- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425914
Virkningen af vitamin D3-tilskud hos ikke-Sjogren-patienter med tørre øjne med lavt serum-vitamin D-niveau
15. juni 2022 opdateret af: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Tørre øjne er en multifaktoriel, okulær inflammatorisk tilstand, der forårsager irritation, stikkende fornemmelse, uro og sløring.
Non-Sjogrens syndrom opstår på grund af manglende eller dysfunktion af tårekirtlen.
Fedtopløseligt D-vitamin virker som et middel mod betændelse, og dets mangel kan resultere i forskellige inflammatoriske sygdomme, herunder tørre øjne.
Formålet med denne undersøgelse er evaluering af vitamin D3-tilskuds rolle i behandling af ikke-Sjogren tørre øjne sammen med konventionel behandling ved brug af kunstige tårer hos patienter med hypovitaminose D. En prospektiv undersøgelse blev udført i Rural Health Center (RHC) Buchal Kalan på 108 patienter, der præsenterede med ikke-Sjogren tørre øjne og lave serum D-vitamin niveauer.
Patienterne blev udsat for følgende undersøgelse; bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), spaltelampeundersøgelse, applanationstonometri, fundoskopi, tårebrudstid (TBUT) efter fluoresceinfarvning, Schirmer tåretest, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) og okular overfladesygdomsindeks (OSDI) score på dagen 0, 15, 30, 60 og 90.
Vitamin D-niveauer blev vurderet ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) baseret analysator.
Stikprøven blev tilfældigt opdelt i to grupper ved ikke-sandsynlighed formålsbestemt stikprøve.
Gruppe 1 modtog kun kunstige tårer 4 gange om dagen, mens gruppe 2 fik oralt D3-vitamintilskud på 6000 internationale enheder (IE) dagligt sammen med kunstige tårer.
Indvirkningen af oralt vitamin D3-tilskud på ikke-Sjogren tørre øjne blev vurderet ved at sammenligne middelværdier af okulære parametre for begge grupper over forskellige tidsperioder ved at bruge Mann-Whitney Test og Friedman Test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
- RHC Buchal Kalan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-Sjogren tørre øjne med lavt serum-vitamin D-niveau.
- Begge køn.
- Aldersgruppen vil være 20-50 år.
- Samarbejdspatienter.
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmune sygdomme (såsom Sjogren syndrom og lupus syndrom).
- Alle okulære patologier undtagen tørre øjne.
- Alle systemiske patologier, der påvirker tårelag.
- Alle ikke-samarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Modtager konventionel behandling med tørre øjne i form af kunstige tårer fire gange om dagen i 90 dage.
|
Konventionel behandling med tørre øjne
|
|
Eksperimentel: Vitamin D3 tilskud
Modtager D3-vitamintilskud 6000IU om dagen sammen med kunstige tårer i 90 dage.
|
Konventionel behandling med tørre øjne
Ny behandlingsmulighed til patienter med tørre øjne med lavt D-vitaminniveau i serum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebrudstid i sekunder
Tidsramme: 90 dage
|
Forbedring efter vitamin D3 tilskud over en periode
|
90 dage
|
|
Schirmer testscore i millimeter
Tidsramme: 90 dage
|
Forbedring efter vitamin D3 tilskud over en periode
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overfladesygdomsindeksscore i enheder
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i begge grupper efter behandling.
Værdier går fra 0 til 100.
Højere score indikerer dårligere tilstand.
|
90 dage
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i begge grupper efter behandling.
Værdier går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, mens 10 indikerer værste smerte
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Øjensygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- D-vitamin mangel
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Rakitis
- Avitaminose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- D-vitamin
- Smøremiddel øjendråber
Andre undersøgelses-id-numre
- TUF Faisalabad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Planlæg kun at dele resultater på grund af fortrolighed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Kunstig tåre
-
AllerganORA, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Singapore National Eye CentreAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Carmat SASuspenderet
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater