Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

3 апреля 2025 г. обновлено: SyntheticMR
Это исследование проводится для оценки 3D -синтетической МРТ (Symri 15, 3D) для нейровизуализации,

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, слепое, многоцентровое, мульти-читательское клиническое исследование, которое статистически способствует демонстрации неполноценности синтетических трехмерных МР-изображений по сравнению с обычными МС-изображениями в отношении чувствительности и специфичности патологических результатов.

Исследование состоит из трех частей:

  • Клиническое приобретение MR,
  • Синтетический MR после обработки
  • Оценка изображения Оценки изображения обычных и синтетических изображений для каждого субъекта.

В исследовании будут зачислены подходящие субъекты с уже запланированной МРТ мозга, а также здоровыми добровольцами, которые соответствуют применимому участку MR Criteriaise. Рутинное МРТ сканирует примерно на 5-20 минут дополнительное время для получения дополнительных изображений. На этот раз будет добавлено к длине запланированного сканирования. Это только время в МРТ -сканере, которое будет отличаться от стандартных процедур, никаких других экзаменов не будет выполнено.

Исследование состоит из одного визита, без дополнительного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
        • ProScan Imaging
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Health, Nemours Children's Hospital, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606117110
        • SimonMed imaging Streeterville
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Diagnostic Imaging Sciences Center (DISC) University of Washington Medical Center (UWMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол, в возрасте от 0 до 99 лет
  • Субъект, запланированный на МРТ мозга или здоровый контроль с принятой формой скрининга
  • Субъект, подходящий для МРТ в соответствии с оценкой следователем
  • Субъект соглашается на 5-20 мин.
  • Предмет, способный понять письменную и устную информацию на английском или испанском языке
  • Предоставление информированного согласия (и согласия, если применимо)

Критерии исключения:

  • Иметь противопоказание (ы) к МРТ -сканированию в соответствии с обычной политикой просмотра безопасности МР на местах расследования
  • Иметь тяжелую травму, инвалидность или ранее существовавшую патологию, которая, как ожидается, мешает нормальному проведению МРТ-сканирования или полного сканирования мозга
  • Иметь заболевание (ы), такие как те, которые требуют срочной медицинской помощи, которое, по мнению исследователя врача, предотвратит безопасное участие в исследовании
  • Взрослые субъекты (в возрасте 18-99 лет) нуждаются в анестезии во время МРТ
  • Беременность во время зачисления определяется в соответствии с политикой скрининга в области безопасности клиники
  • Предыдущая регистрация в этом расследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неврологический синтетический и обычный МРТ

MR-изображения мозга, полученные для постобработки с помощью программного обеспечения (Symri 15, 3d).

Сравнение проводится между обычными изображениями МР и постпроцессованными синтетическими МР-изображениями
Устройство: Symri 15 (3d)
Неврологический сбор изображений МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность патологических результатов (полный анализ)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Чувствительность патологических результатов (истинное число участников с патологическими результатами по оценке числа участников с патологическими результатами читателя) для синтетических и обычных МР -изображений на полном наборе анализа. Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Основная правда-определенный сайт диагноз.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Специфичность патологических результатов (полный набор анализа)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Специфичность патологических результатов (истинное количество участников с нормальным/отсутствием нахождения по сравнению с оценкой участников с нормальным/отсутствием обнаружения читателя) для синтетических и обычных МР -изображений на полном наборе анализа. Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Основная правда-определенный сайт диагноз.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация патологических результатов
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Диагностическая точность рентгенологических результатов (рентгенологический класс обнаружения) для синтетических и обычных МР -изображений на полном наборе анализа. Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Основная правда-определенный сайт диагноз.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Чувствительность (взрослое население)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Чувствительность патологических результатов (истинное число участников с патологическими данными по сравнению с оценкой участников с патологическими результатами) для синтетических и обычных МР-изображений у взрослого населения (18-99 лет). Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Основная правда-определенный сайт диагноз.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Селективность (взрослый население)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Специфичность патологических результатов (истинное количество участников с нормальным/отсутствием нахождения по сравнению с оценкой участников с нормальным/отсутствием находов) для синтетических и обычных МР-изображений для взрослого населения (18-99 лет). Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Основная правда-определенный сайт диагноз.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Классификация патологических результатов (взрослое население)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Диагностическая точность рентгенологических результатов (рентгенологический класс обнаружения) для синтетических и обычных МР-изображений у взрослого населения (18-99 лет). Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Основная правда-определенный сайт диагноз.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Чувствительность (педиатрическая популяция)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Чувствительность патологических результатов (истинное число участников с патологическими результатами по оценке числа участников с патологическими результатами) для синтетических и обычных МР-изображений в педиатрической популяции (0-17 лет). Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Основная правда-определенный сайт диагноз.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Селективность (педиатрическая популяция)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Специфичность патологических результатов (истинное количество участников с нормальным/отсутствием нахождения по сравнению с оценкой участников с нормальным/отсутствием находов) для синтетических и обычных МР-изображений в педиатрической популяции (0-17 лет). Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Основная правда-определенный сайт диагноз.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Классификация патологических результатов (педиатрическая популяция)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Диагностическая точность рентгенологических результатов (класс рентгенологических поисков) для синтетических и обычных МР-изображений в педиатрической популяции (0-17 лет). Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Основная правда-определенный сайт диагноз.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разборчивость T1W (полный набор анализа)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Разборчивость анатомических структур в соответствии с структурой на полном наборе анализа для изображений T1W. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Результат для каждой анатомической структуры на тип изображения, независимо от периода чтения, суммируется в соответствующей строке ниже.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Разборчивость T2W (полный набор анализа)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Разборчивость анатомических структур в соответствии с структурой, на полном наборе анализа для изображений T2W. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Результат для каждой анатомической структуры на тип изображения, независимо от периода чтения, суммируется в соответствующей строке ниже.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Артефакты T1W (полный набор анализа)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Присутствие и тип артефактов, определяемые для синтетических изображений T1W, на полном наборе анализа, определенного всеми читателями. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Результат для каждого артефакта на тип изображения, независимо от периода чтения, суммируется в соответствующей строке ниже.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Артефакты T2W (полный набор анализа)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Присутствие и тип артефактов, определяемые для синтетических изображений T2W, на полном наборе анализа, определенного всеми читателями. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Результат для каждого артефакта на тип изображения, независимо от периода чтения, суммируется в соответствующей строке ниже.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Межзащитное соглашение (полный набор анализа)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Межпрекратное согласие между всеми читателями оценки патологических выводов, а также рентгенологическими классами, на полном наборе анализа. Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя, а соглашение не зависит от сессии чтения. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Соглашение оценивалось отдельно по типу изображения в течение обоих периодов чтения, используя общее согласие, коэффициент Каппа Флисса и коэффициент GWET AC1. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Межметодное соглашение (полный анализ)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Межметодное согласие между различным читателем оценки патологических выводов, а также рентгенологическими классами, на полном наборе анализа. Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Соглашение было оценено для всех изображений, независимо от периода чтения и типа изображения, используя общее согласие, коэффициент Каппа Флисса и коэффициент GWET AC1. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Оценка качества изображения (полный набор анализа)
Временное ограничение: Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Оценка качества изображения (1 (неприемлемо) - 5 (отлично)) на контрастное взвешивание (T1W, T2W) для обоих типов изображений (обычных и синтетических), где 3,4,5 считаются приемлемыми для диагностического использования и 1,2 неприемлемых для диагностического использования. Каждое изображение оценивалось только один раз на читателя. Изображения были разделены между двумя показаниями, с периодом вымывания 4 недель между ними. Оба показания содержали оба типа изображений, синтетические и обычные. Первое чтение началось после того, как вся обработка изображений была завершена. Представленным результатом, независимым от периода чтения, является усредненный балл за контрастный вес и тип изображения со стандартным отклонением.
Обычные изображения и необходимая информация МРТ, полученные у участника в день экзамена (1 день). Синтетические изображения, сгенерированные перед первым чтением. Анализ читателей в двух чтениях, первое чтение: неделя 0-2, второе чтение: неделя 7-8
Безопасность (полный набор анализа)
Временное ограничение: День экзамена (1 день), генерация синтетических изображений (до 7 недель)
Частота нежелательных явлений (AE), неблагоприятных эффектов устройства (ADE), серьезных побочных эффектов (SAE), серьезных побочных эффектов устройства (SADE), непредвиденного побочного эффекта устройства (UADE), непредвиденного серьезного побочного эффекта устройства (USADE) и дефицита устройства (DD). Измерение оценивалось в два периода: в течение дня экзамена после подписания формы согласия (все применимых инцидентов) и при генерации синтетических изображений (только дефицит устройства) после выполнения всех экзаменов.
День экзамена (1 день), генерация синтетических изображений (до 7 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SyntheticMR

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться