- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425914
Impacto da suplementação de vitamina D3 em pacientes com olho seco não Sjögren com baixo nível sérico de vitamina D
15 de junho de 2022 atualizado por: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
A doença do olho seco é uma condição inflamatória ocular multifatorial que causa irritação, sensação de ardência, mal-estar e embaçamento.
A síndrome não-Sjogren ocorre devido à ausência ou disfunção da glândula lacrimal.
A vitamina D lipossolúvel age como um agente contra a inflamação e sua deficiência pode resultar em várias doenças inflamatórias, incluindo olho seco.
O objetivo deste estudo é a avaliação do papel da suplementação de vitamina D3 no tratamento do olho seco não Sjogren juntamente com o tratamento convencional usando lágrimas artificiais em pacientes com hipovitaminose D. Um estudo prospectivo foi realizado no centro de saúde rural (RHC) Buchal Kalan em 108 pacientes apresentando com olhos secos não Sjögren e baixos níveis séricos de vitamina D.
Os pacientes foram submetidos ao seguinte exame; melhor acuidade visual corrigida (BCVA), exame de lâmpada de fenda, tonometria de aplanação, fundoscopia, tempo de ruptura lacrimal (TBUT) após coloração com fluoresceína, teste lacrimal de Schirmer, escala numérica de dor (NPRS) e pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI) no dia 0, 15, 30, 60 e 90.
Os níveis de vitamina D foram avaliados por um analisador baseado em imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA).
A amostra foi dividida aleatoriamente em dois grupos por amostragem intencional não probabilística.
O grupo 1 recebeu apenas lágrimas artificiais 4 vezes ao dia, enquanto o grupo 2 recebeu suplementação oral de vitamina D3 de 6.000 unidades internacionais (UI) diariamente, juntamente com lágrimas artificiais.
O impacto da suplementação oral de vitamina D3 em olhos secos não Sjogren foi avaliado comparando-se os parâmetros oculares de ambos os grupos em diferentes períodos de tempo usando o teste de Mann-Whitney e o teste de Friedman.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Chakwal, Punjab, Paquistão, 48800
- RHC Buchal Kalan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com olhos secos não Sjogren com baixo nível sérico de vitamina D.
- Ambos gênero.
- A faixa etária será de 20 a 50 anos.
- Pacientes cooperativos.
Critério de exclusão:
- Doenças autoimunes (como síndrome de Sjögren e síndrome lúpica).
- Todas as patologias oculares exceto olhos secos.
- Todas as patologias sistêmicas que afetam as camadas lacrimais.
- Todos os pacientes não cooperativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Receber tratamento convencional para olho seco na forma de lágrimas artificiais quatro vezes por dia durante 90 dias.
|
Tratamento convencional para olho seco
|
|
Experimental: Suplementação de vitamina D3
Recebendo suplementação de vitamina d3 6000 UI por dia, juntamente com lágrimas artificiais por 90 dias.
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Tratamento convencional para olho seco
Nova opção de tratamento para pacientes com olho seco com baixo nível sérico de vitamina D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de ruptura da lágrima em segundos
Prazo: 90 dias
|
Melhoria após a suplementação de vitamina D3 durante um período de tempo
|
90 dias
|
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Pontuação do teste de Schirmer em milímetros
Prazo: 90 dias
|
Melhoria após a suplementação de vitamina D3 durante um período de tempo
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do índice de doenças da superfície ocular em unidades
Prazo: 90 dias
|
Mudança em ambos os grupos após o tratamento.
Os valores variam de 0 a 100.
Maior pontuação indica pior condição.
|
90 dias
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 90 dias
|
Mudança em ambos os grupos após o tratamento.
Os valores variam de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor enquanto 10 indica pior dor
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Deficiência de Vitamina D
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Raquitismo
- Avitaminose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Vitamina D
- Colírios Lubrificantes
Outros números de identificação do estudo
- TUF Faisalabad
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar resultados apenas devido à confidencialidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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