling for tørre øyne i form av kunstige tårer fire ganger per dag i 90 dager.
|
Konvensjonell behandling for tørre øyne
|
|
Eksperimentell: Vitamin D3 tilskudd
Får vitamin D3 tilskudd 6000IU per dag sammen med kunstige tårer i 90 dager.
|
Konvensjonell behandling for tørre øyne
Nytt behandlingsalternativ for pasienter med tørre øyne med lavt D-vitaminnivå i serum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivbruddstid i sekunder
Tidsramme: 90 dager
|
Forbedring etter vitamin D3-tilskudd over en periode
|
90 dager
|
|
Schirmer testscore i millimeter
Tidsramme: 90 dager
|
Forbedring etter vitamin D3-tilskudd over en periode
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overflatesykdomsindeksscore i enheter
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i begge grupper etter behandling.
Verdiene varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsum indikerer dårligere tilstand.
|
90 dager
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i begge grupper etter behandling.
Verdier varierer fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerte mens 10 indikerer verste smerte
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vitamin D-mangel
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Rakitt
- Avitaminose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Vitamin d
- Smøremiddel øyedråper
Andre studie-ID-numre
- TUF Faisalabad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Planlegg å dele resultater kun på grunn av konfidensialitet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .