[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
3 de abril de 2025 actualizado por: SyntheticMR
Este estudio se está realizando para la evaluación de la resonancia magnética 3D (Symri 15, 3D) para la neuroimagen,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, cegado, múltiple y múltiple de lectura múltiple que está impulsado estadísticamente para demostrar la no inferioridad de las imágenes de RM 3D sintéticas en comparación con las imágenes de MR convencionales con respecto a la sensibilidad y la especificidad de los hallazgos patológicos.
El estudio consta de tres partes:
- Adquisición clínica de MR,
- Mr sintético después del procesamiento
- Evaluación de imágenes cegadas de imágenes convencionales y sintéticas para cada sujeto.
El estudio inscribirá a los sujetos elegibles con una resonancia magnética cerebral ya programada y también voluntarios sanos, que cumplan con los criterios de seguridad del sitio aplicable. La resonancia magnética de rutina incluirá aproximadamente 5-20 minutos de tiempo extra para que se tomen las imágenes adicionales. Este tiempo se agregará a la longitud del escaneo programado. Es solo el tiempo en el escáner MRI que diferirá de los procedimientos estándar, no se realizarán otros exámenes.
El estudio consta de una visita, sin un seguimiento adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- ProScan Imaging
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606117110
- SimonMed imaging Streeterville
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género, de 0 a 99 años
- Asunto programado para resonancia magnética del cerebro o control saludable con forma de detección aprobada
- Sujeto adecuado para la resonancia magnética juzgada por el investigador
- El sujeto acepta 5-20 min Tiempo de exploración de resonancia magnética adicional
- Sujeto capaz de comprender información escrita y verbal en inglés o español
- Provisión de consentimiento informado (y asentimiento si corresponde)
Criterios de exclusión:
- Tener contraindicación (s) a la exploración de resonancia magnética según la política de detección de seguridad de Rutina de MR del sitio de investigación
- Tener trauma grave, discapacidad o patología preexistente que se espera que interfiera con la conducta normal de la exploración de resonancia magnética o el escaneo completo del cerebro
- Tener condiciones médicas como las que requieren atención médica urgente que, en opinión de un investigador médico, evitarían una participación segura en el estudio
- Sujetos adultos (de 18 a 99 años) que necesitan anestesia durante la exploración de resonancia magnética
- El embarazo al momento de la inscripción determinado de acuerdo con la política de detección de seguridad del MR de la clínica
- Inscripción previa en esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MRI neurológica sintética y convencional
Imágenes MR del cerebro adquiridas para el procesamiento posterior con el software (Symri 15, 3D). La comparación se realiza entre las imágenes de MR convencionales y las imágenes de MR sintéticas postprocesadas |
Colección de imágenes de resonancia magnética neurológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de los hallazgos patológicos (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Sensibilidad de los hallazgos patológicos (verdadero número de participantes con hallazgos patológicos sobre el número evaluado de participantes con hallazgos patológicos por lector) para imágenes de RM sintéticas y convencionales en el conjunto de análisis completo.
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
La verdad del suelo es el diagnóstico determinado del sitio.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Especificidad de los hallazgos patológicos (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Especificidad de los hallazgos patológicos (verdadero número de participantes con el número de participantes evaluados normales/no sobre los participantes con un hallazgo normal/no por el lector) para las imágenes de MR sintéticas y convencionales en el conjunto de análisis completo.
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
La verdad del suelo es el diagnóstico determinado del sitio.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Precisión diagnóstica de hallazgos radiológicos (clase de hallazgo radiológico) para imágenes de RM sintéticas y convencionales en el conjunto de análisis completo.
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
La verdad del suelo es el diagnóstico determinado del sitio.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Sensibilidad (población adulta)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Sensibilidad de los hallazgos patológicos (verdadero número de participantes con hallazgos patológicos sobre el número evaluado de participantes con hallazgos patológicos) para imágenes de RM sintéticas y convencionales en población adulta (18-99 años).
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
La verdad del suelo es el diagnóstico determinado del sitio.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Selectividad (población adulta)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Especificidad de los hallazgos patológicos (verdadero número de participantes con el número normal/no sobre el número evaluado de participantes con hallazgo normal/sin hallazgo) para las imágenes de RM sintéticas y convencionales en la población en adultos (18-99 años).
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
La verdad del suelo es el diagnóstico determinado del sitio.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Clasificación de hallazgos patológicos (población adulta)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Precisión diagnóstica de hallazgos radiológicos (clase de hallazgo radiológico) para imágenes de RM sintéticas y convencionales en población adulta (18-99 años).
