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2025年4月3日 更新者：SyntheticMR
正在进行这项研究以评估3D合成MRI（SYMRI 15，3D）用于神经影像学，

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项前瞻性，盲目的，多中心的多阅读器临床研究，与常规的MR图像相比，与常规的MR图像相比，与病理学发现的敏感性和特异性相比，合成3D MR图像的不介入。

该研究包括三个部分：

  • 临床MR收购，
  • 合成MR后处理
  • 每个受试者的常规图像和合成图像的盲图像评估。

这项研究将以已安排的大脑MRI和健康的志愿者的身份参加合格的受试者，这些受试者符合适用的现场MR安全标准。 例程MRI扫描将包括大约5-20分钟的时间，以便拍摄其他图像。 这次将添加到计划扫描的长度中。 仅在MRI扫描仪中的时间与标准程序有所不同，不会进行其他检查。

该研究包括一次访问，没有其他随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34110
        • ProScan Imaging
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、606117110
        • SimonMed imaging Streeterville
    • New York
      • New York、New York、美国、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 任何性别，年龄为0-99岁
  • 主题安排了大脑MRI或通过通过筛选表的健康对照
  • 根据调查员的评判，适用于MRI
  • 主题同意5-20分钟的额外MRI扫描时间
  • 受试者能够理解英语或西班牙语的书面和口头信息
  • 提供知情同意书（如果适用，请同意）

排除标准：

  • 根据调查现场的常规MR安全筛查政策，禁忌MRI扫描
  • 患有严重的创伤，残疾或预先存在的病理学，预计会干扰MRI扫描或完全扫描大脑
  • 患有医疗状况，例如需要紧急医疗护理的病情，该医师研究者认为，将阻止安全参与研究
  • MRI扫描期间需要麻醉的成人受试者（年龄18-99岁）
  • 根据诊所的安全筛查政策确定入学时的怀孕
  • 此调查的先前入学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：神经系统合成和常规MRI

获得用于使用软件进行后处理的大脑的MR图像（Symri 15，3D）。

在常规MR图像和后处理的合成MR图像之间进行比较
设备：Symri 15（3D）
神经系统MRI图像收集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理发现的敏感性（完整分析集）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
病理发现的敏感性（具有病理发现的参与者的真实人数多于读者评估的参与者数量）对完整分析集的合成和常规MR图像的敏感性。 每个读者仅评估每个图像一次。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 地面事实是定位确定的诊断。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
病理发现的特异性（完整分析集）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
病理发现的特异性（读者正常/没有正常/没有发现的参与者的参与者的真实人数）在完整分析集中的合成和常规MR图像。 每个读者仅评估每个图像一次。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 地面事实是定位确定的诊断。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理发现的分类
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
完整分析集中合成和常规MR图像的放射学发现（放射学发现类别）的诊断准确性。 每个读者仅评估每个图像一次。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 地面事实是定位确定的诊断。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
灵敏度（成人人口）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
病理发现的敏感性（具有病理学的参与者的真实人数比具有病理学发现的参与者数量的参与者对成人人群的合成和常规MR图像的敏感性（18-99岁）。 每个读者仅评估每个图像一次。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 地面事实是定位确定的诊断。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
选择性（成人人口）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
病理发现的特异性（对成人人群中的合成和常规MR图像（18-99岁）的合成和常规MR图像的评估参与者的正常/NO发现参与者的特异性（18-99岁）。 每个读者仅评估每个图像一次。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 地面事实是定位确定的诊断。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
病理发现的分类（成人人口）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
成人人群中合成和常规MR图像的放射学发现（放射学发现类别）的诊断准确性（18-99岁）。 每个读者仅评估每个图像一次。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 地面事实是定位确定的诊断。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
灵敏度（小儿种群）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
病理发现的敏感性（具有病理学数量的病理发现的参与者的真实人数）对儿科人群中的合成和常规MR图像的敏感性（0-17岁）。 每个读者仅评估每个图像一次。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 地面事实是定位确定的诊断。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
选择性（小儿种群）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
病理发现的特异性（对儿科人群中的合成和常规MR图像（0-17岁）的合成和常规MR图像的评估参与者数量正常/没有正常/NO的参与者的特异性（0-17岁）。 每个读者仅评估每个图像一次。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 地面事实是定位确定的诊断。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
病理发现（小儿种群）的分类
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
放射学发现（放射学发现类别）的诊断准确性（0-17岁）的合成和常规MR图像的诊断准确性。 每个读者仅评估每个图像一次。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 地面事实是定位确定的诊断。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可读性T1W（完整分析集）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
在T1W图像的完整分析设置上，解剖结构的可读性。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 每个图像类型的每种解剖结构的结果，与阅读期无关，在下面的相应行中总结了。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
可读性T2W（完整分析集）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
在T2W图像的完整分析设置上，解剖结构的可读性。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 每个图像类型的每种解剖结构的结果，与阅读期无关，在下面的相应行中总结了。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
工件T1W（完整分析集）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
在所有读者确定的完整分析集中，确定了合成T1W图像的存在和类型。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 每个图像类型的每个伪像的结果，独立于阅读期，在下面的相应行中总结了。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
工件T2W（完整分析集）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
在所有读者确定的完整分析集中，确定了合成T2W图像的存在和类型。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 每个图像类型的每个伪像的结果，独立于阅读期，在下面的相应行中总结了。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
评估者协议（完整分析集）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
在完整分析集上，所有读者对病理发现以及放射学发现类别的评估以及放射学发现类别之间的评价者一致。 每个读者仅评估每个图像一次，该协议独立于阅读课程。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 使用总体协议，Fleiss的Kappa系数和GWET的AC1系数在两个阅读期间分别评估该协议。 所有图像处理完成后开始的第一读。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
使用中的协议（完整分析集）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
在完整分析集上，不同读者对病理发现的评估以及放射学发现类别的评估之间的方法间一致。 每个读者仅评估每个图像一次。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 使用总体协议，Fleiss的Kappa系数和GWET的AC1系数评估了所有图像的协议，与阅读期和图像类型无关。 所有图像处理完成后开始的第一读。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
图像质量得分（完整分析集）
大体时间：在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
每两种图像类型（常规和合成）每个对比度加权（T1W，T2W）的图像质量评分（1（不可接受）-5（优秀））认为3,4,5被认为可用于诊断使用，而1,2可接受1,2可接受诊断。 每个读者仅评估每个图像一次。 图像在两个读数之间分配，两者之间的洗涤时间为4周。 两种读数都包含合成和常规的两种图像。 所有图像处理完成后开始的第一读。 与阅读期无关的结果是每个对比度重量和图像类型的平均得分与标准偏差。
在考试当天（1天）从参与者获取的常规图像和必要的MRI信息。在初读之前生成的合成图像。读者在两次读物中进行的分析，第一读：第0-2周，二读：第7-8周
安全（完整分析集）
大体时间：考试日（1天），合成图像的产生（最多7周）
不良事件（AE），不良设备效应（ADE），严重的不良事件（SAE），严重的不良设备效应（SADE），意外的不良设备效应（UADE），意外严重的严重不良设备效应（USADE）和设备缺陷（DD）（DD）。 在两个时期内评估了测量：在签署同意书后的考试日（所有事件）以及在进行所有考试后生成合成图像（仅设备缺陷）时。
考试日（1天），合成图像的产生（最多7周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SyntheticMR

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey H Miller, MD、Phoenix Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月27日

初级完成 (实际的)

2024年2月10日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CIP-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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