- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05425914
Effekten av vitamin D3-tillskott hos icke-Sjögren-patienter med torra ögon med låg serum-vitamin D-nivå
15 juni 2022 uppdaterad av: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Torra ögonsjukdom är multifaktoriellt, okulärt inflammatoriskt tillstånd som orsakar irritation, stickande känsla, oro och suddighet.
Icke-Sjögrens syndrom uppstår på grund av frånvarande eller dysfunktion av tårkörteln.
Fettlösligt vitamin D fungerar som ett medel mot inflammation och dess brist kan resultera i olika inflammatoriska sjukdomar inklusive torra ögon.
Syftet med denna studie är att utvärdera vitamin D3-tillskottets roll vid behandling av icke-Sjögren torra ögon tillsammans med konventionell behandling genom att använda konstgjorda tårar hos patienter med hypovitaminos D. En prospektiv studie genomfördes i Rural Health Center (RHC) Buchal Kalan på 108 patienter som presenterade med icke-Sjögren torra ögon och låga D-vitaminnivåer i serum.
Patienterna utsattes för följande undersökning; bästa korrigerade synskärpan (BCVA), spaltlampsundersökning, applanationstonometri, fundoskopi, tårbrytningstid (TBUT) efter fluoresceinfärgning, Schirmer-tårtest, numerisk smärtskala (NPRS) och okulär ytsjukdomsindex (OSDI) poäng på dagen 0, 15, 30, 60 och 90.
Vitamin D-nivåer utvärderades med elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA) baserad analysator.
Urvalet delades slumpmässigt in i två grupper genom icke-sannolikhet ändamålsenligt urval.
Grupp 1 fick endast konstgjorda tårar 4 gånger/dag medan grupp 2 fick oralt vitamin D3-tillskott på 6000 internationella enheter (IE) dagligen tillsammans med konstgjorda tårar.
Effekten av oralt vitamin D3-tillskott på icke-Sjögren torra ögon utvärderades genom att jämföra medelvärden för okulära parametrar för båda grupperna över olika tidsperioder genom att använda Mann-Whitney Test och Friedman Test.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
- RHC Buchal Kalan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-Sjögren torra ögon med låg serum-vitamin D-nivå.
- Båda könen.
- Åldersgruppen kommer att vara 20-50 år.
- Kooperativa patienter.
Exklusions kriterier:
- Autoimmuna sjukdomar (som Sjögrens syndrom och lupus syndrom).
- Alla okulära patologier utom torra ögon.
- Alla systemiska patologier som påverkar tårlager.
- Alla icke-samarbetsvilliga patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Får konventionell behandling för torra ögon i form av konstgjorda tårar fyra gånger per dag i 90 dagar.
|
Konventionell behandling för torra ögon
|
Experimentell: Vitamin D3-tillskott
Får vitamin D3-tillskott 6000IU per dag tillsammans med konstgjorda tårar i 90 dagar.
|
Konventionell behandling för torra ögon
Nytt behandlingsalternativ för patienter med torra ögon med låg D-vitaminnivå i serum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rivbrottstid i sekunder
Tidsram: 90 dagar
|
Förbättring efter vitamin D3-tillskott över en tidsperiod
|
90 dagar
|
Schirmer testresultat i millimeter
Tidsram: 90 dagar
|
Förbättring efter vitamin D3-tillskott över en tidsperiod
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okulär ytsjukdomsindexpoäng i enheter
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i båda grupperna efter behandling.
Värdena varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar sämre kondition.
|
90 dagar
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i båda grupperna efter behandling.
Värden sträcker sig från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta medan 10 indikerar värsta smärtan
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Näringsstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kalciummetabolismstörningar
- D-vitaminbrist
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Engelska sjukan
- Avitaminos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Vitamin D
- Smörjmedel ögondroppar
Andra studie-ID-nummer
- TUF Faisalabad
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Planera att dela resultat endast på grund av konfidentialitet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
Kliniska prövningar på Konstgjord tår
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytering
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.AvslutadUtvärdera effektiviteten av behandling med torra ögon (DE) med hjälp av Novel Tear Film Imager (TFI)Torra ögonsjukdomIsrael
-
University of Colorado, DenverAnmälan via inbjudanMeibomisk körteldysfunktionFörenta staterna
-
Singapore National Eye CentreAvslutadLipidtjocklekSingapore
-
SynCardia Systems. LLCGodkänd för marknadsföring
-
University of PennsylvaniaAllerganAvslutad
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändDiabetisk okulopatiIran, Islamiska republiken
-
Gazi UniversityTC Erciyes University; Enbiosis BiotechnologyAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdomNederländerna