Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da suplementação de vitamina D3 em pacientes com olho seco não Sjögren com baixo nível sérico de vitamina D

15 de junho de 2022 atualizado por: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
A doença do olho seco é uma condição inflamatória ocular multifatorial que causa irritação, sensação de ardência, mal-estar e embaçamento. A síndrome não-Sjogren ocorre devido à ausência ou disfunção da glândula lacrimal. A vitamina D lipossolúvel age como um agente contra a inflamação e sua deficiência pode resultar em várias doenças inflamatórias, incluindo olho seco. O objetivo deste estudo é a avaliação do papel da suplementação de vitamina D3 no tratamento do olho seco não Sjogren juntamente com o tratamento convencional usando lágrimas artificiais em pacientes com hipovitaminose D. Um estudo prospectivo foi realizado no centro de saúde rural (RHC) Buchal Kalan em 108 pacientes apresentando com olhos secos não Sjögren e baixos níveis séricos de vitamina D. Os pacientes foram submetidos ao seguinte exame; melhor acuidade visual corrigida (BCVA), exame de lâmpada de fenda, tonometria de aplanação, fundoscopia, tempo de ruptura lacrimal (TBUT) após coloração com fluoresceína, teste lacrimal de Schirmer, escala numérica de dor (NPRS) e pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI) no dia 0, 15, 30, 60 e 90. Os níveis de vitamina D foram avaliados por um analisador baseado em imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA). A amostra foi dividida aleatoriamente em dois grupos por amostragem intencional não probabilística. O grupo 1 recebeu apenas lágrimas artificiais 4 vezes ao dia, enquanto o grupo 2 recebeu suplementação oral de vitamina D3 de 6.000 unidades internacionais (UI) diariamente, juntamente com lágrimas artificiais. O impacto da suplementação oral de vitamina D3 em olhos secos não Sjogren foi avaliado comparando-se os parâmetros oculares de ambos os grupos em diferentes períodos de tempo usando o teste de Mann-Whitney e o teste de Friedman.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Paquistão, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com olhos secos não Sjogren com baixo nível sérico de vitamina D.
  • Ambos gênero.
  • A faixa etária será de 20 a 50 anos.
  • Pacientes cooperativos.

Critério de exclusão:

  • Doenças autoimunes (como síndrome de Sjögren e síndrome lúpica).
  • Todas as patologias oculares exceto olhos secos.
  • Todas as patologias sistêmicas que afetam as camadas lacrimais.
  • Todos os pacientes não cooperativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Receber tratamento convencional para olho seco na forma de lágrimas artificiais quatro vezes por dia durante 90 dias.
Tratamento convencional para olho seco
Experimental: Suplementação de vitamina D3
Recebendo suplementação de vitamina d3 6000 UI por dia, juntamente com lágrimas artificiais por 90 dias.
Tratamento convencional para olho seco
Nova opção de tratamento para pacientes com olho seco com baixo nível sérico de vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ruptura da lágrima em segundos
Prazo: 90 dias
Melhoria após a suplementação de vitamina D3 durante um período de tempo
90 dias
Pontuação do teste de Schirmer em milímetros
Prazo: 90 dias
Melhoria após a suplementação de vitamina D3 durante um período de tempo
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de doenças da superfície ocular em unidades
Prazo: 90 dias
Mudança em ambos os grupos após o tratamento. Os valores variam de 0 a 100. Maior pontuação indica pior condição.
90 dias
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 90 dias
Mudança em ambos os grupos após o tratamento. Os valores variam de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor enquanto 10 indica pior dor
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar resultados apenas devido à confidencialidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever