补充维生素 D3 对血清维生素 D 水平低的非干燥性干眼症患者的影响
2022年6月15日 更新者：Bushra Kanwal、University of Faisalabad
干眼病是多因素引起的眼部炎症，可引起刺激、刺痛感、不适和视力模糊。
非干燥综合征是由于泪腺缺失或功能障碍引起的。
脂溶性维生素 D 可作为抗炎剂，其缺乏可能导致各种炎症性疾病，包括干眼症。
本研究的目的是评估维生素 D3 补充剂在治疗非干燥性干眼症以及使用人工泪液常规治疗维生素 D 缺乏症患者中的作用。在农村卫生中心 (RHC) Buchal Kalan 对 108 名就诊的患者进行了前瞻性研究非干燥性干眼症和低血清维生素 D 水平。
患者接受了以下检查；当天最佳矫正视力（BCVA）、裂隙灯检查、压平眼压计、眼底镜检查、荧光素染色后泪膜破裂时间（TBUT）、Schirmer泪液试验、疼痛数字量表（NPRS）和眼表疾病指数（OSDI）评分0、15、30、60 和 90。
通过基于电化学发光免疫测定 (ECLIA) 的分析仪评估维生素 D 水平。
通过非概率目的抽样将样本随机分为两组。
第 1 组每天仅接受 4 次人工泪液，而第 2 组每天口服补充 6000 国际单位 (IU) 的维生素 D3 以及人工泪液。
通过使用 Mann-Whitney 检验和 Friedman 检验比较不同时间段内两组眼部参数的平均值，评估口服维生素 D3 补充剂对非干燥性干眼症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Chakwal、Punjab、巴基斯坦、48800
- RHC Buchal Kalan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血清维生素 D 水平低的非干燥性干眼症患者。
- 男女皆宜。
- 年龄段为20-50岁。
- 配合患者。
排除标准：
- 自身免疫性疾病（如干燥综合征和狼疮综合征）。
- 除干眼症外的所有眼部疾病。
- 所有影响泪液层的全身性病变。
- 所有不合作的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规治疗
接受人工泪液形式的常规干眼症治疗，每天四次，持续 90 天。
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传统干眼症治疗
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实验性的：补充维生素 D3
接受每天 6000IU 的维生素 d3 补充剂以及人工泪液 90 天。
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传统干眼症治疗
低血清维生素D水平干眼症患者的新治疗选择
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撕裂时间（秒）
大体时间：90天
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补充维生素D3一段时间后好转
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90天
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以毫米为单位的 Schirmer 测试分数
大体时间：90天
|
补充维生素D3一段时间后好转
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单位眼表疾病指数评分
大体时间：90天
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治疗后两组均有变化。
值范围从 0 到 100。
分数越高表示状况越差。
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90天
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数字疼痛评定量表
大体时间：90天
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治疗后两组均有变化。
值的范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，而 10 表示最痛
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bushra Kanwal, MPO、The University of Faisalabad
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TUF Faisalabad
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
仅出于保密原因才计划分享结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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