Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vitamine D3-suppletie bij niet-Sjögren-patiënten met droge ogen met een laag vitamine D-serumgehalte

15 juni 2022 bijgewerkt door: Bushra Kanwal, University of Faisalabad
Droge-ogenziekte is een multifactoriële, oculaire inflammatoire aandoening die irritatie, een prikkelend gevoel, onbehagen en wazigheid veroorzaakt. Het non-Sjögren-syndroom treedt op als gevolg van de afwezigheid of disfunctie van de traanklier. In vet oplosbare vitamine D werkt als een middel tegen ontstekingen en een tekort aan vitamine D kan leiden tot verschillende ontstekingsziekten, waaronder droge ogen. Doel van deze studie is de evaluatie van de rol van vitamine D3-suppletie bij de behandeling van niet-Sjögren droge ogen samen met conventionele behandeling door gebruik te maken van kunsttranen bij patiënten met hypovitaminose D. Een prospectieve studie werd uitgevoerd in Rural Health Center (RHC) Buchal Kalan bij 108 patiënten met met niet-Sjögren droge ogen en lage serum vitamine D-spiegels. Patiënten werden onderworpen aan het volgende onderzoek; best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), spleetlamponderzoek, applanatietonometrie, fundoscopie, traanopbreektijd (TBUT) na fluoresceïnekleuring, Schirmer-scheurtest, numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) en oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)-score op dag 0, 15, 30, 60 en 90. Vitamine D-spiegels werden beoordeeld door middel van een op elektrochemiluminescentie immunoassay (ECLIA) gebaseerde analysator. De steekproef werd willekeurig verdeeld in twee groepen door middel van doelgerichte steekproeven zonder waarschijnlijkheid. Groep 1 kreeg 4 keer per dag alleen kunsttranen, terwijl groep 2 dagelijks orale vitamine D3-suppletie van 6000 internationale eenheden (IE) kreeg, samen met kunsttranen. De impact van orale vitamine D3-suppletie op niet-Sjögren droge ogen werd beoordeeld door middel van oculaire parameters van beide groepen over verschillende tijdsperioden te vergelijken met behulp van de Mann-Whitney-test en de Friedman-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Chakwal, Punjab, Pakistan, 48800
        • RHC Buchal Kalan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-Sjögren droge ogen met een laag serum vitamine D-gehalte.
  • Beide geslacht.
  • Leeftijdsgroep zal 20-50 jaar oud zijn.
  • Meewerkende patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekten (zoals het syndroom van Sjögren en het lupussyndroom).
  • Alle oculaire pathologieën behalve droge ogen.
  • Alle systemische pathologieën die traanlagen aantasten.
  • Alle niet-coöperatieve patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Vier keer per dag gedurende 90 dagen een conventionele behandeling voor droge ogen ondergaan in de vorm van kunsttranen.
Geneesmiddel: Kunstmatige traan
Conventionele behandeling van droge ogen
Experimenteel: Suppletie met vitamine D3
Vitamine D3-suppletie 6000IU per dag ontvangen, samen met kunstmatige tranen gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Kunstmatige traan
Conventionele behandeling van droge ogen
Geneesmiddel: Vitamine D
Nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met droge ogen met een laag vitamine D-serumgehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tear Breakup-tijd in seconden
Tijdsspanne: 90 dagen
Verbetering na vitamine D3-suppletie in de loop van de tijd
90 dagen
Schirmer-testscore in millimeters
Tijdsspanne: 90 dagen
Verbetering na vitamine D3-suppletie in de loop van de tijd
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-indexscore in eenheden
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in beide groepen na behandeling. Waarden variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een slechtere conditie.
90 dagen
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in beide groepen na behandeling. Waarden variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Faisalabad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bushra Kanwal, MPO, The University of Faisalabad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUF Faisalabad

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Plan om resultaten alleen te delen vanwege vertrouwelijkheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren