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3 avril 2025 mis à jour par: SyntheticMR
Cette étude est en cours pour l'évaluation de l'IRM synthétique 3D (SYMRI 15, 3D) pour la neuroimagerie,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective, aveugle et multicentrique et multi-lecteurs qui est statistiquement alimentée pour démontrer la non-infériorité des images MR synthétiques par rapport aux images RM conventionnelles en ce qui concerne la sensibilité et la spécificité des résultats pathologiques.

L'étude se compose de trois parties:

  • Acquisition de MR clinique,
  • Synthétique MR post-traitement
  • Évaluation des images en aveugle des images conventionnelles et synthétiques pour chaque sujet.

L'étude inscrira les sujets éligibles avec une IRM cérébrale déjà programmée et également des volontaires sains, qui répondent aux critères de sécurité du site applicables. Le scan IRM de routine comprendra environ 5 à 20 minutes de temps supplémentaire pour les images supplémentaires à prendre. Cette fois sera ajoutée à la longueur du scan planifié. Ce n'est que le temps dans le scanner IRM qui diffère des procédures standard, aucun autre examen ne sera effectué.

L'étude se compose d'une visite, sans suivi supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34110
        • ProScan Imaging
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606117110
        • SimonMed imaging Streeterville
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Tout sexe, âgé de 0 à 99 ans
  • Sujet prévu pour l'IRM du cerveau ou un contrôle sain avec un formulaire de dépistage passé
  • Sujet adapté à l'IRM, à juger par l'enquêteur
  • Le sujet accepte le temps de numérisation IRM supplémentaire de 5 à 20 min
  • Sujet capable de comprendre les informations écrites et verbales en anglais ou en espagnol
  • Provision d'un consentement éclairé (et de l'assentiment le cas échéant)

Critères d'exclusion:

  • Avoir la ou les contre-indications à une IRM par la politique de dépistage de la sécurité de la RM de routine du site d'investigation
  • Ont un traumatisme grave, un handicap ou une pathologie préexistante qui devrait interférer avec la conduite normale de la numérisation IRM ou de la numérisation complète du cerveau
  • Avoir une ou des conditions médicales telles que celles nécessitant des soins médicaux urgents qui, de l'avis d'un chercheur de médecin, empêcheraient une participation en toute sécurité à l'étude
  • Sujets adultes (âgés de 18 à 99 ans) qui ont besoin d'une anesthésie pendant l'IRM
  • Grossesse au moment de l'inscription déterminée selon la politique de dépistage de la sécurité de la MR de la clinique
  • Inscription antérieure à cette enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM synthétique et conventionnelle neurologique

MR Images du cerveau acquises pour le post-traitement avec un logiciel (Symri 15, 3D).

