Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: SyntheticMR
Tämä tutkimus suoritetaan 3D -synteettisen MRI: n (Symri 15, 3D) arvioimiseksi neurokuvaamiseen,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen, sokattu, monikeskus, monireader-kliininen tutkimus, joka on tilastollisesti virtaa synteettisten 3D MR -kuvien ei-ala-arvoisuuden osoittamiseksi verrattuna tavanomaisiin MR-kuviin patologisten havaintojen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.

Tutkimus koostuu kolmesta osasta:

  • Kliininen MR -hankinta,
  • Synteettinen MR-jälkikäsittely
  • Sokea kuvan arviointi tavanomaisista ja synteettisistä kuvista jokaiselle kohteelle.

Tutkimuksessa kirjataan tukikelpoiset henkilöt, joilla on jo suunniteltu aivojen MRI ja myös terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät sovellettavat MR -turvallisuuskriteerit. Rutiininomainen MRI-skannaus sisältää noin 5-20 minuuttia lisäaikaa otettavien lisäkuvien varalta. Tämä aika lisätään ajoitetun skannauksen pituuteen. Vain MRI -skannerin aika eroavat tavanomaisista menettelyistä, muita tutkimuksia ei suoriteta.

Tutkimus koostuu yhdestä vierailusta ilman lisäinssureita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
        • ProScan Imaging
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606117110
        • SimonMed imaging Streeterville
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sukupuolet, 0–99-vuotiaat sukupuolet
  • Aihe, joka on suunniteltu aivojen MRI: lle tai terveelle kontrolleille läpäisevällä seulontalomakkeella
  • Tutkija arvioi MRI: lle sopivaa kohdetta
  • Kohde suostuu 5-20 minuutin ylimääräiseen MRI-skannausaikaan
  • Aihe pystyy ymmärtämään kirjallisia ja sanallisia tietoja englanniksi tai espanjaksi
  • Tietoisen suostumuksen tarjoaminen (ja suostumus tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • On MRI -skannauksen vasta -aiheita tutkintapaikan rutiininomaisen MR -turvallisuusseulontapolitiikan mukaan
  • On vakava trauma, vammaisuus tai olemassa oleva patologia, jonka odotetaan häiritsevän MRI-skannauksen normaalia käyttämistä tai aivojen täydellistä skannausta
  • On sairaus- ja sairaustilannetta, kuten kiireellistä lääketieteellistä hoitoa, jotka lääkärin tutkijan mielestä estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Aikuiset (18–99-vuotiaat) tarvitsevat anestesiaa MRI-skannauksen aikana
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä määritetään klinikan MR -turvallisuusseulontapolitiikan mukaan
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurologinen synteettinen ja tavanomainen MRI

MR-kuvat aivoista, jotka on hankittu jälkikäsittelyyn ohjelmistolla (Symri 15, 3D).

Vertailu tehdään tavanomaisten MR-kuvien ja jälkikäsittelemien synteettisten MR-kuvien välillä
Laite: Symri 15 (3d)
Neurologinen MRI -kuvan keruu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisten havaintojen herkkyys (täysi analyysijoukko)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Patologisten löydösten herkkyys (tosi osallistujien lukumäärä, joilla on patologisia löydöksiä arvioitujen osallistujien lukumäärästä, jolla on lukijan patologiset havainnot) synteettisille ja tavanomaisille MR -kuville koko analyysisarjassa. Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Maan totuus on alueen määrittelemä diagnoosi.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Patologisten havaintojen spesifisyys (täydellinen analyysi)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Patologisten havaintojen spesifisyys (todellinen lukumäärä, jolla on normaali/ei havaittu arvioitu osallistujien lukumäärä, jolla on normaali/ei löydetty lukija) synteettisille ja tavanomaisille MR -kuville koko analyysisarjassa. Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Maan totuus on alueen määrittelemä diagnoosi.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisten havaintojen luokittelu
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Radiologisten havaintojen diagnostinen tarkkuus (radiologinen löytöluokka) synteettisille ja tavanomaisille MR -kuville koko analyysisarjassa. Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Maan totuus on alueen määrittelemä diagnoosi.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Herkkyys (aikuisväestö)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Patologisten löydösten herkkyys (tosi osallistujien lukumäärä, joilla on patologisia havaintoja arvioitujen osallistujien lukumäärän suhteen, joilla on patologisia havaintoja) synteettisille ja tavanomaisille MR-kuville aikuisväestössä (18-99 vuotta). Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Maan totuus on alueen määrittelemä diagnoosi.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Selektiivisyys (aikuisväestö)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Patologisten havaintojen spesifisyys (todellinen lukumäärä, jolla on normaali/ei havaittu arvioitu osallistujien lukumäärä, jolla on normaali/ei havaintoa) synteettisille ja tavanomaisille MR-kuville aikuisväestössä (18-99 vuotta). Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Maan totuus on alueen määrittelemä diagnoosi.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Patologisten havaintojen luokittelu (aikuisväestö)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Radiologisten havaintojen diagnostinen tarkkuus (radiologinen löytöluokka) synteettisille ja tavanomaisille MR-kuville aikuisväestössä (18-99 vuotta). Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Maan totuus on alueen määrittelemä diagnoosi.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Herkkyys (lasten väestö)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Patologisten havaintojen herkkyys (tosi osallistujien lukumäärä, joilla on patologisia löydöksiä arvioitujen osallistujien määrään verrattuna patologisilla havainnoilla) synteettisille ja tavanomaisille MR-kuville lasten populaatiossa (0-17 vuotta). Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Maan totuus on alueen määrittelemä diagnoosi.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Selektiivisyys (lasten väestö)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Patologisten löydösten spesifisyys (todellinen lukumäärä, jolla on normaali/ei havaittu arvioitu osallistujien lukumäärä, jolla on normaali/ei havainto) synteettisille ja tavanomaisille MR-kuville lasten populaatiossa (0-17 vuotta). Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Maan totuus on alueen määrittelemä diagnoosi.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Patologisten havaintojen luokittelu (lasten väestö)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Radiologisten havaintojen diagnostinen tarkkuus (radiologinen löytöluokka) synteettisille ja tavanomaisille MR-kuville lasten populaatiossa (0-17 vuotta). Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Maan totuus on alueen määrittelemä diagnoosi.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luettavuus T1W (täysi analyysi)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Anatomisten rakenteiden, rakennetta kohti, luettavuus T1W -kuvien koko analyysijoukkoon. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Jokaisen anatomisen rakenteen tulos kuvatyyppiä kohti, riippumaton lukujaksosta, on esitetty vastaavassa rivillä alla.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Luettavuus T2W (Täysi analyysi)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Anatomisten rakenteiden luettavuus rakennetta kohti T2W -kuvien koko analyysijoukkoon. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Jokaisen anatomisen rakenteen tulos kuvatyyppiä kohti, riippumaton lukujaksosta, on esitetty vastaavassa rivillä alla.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Artefaktit T1W (täydellinen analyysisarja)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Synteettisten T1W -kuvien määritettyjen esineiden läsnäolo ja tyyppi kaikissa lukijoiden määrittämässä koko analyysisarjassa. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Jokaisen esineen kuvatyypin tulos lukujaksosta riippumatta on yhteenveto vastaavalla rivillä alla.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Artefaktit T2W (täydellinen analyysisarja)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Synteettisten T2W -kuvien määritettyjen esineiden läsnäolo ja tyyppi kaikkien lukijoiden määrittämässä koko analyysisarjassa. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Jokaisen esineen kuvatyypin tulos lukujaksosta riippumatta on yhteenveto vastaavalla rivillä alla.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Arvioijan välinen sopimus (täydellinen analyysijoukko)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Koko analyysijoukossa kaikesta lukijan arvioinnin välisestä sopimuksesta kaiken lukijan arvioinnin ja radiologisten löytöluokkien arvioinnin välillä. Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti ja sopimus on riippumaton lukuistunnosta. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Sopimus arvioitiin erikseen kuvatyyppiä kohden molemmilla lukujaksoilla kokonaissopimuksella, Fleiss 'Kappa -kerroin ja GWET: n AC1 -kerroin. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Mahdollisuuksien välinen sopimus (täysi analyysijoukko)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Koko analyysijoukossa olevien lukijoiden arvioinnin välinen sopimus eri lukijan arvioinnin patologisesta havainnosta sekä radiologisista löytöluokista. Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Sopimus arvioitiin kaikille kuville, riippumatta lukujaksosta ja kuvatyypistä, yleisen sopimuksen, Fleiss 'Kappa -kertoimen ja GWET: n AC1 -kertoimen avulla. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Kuvanlaatupistemäärä (täydellinen analyysi)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Kuvanlaatupistemäärä (1 (ei voida hyväksyä) - 5 (erinomainen)) kontrastin painotusta kohden (T1W, T2W) molempia kuvatyyppejä kohti (tavanomainen ja synteettinen), joissa 3,4,5 pidetään hyväksyttävänä diagnostisen käytön kannalta ja 1,2 hyväksyttävää diagnostista käyttöä varten. Jokainen kuva arvioitiin vain kerran lukijaa kohti. Kuvat jaettiin kahden lukeman välillä, ja niiden pesu-aika oli 4 viikkoa. Molemmat lukemat sisälsivät molemmat tyyppiset kuvat, synteettiset ja tavanomaiset. Ensimmäinen lukeminen aloitettiin kaikkien kuvankäsittelyn jälkeen. Lukemisjaksosta riippumaton tulos on keskimääräinen pistemäärä kontrastipaino ja kuvatyyppi keskihajonnan kanssa.
Tavanomaiset kuvat ja tarvittavat MRI -tiedot, jotka osallistujalta hankitaan koepäivänä (1 päivä). Synteettiset kuvat, jotka on luotu ennen ensimmäistä lukemista. Lukijoiden analyysi kahdessa lukemassa, ensimmäinen lukeminen: viikko 0-2, toinen lukeminen: viikko 7-8
Turvallisuus (täysi analyysi)
Aikaikkuna: Koepäivä (1 päivä), synteettisten kuvien luominen (enintään 7 viikkoa)
Haittavaikutusten (AE), haittavaikutusten (ADE), vakavien haittavaikutusten (SAE), vakavien haittavaikutusten (SADE), odottamaton haittavaikutus (UADE), odottamaton vakava haittavaikutus (USADE) ja laite puutteellisuus (DD) (DD). Mittaus arvioitiin kahdessa jaksossa: Kokeilupäivä Allekirjoittamisen jälkeen (kaikki tapaukset sovellettavat) ja synteettisten kuvien (vain laitteen puutteet) luomisen jälkeen kaikki tentit suoritettiin.
Koepäivä (1 päivä), synteettisten kuvien luominen (enintään 7 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SyntheticMR

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa