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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

3. April 2025 aktualisiert von: SyntheticMR
Diese Studie wird zur Bewertung der 3D -synthetischen MRT (Symri 15, 3D) zur Neuroimaging, durchgeführt,

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, blinde, multizentrische klinische Studie mit mehreren Lehren, die statistisch für die Nachweis der Nichtinfektion von synthetischen 3D-MR-Bildern im Vergleich zu herkömmlichen MR-Bildern in Bezug auf die Empfindlichkeit und Spezifität pathologischer Befunde nachgewiesen wird.

Die Studie besteht aus drei Teilen:

  • Klinische MR -Akquisition,
  • Synthetische MR-Nachbearbeitung
  • Blind Bildbewertung konventioneller und synthetischer Bilder für jedes Thema.

Die Studie wird berechtigte Probanden mit einer bereits geplanten Hirn -MRT und auch gesunden Freiwilligen einschreiben, die den anwendbaren MR -Sicherheitskriterien der Website erfüllen. Der routinemäßige MRT-Scan umfasst ungefähr 5-20 Minuten zusätzliche Zeit, damit die zusätzlichen Bilder aufgenommen werden sollen. Diese Zeit wird zur Länge des geplanten Scans hinzugefügt. Es ist nur die Zeit im MRT -Scanner, der sich von Standardverfahren unterscheidet, und es werden keine weiteren Prüfungen durchgeführt.

Die Studie besteht aus einem Besuch ohne zusätzliche Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • ProScan Imaging
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606117110
        • SimonMed imaging Streeterville
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht im Alter von 0 bis 99 Jahren
  • Subjekt, das für die MRT des Gehirns oder eine gesunde Kontrolle mit bestandenem Screening -Form geplant ist
  • Subjekt, das für MRT geeignet ist, wie vom Ermittler beurteilt
  • Der Subjekt stimmt einer zusätzlichen MRT-Scan-Zeit von 5 bis 20 Minuten zu
  • Betreff in der Lage, schriftliche und mündliche Informationen auf Englisch oder Spanisch zu verstehen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Kontraindikation gegen MRT -Scannen gemäß der routinemäßigen MR -Sicherheits -Screening -Richtlinie der Untersuchungsstelle
  • Haben Sie ein schweres Trauma, eine Behinderung oder eine bereits bestehende Pathologie
  • Haben Krankheiten (en), wie z.
  • Erwachsene Probanden (18 bis 99 Jahre), die während des MRT-Scannens Anästhesie benötigen
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß der MR -Sicherheitsüberprüfungsrichtlinie der Klinik ermittelt
  • Frühere Einschreibung in diese Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurologische synthetische und konventionelle MRT

MR-Bilder des Gehirns, die für die Nachbearbeitung mit Software (Symri 15, 3D) aufgenommen wurden.

Der Vergleich erfolgt zwischen den herkömmlichen MR-Bildern und den postbearbeiteten synthetischen MR-Bildern
Gerät: Symri 15 (3D)
Neurologische MRT -Bildsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit pathologischer Befunde (Vollanalyse -Set)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Sensitivität pathologischer Befunde (wahre Anzahl von Teilnehmern mit pathologischen Befunden gegenüber der bewerteten Anzahl von Teilnehmern mit pathologischen Befunden durch Leser) für synthetische und konventionelle MR -Bilder auf dem vollständigen Analysesatz. Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Die Grundwahrheit ist die ortsbestimmte Diagnose.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Spezifität pathologischer Befunde (vollständige Analyset)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Spezifität pathologischer Befunde (wahre Anzahl von Teilnehmern mit normalem/ohne Befund gegenüber der bewerteten Anzahl von Teilnehmern mit normalem/ohne Befund durch Leser) für synthetische und herkömmliche MR -Bilder auf dem vollständigen Analysesatz. Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Die Grundwahrheit ist die ortsbestimmte Diagnose.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung pathologischer Befunde
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Diagnostische Genauigkeit radiologischer Befunde (radiologische Befund Klasse) für synthetische und konventionelle MR -Bilder auf dem vollständigen Analysesatz. Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Die Grundwahrheit ist die ortsbestimmte Diagnose.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Sensibilität (erwachsene Bevölkerung)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Sensitivität pathologischer Befunde (wahre Anzahl von Teilnehmern mit pathologischen Befunden gegenüber der bewerteten Anzahl von Teilnehmern mit pathologischen Befunden) für synthetische und konventionelle MR-Bilder in der erwachsenen Bevölkerung (18-99 Jahre). Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Die Grundwahrheit ist die ortsbestimmte Diagnose.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Selektivität (erwachsene Bevölkerung)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Spezifität pathologischer Befunde (wahre Anzahl von Teilnehmern mit normalem/ohne Befund über bewertete Anzahl von Teilnehmern mit normalem/ohne Befund) für synthetische und konventionelle MR-Bilder in der erwachsenen Bevölkerung (18-99 Jahre). Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Die Grundwahrheit ist die ortsbestimmte Diagnose.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Klassifizierung pathologischer Befunde (Bevölkerung der Erwachsenen)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Die diagnostische Genauigkeit radiologischer Befunde (radiologische Erkenntnisklasse) für synthetische und konventionelle MR-Bilder in der erwachsenen Bevölkerung (18-99 Jahre). Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Die Grundwahrheit ist die ortsbestimmte Diagnose.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Sensitivität (pädiatrische Bevölkerung)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Sensitivität pathologischer Befunde (wahre Anzahl von Teilnehmern mit pathologischen Befunden gegenüber der bewerteten Anzahl von Teilnehmern mit pathologischen Befunden) für synthetische und konventionelle MR-Bilder in der pädiatrischen Bevölkerung (0-17 Jahre). Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Die Grundwahrheit ist die ortsbestimmte Diagnose.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Selektivität (Kinderbevölkerung)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Spezifität pathologischer Befunde (wahre Anzahl von Teilnehmern mit normalem/ohne Befund über bewertete Anzahl von Teilnehmern mit normalem/ohne Befund) für synthetische und konventionelle MR-Bilder in der pädiatrischen Bevölkerung (0-17 Jahre). Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Die Grundwahrheit ist die ortsbestimmte Diagnose.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Klassifizierung pathologischer Befunde (pädiatrische Bevölkerung)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Die diagnostische Genauigkeit radiologischer Befunde (radiologische Erkenntnisklasse) für synthetische und konventionelle MR-Bilder in der pädiatrischen Bevölkerung (0-17 Jahre). Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Die Grundwahrheit ist die ortsbestimmte Diagnose.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesbarkeit T1W (vollständige Analyset)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Lesbarkeit anatomischer Strukturen pro Struktur auf dem vollständigen Analyse -Satz für T1W -Bilder. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Das Ergebnis für jede anatomische Struktur pro Bildtyp ist unabhängig von der Lesezeit in der entsprechenden Zeile unten zusammengefasst.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Lesbarkeit T2W (vollständige Analyset)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Lesbarkeit anatomischer Strukturen pro Struktur auf dem vollständigen Analyse -Satz für T2W -Bilder. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Das Ergebnis für jede anatomische Struktur pro Bildtyp ist unabhängig von der Lesezeit in der entsprechenden Zeile unten zusammengefasst.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Artefakte T1W (Full Analysis Set)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Vorhandensein und Art der Artefakte, die für synthetische T1W -Bilder ermittelt wurden, auf dem vollständigen Analysesatz, der von allen Lesern bestimmt wird. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Das Ergebnis für jeden Artefakt pro Bildtyp, unabhängig von der Lesezeit, wird in der entsprechenden Zeile unten zusammengefasst.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Artefakte T2W (Full Analysis Set)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Vorhandensein und Art der Artefakte, die für synthetische T2W -Bilder ermittelt werden, auf dem vollständigen Analysesatz, der von allen Lesern bestimmt wird. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Das Ergebnis für jeden Artefakt pro Bildtyp, unabhängig von der Lesezeit, wird in der entsprechenden Zeile unten zusammengefasst.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Inter-Reater-Vereinbarung (Vollanalyse-Set)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Inter-Reater-Übereinstimmung zwischen allen Leserbewertung des pathologischen Befunds sowie radiologischen Befundskassen im vollständigen Analysesatz. Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet und die Vereinbarung ist unabhängig von der Lesung. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die Vereinbarung wurde nach beiden Lesezeiträumen unter Verwendung der Gesamtvereinbarung, des Kappa -Koeffizienten von Fleiss und dem AC1 -Koeffizienten von GWET getrennt bewertet. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Inter-Method-Vereinbarung (vollständige Analyse-Set)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Inter-Method-Übereinstimmung zwischen der unterschiedlichen Leserbewertung des pathologischen Befunds sowie der radiologischen Erkenntnisklassen auf dem vollständigen Analysesatz. Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die Vereinbarung wurde für alle Bilder bewertet, unabhängig vom Lesezeitraum und im Bildtyp unter Verwendung der Gesamtvereinbarung, des Kappa -Koeffizienten von Fleiss und dem AC1 -Koeffizienten von GWET. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Bildqualitätsbewertung (vollständige Analyse -Set)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Bildqualitätsbewertung (1 (nicht akzeptabel) - 5 (ausgezeichnet) pro Kontrastgewichtung (T1W, T2W) sowohl bei Bildtypen (herkömmlich und synthetisch), wobei 3,4,5 als akzeptabel für den diagnostischen Gebrauch und 1,2 für den diagnostischen Gebrauch nicht akzeptabel gelten. Jedes Bild wurde nur einmal pro Leser bewertet. Die Bilder wurden zwischen zwei Messwerden aufgeteilt, wobei dazwischen eine Auswaschzeit von 4 Wochen war. Beide Messungen enthielten beide Arten von Bildern, synthetisch und konventionell. Die erste Lesung begann, nachdem die gesamte Bildverarbeitung abgeschlossen war. Das dargestellte Ergebnis, unabhängig von der Lesezeit, ist der gemittelte Score pro Kontrastgewicht und Bildtyp mit der Standardabweichung.
Konventionelle Bilder und notwendige MRT -Informationen, die am Prüfungstag (1 Tag) vom Teilnehmer erfasst wurden. Synthetische Bilder, die vor dem ersten Lesen erzeugt wurden. Analyse durch Leser in zwei Lesungen, Erste Lesung: Woche 0-2, zweite Lesung: Woche 7-8
Sicherheit (vollständige Analysetet)
Zeitfenster: Prüfungstag (1 Tag), Erzeugung von synthetischen Bildern (bis zu 7 Wochen)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE), unerwünschten Geräteffekten (ADE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), schwerwiegenden unerwünschten Geräteffekten (SADE), unerwarteter unerwünschter Geräteeffekt (Uade), unerwartete schwerwiegende, schwerwiegende, unerwünschte Geräteeffekte (USADE) und Gerätedefizienzen (DD). Die Messung wurde in zwei Zeiträumen bewertet: während der Untersuchungstag nach der Unterzeichnung der Einwilligungsformular (alle anwendbaren Vorfälle) und bei der Erzeugung der synthetischen Bilder (nur Gerätemängel) nach Durchführung aller Prüfungen.
Prüfungstag (1 Tag), Erzeugung von synthetischen Bildern (bis zu 7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SyntheticMR

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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