Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D3 u pacientů se suchým okem bez Sjogrenu s nízkou hladinou vitaminu D v séru

15. června 2022 aktualizováno: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Suché oko je multifaktoriální, oční zánětlivý stav, který způsobuje podráždění, pocit štípání, neklid a rozmazání. Non-Sjogrenův syndrom se vyskytuje v důsledku chybějící nebo dysfunkce slzné žlázy. Vitamin D rozpustný v tucích působí jako prostředek proti zánětům a jeho nedostatek může vést k různým zánětlivým onemocněním včetně suchého oka. Účelem této studie je vyhodnocení úlohy suplementace vitaminu D3 při léčbě non-Sjogrenových suchých očí spolu s konvenční léčbou pomocí umělých slz u pacientů s hypovitaminózou D. Prospektivní studie byla provedena ve venkovském zdravotním středisku (RHC) Buchal Kalan na 108 pacientech, kteří se prezentovali s non-Sjogrenovými suchými očima a nízkými hladinami vitamínu D v séru. Pacienti byli podrobeni následujícímu vyšetření; nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), vyšetření štěrbinovou lampou, aplanační tonometrie, fundoskopie, doba rozpadu slz (TBUT) po barvení fluoresceinem, Schirmerův slzný test, numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) a skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) v den 0, 15, 30, 60 a 90. Hladiny vitaminu D byly hodnoceny analyzátorem založeným na elektrochemiluminiscenční imunoanalýze (ECLIA). Vzorek byl náhodně rozdělen do dvou skupin nepravděpodobným účelovým vzorkováním. Skupina 1 dostávala pouze umělé slzy 4krát denně, zatímco skupině 2 byla podávána perorální suplementace vitaminem D3 v dávce 6000 mezinárodních jednotek (IU) denně spolu s umělými slzami. Dopad perorálního doplňování vitaminu D3 na jiné než Sjogrenovy suché oči byl hodnocen porovnáním očních parametrů obou skupin v různém časovém období pomocí Mann-Whitneyho testu a Friedmanova testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Pákistán, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s non-Sjogrenovým suchýma očima s nízkou hladinou vitaminu D v séru.
  • Obě pohlaví.
  • Věková skupina bude 20-50 let.
  • Spolupracující pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění (jako je Sjogrenův syndrom a lupus syndrom).
  • Všechny oční patologie kromě suchých očí.
  • Všechny systémové patologie, které postihují slzné vrstvy.
  • Všichni nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Konvenční léčba suchého oka ve formě umělých slz čtyřikrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Umělá slza
Tradiční léčba suchého oka
Experimentální: Suplementace vitaminu D3
Příjem vitaminu d3 suplementace 6000 IU denně spolu s umělými slzami po dobu 90 dnů.
Lék: Umělá slza
Tradiční léčba suchého oka
Lék: Vitamín D
Nová možnost léčby pro pacienty se suchým okem s nízkou hladinou vitamínu D v séru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas rozpadu slz v sekundách
Časové okno: 90 dní
Zlepšení po suplementaci vitaminem D3 po určitou dobu
90 dní
Výsledek Schirmerova testu v milimetrech
Časové okno: 90 dní
Zlepšení po suplementaci vitaminem D3 po určitou dobu
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu onemocnění povrchu oka v jednotkách
Časové okno: 90 dní
Změna v obou skupinách po léčbě. Hodnoty se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší stav.
90 dní
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 90 dní
Změna v obou skupinách po léčbě. Hodnoty se pohybují od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší bolest
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Faisalabad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUF Faisalabad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Plánujte sdílet výsledky pouze kvůli důvěrnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Umělá slza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit