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3 aprile 2025 aggiornato da: SyntheticMR
Questo studio viene condotto per la valutazione della risonanza magnetica sintetica 3D (Symri 15, 3D) per il neuroimaging,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico prospettico, in cieco, multicentrico, che è statisticamente alimentato per dimostrare la non inferiorità delle immagini MR 3D sintetiche rispetto alle immagini MR convenzionali rispetto alla sensibilità e alla specificità dei risultati patologici.

Lo studio è composto da tre parti:

  • Acquisizione clinica MR,
  • Post-elaborazione sintetico MR
  • Valutazione dell'immagine in cieco di immagini convenzionali e sintetiche per ogni soggetto.

Lo studio iscriverà soggetti ammissibili con una risonanza magnetica cerebrale già programmata e anche volontari sani, che soddisfano i criteri di sicurezza del sito applicabili. La scansione della risonanza magnetica di routine includerà circa 5-20 minuti in più per le immagini aggiuntive da scattare. Questa volta verrà aggiunto alla lunghezza della scansione programmata. È solo il tempo nello scanner MRI che differirà dalle procedure standard, non verranno eseguiti altri esami.

Lo studio consiste in una visita, senza ulteriore follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
        • ProScan Imaging
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606117110
        • SimonMed imaging Streeterville
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi genere, di età compresa tra 0 e 99 anni
  • Soggetto programmato per la risonanza magnetica del cervello o il controllo sano con forma di screening passata
  • Soggetto adatto alla risonanza magnetica giudicata dall'investigatore
  • Il soggetto concorda il tempo di scansione della risonanza magnetica in più di 5-20 minuti
  • Soggetto in grado di comprendere informazioni scritte e verbali in inglese o spagnolo
  • Fornitura di consenso informato (e assenso se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicati alla scansione della risonanza magnetica secondo la politica di screening della sicurezza RM di routine del sito investigativo
  • Avere trauma grave, disabilità o patologia preesistente che dovrebbe interferire con la normale condotta della scansione della risonanza magnetica o la scansione completa del cervello
  • Avere condizioni mediche come quelle che richiedono cure mediche urgenti che, secondo il parere di un investigatore medico, impedirebbero una partecipazione sicura allo studio
  • Soggetti adulti (di età compresa tra 18 e 99 anni) che necessitano di anestesia durante la scansione della risonanza magnetica
  • Gravidanza al momento dell'arruolamento determinato secondo la politica di screening della sicurezza della clinica della clinica
  • Precedenti iscrizioni a questa indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI sintetica neurologica e convenzionale

Immagini MR del cervello acquisite per post-elaborazione con software (Symri 15, 3D).

Il confronto viene eseguito tra le immagini MR convenzionali e le immagini MR sintetiche post-elaborate
Dispositivo: Symri 15 (3D)
Raccolta di immagini della risonanza magnetica neurologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dei risultati patologici (set di analisi completa)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Sensibilità dei risultati patologici (numero reale di partecipanti con risultati patologici sul numero valutato di partecipanti con risultati patologici da parte del lettore) per immagini MR sintetiche e convenzionali sul set di analisi completa. Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. La verità di terra è la diagnosi determinata dal sito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Specificità dei risultati patologici (set di analisi completa)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Specificità dei risultati patologici (numero reale di partecipanti con rilevamento normali/no sui partecipanti valutati con rilevamento normale/no da parte del lettore) per immagini MR sintetiche e convenzionali sul set di analisi completa. Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. La verità di terra è la diagnosi determinata dal sito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dei risultati patologici
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Accuratezza diagnostica dei risultati radiologici (classe di ricerca radiologica) per immagini MR sintetiche e convenzionali sul set di analisi completa. Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. La verità di terra è la diagnosi determinata dal sito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Sensibilità (popolazione adulta)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Sensibilità dei risultati patologici (numero reale di partecipanti con risultati patologici sul numero valutato di partecipanti con risultati patologici) per immagini MR sintetiche e convenzionali nella popolazione adulta (18-99 anni). Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. La verità di terra è la diagnosi determinata dal sito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Selettività (popolazione adulta)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Specificità dei risultati patologici (numero reale di partecipanti con rilevamento normale/nessun numero valutato di partecipanti con rilevamento normale/no) per immagini MR sintetiche e convenzionali sulla popolazione adulta (18-99 anni). Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. La verità di terra è la diagnosi determinata dal sito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Classificazione dei risultati patologici (popolazione adulta)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Accuratezza diagnostica dei risultati radiologici (classe di ricerca radiologica) per immagini MR sintetiche e convenzionali nella popolazione adulta (18-99 anni). Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. La verità di terra è la diagnosi determinata dal sito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Sensibilità (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Sensibilità dei risultati patologici (numero reale di partecipanti con risultati patologici sul numero valutato di partecipanti con risultati patologici) per immagini MR sintetiche e convenzionali nella popolazione pediatrica (0-17 anni). Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. La verità di terra è la diagnosi determinata dal sito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Selettività (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Specificità dei risultati patologici (numero reale di partecipanti con rilevamento normale/nessun numero valutato di partecipanti con scoperta normale/no) per immagini MR sintetiche e convenzionali sulla popolazione pediatrica (0-17 anni). Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. La verità di terra è la diagnosi determinata dal sito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Classificazione di risultati patologici (popolazione pediatrica)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Accuratezza diagnostica dei risultati radiologici (classe di ricerca radiologica) per immagini MR sintetiche e convenzionali nella popolazione pediatrica (0-17 anni). Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. La verità di terra è la diagnosi determinata dal sito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leggibilità T1W (set di analisi completa)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Leggibilità delle strutture anatomiche, per struttura, sull'analisi completa impostata per le immagini T1W. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. Il risultato per ciascuna struttura anatomica per tipo di immagine, indipendentemente dal periodo di lettura, è riassunto nella riga corrispondente di seguito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Leggibilità T2W (set di analisi completa)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Leggibilità delle strutture anatomiche, per struttura, sull'analisi completa impostata per le immagini T2W. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. Il risultato per ciascuna struttura anatomica per tipo di immagine, indipendentemente dal periodo di lettura, è riassunto nella riga corrispondente di seguito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Artefatti T1W (set di analisi completa)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Presenza e tipo di artefatti determinati per le immagini T1W sintetiche, sul set di analisi completo determinata da tutti i lettori. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. Il risultato per ciascun artefatto per tipo di immagine, indipendentemente dal periodo di lettura, è riassunto nella riga corrispondente di seguito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Artefatti T2W (set di analisi completa)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Presenza e tipo di artefatti determinati per le immagini T2W sintetiche, sul set di analisi completo determinato da tutti i lettori. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. Il risultato per ciascun artefatto per tipo di immagine, indipendentemente dal periodo di lettura, è riassunto nella riga corrispondente di seguito.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Accordo inter-rater (set di analisi completa)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Accordo tra i rater tra tutte le valutazioni patologiche da parte del lettore, nonché le classi di ricerca radiologica, sul set di analisi completa. Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore e l'accordo è indipendente dalla sessione di lettura. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. L'accordo è stato valutato separatamente per tipo di immagine in entrambi i periodi di lettura utilizzando l'accordo complessivo, il coefficiente di Kappa di Fleiss e il coefficiente AC1 di GWET. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Accordo tra metodo (set di analisi completa)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Accordo tra metodo tra la diversa valutazione da parte del lettore sulla ricerca patologica, nonché le classi di ricerca radiologica, sul set di analisi completa. Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. L'accordo è stato valutato per tutte le immagini, indipendentemente dal periodo di lettura e dal tipo di immagine, utilizzando un accordo complessivo, il coefficiente di Kappa di Fleiss e il coefficiente AC1 di GWET. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Punte di qualità dell'immagine (set di analisi completa)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Punte di qualità dell'immagine (1 (inaccettabile) - 5 (eccellente) per ponderazione del contrasto (T1W, T2W) per entrambi i tipi di immagine (convenzionale e sintetico) in cui 3,4,5 sono considerati accettabili per l'uso diagnostico e 1,2 inaccettabile per l'uso diagnostico. Ogni immagine è stata valutata solo una volta per lettore. Le immagini sono state divise tra due letture, con un periodo di lavaggio di 4 settimane in mezzo. Entrambe le letture contenevano entrambi i tipi di immagini, sintetici e convenzionali. La prima lettura iniziata dopo che tutta l'elaborazione delle immagini è stata completa. Il risultato presentato, indipendente dal periodo di lettura, è il punteggio medio per peso a contrasto e il tipo di immagine con la deviazione standard.
Immagini convenzionali e informazioni sulla risonanza magnetica necessarie acquisite dal partecipante al giorno dell'esame (1 giorno). Immagini sintetiche generate prima della prima lettura. Analisi dei lettori in due letture, prima lettura: settimana 0-2, seconda lettura: settimana 7-8
Sicurezza (set di analisi completa)
Lasso di tempo: Giorno dell'esame (1 giorno), generazione di immagini sintetiche (fino a 7 settimane)
Incidenza di eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE), gravi eventi avversi (SAE), gravi effetti del dispositivo avverso (SADE), effetto avverso imprevisto (UADE), grave effetto avverso negativo (USADE) e carenze del dispositivo (DD). La misurazione è stata valutata in due periodi: durante il giorno dell'esame dopo la firma del modulo di consenso (tutti gli incidenti applicabili) e quando si generano le immagini sintetiche (solo carenze del dispositivo) dopo che tutti gli esami sono stati eseguiti.
Giorno dell'esame (1 giorno), generazione di immagini sintetiche (fino a 7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SyntheticMR

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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