Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

3. april 2025 oppdatert av: SyntheticMR
Denne studien gjennomføres for evaluering av 3D -syntetisk MR (SymRI 15, 3D) for neuroimaging,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, blendet, multisenter, flerleser klinisk studie som er statistisk drevet for å demonstrere ikke-underordnede av syntetiske 3D MR-bilder sammenlignet med konvensjonelle MR-bilder med hensyn til følsomhet og spesifisitet av patologiske funn.

Studien består av tre deler:

  • Klinisk MR -anskaffelse,
  • Syntetisk MR etterbehandling
  • Blindet bildeevaluering av konvensjonelle og syntetiske bilder for hvert emne.

Studien vil registrere kvalifiserte fag med en allerede planlagt MR og også friske frivillige, som oppfyller gjeldende MR -sikkerhetskriterier. Den rutinemessige MR-skanningen vil inneholde omtrent 5-20 minutter ekstra tid for tilleggsbildene som skal tas. Denne gangen vil bli lagt til lengden på den planlagte skanningen. Det er bare tiden i MR -skanneren som vil avvike fra standardprosedyrer, ingen andre undersøkelser vil bli utført.

Studien består av ett besøk, uten ytterligere oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34110
        • ProScan Imaging
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606117110
        • SimonMed imaging Streeterville
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ethvert kjønn, i alderen 0-99 år
  • Emne planlagt for MR av hjernen eller sunn kontroll med bestått screeningsform
  • Emne egnet for MR som bedømt av etterforskeren
  • Emnet godtar 5-20 min ekstra MR-skanningstid
  • Emne som er i stand til å forstå skriftlig og verbal informasjon på engelsk eller spansk
  • Levering av informert samtykke (og samtykke hvis aktuelt)

Eksklusjonskriterier:

  • Har kontraindikasjon (er) til MR -skanning per rutinemessig MR -sikkerhetscreeningspolitikk på undersøkelsesstedet
  • Har alvorlig traume, funksjonshemming eller eksisterende patologi som forventes å forstyrre normal oppførsel av MR-skanning eller fullstendig skanning av hjernen
  • Har medisinsk tilstand (er) som de som krever akutt medisinsk behandling som etter en legeetterforsker vil forhindre sikker deltakelse i studien
  • Voksne forsøkspersoner (i alderen 18-99 år) Trenger anestesi under MR-skanning
  • Graviditet ved påmelding bestemt i henhold til klinikkens MR -sikkerhetspolitikk
  • Tidligere påmelding i denne etterforskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrologisk syntetisk og konvensjonell MR

MR-bilder av hjernen tilegnet seg for etterbehandling med programvare (SymRI 15, 3D).

Sammenligning gjøres mellom de konvensjonelle MR-bildene og den etterbehandlede syntetiske MR-bilder
Enhet: Symri 15 (3d)
Nevrologisk MR -bildesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for patologiske funn (full analysesett)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Følsomhet for patologiske funn (ekte antall deltakere med patologiske funn over vurdert antall deltakere med patologiske funn av leseren) for syntetiske og konvensjonelle MR -bilder på det fulle analysesettet. Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Bakkenes sannhet er den stedsbestemte diagnosen.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Spesifisitet av patologiske funn (full analysesett)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Spesifisiteten til patologiske funn (ekte antall deltakere med normalt/ingen funn over vurdert antall deltakere med normalt/ingen funn av leseren) for syntetiske og konvensjonelle MR -bilder på det fulle analysesettet. Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Bakkenes sannhet er den stedsbestemte diagnosen.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av patologiske funn
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Diagnostisk nøyaktighet av radiologiske funn (radiologisk funnklasse) for syntetiske og konvensjonelle MR -bilder på det fulle analysesettet. Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Bakkenes sannhet er den stedsbestemte diagnosen.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Følsomhet (voksen befolkning)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Følsomhet for patologiske funn (ekte antall deltakere med patologiske funn over vurdert antall deltakere med patologiske funn) for syntetiske og konvensjonelle MR-bilder i voksen befolkning (18-99 år). Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Bakkenes sannhet er den stedsbestemte diagnosen.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Selektivitet (voksen befolkning)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Spesifisiteten til patologiske funn (ekte antall deltakere med normalt/ingen funn over vurdert antall deltakere med normalt/ingen funn) for syntetiske og konvensjonelle MR-bilder på voksenpopulasjonen (18-99 år). Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Bakkenes sannhet er den stedsbestemte diagnosen.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Klassifisering av patologiske funn (voksen befolkning)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Diagnostisk nøyaktighet av radiologiske funn (radiologisk funnklasse) for syntetiske og konvensjonelle MR-bilder i voksen befolkning (18-99 år). Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Bakkenes sannhet er den stedsbestemte diagnosen.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Følsomhet (pediatrisk befolkning)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Følsomhet for patologiske funn (ekte antall deltakere med patologiske funn over vurdert antall deltakere med patologiske funn) for syntetiske og konvensjonelle MR-bilder i pediatrisk befolkning (0-17 år). Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Bakkenes sannhet er den stedsbestemte diagnosen.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Selektivitet (pediatrisk befolkning)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Spesifisiteten til patologiske funn (ekte antall deltakere med normalt/ingen funn over vurdert antall deltakere med normalt/ingen funn) for syntetiske og konvensjonelle MR-bilder på pediatrisk befolkning (0-17 år). Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Bakkenes sannhet er den stedsbestemte diagnosen.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Klassifisering av patologiske funn (pediatrisk befolkning)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Diagnostisk nøyaktighet av radiologiske funn (radiologisk funnklasse) for syntetiske og konvensjonelle MR-bilder i pediatrisk populasjon (0-17 år). Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Bakkenes sannhet er den stedsbestemte diagnosen.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legibility T1W (full analysesett)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Lesbarhet av anatomiske strukturer, per struktur, på hele analysen som er satt for T1W -bilder. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Resultatet for hver anatomisk struktur per bildetype, uavhengig av leseperioden, er oppsummert i tilsvarende rad nedenfor.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Legibility T2W (full analysesett)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Lesbarhet av anatomiske strukturer, per struktur, på hele analysen som er satt for T2W -bilder. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Resultatet for hver anatomisk struktur per bildetype, uavhengig av leseperioden, er oppsummert i tilsvarende rad nedenfor.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Gjenstander T1W (full analysesett)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Tilstedeværelse og type gjenstander som er bestemt for syntetiske T1W -bilder, på det fulle analysesettet bestemt av alle lesere. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Resultatet for hver gjenstand per bildetype, uavhengig av leseperioden, er oppsummert i tilsvarende rad nedenfor.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Gjenstander T2W (full analysesett)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Tilstedeværelse og type gjenstander som er bestemt for syntetiske T2W -bilder, på det fulle analysesettet bestemt av alle lesere. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Resultatet for hver gjenstand per bildetype, uavhengig av leseperioden, er oppsummert i tilsvarende rad nedenfor.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Interrateravtale (Full analysesett)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Interrateravtale mellom all lesers vurdering av patologisk funn, så vel som radiologiske funnklasser, på det fulle analysesettet. Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser, og avtalen er uavhengig av leseøkten. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Avtalen ble vurdert separat per bildetype over begge leseperioder ved bruk av den totale avtalen, Fleiss 'Kappa -koeffisient og Gwets AC1 -koeffisient. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Inter-metodavtale (full analysesett)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Inter-metodavtale mellom den forskjellige leserens vurdering av patologisk funn, så vel som radiologiske funnklasser, på det fulle analysesettet. Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Avtalen ble evaluert for alle bilder, uavhengig av leseperiode og bildetype, ved bruk av den totale avtalen, Fleiss 'Kappa -koeffisient og Gwets AC1 -koeffisient. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Bildekvalitetspoeng (full analysesett)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Bildekvalitetspoeng (1 (uakseptabel) - 5 (utmerket)) per kontrastvekt (T1W, T2W) per begge bildetyper (konvensjonell og syntetisk) der 3,4,5 anses som akseptable for diagnostisk bruk og 1,2 uakseptabelt for diagnostisk bruk. Hvert bilde ble evaluert bare en gang per leser. Bildene ble delt mellom to avlesninger, med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Begge avlesningene inneholdt begge typer bilder, syntetiske og konvensjonelle. Den første lesningen som ble startet etter at all bildebehandling var fullført. Resultatet presentert, uavhengig av leseperioden, er den gjennomsnittlige poengsum per kontrastvekt og bildetype med standardavviket.
Konvensjonelle bilder og nødvendig MR -informasjon anskaffet fra deltaker på eksamensdag (1 dag). Syntetiske bilder generert før første lesing. Analyse av lesere i to lesninger, første lesing: Uke 0-2, andre lesing: Uke 7-8
Sikkerhet (full analysesett)
Tidsramme: Eksamensdag (1 dag), generering av syntetiske bilder (opptil 7 uker)
Forekomst av bivirkninger (AE), bivirkninger (ADE), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SADE), uventet bivirkningseffekt (UADE), uventet alvorlig bivirkningseffekt (USAGE) og enhetsmangel (DD). Målingen ble vurdert i to perioder: under eksamensdagen etter signering av samtykkeskjema (alle hendelser gjeldende) og når du genererte de syntetiske bildene (bare enhetsmangler) etter alle eksamener ble utført.
Eksamensdag (1 dag), generering av syntetiske bilder (opptil 7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SyntheticMR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIP-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere