Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (STELLAR-303)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Exelixis

Een gerandomiseerde open-label fase 3-studie van XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase 3-studie van XL092 + atezolizumab versus regorafenib bij proefpersonen met microsatellietstabiel/microsatellietinstabiliteit laag (MSS/MSI-laag) gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die progressief zijn na of intolerant zijn naar standaardzorg (SOC) therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

901

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Albury, Australië, 2640
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Bankstown, Australië, 2200
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Melbourne, Australië, 3002
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Melbourne, Australië, 3021
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Port Macquarie, Australië, 2444
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Woodville South, Australië, 5011
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Antwerp, België, 2300
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Brussels, België, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Namur, België, 5000
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Exelixis Clinical Site #63
      • München, Duitsland, 81737
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Niedersach
      • Hanover, Niedersach, Duitsland, 30625
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Herbault, Frankrijk, 34298
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Debrecen, Hongarije, 4302
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg County
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Hongarije, 4400
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Opole, Polen, 45-061
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Lisbon, Portugal, 400-038
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Guishan, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Liuying, Taiwan, 73657
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B95SS
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH42XU
        • Exelixis Clinical Site #111
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #123
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM70AG
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #126
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #130
    • Alabama
      • Jonesboro, Alabama, Verenigde Staten, 72401
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Exelixis Clinical Site #70
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Exelixis Clinical Site #9
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Exelixis Clinical Site #102
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Exelixis Clinical Site #15
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Exelixis Clinical Site #11
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Exelixis Clinical Site #59
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Exelixis Clinical Site #17
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Exelixis Clinical Site #75
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Exelixis Clinical Site #103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Exelixis Clinical Site #133
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Exelixis Clinical Site #450
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hwasun, Zuid -Korea, 58128
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Exelixis Clinical Site #40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.

    • Gedocumenteerde RAS-status (mutant of wildtype [WT]), door op weefsel gebaseerde analyse.
    • Gedocumenteerd GEEN microsatelliet instabiliteit-hoog (MSI-hoog) of mismatch repair deficient (dMMR) CRC door op weefsel gebaseerde analyse.
  • Heeft standaardbehandelingen (SOC) tegen kanker gekregen als eerdere therapie voor gemetastaseerd CRC en is radiografisch gevorderd, is refractair of intolerant voor deze therapieën.

    • Radiografische progressie tijdens behandeling met of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het meest recente goedgekeurde systeem van chemotherapie.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Beschikbaar gearchiveerd tumorbiopsiemateriaal. Als archiefweefsel niet beschikbaar is, moet voorafgaand aan randomisatie een biopsie van vers tumorweefsel worden uitgevoerd.
  • Herstel tot baseline of ≤ Graad 1 ernst (CTCAE v5) van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op de dag van toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met XL092, regorafenib, trifluridine/tipiracil of PD-L1/PD-1 gericht op immuuncontrolepuntremmers (ICI's).
  • Ontvangst van een kinaseremmer met een klein molecuul (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) binnen 2 weken vóór randomisatie.
  • Ontvangst van elk type antilichaamtherapie tegen kanker, systemische chemotherapie of hormonale antikankertherapie binnen 3 weken (of bevacizumab binnen 4 weken) vóór randomisatie.
  • Bestraling bij botmetastasen binnen 2 weken, eventuele andere bestralingen binnen 4 weken voor randomisatie.
  • Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie (inclusief radiochirurgie) en stabiel gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie.
  • Gelijktijdige antistolling met orale anticoagulantia en bloedplaatjesremmers.
  • Gecorrigeerd QT-interval berekend door de Fridericia-formule (QTcF) > 460 ms binnen 10 dagen vóór randomisatie.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XL092 + Atezolizumab
Deelnemers met mCRC krijgen XL092 + atezolizumab.
Geleverd als tabletten; dagelijks oraal toegediend.
Geleverd in injectieflacons van 1200 milligram (mg)/20 milliliter (ml); toegediend als een intraveneuze (IV) infusie van 1200 mg eenmaal in een cyclus van 3 weken (q3w).
Andere namen:
  • Tecentriq®
Actieve vergelijker: Regorafenib
Deelnemers met mCRC krijgen een actieve comparator van regorafenib.
Geleverd als tabletten van 40 mg; dagelijks oraal toegediend met 160 mg gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Stivarga®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) van XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
Tot 32 maanden
Totale overleving (OS) van XL092 + atezolizumab versus regorafenib bij deelnemers aan gerandomiseerde niet-levermetastasen (NLM)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
Tot 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Maximaal waargenomen plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax) van XL092
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na de dosis
Predosis tot 72 uur na de dosis
Tijd tot maximaal waargenomen plasmageneesmiddelconcentratie (Tmax) van XL092
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na de dosis
Predosis tot 72 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat antimedicijn-antilichamen (ADA) tegen atezolizumab ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 26 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd.
Gedefinieerd als de tijdsrandomisatie naar de vroegste van radiografische progressieve ziekte (PD), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 26 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd.
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 36 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd.
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) ervaart, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria.
Tot 36 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd.
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 36 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons (vervolgens bevestigd tijdens een bezoek ≥ 28 dagen later) tot radiografische ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot 36 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Exelixis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren