転移性結腸直腸癌の被験者におけるXL092 +アテゾリズマブとレゴラフェニブの研究 (STELLAR-303)
2026年7月16日 更新者：Exelixis
転移性結腸直腸癌の被験者を対象とした XL092 + アテゾリズマブ vs レゴラフェニブの無作為化非盲検第 3 相試験
これは、マイクロサテライト安定/マイクロサテライト不安定性低 (MSS/MSI-低) 転移性結腸直腸がん (mCRC) の被験者を対象に、XL092 + アテゾリズマブとレゴラフェニブを比較した多施設無作為化非盲検対照第 3 相試験です。標準治療（SOC）療法へ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
901
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Jonesboro、Alabama、アメリカ、72401
- Exelixis Clinical Site #65
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Exelixis Clinical Site #30
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Exelixis Clinical Site #70
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Exelixis Clinical Site #9
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Exelixis Clinical Site #55
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Exelixis Clinical Site #77
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Orange、California、アメリカ、92868
- Exelixis Clinical Site #105
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Exelixis Clinical Site #80
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Exelixis Clinical Site #5
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Exelixis Clinical Site #82
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Exelixis Clinical Site #58
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- Exelixis Clinical Site #81
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Exelixis Clinical Site #125
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Exelixis Clinical Site #16
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Exelixis Clinical Site #60
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Exelixis Clinical Site #4
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Exelixis Clinical Site #3
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Exelixis Clinical Site #10
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Exelixis Clinical Site #47
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Exelixis Clinical Site #7
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Exelixis Clinical Site #22
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Exelixis Clinical Site #8
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Exelixis Clinical Site #1
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Exelixis Clinical Site #15
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Exelixis Clinical Site #11
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New York、New York、アメリカ、10029
- Exelixis Clinical Site #59
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Exelixis Clinical Site #17
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Exelixis Clinical Site #74
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Exelixis Clinical Site #6
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- Exelixis Clinical Site #12
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Exelixis Clinical Site #75
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Exelixis Clinical Site #106
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Exelixis Clinical Site #18
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Exelixis Clinical Site #103
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Exelixis Clinical Site #24
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Exelixis Clinical Site #56
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Exelixis Clinical Site #76
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Exelixis Clinical Site #133
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Exelixis Clinical Site #450
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Exelixis Clinical Site #14
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Exelixis Clinical Site #32
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Exelixis Clinical Site #89
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Exelixis Clinical Site #2
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-
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-
Birmingham、イギリス、B95SS
- Exelixis Clinical Site #110
-
Edinburgh、イギリス、EH42XU
- Exelixis Clinical Site #111
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Exelixis Clinical Site #123
-
London、イギリス、W1G 6AD
- Exelixis Clinical Site #114
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Romford、イギリス、RM70AG
- Exelixis Clinical Site #115
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #126
-
-
England
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Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #130
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Albury、オーストラリア、2640
- Exelixis Clinical Site #83
-
Bankstown、オーストラリア、2200
- Exelixis Clinical Site #53
-
Bedford Park、オーストラリア、5042
- Exelixis Clinical Site #117
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- Exelixis Clinical Site #97
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Melbourne、オーストラリア、3002
- Exelixis Clinical Site #19
-
Melbourne、オーストラリア、3021
- Exelixis Clinical Site #23
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Port Macquarie、オーストラリア、2444
- Exelixis Clinical Site #27
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Woodville South、オーストラリア、5011
- Exelixis Clinical Site #64
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Singapore、シンガポール、119228
- Exelixis Clinical Site #132
-
Singapore、シンガポール、168583
- Exelixis Clinical Site #100
-
Singapore、シンガポール、217562
- Exelixis Clinical Site #39
-
Singapore、シンガポール、258499
- Exelixis Clinical Site #98
-
Singapore、シンガポール、329563
- Exelixis Clinical Site #94
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Barcelona、スペイン、08023
- Exelixis Clinical Site #78
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Barcelona、スペイン、08025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Barcelona、スペイン、08035
- Exelixis Clinical Site #86
-
Barcelona、スペイン、08908
- Exelixis Clinical Site #112
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Lleida、スペイン、25198
- Exelixis Clinical Site #95
-
Madrid、スペイン、28007
- Exelixis Clinical Site #116
-
Madrid、スペイン、28034
- Exelixis Clinical Site #72
-
Madrid、スペイン、28041
- Exelixis Clinical Site #67
-
Madrid、スペイン、28050
- Exelixis Clinical Site #79
-
Valencia、スペイン、46014
- Exelixis Clinical Site #90
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Zaragoza、スペイン、50009
- Exelixis Clinical Site #121
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Chiang Mai、タイ、50200
- Exelixis Clinical Site #62
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Hat Yai、タイ、90110
- Exelixis Clinical Site #92
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Dresden、ドイツ、01307
- Exelixis Clinical Site #109
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- Exelixis Clinical Site #113
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Hamburg、ドイツ、20249
- Exelixis Clinical Site #61
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Exelixis Clinical Site #63
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München、ドイツ、81737
- Exelixis Clinical Site #91
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Niedersach
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Hanover、Niedersach、ドイツ、30625
- Exelixis Clinical Site #127
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Exelixis Clinical Site #57
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- Exelixis Clinical Site #49
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Exelixis Clinical Site #69
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Exelixis Clinical Site #104
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Budapest、ハンガリー、1097
- Exelixis Clinical Site #41
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Budapest、ハンガリー、1122
- Exelixis Clinical Site #129
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Debrecen、ハンガリー、4302
- Exelixis Clinical Site #48
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Győr、ハンガリー、9024
- Exelixis Clinical Site #122
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Szabolcs-Szatmar-Bereg County
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar-Bereg County、ハンガリー、4400
- Exelixis Clinical Site #128
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Besançon、フランス、25030
- Exelixis Clinical Site #52
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Dijon、フランス、21079
- Exelixis Clinical Site #84
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Herbault、フランス、34298
- Exelixis Clinical Site #88
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Lyon、フランス、69008
- Exelixis Clinical Site #71
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Marseille、フランス、13385
- Exelixis Clinical Site #87
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Paris、フランス、75020
- Exelixis Clinical Site #38
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Suresnes、フランス、92150
- Exelixis Clinical Site #93
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Antwerp、ベルギー、2300
- Exelixis Clinical Site #43
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Brussels、ベルギー、1200
- Exelixis Clinical Site #51
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Namur、ベルギー、5000
- Exelixis Clinical Site #35
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Exelixis Clinical Site #108
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Exelixis Clinical Site #120
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Exelixis Clinical Site #99
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Exelixis Clinical Site #131
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Exelixis Clinical Site #124
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Lisbon、ポルトガル、400-038
- Exelixis Clinical Site #96
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Exelixis Clinical Site #20
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Opole、ポーランド、45-061
- Exelixis Clinical Site #68
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Siedlce、ポーランド、08-110
- Exelixis Clinical Site #26
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- Exelixis Clinical Site #42
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Exelixis Clinical Site #31
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Guishan、台湾、333
- Exelixis Clinical Site #119
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Kaohsiung City、台湾、807
- Exelixis Clinical Site #85
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Kaohsiung City、台湾、833
- Exelixis Clinical Site #107
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Liuying、台湾、73657
- Exelixis Clinical Site #118
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Taichung、台湾、40447
- Exelixis Clinical Site #73
-
Tainan、台湾、704
- Exelixis Clinical Site #101
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Goyang-si、韓国、10408
- Exelixis Clinical Site #36
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Gyeonggi-do、韓国、14068
- Exelixis Clinical Site #29
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Hwasun、韓国、58128
- Exelixis Clinical Site #28
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Seongnam-si、韓国、13620
- Exelixis Clinical Site #37
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Seoul、韓国、03080
- Exelixis Clinical Site #34
-
Seoul、韓国、03722
- Exelixis Clinical Site #45
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Seoul、韓国、05505
- Exelixis Clinical Site #66
-
Seoul、韓国、06351
- Exelixis Clinical Site #46
-
Seoul、韓国、06591
- Exelixis Clinical Site #54
-
Seoul、韓国、08308
- Exelixis Clinical Site #44
-
Seoul、韓国
- Exelixis Clinical Site #40
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Hong Kong、香港
- Exelixis Clinical Site #25
-
Hong Kong、香港
- Exelixis Clinical Site #33
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の腺癌の被験者。
- 組織ベースの分析による文書化された RAS ステータス (変異体または野生型 [WT])。
- -組織ベースの分析により、マイクロサテライト不安定性が高い（MSIが高い）CRCまたはミスマッチ修復欠損（dMMR）CRCがないことが文書化されています。
-転移性CRCの前治療として標準治療（SOC）抗がん治療を受けており、放射線学的に進行しており、これらの治療に難治性または不耐性です。
- -承認された最新のSOC化学療法レジメンの最後の投与による治療中または治療中または3か月以内の放射線学的進行。
- -治験責任医師が決定したRECIST v1.1による測定可能な疾患。
- 入手可能なアーカイブ腫瘍生検材料。 アーカイブ組織が利用できない場合は、無作為化の前に新鮮な腫瘍組織生検を提供する必要があります。
- AEが臨床的に有意でない、および/または支持療法で安定していない限り、以前の治療に関連する有害事象（AE）からベースラインまたはグレード1以下の重症度（CTCAE v5）まで回復。
- 同意日の年齢が18歳以上であること。
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 十分な臓器および骨髄機能。
除外基準:
- -XL092、レゴラフェニブ、トリフルリジン/チピラシル、または免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を標的とするPD-L1 / PD-1による以前の治療。
- -無作為化前の2週間以内の小分子キナーゼ阻害剤（治験薬を含む）の受領。
- -任意のタイプの抗がん抗体療法、全身化学療法、またはホルモン抗がん療法を3週間以内に受けた（またはベバシズマブを4週間以内に）無作為化。
- -2週間以内の骨転移に対する放射線療法、ランダム化前の4週間以内のその他の放射線療法。
- -放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）で適切に治療されていない限り、既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患であり、無作為化前に少なくとも4週間安定している。
- 経口抗凝固薬および血小板阻害薬による併用抗凝固療法。
- -無作為化前の10日以内にフリデリシア式（QTcF）> 460ミリ秒で計算された補正QT間隔。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -無作為化前の30日以内に弱毒生ワクチンを投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XL092 + アテゾリズマブ
MCRC の参加者には、XL092 + アテゾリズマブが投与されます。
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タブレットとして提供されます。毎日経口投与される。
1200 ミリグラム (mg)/20 ミリリットル (mL) バイアルとして供給されます。 3 週間サイクル (q3w) で 1 回、1200 mg の静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レゴラフェニブ
MCRC の参加者には、レゴラフェニブのアクティブ比較薬が投与されます。
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40 mg 錠剤として提供されます。各 28 日サイクルの最初の 21 日間、毎日 160 mg を経口投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化された全参加者における XL092 + アテゾリズマブとレゴラフェニブの全生存期間 (OS)
時間枠：最長32ヶ月
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最長32ヶ月
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ランダム化非肝転移（NLM）参加者におけるXL092 + アテゾリズマブとレゴラフェニブの全生存期間（OS）
時間枠：最長32ヶ月
|
最長32ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長26ヶ月
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最長26ヶ月
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治験責任医師が評価した反応期間（DOR）
時間枠：最長36ヶ月
|
最長36ヶ月
|
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研究者によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長36ヶ月
|
最長36ヶ月
|
|
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最長36ヶ月
|
最長36ヶ月
|
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XL092 の最大観察血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後72時間まで
|
投与前から投与後72時間まで
|
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XL092 の最大観察血漿薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前から投与後72時間まで
|
投与前から投与後72時間まで
|
|
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を開発した参加者の数
時間枠：最長36ヶ月
|
最長36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約 26 か月後。
|
RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価したX線撮影による進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のどちらか早い方への時間ランダム化として定義されます。
|
最初の被験者がランダム化されてから約 26 か月後。
|
|
RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから最大 36 か月。
|
RECIST 1.1基準に従って治験責任医師によって評価された、確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）を経験した被験者の割合として定義されます。
|
最初の被験者がランダム化されてから最大 36 か月。
|
|
RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから最大 36 か月。
|
客観的反応の最初の記録（その後、28日以上後の訪問で確認）から、X線撮影による疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最初の被験者がランダム化されてから最大 36 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Exelixis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saeed A, Tabernero J, Parikh A, Van den Eynde M, Karthaus M, Gerlinger M, Wang Z, Wang G, Smith R, Hecht JR. STELLAR-303: randomized phase III study of zanzalintinib + atezolizumab in previously treated metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2024;20(24):1733-1743. doi: 10.1080/14796694.2024.2352276. Epub 2024 Jul 23.
- Hecht JR, Park YS, Tabernero J, Lee MA, Lee S, Virgili AC, Van den Eynde M, Fontana E, Fakih M, Asghari G, So J, Stein A, Dubreuil O, Bodnar L, He CS, Wang G, Smith R, Eng C, Saeed A; STELLAR-303 study investigators. Zanzalintinib plus atezolizumab versus regorafenib in refractory colorectal cancer (STELLAR-303): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Nov 15;406(10517):2360-2370. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02025-2. Epub 2025 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2026年6月16日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XL092-303
- 2021-003243-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。