[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
3 april 2025 bijgewerkt door: SyntheticMR
Deze studie wordt uitgevoerd voor evaluatie van 3D -synthetische MRI (Symri 15, 3D) voor neuroimaging,
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, blind, multi-center, multi-reader klinisch onderzoek dat statistisch is aangedreven voor het aantonen van niet-inferioriteit van synthetische 3D MR-afbeeldingen in vergelijking met conventionele MR-afbeeldingen met betrekking tot gevoeligheid en specificiteit van pathologische bevindingen.
De studie bestaat uit drie delen:
- Klinische MR -acquisitie,
- Synthetische MR na het verwerken
- Blinde beeldevaluatie van conventionele en synthetische afbeeldingen voor elk onderwerp.
De studie zal in aanmerking komende proefpersonen inschrijven met een reeds geplande hersen -MRI en ook gezonde vrijwilligers, die voldoen aan de toepasselijke Site MR -veiligheidscriteria. De routine MRI-scan bevat ongeveer 5-20 minuten extra tijd voor de extra afbeeldingen. Deze keer wordt toegevoegd aan de lengte van de geplande scan. Het is pas het moment in de MRI -scanner die zal verschillen van standaardprocedures, er zullen geen andere onderzoeken worden uitgevoerd.
De studie bestaat uit één bezoek, zonder extra follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
- ProScan Imaging
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606117110
- SimonMed imaging Streeterville
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, 0-99 jaar oud
- Onderwerp gepland voor MRI van de hersenen of gezonde controle met gepasseerde screeningvorm
- Onderwerp geschikt voor MRI zoals beoordeeld door onderzoeker
- Onderwerp stemt in met 5-20 minuten extra MRI-scantijd
- Onderwerp in staat om schriftelijke en mondelinge informatie in het Engels of Spaans te begrijpen
- Bepaling van geïnformeerde toestemming (en instemming indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Hebben contra -indicatie (en) voor MRI -scannen volgens het routinematige MR -veiligheidsscreeningbeleid van de onderzoekssite
- Hebben ernstig trauma, handicap of reeds bestaande pathologie die naar verwachting zal interfereren met het normale gedrag van MRI-scannen of volledig scannen van de hersenen
- Hebben medische toestand (en) zoals diegenen die dringende medische zorg nodig hebben die, naar de mening van een onderzoeker van artsen, een veilige deelname aan het onderzoek zou voorkomen
- Volwassen proefpersonen (18-99 jaar) die anesthesie nodig hebben tijdens MRI-scannen
- Zwangerschap op het moment van inschrijving bepaald volgens het MR -veiligheidsscreeningbeleid van de kliniek
- Eerdere inschrijving in dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurologische synthetische en conventionele MRI
MR-afbeeldingen van de hersenen die zijn verworven voor postverwerking met software (Symri 15, 3D). Vergelijking wordt gedaan tussen de conventionele MR-afbeeldingen en de post-verwerkte synthetische MR-afbeeldingen |
Neurologische MRI -beeldverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van pathologische bevindingen (volledige analysetet)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Gevoeligheid van pathologische bevindingen (het werkelijke aantal deelnemers met pathologische bevindingen over het beoordeelde aantal deelnemers met pathologische bevindingen door lezer) voor synthetische en conventionele MR -afbeeldingen op de volledige analysetet.
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
De grondwaarheid is de door de site verbonden diagnose.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Specificiteit van pathologische bevindingen (volledige analysetet)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Specificiteit van pathologische bevindingen (het werkelijke aantal deelnemers met een normaal/geen bevinding over het beoordeelde aantal deelnemers met normale/geen bevinding door de lezer) voor synthetische en conventionele MR -afbeeldingen op de volledige analysetet.
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
De grondwaarheid is de door de site verbonden diagnose.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van pathologische bevindingen
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Diagnostische nauwkeurigheid van radiologische bevindingen (Radiological Finding Class) voor synthetische en conventionele MR -afbeeldingen op de volledige analysetet.
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
De grondwaarheid is de door de site verbonden diagnose.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Gevoeligheid (volwassen bevolking)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Gevoeligheid van pathologische bevindingen (het werkelijke aantal deelnemers met pathologische bevindingen over beoordeelde aantal deelnemers met pathologische bevindingen) voor synthetische en conventionele MR-afbeeldingen bij volwassenen (18-99 jaar).
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
De grondwaarheid is de door de site verbonden diagnose.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Selectiviteit (volwassen bevolking)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Specificiteit van pathologische bevindingen (het werkelijke aantal deelnemers met een normale/geen bevinding over het beoordeelde aantal deelnemers met normale/geen bevinding) voor synthetische en conventionele MR-afbeeldingen over de populatie bij volwassenen (18-99 jaar).
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
De grondwaarheid is de door de site verbonden diagnose.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Classificatie van pathologische bevindingen (volwassen bevolking)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Diagnostische nauwkeurigheid van radiologische bevindingen (Radiological Finding Class) voor synthetische en conventionele MR-afbeeldingen bij volwassenen (18-99 jaar).
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
De grondwaarheid is de door de site verbonden diagnose.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Gevoeligheid (pediatrische populatie)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Gevoeligheid van pathologische bevindingen (het werkelijke aantal deelnemers met pathologische bevindingen over beoordeelde aantal deelnemers met pathologische bevindingen) voor synthetische en conventionele MR-afbeeldingen in pediatrische populatie (0-17 jaar).
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
De grondwaarheid is de door de site verbonden diagnose.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Selectiviteit (kinderpopulatie)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Specificiteit van pathologische bevindingen (het werkelijke aantal deelnemers met een normale/geen bevinding over het beoordeelde aantal deelnemers met normale/geen bevinding) voor synthetische en conventionele MR-afbeeldingen over de pediatrische populatie (0-17 jaar).
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
De grondwaarheid is de door de site verbonden diagnose.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Classificatie van pathologische bevindingen (kinderpopulatie)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Diagnostische nauwkeurigheid van radiologische bevindingen (Radiological Finding Class) voor synthetische en conventionele MR-afbeeldingen in pediatrische populatie (0-17 jaar).
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
De grondwaarheid is de door de site verbonden diagnose.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leesbaarheid T1W (volledige analysetet)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Leesbaarheid van anatomische structuren, per structuur, op de volledige analyse ingesteld voor T1W -afbeeldingen.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
Het resultaat voor elke anatomische structuur per beeldtype, onafhankelijk van de leesperiode, is samengevat in de bijbehorende rij hieronder.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Leesbaarheid T2W (volledige analysetet)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Leesbaarheid van anatomische structuren, per structuur, op de volledige analyse ingesteld voor T2W -afbeeldingen.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
Het resultaat voor elke anatomische structuur per beeldtype, onafhankelijk van de leesperiode, is samengevat in de bijbehorende rij hieronder.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Artefacten T1W (volledige analysetet)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Aanwezigheid en type artefacten bepaald voor synthetische T1W -afbeeldingen, op de volledige analyseset bepaald door alle lezers.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
Het resultaat voor elk artefact per beeldtype, onafhankelijk van de leesperiode, is samengevat in de bijbehorende rij hieronder.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Artefacten T2W (volledige analysetet)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Aanwezigheid en type artefacten bepaald voor synthetische T2W -afbeeldingen, op de volledige analyseset bepaald door alle lezers.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
Het resultaat voor elk artefact per beeldtype, onafhankelijk van de leesperiode, is samengevat in de bijbehorende rij hieronder.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Inter-beoordelaarsovereenkomst (volledige analyse-set)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Inter-beoordelaarsovereenkomst tussen alle beoordeling van alle lezers van pathologische bevinding, evenals radiologische bevindingsklassen, over de volledige analyseset.
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd en de overeenkomst is onafhankelijk van de leessessie.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De overeenkomst werd afzonderlijk per beeldtype beoordeeld gedurende beide leesperioden met behulp van de totale overeenkomst, de Kappa -coëfficiënt van Fleiss en de AC1 -coëfficiënt van GWET.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Inter-methode overeenkomst (volledige analyse-set)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Inter-methode overeenkomst tussen de beoordeling van de verschillende lezer van pathologische bevinding, evenals radiologische bevindingsklassen, over de volledige analyseset.
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De overeenkomst werd geëvalueerd voor alle afbeeldingen, onafhankelijk van de leesperiode en het beeldtype, met behulp van de algemene overeenkomst, de Kappa -coëfficiënt van Fleiss en de AC1 -coëfficiënt van GWET.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Beeldkwaliteitsscore (volledige analysetet)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
Beeldkwaliteitsscore (1 (onaanvaardbaar) - 5 (uitstekend)) per contrastgewicht (T1W, T2W) per beide beeldtypen (conventioneel en synthetisch) waarbij 3,4,5 acceptabel worden geacht voor diagnostisch gebruik en 1,2 onaanvaardbaar voor diagnostisch gebruik.
Elke afbeelding werd slechts eenmaal per lezer geëvalueerd.
De afbeeldingen werden verdeeld tussen twee metingen, met een uitspoelingsperiode van 4 weken daartussenin.
Beide metingen bevatten beide soorten afbeeldingen, synthetisch en conventioneel.
De eerste lezing begon nadat alle beeldverwerking was voltooid.
Het gepresenteerde resultaat, onafhankelijk van de leesperiode, is de gemiddelde score per contrastgewicht en beeldtype met de standaardafwijking.
|
Conventionele afbeeldingen en noodzakelijke MRI -informatie verkregen van deelnemer op examendag (1 dag). Synthetische afbeeldingen gegenereerd vóór de eerste lezing. Analyse door lezers in twee metingen, eerste lezing: week 0-2, tweede lezing: week 7-8
|
|
Veiligheid (volledige analysetet)
Tijdsspanne: Examendag (1 dag), generatie van synthetische afbeeldingen (tot 7 weken)
|
Incidentie van bijwerkingen (AE), bijwerkingen (ADE), ernstige bijwerkingen (SAE), ernstige nadelige apparaateffecten (SADE), onverwacht bijwiel apparaateffect (UADE), onverwacht ernstig nadelig apparaateffect (USADE) en apparaattekorten (DD).
De meting werd in twee perioden beoordeeld: tijdens examendag na het ondertekenen van toestemmingsformulier (alle van toepassing van toepassing) en bij het genereren van de synthetische beelden (alleen apparaattekorten) nadat alle examens waren uitgevoerd.
|
Examendag (1 dag), generatie van synthetische afbeeldingen (tot 7 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .