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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2025년 4월 3일 업데이트: SyntheticMR
이 연구는 신경 영상을위한 3D 합성 MRI (Symri 15, 3D)의 평가를 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 병리학 적 소견의 민감도 및 특이성과 관련하여 종래의 MR 이미지와 비교하여 합성 3D MR 이미지의 비 등반을 입증하기 위해 통계적으로 구동되는 전향 적, 맹검, 다중 중심의 다중 리더 임상 연구입니다.

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.

  • 임상 MR 획득,
  • 합성 MR 사후 처리
  • 각 주제에 대한 기존 및 합성 이미지의 맹목적인 이미지 평가.

이 연구는 해당 사이트 MR 안전 기준을 충족하는 이미 예정된 뇌 MRI 및 건강한 자원 봉사자와 함께 적격 피험자를 등록 할 것입니다. 일상적인 MRI 스캔에는 추가 이미지를 촬영할 수있는 약 5-20 분이 더 포함됩니다. 이번에는 예정된 스캔 길이에 추가됩니다. MRI 스캐너의 표준 절차와는 다른 시간은 다른 시험을 수행하지 않습니다.

이 연구는 추가 후속 조치없이 한 번의 방문으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34110
        • ProScan Imaging
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 606117110
        • SimonMed imaging Streeterville
    • New York
      • New York, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 0-99 세의 모든 성별
  • 뇌의 MRI를 위해 예정된 피험자 또는 스크리닝 양식이 통과 된 건강한 통제
  • 조사자가 판단 한 MRI에 적합한 대상
  • 대상은 5-20 분 추가 MRI 스캔 시간에 동의합니다
  • 영어 또는 스페인어로 서면 및 구두 정보를 이해할 수있는 주제
  • 사전 동의 제공 (및 해당되는 경우 동의)

제외 기준 :

  • 조사 현장의 일상적인 MR 안전 선별 정책에 따라 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • MRI 스캔의 정상적인 행동을 방해하거나 뇌의 완전한 스캔을 방해 할 것으로 예상되는 심각한 외상, 장애 또는 기존 병리학이 있습니다.
  • 의사 조사관의 의견으로는 연구에 안전한 참여를 막을 긴급 의료 서비스가 필요한 의학적 상태가 있습니다.
  • MRI 스캔 중에 마취가 필요한 성인 피험자 (18-99 세)
  • 클리닉의 MR 안전 검사 정책에 따라 결정된 등록시 임신
  • 이 조사에 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 학적 합성 및 기존 MRI

뇌의 MR 이미지는 소프트웨어를 사용한 후 처리를 위해 획득했습니다 (Symri 15, 3D).

기존 MR 이미지와 후 처리 된 합성 MR 이미지의 비교가 이루어집니다.
장치: Symri 15 (3d)
신경 학적 MRI 이미지 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 적 소견의 민감도 (전체 분석 세트)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
전체 분석 세트에서 합성 및 기존의 MR 이미지에 대한 병리학 적 소견 (독자가 병리학 적 소견을 가진 참가자 수에 대한 참가자 수에 대한 참가자 수)의 민감도. 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었습니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 근거 진실은 사이트 결정 진단입니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
병리학 적 발견의 특이성 (전체 분석 세트)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
전체 분석 세트에서 합성 및 기존 MR 이미지에 대한 병리학 적 소견의 특이성 (정상/No Wormal/No -Finding Finding Reader에 의한 참가자 수/없음). 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었습니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 근거 진실은 사이트 결정 진단입니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 적 발견의 분류
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
전체 분석 세트에서 합성 및 기존의 MR 이미지에 대한 방사선 소견 (방사선 연구 클래스)의 진단 정확도. 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었습니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 근거 진실은 사이트 결정 진단입니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
민감도 (성인 인구)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
성인 집단 (18-99 세)의 합성 및 기존 MR 이미지에 대한 병리학 적 소견 (병리학 적 소견 수를 가진 참가자 수에 대한 참가자 수)의 민감도. 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었습니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 근거 진실은 사이트 결정 진단입니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
선택성 (성인 인구)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
병리학 적 소견의 특이성 (정상/No Founds를 가진 참가자 수가 정상/없는 참가자 수를 가진 참가자의 실제 수) 성인 인구 (18-99 세)의 합성 및 기존 MR 이미지에 대한 특이성. 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었습니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 근거 진실은 사이트 결정 진단입니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
병리학 적 발견의 분류 (성인 인구)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
성인 인구 (18-99 년)의 합성 및 기존 MR 이미지에 대한 방사선 소견 (방사선 연구 클래스)의 진단 정확도. 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었습니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 근거 진실은 사이트 결정 진단입니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
민감도 (소아 인구)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
소아 집단 (0-17 세)에서 합성 및 기존 MR 이미지에 대한 병리학 적 소견 (병리학 적 소견 수에 대한 병리학 적 소견 수)의 민감도. 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었습니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 근거 진실은 사이트 결정 진단입니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
선택성 (소아 인구)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
소아 집단 (0-17 년)의 합성 및 기존 MR 이미지에 대한 병리학 적 소견 (정상/없음, 정상/없음)의 참가자 수)의 특이성 (0-17 년). 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었습니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 근거 진실은 사이트 결정 진단입니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
병리학 적 소견의 분류 (소아 인구)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
소아 집단 (0-17 년)의 합성 및 기존 MR 이미지에 대한 방사선 소견 (방사선 연구 클래스)의 진단 정확도. 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었습니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 근거 진실은 사이트 결정 진단입니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LEGILITY T1W (전체 분석 세트)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
T1W 이미지에 대한 전체 분석에서 구조 당 해부학 적 구조의 가독성. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 판독 기간과 무관 한 이미지 유형 당 각각의 해부학 적 구조에 대한 결과는 아래의 해당 행에 요약되어 있습니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
LEGILITY T2W (전체 분석 세트)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
T2W 이미지에 대한 전체 분석에서 구조 당 해부학 적 구조의 가독성. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 판독 기간과 무관 한 이미지 유형 당 각각의 해부학 적 구조에 대한 결과는 아래의 해당 행에 요약되어 있습니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
아티팩트 T1W (전체 분석 세트)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
합성 T1W 이미지에 대해 결정된 유물의 존재 및 유형, 모든 독자가 결정한 전체 분석 세트. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 읽기 기간과 무관 한 이미지 유형 당 각각의 아트 오팩에 대한 결과는 아래의 해당 행에 요약되어 있습니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
아티팩트 T2W (전체 분석 세트)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
합성 T2W 이미지에 대해 결정된 아티팩트의 존재 및 유형, 모든 독자가 결정한 전체 분석 세트. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 읽기 기간과 무관 한 이미지 유형 당 각각의 아트 오팩에 대한 결과는 아래의 해당 행에 요약되어 있습니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
평가자 간 계약 (전체 분석 세트)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
전체 분석 세트에서 모든 독자의 병리학 적 발견 평가와 방사선 연구 수업 사이의 평가자 간 합의. 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었으며 계약은 읽기 세션과 무관합니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 이 계약은 전체 계약, Fleiss 'Kappa 계수 및 GWET의 AC1 계수를 사용하여 두 읽기 기간 동안 이미지 유형 당 별도로 평가되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
방법 간 계약 (전체 분석 세트)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
전체 분석 세트에서 다른 독자의 병리학 적 발견에 대한 평가와 방사선 연구 수업 사이의 방법 간 합의. 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었습니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 이 계약은 전체 계약, Fleiss 'Kappa 계수 및 GWET의 AC1 계수를 사용하여 읽기 기간 및 이미지 유형과 무관하게 모든 이미지에 대해 평가되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
이미지 품질 점수 (전체 분석 세트)
기간: 시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
이미지 품질 점수 (1 (허용 불가능) -5 (우수)) 대비 가중치 당 (T1W, T2W) 당 이미지 유형 (기존 및 합성) 당 3,4,5가 진단 용도로 허용되는 것으로 간주되고 진단 용도로 용납 할 수없는 것으로 간주됩니다. 각 이미지는 독자 당 한 번만 평가되었습니다. 이미지는 두 개의 판독 값으로 나뉘어졌으며, 사이에 4 주 정도의 세척 기간이 있습니다. 두 독서에는 두 가지 유형의 이미지, 합성 및 기존의 두 가지 유형이 모두 포함되었습니다. 모든 이미지 처리가 완료된 후 첫 번째 독서가 시작되었습니다. 읽기 기간과 무관하게 제시된 결과는 표준 편차와 대비 중량 당 평균 점수와 이미지 유형입니다.
시험 당일 (1 일)에 참가자로부터 획득 한 기존 이미지 및 필요한 MRI 정보. 처음 읽기 전에 생성 된 합성 이미지. 두 가지 독서에서 독자의 분석, 첫 번째 독서 : 0-2 주, 두 번째 독서 : 7-8 주
안전 (전체 분석 세트)
기간: 시험 일 (1 일), 합성 이미지 생성 (최대 7 주)
부작용 (AE), 부작용 장치 효과 (ADE), 심각한 부작용 (SAE), 심각한 부화 장치 효과 (SADE), 예상치 못한 부작용 효과 (UADE), 예상치 못한 심각한 부작용 장치 효과 (USADE) 및 장치 결함 (DD). 측정은 두 가지 기간으로 평가되었습니다. 동의서에 서명 한 후 검사 중 (모든 사건이 적용 가능) 및 모든 시험이 수행 된 후 합성 이미지 (장치 결함 만)를 생성 할 때.
시험 일 (1 일), 합성 이미지 생성 (최대 7 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SyntheticMR

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIP-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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