La comparaison se fait entre les images MR conventionnelles et les images MR synthétiques post-traitées
Dispositif: Symri 15 (3d)
Collection d'image IRM neurologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité des résultats pathologiques (ensemble d'analyse complet)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Sensibilité des résultats pathologiques (nombre réel de participants ayant des résultats pathologiques sur le nombre évalué de participants ayant des résultats pathologiques par lecteur) pour les images MR synthétiques et conventionnelles sur l'ensemble d'analyse complet. Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. La vérité au sol est le diagnostic déterminé du site.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Spécificité des résultats pathologiques (ensemble d'analyse complet)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Spécificité des résultats pathologiques (nombre réel de participants ayant une constatation normale / non sur le nombre évalué de participants avec des résultats normaux / sans lecteur) pour les images MR synthétiques et conventionnelles sur l'ensemble d'analyse complet. Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. La vérité au sol est le diagnostic déterminé du site.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification des résultats pathologiques
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Précision diagnostique des résultats radiologiques (classe de découvertes radiologiques) pour les images MR synthétiques et conventionnelles sur l'ensemble d'analyse complet. Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. La vérité au sol est le diagnostic déterminé du site.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Sensibilité (population adulte)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Sensibilité des résultats pathologiques (nombre réel de participants présentant des résultats pathologiques sur le nombre évalué de participants avec des résultats pathologiques) pour les images MR synthétiques et conventionnelles dans la population adulte (18-99 ans). Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. La vérité au sol est le diagnostic déterminé du site.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Sélectivité (population adulte)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Spécificité des résultats pathologiques (nombre réel de participants ayant une constatation normale / non sur le nombre évalué de participants ayant une constatation normale / sans découverte) pour les images MR synthétiques et conventionnelles sur la population adulte (18-99 ans). Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. La vérité au sol est le diagnostic déterminé du site.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Classification des résultats pathologiques (population adulte)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Précision diagnostique des résultats radiologiques (classe de constatation radiologique) pour les images MR synthétiques et conventionnelles dans la population adulte (18-99 ans). Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. La vérité au sol est le diagnostic déterminé du site.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Sensibilité (population pédiatrique)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Sensibilité des résultats pathologiques (nombre réel de participants présentant des résultats pathologiques sur le nombre évalué de participants ayant des résultats pathologiques) pour les images MR synthétiques et conventionnelles dans la population pédiatrique (0-17 ans). Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. La vérité au sol est le diagnostic déterminé du site.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Sélectivité (population pédiatrique)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Spécificité des résultats pathologiques (nombre réel de participants ayant une constatation normale / non sur le nombre évalué de participants avec une constatation normale / sans découverte) pour les images MR synthétiques et conventionnelles sur la population pédiatrique (0-17 ans). Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. La vérité au sol est le diagnostic déterminé du site.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Classification des résultats pathologiques (population pédiatrique)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Précision diagnostique des résultats radiologiques (classe de découvertes radiologiques) pour les images MR synthétiques et conventionnelles dans la population pédiatrique (0-17 ans). Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. La vérité au sol est le diagnostic déterminé du site.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Legibilité T1W (ensemble d'analyse complet)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Legacité des structures anatomiques, par structure, sur l'ensemble d'analyse complet pour les images T1W. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. Le résultat pour chaque structure anatomique par type d'image, indépendamment de la période de lecture, est résumé dans la ligne correspondante ci-dessous.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Legibilité T2W (ensemble d'analyse complet)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Legacité des structures anatomiques, par structure, sur l'ensemble d'analyse complet pour les images T2W. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. Le résultat pour chaque structure anatomique par type d'image, indépendamment de la période de lecture, est résumé dans la ligne correspondante ci-dessous.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Artefacts T1W (ensemble d'analyse complet)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Présence et type d'artefacts déterminés pour les images T1W synthétiques, sur l'ensemble d'analyse complet déterminé par tous les lecteurs. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. Le résultat pour chaque artefact par type d'image, indépendant de la période de lecture, est résumé dans la ligne correspondante ci-dessous.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Artefacts T2W (ensemble d'analyse complet)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Présence et type d'artefacts déterminés pour les images T2W synthétiques, sur l'ensemble d'analyse complet déterminé par tous les lecteurs. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. Le résultat pour chaque artefact par type d'image, indépendant de la période de lecture, est résumé dans la ligne correspondante ci-dessous.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Accord inter-évaluateur (ensemble d'analyse complet)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
L'accord inter-évaluateur entre l'évaluation de tous les lecteurs des résultats pathologiques, ainsi que les classes de recherche radiologique, sur l'ensemble d'analyse complet. Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur et l'accord est indépendant de la session de lecture. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. L'accord a été évalué séparément par type d'image sur les deux périodes de lecture en utilisant l'accord global, le coefficient Kappa de Fleiss et le coefficient AC1 de GWet. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Accord inter-méthode (ensemble d'analyse complet)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Accord inter-méthodes entre l'évaluation du lecteur différent des résultats pathologiques, ainsi que les classes de découvertes radiologiques, sur l'ensemble d'analyse complet. Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. L'accord a été évalué pour toutes les images, indépendamment de la période de lecture et du type d'image, en utilisant l'accord global, le coefficient Kappa de Fleiss et le coefficient AC1 de GWet. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Score de qualité d'image (ensemble d'analyse complet)
Délai: Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Score de qualité d'image (1 (inacceptable) - 5 (excellent)) par pondération de contraste (T1W, T2W) par les deux types d'images (conventionnel et synthétique) où le 3,4,5 est jugé acceptable pour une utilisation diagnostique et 1,2 inacceptable pour une utilisation diagnostique. Chaque image n'a été évaluée qu'une fois par lecteur. Les images ont été divisées entre deux lectures, avec une période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les deux lectures contenaient les deux types d'images, synthétiques et conventionnelles. La première lecture a commencé une fois tout le traitement d'image terminé. Le résultat présenté, indépendamment de la période de lecture, est le score moyen par poids de contraste et type d'image avec l'écart type.
Images conventionnelles et informations d'IRM nécessaires acquises auprès du participant le jour de l'examen (1 jour). Images synthétiques générées avant la première lecture. Analyse des lecteurs en deux lectures, première lecture: semaine 0-2, deuxième lecture: semaine 7-8
Sécurité (ensemble d'analyse complet)
Délai: Journée d'examen (1 jour), génération d'images synthétiques (jusqu'à 7 semaines)
Incidence des événements indésirables (AE), effets de dispositifs indésirables (ADE), événements indésirables graves (SAE), effets de dispositifs indésirables graves (SADE), effet de dispositif indésirable imprévu (UADE), effet défavorable grave (USAD) imprévu (DD). La mesure a été évaluée en deux périodes: lors du jour de l'examen après la signature du formulaire de consentement (tous les incidents applicables) et lors de la génération des images synthétiques (seules lacunes de dispositifs) après tous les examens.
Journée d'examen (1 jour), génération d'images synthétiques (jusqu'à 7 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SyntheticMR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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