Estudo de XL092 + Atezolizumabe vs Regorafenibe em Indivíduos com Câncer Colorretal Metastático (STELLAR-303)
16 de julho de 2026 atualizado por: Exelixis
Um Estudo Aberto Randomizado de Fase 3 de XL092 + Atezolizumabe vs Regorafenibe em Indivíduos com Câncer Colorretal Metastático
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de Fase 3 de XL092 + atezolizumabe versus regorafenibe em indivíduos com câncer colorretal metastático (mCRC) metastático estável/baixa instabilidade de microssatélites (MSS/MSI-baixo) que progrediram após ou são intolerantes à terapia padrão de atendimento (SOC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
901
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Exelixis Clinical Site #109
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Exelixis Clinical Site #113
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Exelixis Clinical Site #61
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Exelixis Clinical Site #63
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München, Alemanha, 81737
- Exelixis Clinical Site #91
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Niedersach
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Hanover, Niedersach, Alemanha, 30625
- Exelixis Clinical Site #127
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Albury, Austrália, 2640
- Exelixis Clinical Site #83
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Bankstown, Austrália, 2200
- Exelixis Clinical Site #53
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Exelixis Clinical Site #117
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Exelixis Clinical Site #97
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Melbourne, Austrália, 3002
- Exelixis Clinical Site #19
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Melbourne, Austrália, 3021
- Exelixis Clinical Site #23
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Port Macquarie, Austrália, 2444
- Exelixis Clinical Site #27
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Woodville South, Austrália, 5011
- Exelixis Clinical Site #64
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Antwerp, Bélgica, 2300
- Exelixis Clinical Site #43
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Brussels, Bélgica, 1200
- Exelixis Clinical Site #51
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Namur, Bélgica, 5000
- Exelixis Clinical Site #35
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Singapore, Cingapura, 119228
- Exelixis Clinical Site #132
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Singapore, Cingapura, 168583
- Exelixis Clinical Site #100
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Singapore, Cingapura, 217562
- Exelixis Clinical Site #39
-
Singapore, Cingapura, 258499
- Exelixis Clinical Site #98
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Singapore, Cingapura, 329563
- Exelixis Clinical Site #94
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Exelixis Clinical Site #36
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
- Exelixis Clinical Site #29
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Hwasun, Coréia do Sul, 58128
- Exelixis Clinical Site #28
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Exelixis Clinical Site #37
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Exelixis Clinical Site #34
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Exelixis Clinical Site #45
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Exelixis Clinical Site #66
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Exelixis Clinical Site #46
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Exelixis Clinical Site #54
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Exelixis Clinical Site #44
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Seoul, Coréia do Sul
- Exelixis Clinical Site #40
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Barcelona, Espanha, 08023
- Exelixis Clinical Site #78
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Barcelona, Espanha, 08025
- Exelixis Clinical Site #21
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Barcelona, Espanha, 08035
- Exelixis Clinical Site #86
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Barcelona, Espanha, 08908
- Exelixis Clinical Site #112
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Lleida, Espanha, 25198
- Exelixis Clinical Site #95
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Madrid, Espanha, 28007
- Exelixis Clinical Site #116
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Madrid, Espanha, 28034
- Exelixis Clinical Site #72
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Madrid, Espanha, 28041
- Exelixis Clinical Site #67
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Madrid, Espanha, 28050
- Exelixis Clinical Site #79
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Valencia, Espanha, 46014
- Exelixis Clinical Site #90
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Exelixis Clinical Site #121
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Alabama
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Jonesboro, Alabama, Estados Unidos, 72401
- Exelixis Clinical Site #65
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Exelixis Clinical Site #30
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Exelixis Clinical Site #70
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Exelixis Clinical Site #9
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Exelixis Clinical Site #55
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Exelixis Clinical Site #77
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Exelixis Clinical Site #105
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Exelixis Clinical Site #80
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Exelixis Clinical Site #5
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Exelixis Clinical Site #82
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Exelixis Clinical Site #58
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Exelixis Clinical Site #81
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Exelixis Clinical Site #125
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Exelixis Clinical Site #16
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Exelixis Clinical Site #60
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Exelixis Clinical Site #4
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Exelixis Clinical Site #3
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Exelixis Clinical Site #102
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Exelixis Clinical Site #10
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Exelixis Clinical Site #47
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Exelixis Clinical Site #7
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Exelixis Clinical Site #22
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Exelixis Clinical Site #8
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Exelixis Clinical Site #1
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Exelixis Clinical Site #15
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Exelixis Clinical Site #11
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Exelixis Clinical Site #59
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Exelixis Clinical Site #17
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Exelixis Clinical Site #74
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Exelixis Clinical Site #6
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Exelixis Clinical Site #12
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Exelixis Clinical Site #75
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Exelixis Clinical Site #106
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Exelixis Clinical Site #18
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Exelixis Clinical Site #103
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Exelixis Clinical Site #24
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Exelixis Clinical Site #56
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Exelixis Clinical Site #76
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Exelixis Clinical Site #133
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Exelixis Clinical Site #450
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Exelixis Clinical Site #14
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Exelixis Clinical Site #32
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Exelixis Clinical Site #89
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Exelixis Clinical Site #2
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Besançon, França, 25030
- Exelixis Clinical Site #52
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Dijon, França, 21079
- Exelixis Clinical Site #84
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Herbault, França, 34298
- Exelixis Clinical Site #88
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Lyon, França, 69008
- Exelixis Clinical Site #71
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Marseille, França, 13385
- Exelixis Clinical Site #87
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Paris, França, 75020
- Exelixis Clinical Site #38
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Suresnes, França, 92150
- Exelixis Clinical Site #93
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Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #25
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Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #33
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Budapest, Hungria, 1097
- Exelixis Clinical Site #41
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Budapest, Hungria, 1122
- Exelixis Clinical Site #129
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Debrecen, Hungria, 4302
- Exelixis Clinical Site #48
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Győr, Hungria, 9024
- Exelixis Clinical Site #122
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Szabolcs-Szatmar-Bereg County
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Hungria, 4400
- Exelixis Clinical Site #128
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Exelixis Clinical Site #57
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Exelixis Clinical Site #49
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Exelixis Clinical Site #69
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Exelixis Clinical Site #104
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Exelixis Clinical Site #20
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Opole, Polônia, 45-061
- Exelixis Clinical Site #68
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Exelixis Clinical Site #26
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Exelixis Clinical Site #42
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Exelixis Clinical Site #31
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Almada, Portugal, 2805-267
- Exelixis Clinical Site #108
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Exelixis Clinical Site #120
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Exelixis Clinical Site #99
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Exelixis Clinical Site #131
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Exelixis Clinical Site #124
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Lisbon, Portugal, 400-038
- Exelixis Clinical Site #96
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Birmingham, Reino Unido, B95SS
- Exelixis Clinical Site #110
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Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
- Exelixis Clinical Site #111
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Exelixis Clinical Site #123
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Exelixis Clinical Site #114
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Romford, Reino Unido, RM70AG
- Exelixis Clinical Site #115
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #126
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #130
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Exelixis Clinical Site #62
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Exelixis Clinical Site #92
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Guishan, Taiwan, 333
- Exelixis Clinical Site #119
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Exelixis Clinical Site #85
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Exelixis Clinical Site #107
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Liuying, Taiwan, 73657
- Exelixis Clinical Site #118
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Taichung, Taiwan, 40447
- Exelixis Clinical Site #73
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Tainan, Taiwan, 704
- Exelixis Clinical Site #101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente.
- Status RAS documentado (mutante ou tipo selvagem [WT]), por análise baseada em tecido.
- Documentado como NÃO apresentando CRC com alta instabilidade de microssatélites (MSI alto) ou reparo deficiente de incompatibilidade (dMMR) por análise baseada em tecido.
Recebeu terapias anticancerígenas padrão (SOC) como terapia prévia para CRC metastático e progrediu radiograficamente, é refratário ou intolerante a essas terapias.
- Progressão radiográfica durante o tratamento com ou dentro de 3 meses após a última dose do regime de quimioterapia SOC aprovado mais recente.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo Investigador.
- Material de arquivo de biópsia de tumor disponível. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, deve fornecer biópsia de tecido tumoral fresco antes da randomização.
- Recuperação da linha de base ou gravidade ≤ Grau 1 (CTCAE v5) de eventos adversos (EAs) relacionados a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que AE(s) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis na terapia de suporte.
- Ter 18 anos ou mais no dia do consentimento.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Função adequada dos órgãos e da medula.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com XL092, regorafenibe, trifluridina/tipiracil ou PD-L1/PD-1 visando inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs).
- Recebimento de um inibidor de quinase de molécula pequena (incluindo agentes em investigação) dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Recebimento de qualquer tipo de terapia com anticorpos anticancerígenos, quimioterapia sistêmica ou terapia anticancerígena hormonal dentro de 3 semanas (ou bevacizumabe dentro de 4 semanas) antes da randomização.
- Radioterapia para metástase óssea dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estáveis por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais e inibidores de plaquetas.
- Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 ms em 10 dias antes da randomização.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XL092 + Atezolizumabe
Os participantes com mCRC receberão XL092 + atezolizumab.
|
Fornecido em comprimidos; administrado por via oral diariamente.
Fornecido em frascos de 1200 miligramas (mg)/20 mililitros (mL); administrado como uma infusão intravenosa de 1200 mg (IV) uma vez em um ciclo de 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regorafenibe
Os participantes com mCRC receberão comparador ativo de regorafenibe.
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Fornecido em comprimidos de 40 mg; administrado por via oral diariamente na dose de 160 mg durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral (SG) de XL092 + Atezolizumabe versus regorafenibe em todos os participantes randomizados
Prazo: Até 32 meses
|
Até 32 meses
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Sobrevivência geral (OS) de XL092 + Atezolizumabe versus regorafenibe em participantes randomizados com metástases não hepáticas (NLM)
Prazo: Até 32 meses
|
Até 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 26 meses
|
Até 26 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
|
Concentração plasmática máxima observada de medicamento (Cmax) de XL092
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose
|
Pré-dose até 72 horas após a dose
|
|
Tempo até a concentração plasmática máxima de medicamento (Tmax) observada de XL092
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose
|
Pré-dose até 72 horas após a dose
|
|
Número de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA) contra atezolizumabe
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 26 meses após o primeiro sujeito ser randomizado.
|
Definido como o tempo de randomização para o que ocorrer primeiro entre doença radiográfica progressiva (DP), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 26 meses após o primeiro sujeito ser randomizado.
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 36 meses após o primeiro sujeito ser randomizado.
|
Definido como a proporção de indivíduos que apresentam uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
|
Até 36 meses após o primeiro sujeito ser randomizado.
|
|
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 36 meses após o primeiro sujeito ser randomizado.
|
Definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (posteriormente confirmada em uma visita ≥ 28 dias depois) até a progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa.
|
Até 36 meses após o primeiro sujeito ser randomizado.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Exelixis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saeed A, Tabernero J, Parikh A, Van den Eynde M, Karthaus M, Gerlinger M, Wang Z, Wang G, Smith R, Hecht JR. STELLAR-303: randomized phase III study of zanzalintinib + atezolizumab in previously treated metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2024;20(24):1733-1743. doi: 10.1080/14796694.2024.2352276. Epub 2024 Jul 23.
- Hecht JR, Park YS, Tabernero J, Lee MA, Lee S, Virgili AC, Van den Eynde M, Fontana E, Fakih M, Asghari G, So J, Stein A, Dubreuil O, Bodnar L, He CS, Wang G, Smith R, Eng C, Saeed A; STELLAR-303 study investigators. Zanzalintinib plus atezolizumab versus regorafenib in refractory colorectal cancer (STELLAR-303): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Nov 15;406(10517):2360-2370. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02025-2. Epub 2025 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Atezolizumab
- Regorafenib
Outros números de identificação do estudo
- XL092-303
- 2021-003243-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .