Исследование XL092 + атезолизумаб по сравнению с регорафенибом у субъектов с метастатическим колоректальным раком (STELLAR-303)
16 июля 2026 г. обновлено: Exelixis
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 XL092 + атезолизумаб по сравнению с регорафенибом у субъектов с метастатическим колоректальным раком
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование 3 фазы XL092 + атезолизумаб по сравнению с регорафенибом у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) со стабильной микросателлитной стабильностью/низкой микросателлитной нестабильностью (MSS/MSI-низкая), у которых прогрессировало заболевание или которые не переносят его. на стандартную терапию (SOC).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
901
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albury, Австралия, 2640
- Exelixis Clinical Site #83
-
Bankstown, Австралия, 2200
- Exelixis Clinical Site #53
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Exelixis Clinical Site #117
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Exelixis Clinical Site #97
-
Melbourne, Австралия, 3002
- Exelixis Clinical Site #19
-
Melbourne, Австралия, 3021
- Exelixis Clinical Site #23
-
Port Macquarie, Австралия, 2444
- Exelixis Clinical Site #27
-
Woodville South, Австралия, 5011
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2300
- Exelixis Clinical Site #43
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Exelixis Clinical Site #51
-
Namur, Бельгия, 5000
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Exelixis Clinical Site #41
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Exelixis Clinical Site #129
-
Debrecen, Венгрия, 4302
- Exelixis Clinical Site #48
-
Győr, Венгрия, 9024
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg County
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Венгрия, 4400
- Exelixis Clinical Site #128
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Exelixis Clinical Site #109
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- Exelixis Clinical Site #113
-
Hamburg, Германия, 20249
- Exelixis Clinical Site #61
-
Hamburg, Германия, 22763
- Exelixis Clinical Site #63
-
München, Германия, 81737
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Niedersach
-
Hanover, Niedersach, Германия, 30625
- Exelixis Clinical Site #127
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Exelixis Clinical Site #25
-
Hong Kong, Гонконг
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Exelixis Clinical Site #78
-
Barcelona, Испания, 08025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Barcelona, Испания, 08035
- Exelixis Clinical Site #86
-
Barcelona, Испания, 08908
- Exelixis Clinical Site #112
-
Lleida, Испания, 25198
- Exelixis Clinical Site #95
-
Madrid, Испания, 28007
- Exelixis Clinical Site #116
-
Madrid, Испания, 28034
- Exelixis Clinical Site #72
-
Madrid, Испания, 28041
- Exelixis Clinical Site #67
-
Madrid, Испания, 28050
- Exelixis Clinical Site #79
-
Valencia, Испания, 46014
- Exelixis Clinical Site #90
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Exelixis Clinical Site #121
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Exelixis Clinical Site #57
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- Exelixis Clinical Site #49
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Exelixis Clinical Site #69
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Exelixis Clinical Site #104
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Exelixis Clinical Site #20
-
Opole, Польша, 45-061
- Exelixis Clinical Site #68
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Exelixis Clinical Site #26
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Exelixis Clinical Site #42
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Exelixis Clinical Site #31
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Exelixis Clinical Site #108
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Exelixis Clinical Site #120
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Exelixis Clinical Site #99
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Exelixis Clinical Site #131
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Exelixis Clinical Site #124
-
Lisbon, Португалия, 400-038
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Exelixis Clinical Site #132
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Exelixis Clinical Site #100
-
Singapore, Сингапур, 217562
- Exelixis Clinical Site #39
-
Singapore, Сингапур, 258499
- Exelixis Clinical Site #98
-
Singapore, Сингапур, 329563
- Exelixis Clinical Site #94
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B95SS
- Exelixis Clinical Site #110
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH42XU
- Exelixis Clinical Site #111
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Exelixis Clinical Site #123
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Exelixis Clinical Site #114
-
Romford, Соединенное Королевство, RM70AG
- Exelixis Clinical Site #115
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #126
-
-
England
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
-
-
Alabama
-
Jonesboro, Alabama, Соединенные Штаты, 72401
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Exelixis Clinical Site #30
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Exelixis Clinical Site #9
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Exelixis Clinical Site #55
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Exelixis Clinical Site #77
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Exelixis Clinical Site #105
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Exelixis Clinical Site #80
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Exelixis Clinical Site #5
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Exelixis Clinical Site #82
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Exelixis Clinical Site #58
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Exelixis Clinical Site #81
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Exelixis Clinical Site #125
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Exelixis Clinical Site #16
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Exelixis Clinical Site #47
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Exelixis Clinical Site #11
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Exelixis Clinical Site #59
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Exelixis Clinical Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Exelixis Clinical Site #106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Exelixis Clinical Site #18
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Exelixis Clinical Site #103
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Exelixis Clinical Site #56
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Exelixis Clinical Site #76
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Exelixis Clinical Site #133
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Exelixis Clinical Site #450
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Exelixis Clinical Site #32
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Exelixis Clinical Site #89
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Exelixis Clinical Site #62
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
-
-
-
Guishan, Тайвань, 333
- Exelixis Clinical Site #119
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Exelixis Clinical Site #85
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Exelixis Clinical Site #107
-
Liuying, Тайвань, 73657
- Exelixis Clinical Site #118
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Exelixis Clinical Site #73
-
Tainan, Тайвань, 704
- Exelixis Clinical Site #101
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Exelixis Clinical Site #52
-
Dijon, Франция, 21079
- Exelixis Clinical Site #84
-
Herbault, Франция, 34298
- Exelixis Clinical Site #88
-
Lyon, Франция, 69008
- Exelixis Clinical Site #71
-
Marseille, Франция, 13385
- Exelixis Clinical Site #87
-
Paris, Франция, 75020
- Exelixis Clinical Site #38
-
Suresnes, Франция, 92150
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Exelixis Clinical Site #36
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
- Exelixis Clinical Site #29
-
Hwasun, Южная Корея, 58128
- Exelixis Clinical Site #28
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Exelixis Clinical Site #37
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Exelixis Clinical Site #34
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Exelixis Clinical Site #45
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Exelixis Clinical Site #66
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Exelixis Clinical Site #46
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Exelixis Clinical Site #54
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Exelixis Clinical Site #44
-
Seoul, Южная Корея
- Exelixis Clinical Site #40
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой толстой или прямой кишки.
- Задокументированный статус RAS (мутантный или дикий тип [WT]) с помощью анализа тканей.
- Документально подтверждено отсутствие КРР с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-высокий) или дефицита репарации несоответствия (dMMR) по результатам тканевого анализа.
Получал стандартную противораковую терапию (SOC) в качестве предшествующей терапии метастатического CRC и рентгенологически прогрессировал, рефрактерен или непереносим к этим методам лечения.
- Рентгенологическое прогрессирование во время лечения или в течение 3 месяцев после последней дозы самой последней утвержденной схемы химиотерапии SOC.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1, как определено исследователем.
- Имеющийся архивный биоптат опухоли. Если архивная ткань недоступна, необходимо провести биопсию свежей опухолевой ткани до рандомизации.
- Восстановление до исходного уровня или степени тяжести ≤ 1 (CTCAE v5) после нежелательных явлений (НЯ), связанных с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда НЯ являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии.
- Возраст 18 лет и старше на день согласия.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение XL092, регорафенибом, трифлуридином/типирацилом или PD-L1/PD-1, нацеленными на ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI).
- Получение низкомолекулярных ингибиторов киназы (включая исследуемые агенты) в течение 2 недель до рандомизации.
- Получение любого типа терапии противоопухолевыми антителами, системной химиотерапии или гормональной противоопухолевой терапии в течение 3 недель (или бевацизумаба в течение 4 недель) до рандомизации.
- Лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель, любая другая лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации.
- Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, если пациент не получил адекватного лечения с помощью лучевой терапии и/или хирургического вмешательства (включая радиохирургию) и не был стабилен в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия пероральными антикоагулянтами и ингибиторами тромбоцитов.
- Скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) > 460 мс в течение 10 дней до рандомизации.
- Беременные или кормящие самки.
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XL092 + Атезолизумаб
Участники с mCRC получат XL092 + атезолизумаб.
|
Поставляется в виде таблеток; вводят перорально ежедневно.
Поставляется во флаконах по 1200 миллиграммов (мг)/20 миллилитров (мл); вводят в виде внутривенной инфузии 1200 мг один раз в 3-недельный цикл (каждые 3 недели).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Регорафениб
Участники с mCRC получат активный препарат сравнения регорафениба.
|
Поставляется в виде таблеток по 40 мг; вводят перорально ежедневно по 160 мг в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) XL092 + атезолизумаб по сравнению с регорафенибом у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
До 32 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) XL092 + атезолизумаб по сравнению с регорафенибом у участников с рандомизированными непеченочными метастазами (NLM)
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
До 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
До 26 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) XL092
Временное ограничение: До введения в течение 72 часов после введения.
|
До введения в течение 72 часов после введения.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) XL092
Временное ограничение: До введения в течение 72 часов после введения.
|
До введения в течение 72 часов после введения.
|
|
Количество участников, у которых вырабатываются антилекарственные антитела (ADA) против атезолизумаба
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно через 26 месяцев после рандомизации первого субъекта.
|
Определяется как рандомизация по времени в зависимости от того, что произошло раньше: либо рентгенографическое прогрессирующее заболевание (ПД) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1, либо смерть по любой причине.
|
Примерно через 26 месяцев после рандомизации первого субъекта.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 36 месяцев после рандомизации первого субъекта.
|
Определяется как доля субъектов, у которых наблюдается подтвержденный полный ответ (CR) или подтвержденный частичный ответ (PR) по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
До 36 месяцев после рандомизации первого субъекта.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 36 месяцев после рандомизации первого субъекта.
|
Определяется как время от первого документального подтверждения объективного ответа (впоследствии подтвержденного при визите через ≥ 28 дней) до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
До 36 месяцев после рандомизации первого субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Exelixis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saeed A, Tabernero J, Parikh A, Van den Eynde M, Karthaus M, Gerlinger M, Wang Z, Wang G, Smith R, Hecht JR. STELLAR-303: randomized phase III study of zanzalintinib + atezolizumab in previously treated metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2024;20(24):1733-1743. doi: 10.1080/14796694.2024.2352276. Epub 2024 Jul 23.
- Hecht JR, Park YS, Tabernero J, Lee MA, Lee S, Virgili AC, Van den Eynde M, Fontana E, Fakih M, Asghari G, So J, Stein A, Dubreuil O, Bodnar L, He CS, Wang G, Smith R, Eng C, Saeed A; STELLAR-303 study investigators. Zanzalintinib plus atezolizumab versus regorafenib in refractory colorectal cancer (STELLAR-303): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Nov 15;406(10517):2360-2370. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02025-2. Epub 2025 Oct 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Атезолизумаб
- Регорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- XL092-303
- 2021-003243-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .