[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
3 de abril de 2025 atualizado por: SyntheticMR
Este estudo está sendo realizado para avaliação da ressonância magnética sintética 3D (Symri 15, 3d) para neuroimagem,
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, cego, multicêntrico e com vários leitores, que é estatisticamente alimentado para demonstrar a não inferioridade das imagens sintéticas de RM em 3D em comparação com imagens convencionais de RM em relação à sensibilidade e especificidade dos achados patológicos.
O estudo consiste em três partes:
- Aquisição clínica de RM,
- RM sintético pós-processamento
- Avaliação de imagem cega de imagens convencionais e sintéticas para cada sujeito.
O estudo matriculará indivíduos elegíveis com uma ressonância magnética cerebral já programada e também voluntários saudáveis, que atendem aos critérios de segurança de RM aplicáveis ao local. A varredura de ressonância magnética de rotina incluirá aproximadamente 5 a 20 minutos de tempo extra para as imagens adicionais a serem tiradas. Este tempo será adicionado ao comprimento da varredura programada. É apenas o tempo no scanner de ressonância magnética que diferirá dos procedimentos padrão, nenhum outro exame será realizado.
O estudo consiste em uma visita, sem acompanhamento adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- ProScan Imaging
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606117110
- SimonMed imaging Streeterville
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer sexo, de 0 a 99 anos
- Assunto programado para ressonância magnética do cérebro ou controle saudável com formulário de triagem passada
- Assunto adequado para ressonância magnética como julgada pelo investigador
- Assunto concorda com 5-20 minutos de ressonância magnética extra de ressonância magnética
- Assunto capaz de entender informações escritas e verbais em inglês ou espanhol
- Provisão de consentimento informado (e consentimento, se aplicável)
Critérios de exclusão:
- Ter contra -indicação (s) para a ressonância magnética de acordo com a política de triagem de segurança de RM de rotina do site de investigação
- Tem trauma grave, incapacidade ou patologia pré-existente que deve interferir na conduta normal da ressonância magnética ou na varredura completa do cérebro
- Ter condições médicas, como aquelas que exigem assistência médica urgente que, na opinião de um investigador médico, impediriam a participação segura no estudo
- Indivíduos adultos (de 18 a 99 anos) precisam de anestesia durante a ressonância magnética
- Gravidez no momento da inscrição determinada de acordo com a política de triagem de segurança de RM da clínica
- Inscrição anterior nesta investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RM sintética e convencional neurológica
MR Imagens do cérebro adquiridas para pós-processamento com software (Symri 15, 3d). A comparação é feita entre as imagens de RM convencionais e as imagens de RM sintética pós-processada |
Coleção de imagens de ressonância magnética neurológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade dos achados patológicos (conjunto completo de análises)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Sensibilidade dos achados patológicos (número verdadeiro de participantes com achados patológicos sobre o número avaliado de participantes com achados patológicos do leitor) para imagens de RM sintéticas e convencionais no conjunto de análises completas.
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
A verdade fundamental é o diagnóstico determinado pelo local.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Especificidade dos achados patológicos (conjunto completo de análises)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Especificidade dos achados patológicos (número verdadeiro de participantes com achado normal/sem achado sobre o número de participantes avaliado com achado normal/não pelo leitor) para imagens de RM sintéticas e convencionais no conjunto de análises completas.
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
A verdade fundamental é o diagnóstico determinado pelo local.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de achados patológicos
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Precisão diagnóstica de achados radiológicos (classe de descoberta radiológica) para imagens de RM sintéticas e convencionais no conjunto de análises completas.
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
A verdade fundamental é o diagnóstico determinado pelo local.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Sensibilidade (população adulta)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Sensibilidade dos achados patológicos (número verdadeiro de participantes com achados patológicos sobre o número de participantes avaliado com achados patológicos) para imagens de RM sintética e convencional na população adulta (18-99 anos).
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
A verdade fundamental é o diagnóstico determinado pelo local.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Seletividade (população adulta)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Especificidade dos achados patológicos (número verdadeiro de participantes com achado normal/sem achados sobre o número de participantes avaliado com achado normal/sem) para imagens de RM sintética e convencional na população adulta (18-99 anos).
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
A verdade fundamental é o diagnóstico determinado pelo local.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Classificação de achados patológicos (população adulta)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Precisão diagnóstica de achados radiológicos (classe de descoberta radiológica) para imagens de RM sintética e convencional na população adulta (18-99 anos).
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
A verdade fundamental é o diagnóstico determinado pelo local.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Sensibilidade (população pediátrica)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Sensibilidade dos achados patológicos (número verdadeiro de participantes com achados patológicos sobre o número de participantes avaliado com achados patológicos) para imagens de RM sintética e convencional na população pediátrica (0 a 17 anos).
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
A verdade fundamental é o diagnóstico determinado pelo local.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Seletividade (população pediátrica)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Especificidade dos achados patológicos (número verdadeiro de participantes com achado normal/sem achado sobre o número de participantes avaliado com achado normal/sem) para imagens de RM sintética e convencional na população pediátrica (0-17 anos).
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
A verdade fundamental é o diagnóstico determinado pelo local.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Classificação de achados patológicos (população pediátrica)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
|
Precisão diagnóstica de achados radiológicos (classe de descoberta radiológica) para imagens de RM sintética e convencional na população pediátrica (0 a 17 anos).
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
A verdade fundamental é o diagnóstico determinado pelo local.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Legibilidade T1W (conjunto completo de análise)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Legibilidade de estruturas anatômicas, por estrutura, em toda a análise definida para imagens T1W.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
O resultado para cada estrutura anatômica por tipo de imagem, independente do período de leitura, está resumida na linha correspondente abaixo.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Legibilidade T2W (conjunto de análises completo)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Legibilidade de estruturas anatômicas, por estrutura, em toda a análise conjunta para imagens T2W.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
O resultado para cada estrutura anatômica por tipo de imagem, independente do período de leitura, está resumida na linha correspondente abaixo.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Artefatos T1W (conjunto de análises completo)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Presença e tipo de artefatos determinados para imagens T1W sintéticas, em todo o conjunto de análises determinadas por todos os leitores.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
O resultado para cada artefato por tipo de imagem, independente do período de leitura, está resumido na linha correspondente abaixo.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Artefatos T2W (conjunto de análises completo)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Presença e tipo de artefatos determinados para imagens T2W sintéticas, em todo o conjunto de análises determinadas por todos os leitores.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
O resultado para cada artefato por tipo de imagem, independente do período de leitura, está resumido na linha correspondente abaixo.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Contrato entre avaliadores (conjunto de análises completas)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Acordo entre avaliadores entre toda a avaliação do leitor sobre achados patológicos, bem como as classes de achados radiológicos, em todo o conjunto de análises.
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor e o contrato é independente da sessão de leitura.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
O contrato foi avaliado separadamente por tipo de imagem nos dois períodos de leitura usando o contrato geral, o coeficiente de Kappa de Fleiss e o coeficiente de AC1 da GWET.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Contrato entre metodos (conjunto de análises completas)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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A concordância entre os métodos entre a avaliação do leitor de achados patológicos do leitor, bem como as classes de descoberta radiológica, em todo o conjunto de análises.
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
O contrato foi avaliado para todas as imagens, independentemente do período de leitura e do tipo de imagem, usando o contrato geral, o coeficiente de Kappa de Fleiss e o coeficiente de AC1 da GWET.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Pontuação da qualidade da imagem (conjunto de análises completas)
Prazo: Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Pontuação da qualidade da imagem (1 (inaceitável) - 5 (excelente)) por ponderação de contraste (T1W, T2W) por ambos os tipos de imagem (convencional e sintética), onde 3,4,5 são considerados aceitáveis para uso diagnóstico e 1,2 inaceitável para uso diagnóstico.
Cada imagem foi avaliada apenas uma vez por leitor.
As imagens foram divididas entre duas leituras, com um período de lavagem de 4 semanas intermediário.
Ambas as leituras continham os dois tipos de imagens, sintéticos e convencionais.
A primeira leitura começou depois que todo o processamento da imagem foi concluído.
O resultado apresentado, independente do período de leitura, é a pontuação média por peso de contraste e tipo de imagem com o desvio padrão.
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Imagens convencionais e informações necessárias para a ressonância magnética adquiridas do participante no dia do exame (1 dia). Imagens sintéticas geradas antes da primeira leitura. Análise dos leitores em duas leituras, Primeira leitura: Semana 0-2, Segunda leitura: Semana 7-8
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Segurança (conjunto de análises completas)
Prazo: Dia do exame (1 dia), geração de imagens sintéticas (até 7 semanas)
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Incidência de eventos adversos (AE), efeitos adversos do dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efeitos graves de dispositivo adverso (SADE), efeito adverso adverso imprevisto (UADE), efeito adverso adverso grave (USADE) e deficiências de dispositivo (DD).
A medição foi avaliada em dois períodos: durante o dia do exame após a assinatura do formulário de consentimento (todos os incidentes aplicáveis) e ao gerar as imagens sintéticas (apenas deficiências do dispositivo) após a execução de todos os exames.
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Dia do exame (1 dia), geração de imagens sintéticas (até 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .