Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D3-tillskott hos icke-Sjögren-patienter med torra ögon med låg serum-vitamin D-nivå

15 juni 2022 uppdaterad av: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Torra ögonsjukdom är multifaktoriellt, okulärt inflammatoriskt tillstånd som orsakar irritation, stickande känsla, oro och suddighet. Icke-Sjögrens syndrom uppstår på grund av frånvarande eller dysfunktion av tårkörteln. Fettlösligt vitamin D fungerar som ett medel mot inflammation och dess brist kan resultera i olika inflammatoriska sjukdomar inklusive torra ögon. Syftet med denna studie är att utvärdera vitamin D3-tillskottets roll vid behandling av icke-Sjögren torra ögon tillsammans med konventionell behandling genom att använda konstgjorda tårar hos patienter med hypovitaminos D. En prospektiv studie genomfördes i Rural Health Center (RHC) Buchal Kalan på 108 patienter som presenterade med icke-Sjögren torra ögon och låga D-vitaminnivåer i serum. Patienterna utsattes för följande undersökning; bästa korrigerade synskärpan (BCVA), spaltlampsundersökning, applanationstonometri, fundoskopi, tårbrytningstid (TBUT) efter fluoresceinfärgning, Schirmer-tårtest, numerisk smärtskala (NPRS) och okulär ytsjukdomsindex (OSDI) poäng på dagen 0, 15, 30, 60 och 90. Vitamin D-nivåer utvärderades med elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA) baserad analysator. Urvalet delades slumpmässigt in i två grupper genom icke-sannolikhet ändamålsenligt urval. Grupp 1 fick endast konstgjorda tårar 4 gånger/dag medan grupp 2 fick oralt vitamin D3-tillskott på 6000 internationella enheter (IE) dagligen tillsammans med konstgjorda tårar. Effekten av oralt vitamin D3-tillskott på icke-Sjögren torra ögon utvärderades genom att jämföra medelvärden för okulära parametrar för båda grupperna över olika tidsperioder genom att använda Mann-Whitney Test och Friedman Test.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-Sjögren torra ögon med låg serum-vitamin D-nivå.
  • Båda könen.
  • Åldersgruppen kommer att vara 20-50 år.
  • Kooperativa patienter.

Exklusions kriterier:

  • Autoimmuna sjukdomar (som Sjögrens syndrom och lupus syndrom).
  • Alla okulära patologier utom torra ögon.
  • Alla systemiska patologier som påverkar tårlager.
  • Alla icke-samarbetsvilliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Får konventionell behandling för torra ögon i form av konstgjorda tårar fyra gånger per dag i 90 dagar.
Konventionell behandling för torra ögon
Experimentell: Vitamin D3-tillskott
Får vitamin D3-tillskott 6000IU per dag tillsammans med konstgjorda tårar i 90 dagar.
Konventionell behandling för torra ögon
Nytt behandlingsalternativ för patienter med torra ögon med låg D-vitaminnivå i serum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivbrottstid i sekunder
Tidsram: 90 dagar
Förbättring efter vitamin D3-tillskott över en tidsperiod
90 dagar
Schirmer testresultat i millimeter
Tidsram: 90 dagar
Förbättring efter vitamin D3-tillskott över en tidsperiod
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär ytsjukdomsindexpoäng i enheter
Tidsram: 90 dagar
Förändring i båda grupperna efter behandling. Värdena varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar sämre kondition.
90 dagar
Numerisk smärtskala
Tidsram: 90 dagar
Förändring i båda grupperna efter behandling. Värden sträcker sig från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta medan 10 indikerar värsta smärtan
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Planera att dela resultat endast på grund av konfidentialitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Konstgjord tår

3
Prenumerera