Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D3-tilskudd hos pasienter med tørre øyne som ikke er Sjogren med lavt serum-vitamin D-nivå

15. juni 2022 oppdatert av: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Tørr øyesykdom er multifaktoriell, okulær betennelsestilstand som forårsaker irritasjon, stikkende følelse, uro og uskarphet. Non-Sjogren syndrom oppstår på grunn av manglende eller dysfunksjon av tårekjertelen. Fettløselig vitamin D fungerer som et middel mot betennelse og mangel på det kan føre til ulike betennelsessykdommer, inkludert tørre øyne. Hensikten med denne studien er evaluering av vitamin D3-tilskuddets rolle i behandling av ikke-Sjogren tørre øyne sammen med konvensjonell behandling ved bruk av kunstige tårer hos pasienter med hypovitaminose D. En prospektiv studie ble utført i Rural Health Center (RHC) Buchal Kalan på 108 pasienter som presenterte med ikke-Sjogren tørre øyne og lave serum vitamin D nivåer. Pasientene ble utsatt for følgende undersøkelse; best korrigert synsskarphet (BCVA), spaltelampeundersøkelse, applanasjonstonometri, fundoskopi, tårebruddstid (TBUT) etter fluoresceinfarging, Schirmer tåretest, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) og okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) på dag 0, 15, 30, 60 og 90. Vitamin D-nivåer ble vurdert ved hjelp av elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA) basert analysator. Utvalget ble tilfeldig delt inn i to grupper ved ikke-sannsynlighetsbestemt prøvetaking. Gruppe 1 fikk kun kunstige tårer 4 ganger om dagen, mens gruppe 2 fikk oral vitamin D3-tilskudd på 6000 internasjonale enheter (IE) daglig sammen med kunstige tårer. Effekten av oral vitamin D3-tilskudd på ikke-Sjogren tørre øyne ble vurdert ved å sammenligne middel for okulære parametere for begge grupper over forskjellige tidsperioder ved å bruke Mann-Whitney Test og Friedman Test.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-Sjøgren tørre øyne med lavt nivå av vitamin D i serum.
  • Begge kjønn.
  • Aldersgruppen vil være 20-50 år.
  • Samarbeidspasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune sykdommer (som Sjøgrens syndrom og lupus syndrom).
  • Alle okulære patologier unntatt tørre øyne.
  • Alle systemiske patologier som påvirker tårelag.
  • Alle ikke-samarbeidsvillige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Mottar konvensjonell behandling for tørre øyne i form av kunstige tårer fire ganger per dag i 90 dager.
Konvensjonell behandling for tørre øyne
Eksperimentell: Vitamin D3 tilskudd
Får vitamin D3 tilskudd 6000IU per dag sammen med kunstige tårer i 90 dager.
Konvensjonell behandling for tørre øyne
Nytt behandlingsalternativ for pasienter med tørre øyne med lavt D-vitaminnivå i serum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivbruddstid i sekunder
Tidsramme: 90 dager
Forbedring etter vitamin D3-tilskudd over en periode
90 dager
Schirmer testscore i millimeter
Tidsramme: 90 dager
Forbedring etter vitamin D3-tilskudd over en periode
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflatesykdomsindeksscore i enheter
Tidsramme: 90 dager
Endring i begge grupper etter behandling. Verdiene varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer dårligere tilstand.
90 dager
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 90 dager
Endring i begge grupper etter behandling. Verdier varierer fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerte mens 10 indikerer verste smerte
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele resultater kun på grunn av konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere