Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: SyntheticMR
Badanie to jest przeprowadzane w celu oceny syntetycznego MRI 3D (SIMRI 15, 3D) do neuroobrazowania,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, zaślepionym, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, które jest statystycznie zasilane do wykazania niezamależności syntetycznych obrazów MR 3D w porównaniu z konwencjonalnymi obrazami MR w odniesieniu do czułości i swoistości wyników patologicznych.

Badanie składa się z trzech części:

  • Kliniczne przejęcie MR,
  • Syntetyczne MR po przetwarzaniu
  • Ślepa ocena obrazu konwencjonalnych i syntetycznych obrazów dla każdego przedmiotu.

Badanie zapisuje kwalifikujące się osoby z już zaplanowanym MRI mózgu, a także zdrowymi wolontariuszy, którzy spełniają obowiązujące kryteria bezpieczeństwa MR. Rutynowy skan MRI będzie zawierać około 5-20 minut dodatkowego czasu na wykonanie dodatkowych zdjęć. Tym razem zostanie dodany do długości zaplanowanego skanu. Tylko czas w skanerze MRI będzie różny od standardowych procedur, nie zostaną przeprowadzone żadne inne badania.

Badanie składa się z jednej wizyty, bez dodatkowych obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
        • ProScan Imaging
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606117110
        • SimonMed imaging Streeterville
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każda płeć, w wieku 0–99 lat
  • Pacjent zaplanowany na MRI mózgu lub zdrową kontrolę z przepisaną formą badań przesiewowych
  • Przedmiot odpowiedni dla MRI, jak osądzony przez śledczego
  • Temat zgadza się na 5-20 minut dodatkowego skanowania MRI
  • Temat może zrozumieć informacje pisemne i werbalne w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Zapewnienie świadomej zgody (i zgody, jeśli dotyczy)

Kryteria wykluczenia:

  • Mają przeciwwskazanie do skanowania MRI zgodnie z rutynową polityką kontroli bezpieczeństwa miejsca dochodzeniowego
  • Mają poważny uraz, niepełnosprawność lub wcześniej istniejąca patologia, która ma zakłócać normalne postępowanie skanowania MRI lub całkowite skanowanie mózgu
  • Mieć chorobę (osoby), takie jak osoby wymagające pilnej opieki medycznej, aby zdaniem lekarza badacza zapobiegałyby bezpiecznego udziału w badaniu
  • Dorosy osoby (w wieku 18–99 lat) potrzebujące znieczulenia podczas skanowania MRI
  • Ciąża w momencie zapisania określona zgodnie z polityką badań przesiewowych w zakresie bezpieczeństwa kliniki
  • Poprzednia rejestracja w tym dochodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurologiczne syntetyczne i konwencjonalne MRI

Obrazy MR mózgu nabyte do przetwarzania po przetwarzaniu za pomocą oprogramowania (Symri 15, 3D).

Porównanie odbywa się między konwencjonalnymi obrazami MR a post-przetworzonymi syntetycznymi obrazami MR
Urządzenie: Symri 15 (3d)
Neurologiczna kolekcja obrazu MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość wyników patologicznych (pełny zestaw analizy)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Wrażliwość na patologiczne wyniki (prawdziwa liczba uczestników z patologicznymi ustaleniami w porównaniu z ocenianą liczbą uczestników z patologicznymi ustaleniami przez czytelnika) dla syntetycznych i konwencjonalnych obrazów MR w pełnym zestawie analizy. Każdy obraz oceniano tylko raz na czytelnika. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Prawda gruntowa jest diagnozą określoną w miejscu.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Specyficzność wyników patologicznych (pełny zestaw analizy)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Specyficzność wyników patologicznych (prawdziwa liczba uczestników z normalnym/brakiem ustalenia nad ocenianą liczbą uczestników z normalnym/brakiem ustalenia przez czytelnika) dla syntetycznych i konwencjonalnych obrazów MR w pełnym zestawie analizy. Każdy obraz oceniano tylko raz na czytelnika. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Prawda gruntowa jest diagnozą określoną w miejscu.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja wyników patologicznych
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Dokładność diagnostyczna wyników radiologicznych (klasa odkrywania radiologicznego) dla syntetycznych i konwencjonalnych obrazów MR na pełnym zestawie analizy. Każdy obraz oceniano tylko raz na czytelnika. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Prawda gruntowa jest diagnozą określoną w miejscu.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Wrażliwość (populacja dorosłych)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Wrażliwość wyników patologicznych (prawdziwa liczba uczestników o wynikach patologicznych w stosunku do oszacowanej liczby uczestników o wynikach patologicznych) dla syntetycznych i konwencjonalnych obrazów MR w populacji dorosłych (18–99 lat). Każdy obraz oceniano tylko raz na czytelnika. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Prawda gruntowa jest diagnozą określoną w miejscu.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Selektywność (populacja dorosłych)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Specyficzność wyników patologicznych (prawdziwa liczba uczestników z normalnym/brakiem ustaleń nad oszacowaną liczbą uczestników z normalnym/brakiem ustalenia) dla syntetycznych i konwencjonalnych obrazów MR w populacji dorosłych (18–99 lat). Każdy obraz oceniano tylko raz na czytelnika. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Prawda gruntowa jest diagnozą określoną w miejscu.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Klasyfikacja wyników patologicznych (populacja dorosłych)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Dokładność diagnostyczna wyników radiologicznych (klasa odkrywania radiologicznego) dla syntetycznych i konwencjonalnych obrazów MR w populacji dorosłych (18–99 lat). Każdy obraz oceniano tylko raz na czytelnika. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Prawda gruntowa jest diagnozą określoną w miejscu.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Wrażliwość (populacja pediatryczna)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Wrażliwość na patologiczne wyniki (prawdziwa liczba uczestników z patologicznymi ustaleniami w porównaniu z ocenianą liczbą uczestników o wynikach patologicznych) dla syntetycznych i konwencjonalnych obrazów MR w populacji pediatrycznej (0-17 lat). Każdy obraz oceniano tylko raz na czytelnika. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Prawda gruntowa jest diagnozą określoną w miejscu.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Selektywność (populacja pediatryczna)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Specyficzność wyników patologicznych (prawdziwa liczba uczestników z normalnym/brakiem ustaleń nad oceną liczbą uczestników z normalnym/brakiem ustalenia) dla syntetycznych i konwencjonalnych obrazów MR na populacji pediatrycznej (0-17 lat). Każdy obraz oceniano tylko raz na czytelnika. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Prawda gruntowa jest diagnozą określoną w miejscu.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Klasyfikacja wyników patologicznych (populacja pediatryczna)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Dokładność diagnostyczna wyników radiologicznych (klasa odkrywania radiologicznego) dla syntetycznych i konwencjonalnych obrazów MR w populacji pediatrycznej (0-17 lat). Każdy obraz oceniano tylko raz na czytelnika. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Prawda gruntowa jest diagnozą określoną w miejscu.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czytelność T1W (pełny zestaw analizy)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Czytelność struktur anatomicznych na strukturę, w pełnym zestawie analizy obrazów T1W. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Wynik każdej struktury anatomicznej na typ obrazu, niezależnie od okresu czytania, jest podsumowany w odpowiednim rzędzie poniżej.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Czytelność T2W (pełny zestaw analizy)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Czytelność struktur anatomicznych na strukturę, w pełnym zestawie analizy obrazów T2W. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Wynik każdej struktury anatomicznej na typ obrazu, niezależnie od okresu czytania, jest podsumowany w odpowiednim rzędzie poniżej.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Artefakty T1W (pełny zestaw analizy)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Obecność i rodzaj artefaktów określone dla syntetycznych obrazów T1W, na pełnym zestawie analizy określonym przez wszystkich czytelników. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Wynik każdego artefaktu na typ obrazu, niezależnie od okresu czytania, jest podsumowany w odpowiednim rzędzie poniżej.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Artefakty T2W (pełny zestaw analizy)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Obecność i rodzaj artefaktów określone dla syntetycznych obrazów T2W, na pełnym zestawie analizy określonym przez wszystkich czytelników. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Wynik każdego artefaktu na typ obrazu, niezależnie od okresu czytania, jest podsumowany w odpowiednim rzędzie poniżej.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Umowa między oceniająca (pełny zestaw analizy)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Umowa między oceniająca między oceną wszystkich czytelników przeznaczenia patologicznego, a także klasami odkrywania radiologicznego, na pełnym zestawie analizy. Każdy obraz został oceniony tylko raz na czytelnika, a umowa jest niezależna od sesji czytania. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Umowa została oceniona osobno na typ obrazu w obu okresach czytania przy użyciu ogólnej umowy, współczynnika Kappa i współczynnika AC1 GWET. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Umowa między metodami (pełny zestaw analizy)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Umowa między metodami między oceną różnych czytelników przeznaczenia patologicznego, a także klasami znalezienia radiologicznego, na pełnym zestawie analizy. Każdy obraz oceniano tylko raz na czytelnika. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Umowa została oceniona dla wszystkich obrazów, niezależnie od okresu czytania i rodzaju obrazu, przy użyciu ogólnej umowy, współczynnika Kappa i współczynnika AC1 GWET. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Wynik jakości obrazu (pełny zestaw analizy)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Wynik jakości obrazu (1 (nie do przyjęcia) - 5 (doskonały)) na ważenie kontrastu (T1W, T2W) na oba typy obrazów (konwencjonalne i syntetyczne), w którym 3,4,5 są uważane za dopuszczalne do użycia diagnostycznego i 1,2 nie do przyjęcia do użytku diagnostycznego. Każdy obraz oceniano tylko raz na czytelnika. Obrazy zostały podzielone między dwa odczyty, z okresem wymywania się 4 tygodni między nimi. Oba odczyty zawierały oba rodzaje obrazów, syntetyczne i konwencjonalne. Pierwsze odczyt rozpoczęte po zakończeniu przetwarzania obrazu zostało zakończone. Przedstawiony wynik, niezależnie od okresu czytania, jest uśredniony wynik na wagę kontrastu i typ obrazu z odchyleniem standardowym.
Konwencjonalne obrazy i niezbędne informacje MRI uzyskane od uczestnika w dniu egzaminu (1 dzień). Obrazy syntetyczne generowane przed pierwszym czytaniem. Analiza przez czytelników w dwóch odczytach, pierwsza lektura: Tydzień 0-2, Drugi czytanie: Tydzień 7-8
Bezpieczeństwo (pełny zestaw analizy)
Ramy czasowe: Dzień egzaminu (1 dzień), generowanie obrazów syntetycznych (do 7 tygodni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), działań niepożądanych (ADE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych działań niepożądanych (SADE), nieoczekiwanego efektu urządzeń niepożądanych (UADE), nieoczekiwanego poważnego efektu urządzenia niepożądanego (użytkowe) i niedobory urządzeń (DD). Pomiar oceniono w dwóch okresach: podczas egzaminu dzień po podpisaniu formularza zgody (wszystkie obowiązujące incydenty) i przy generowaniu obrazów syntetycznych (tylko niedobory urządzeń) po przeprowadzeniu wszystkich egzaminów.
Dzień egzaminu (1 dzień), generowanie obrazów syntetycznych (do 7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SyntheticMR

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj