Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​vitamin D3-tilskud hos ikke-Sjogren-patienter med tørre øjne med lavt serum-vitamin D-niveau

15. juni 2022 opdateret af: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Tørre øjne er en multifaktoriel, okulær inflammatorisk tilstand, der forårsager irritation, stikkende fornemmelse, uro og sløring. Non-Sjogrens syndrom opstår på grund af manglende eller dysfunktion af tårekirtlen. Fedtopløseligt D-vitamin virker som et middel mod betændelse, og dets mangel kan resultere i forskellige inflammatoriske sygdomme, herunder tørre øjne. Formålet med denne undersøgelse er evaluering af vitamin D3-tilskuds rolle i behandling af ikke-Sjogren tørre øjne sammen med konventionel behandling ved brug af kunstige tårer hos patienter med hypovitaminose D. En prospektiv undersøgelse blev udført i Rural Health Center (RHC) Buchal Kalan på 108 patienter, der præsenterede med ikke-Sjogren tørre øjne og lave serum D-vitamin niveauer. Patienterne blev udsat for følgende undersøgelse; bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), spaltelampeundersøgelse, applanationstonometri, fundoskopi, tårebrudstid (TBUT) efter fluoresceinfarvning, Schirmer tåretest, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) og okular overfladesygdomsindeks (OSDI) score på dagen 0, 15, 30, 60 og 90. Vitamin D-niveauer blev vurderet ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) baseret analysator. Stikprøven blev tilfældigt opdelt i to grupper ved ikke-sandsynlighed formålsbestemt stikprøve. Gruppe 1 modtog kun kunstige tårer 4 gange om dagen, mens gruppe 2 fik oralt D3-vitamintilskud på 6000 internationale enheder (IE) dagligt sammen med kunstige tårer. Indvirkningen af ​​oralt vitamin D3-tilskud på ikke-Sjogren tørre øjne blev vurderet ved at sammenligne middelværdier af okulære parametre for begge grupper over forskellige tidsperioder ved at bruge Mann-Whitney Test og Friedman Test.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-Sjogren tørre øjne med lavt serum-vitamin D-niveau.
  • Begge køn.
  • Aldersgruppen vil være 20-50 år.
  • Samarbejdspatienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune sygdomme (såsom Sjogren syndrom og lupus syndrom).
  • Alle okulære patologier undtagen tørre øjne.
  • Alle systemiske patologier, der påvirker tårelag.
  • Alle ikke-samarbejdsvillige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Modtager konventionel behandling med tørre øjne i form af kunstige tårer fire gange om dagen i 90 dage.
Konventionel behandling med tørre øjne
Eksperimentel: Vitamin D3 tilskud
Modtager D3-vitamintilskud 6000IU om dagen sammen med kunstige tårer i 90 dage.
Konventionel behandling med tørre øjne
Ny behandlingsmulighed til patienter med tørre øjne med lavt D-vitaminniveau i serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårebrudstid i sekunder
Tidsramme: 90 dage
Forbedring efter vitamin D3 tilskud over en periode
90 dage
Schirmer testscore i millimeter
Tidsramme: 90 dage
Forbedring efter vitamin D3 tilskud over en periode
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overfladesygdomsindeksscore i enheder
Tidsramme: 90 dage
Ændring i begge grupper efter behandling. Værdier går fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere tilstand.
90 dage
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 90 dage
Ændring i begge grupper efter behandling. Værdier går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, mens 10 indikerer værste smerte
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Planlæg kun at dele resultater på grund af fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Kunstig tåre

Abonner