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
La verdad del suelo es el diagnóstico determinado del sitio.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Sensibilidad (población pediátrica)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Sensibilidad de los hallazgos patológicos (verdadero número de participantes con hallazgos patológicos sobre el número evaluado de participantes con hallazgos patológicos) para imágenes de RM sintéticas y convencionales en población pediátrica (0-17 años).
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
La verdad del suelo es el diagnóstico determinado del sitio.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Selectividad (población pediátrica)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Especificidad de los hallazgos patológicos (verdadero número de participantes con el número de participantes normal/no sobre los participantes con el hallazgo normal/sin hallazgo) para las imágenes de RM sintéticas y convencionales en la población pediátrica (0-17 años).
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
La verdad del suelo es el diagnóstico determinado del sitio.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Clasificación de hallazgos patológicos (población pediátrica)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Precisión diagnóstica de hallazgos radiológicos (clase de hallazgo radiológico) para imágenes de RM sintéticas y convencionales en población pediátrica (0-17 años).
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
La verdad del suelo es el diagnóstico determinado del sitio.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Legibilidad T1W (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Legibilidad de estructuras anatómicas, por estructura, en el análisis completo de análisis para imágenes T1W.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
El resultado para cada estructura anatómica por tipo de imagen, independientemente del período de lectura, se resume en la fila correspondiente a continuación.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Legibilidad T2W (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Legibilidad de estructuras anatómicas, por estructura, en el análisis completo de análisis para imágenes T2W.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
El resultado para cada estructura anatómica por tipo de imagen, independientemente del período de lectura, se resume en la fila correspondiente a continuación.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Artifactos T1W (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Presencia y tipo de artefactos determinados para imágenes T1W sintéticas, en el conjunto de análisis completo determinado por todos los lectores.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
El resultado para cada artefacto por tipo de imagen, independientemente del período de lectura, se resume en la fila correspondiente a continuación.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Artifactos T2W (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Presencia y tipo de artefactos determinados para imágenes sintéticas T2W, en el conjunto de análisis completo determinado por todos los lectores.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
El resultado para cada artefacto por tipo de imagen, independientemente del período de lectura, se resume en la fila correspondiente a continuación.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Acuerdo entre evaluadores (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Acuerdo entre evaluadores entre todas las clases de hallazgos patológicos del lector, así como las clases de hallazgo radiológico, en el conjunto de análisis completo.
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector y el acuerdo es independiente de la sesión de lectura.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
El acuerdo se evaluó por separado por tipo de imagen durante ambos períodos de lectura utilizando un acuerdo general, el coeficiente Kappa de Fleiss y el coeficiente AC1 de GWET.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Acuerdo entre métodos (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Acuerdo entre métodos entre la evaluación del hallazgo patológico de los diferentes lector, así como las clases de hallazgo radiológico, en el conjunto de análisis completo.
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
El acuerdo se evaluó para todas las imágenes, independientemente del período de lectura y el tipo de imagen, utilizando el acuerdo general, el coeficiente Kappa de Fleiss y el coeficiente AC1 de Gwet.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Puntuación de calidad de imagen (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Puntuación de calidad de imagen (1 (inaceptable) - 5 (excelente)) por ponderación de contraste (T1W, T2W) según ambos tipos de imágenes (convencionales y sintéticos) donde se consideran aceptables 3,4,5 para el uso de diagnóstico y 1,2 inaceptables para el uso diagnóstico.
Cada imagen se evaluó solo una vez por lector.
Las imágenes se dividieron entre dos lecturas, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Ambas lecturas contenían ambos tipos de imágenes, sintéticas y convencionales.
La primera lectura comenzó después de todo el procesamiento de la imagen se completó.
El resultado presentado, independiente del período de lectura, es el puntaje promedio por peso de contraste y el tipo de imagen con la desviación estándar.
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Imágenes convencionales e información de resonancia magnética necesaria adquirida del participante el día del examen (1 día). Imágenes sintéticas generadas antes de la primera lectura. Análisis de los lectores en dos lecturas, Primera lectura: Semana 0-2, Segunda Lectura: Semana 7-8
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Seguridad (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Día del examen (1 día), Generación de imágenes sintéticas (hasta 7 semanas)
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Incidencia de eventos adversos (AE), efectos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efectos graves del dispositivo adversos (SADE), efecto adverso no anticipado (UADE), efecto de dispositivo adverso grave no anticipado (USADE) y deficiencias del dispositivo (DD).
La medición se evaluó en dos períodos: durante el día del examen después del formulario de consentimiento de firma (todos los incidentes aplicables) y al generar las imágenes sintéticas (solo deficiencias del dispositivo) después de que se realizaron todos los exámenes.
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Día del examen (1 día), Generación de imágenes sintéticas (hasta 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .