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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

2025年4月3日 更新者：SyntheticMR
この研究は、ニューロイメージングのための3D合成MRI（Symri 15、3D）の評価のために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、病理学的所見の感度と特異性に関して、従来のMR画像と比較して、合成3D MR画像の非存在性を実証するために統計的に駆動される前向きで盲目的でマルチセンターのマルチリーダー臨床研究です。

この研究は3つの部分で構成されています。

  • 臨床MR獲得、
  • 合成MRポスト処理
  • 各被験者の従来の合成画像と合成画像の盲検化画像評価。

この研究は、適用されるサイトMRの安全基準を満たす、すでに予定されている脳MRIと健康なボランティアを持つ適格な被験者を登録します。 ルーチンMRIスキャンには、追加の画像を撮影するための約5〜20分の追加時間が含まれます。 この時間は、スケジュールされたスキャンの長さに追加されます。 標準手順とは異なるのは、MRIスキャナーの時間だけであり、他の試験は実行されません。

この研究は、追加のフォローアップなしで、1回の訪問で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34110
        • ProScan Imaging
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606117110
        • SimonMed imaging Streeterville
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 0〜99歳の性別
  • 脳のMRIまたは合格したスクリーニングフォームを備えた健康なコントロールのために予定されている被験者
  • 調査員によって判断されたMRIに適した対象
  • 被験者は、5〜20分の余分なMRIスキャン時間に同意します
  • 英語またはスペイン語で書かれた情報や口頭情報を理解できる主題
  • インフォームドコンセントの提供（および該当する場合は同意）

除外基準：

  • 調査サイトの日常的なMR安全スクリーニングポリシーごとにMRIスキャンに禁忌がある
  • MRIスキャンまたは脳の完全なスキャンの正常な行為を妨げると予想される重度の外傷、障害、または既存の病理学を持っている
  • 医師の調査員の意見では、研究への安全な参加を妨げる緊急の医療を必要とするような病状があります
  • MRIスキャン中に麻酔が必要な成人被験者（18〜99歳）
  • 登録時の妊娠は、クリニックのMR安全スクリーニングポリシーに従って決定されました
  • この調査への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経学的合成および従来のMRI

脳のMR画像は、ソフトウェアを使用して後処理のために習得しました（Symri 15、3D）。

従来のMR画像とポスト処理された合成MR画像との間で比較が行われます
デバイス：Symri 15（3D）
神経学的MRI画像コレクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的所見の感度（完全分析セット）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
完全な分析セットの合成および従来のMR画像について、病理学的所見の感度（読者による病理学的所見の評価を受けた参加者数を超える病理学的所見の真の数）。 各画像は、読者ごとに1回のみ評価されました。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 グラウンドトゥルースは、サイトで決定された診断です。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
病理学的所見の特異性（完全分析セット）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
完全な分析セットの合成および従来のMR画像のための病理学的所見の特異性（読者による正常/認定のある参加者の数を超えて発見されていない参加者の真の参加者数）。 各画像は、読者ごとに1回のみ評価されました。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 グラウンドトゥルースは、サイトで決定された診断です。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的所見の分類
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
完全な分析セットの合成および従来のMR画像の放射線学的所見（放射線発見クラス）の診断精度。 各画像は、読者ごとに1回のみ評価されました。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 グラウンドトゥルースは、サイトで決定された診断です。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
感度（成人人口）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
成人集団（18-99年）の合成および従来のMR画像の病理学的所見の感度（病理学的所見を持つ参加者数を評価した病理学的所見の真の数）。 各画像は、読者ごとに1回のみ評価されました。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 グラウンドトゥルースは、サイトで決定された診断です。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
選択性（成人人口）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
成人集団の合成および従来のMR画像の病理学的所見の特異性（正常な/no noが正常/発見のある参加者の数を超えて発見されない参加者の数）の特異性（18-99年）。 各画像は、読者ごとに1回のみ評価されました。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 グラウンドトゥルースは、サイトで決定された診断です。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
病理学的所見の分類（成人人口）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
成人集団における合成および従来のMR画像（18〜99年）の放射線学的所見（放射線発見クラス）の診断精度。 各画像は、読者ごとに1回のみ評価されました。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 グラウンドトゥルースは、サイトで決定された診断です。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
感度（小児集団）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
小児集団の合成および従来のMR画像の病理学的所見の感度（病理学的所見を持つ参加者の数を超える病理学的所見の真の数）（0〜17年）。 各画像は、読者ごとに1回のみ評価されました。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 グラウンドトゥルースは、サイトで決定された診断です。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
選択性（小児集団）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
小児集団の合成および従来のMR画像の病理学的所見の特異性（正常/所見の数を超える参加者の数を超えた参加者の数）の特異性（0〜17年）。 各画像は、読者ごとに1回のみ評価されました。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 グラウンドトゥルースは、サイトで決定された診断です。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
病理学的所見の分類（小児集団）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
小児集団における合成および従来のMR画像（0〜17歳）の放射線学的所見（放射線発見クラス）の診断精度。 各画像は、読者ごとに1回のみ評価されました。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 グラウンドトゥルースは、サイトで決定された診断です。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
読みやすさT1W（完全分析セット）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
構造ごとの解剖学的構造の読みやすさ、T1W画像の完全な分析セット。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 読み取り期間とは無関係に、画像タイプごとの解剖学的構造ごとの結果は、以下の対応する行にまとめられています。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
読みやすさT2W（完全分析セット）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
構造ごとの解剖学的構造の読みやすさ、T2W画像の完全な分析セット。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 読み取り期間とは無関係に、画像タイプごとの解剖学的構造ごとの結果は、以下の対応する行にまとめられています。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
アーティファクトT1W（完全分析セット）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
すべての読者が決定する完全な分析セットで、合成T1W画像に対して決定されるアーティファクトの存在とタイプ。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 読み取り期間とは無関係に、画像タイプごとの各アーティファクトの結果は、以下の対応する行にまとめられています。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
アーティファクトT2W（完全分析セット）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
すべての読者が決定する完全な分析セットで、合成T2W画像に対して決定されるアーティファクトの存在とタイプ。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 読み取り期間とは無関係に、画像タイプごとの各アーティファクトの結果は、以下の対応する行にまとめられています。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
評価者間契約（完全分析セット）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
完全な分析セットで、すべての読者の病理学的発見の評価、および放射線学的発見クラスの間の評価者間合意。 各画像は読者ごとに1回のみ評価され、合意は読書セッションとは無関係です。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 この合意は、全体的な一致、Fleissのカッパ係数、およびGWETのAC1係数を使用して、両方の読み取り期間にわたって画像タイプごとに個別に評価されました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
メソッド間契約（完全分析セット）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
完全な分析セットにおける、さまざまな読者の病理学的発見の評価と放射線発見クラスとの間のメソッド間契約。 各画像は、読者ごとに1回のみ評価されました。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 全体的な一致、Fleissのカッパ係数、およびGWETのAC1係数を使用して、読み取り期間と画像タイプとは無関係に、すべての画像について契約が評価されました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
画質スコア（完全分析セット）
時間枠：試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
画像品質スコア（1（容認できない）-5（優れた））コントラスト重み付けあたり（T1W、T2W）の両方の画像タイプ（従来型および合成）ごとに、3,4,5は診断使用が許容され、診断使用には1,2が受け入れられないとみなされます。 各画像は、読者ごとに1回のみ評価されました。 画像は2つの測定値に分かれており、その間に4週間のウォッシュアウト期間がありました。 両方の測定値には、合成と従来の両方のタイプの画像が含まれていました。 すべての画像処理が完了した後に始まった最初の読み物が始まりました。 読み取り期間とは無関係に提示された結果は、標準偏差を備えたコントラスト重量あたりの平均スコアと画像タイプです。
試験日（1日）に参加者から取得した従来の画像と必要なMRI情報。最初の読み取り前に生成された合成画像。 2つの読み物の読者による分析、最初の読書：週0-2、2回目の読書：7-8週
安全（完全分析セット）
時間枠：試験日（1日）、合成画像の生成（最大7週間）
有害事象（AE）の発生率（AE）、悪影響（ADE）、深刻な有害事象（SAE）、深刻な悪影響（SAD）、予期せぬ有害デバイス効果（UADE）、予期せぬ重大な悪影響効果（USADE）およびデバイス欠陥（DD）。 測定は2つの期間で評価されました：同意書に署名した後の試験日（すべてのインシデントが適用可能）と、すべての試験が実施された後に合成画像（デバイスの欠陥のみ）を生成するとき。
試験日（1日）、合成画像の生成（最大7週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SyntheticMR

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey H Miller, MD、Phoenix Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (実際)

2024年2月10日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIP-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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