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XL092 + Atezolizumab 与 Regorafenib 在转移性结直肠癌受试者中的研究 (STELLAR-303)

2026年7月16日更新者：Exelixis

XL092 + Atezolizumab 与 Regorafenib 在转移性结直肠癌受试者中的随机开放标签 3 期研究

这是 XL092 + atezolizumab vs regorafenib 的多中心、随机、开放标签、对照 3 期试验，在微卫星稳定/微卫星不稳定性低 (MSS/MSI-low) 转移性结直肠癌 (mCRC) 后进展或不耐受的受试者中进行标准护理 (SOC) 疗法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

大肠癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

901

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1097
    - Exelixis Clinical Site #41
  - Budapest、匈牙利、1122
    - Exelixis Clinical Site #129
  - Debrecen、匈牙利、4302
    - Exelixis Clinical Site #48
  - Győr、匈牙利、9024
    - Exelixis Clinical Site #122
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County
  - Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar-Bereg County、匈牙利、4400
    - Exelixis Clinical Site #128
台湾
- - Guishan、台湾、333
    - Exelixis Clinical Site #119
  - Kaohsiung City、台湾、807
    - Exelixis Clinical Site #85
  - Kaohsiung City、台湾、833
    - Exelixis Clinical Site #107
  - Liuying、台湾、73657
    - Exelixis Clinical Site #118
  - Taichung、台湾、40447
    - Exelixis Clinical Site #73
  - Tainan、台湾、704
    - Exelixis Clinical Site #101
德国
- - Dresden、德国、01307
    - Exelixis Clinical Site #109
  - Frankfurt am Main、德国、60488
    - Exelixis Clinical Site #113
  - Hamburg、德国、20249
    - Exelixis Clinical Site #61
  - Hamburg、德国、22763
    - Exelixis Clinical Site #63
  - München、德国、81737
    - Exelixis Clinical Site #91
- Niedersach
  - Hanover、Niedersach、德国、30625
    - Exelixis Clinical Site #127
新加坡
- - Singapore、新加坡、119228
    - Exelixis Clinical Site #132
  - Singapore、新加坡、168583
    - Exelixis Clinical Site #100
  - Singapore、新加坡、217562
    - Exelixis Clinical Site #39
  - Singapore、新加坡、258499
    - Exelixis Clinical Site #98
  - Singapore、新加坡、329563
    - Exelixis Clinical Site #94
新西兰
- - Auckland、新西兰、1023
    - Exelixis Clinical Site #57
  - Dunedin、新西兰、9016
    - Exelixis Clinical Site #49
  - Hamilton、新西兰、3204
    - Exelixis Clinical Site #69
  - Wellington、新西兰、6021
    - Exelixis Clinical Site #104
比利时
- - Antwerp、比利时、2300
    - Exelixis Clinical Site #43
  - Brussels、比利时、1200
    - Exelixis Clinical Site #51
  - Namur、比利时、5000
    - Exelixis Clinical Site #35
法国
- - Besançon、法国、25030
    - Exelixis Clinical Site #52
  - Dijon、法国、21079
    - Exelixis Clinical Site #84
  - Herbault、法国、34298
    - Exelixis Clinical Site #88
  - Lyon、法国、69008
    - Exelixis Clinical Site #71
  - Marseille、法国、13385
    - Exelixis Clinical Site #87
  - Paris、法国、75020
    - Exelixis Clinical Site #38
  - Suresnes、法国、92150
    - Exelixis Clinical Site #93
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-796
    - Exelixis Clinical Site #20
  - Opole、波兰、45-061
    - Exelixis Clinical Site #68
  - Siedlce、波兰、08-110
    - Exelixis Clinical Site #26
  - Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
    - Exelixis Clinical Site #42
  - Warsaw、波兰、02-507
    - Exelixis Clinical Site #31
泰国
- - Chiang Mai、泰国、50200
    - Exelixis Clinical Site #62
  - Hat Yai、泰国、90110
    - Exelixis Clinical Site #92
澳大利亚
- - Albury、澳大利亚、2640
    - Exelixis Clinical Site #83
  - Bankstown、澳大利亚、2200
    - Exelixis Clinical Site #53
  - Bedford Park、澳大利亚、5042
    - Exelixis Clinical Site #117
  - Heidelberg、澳大利亚、3084
    - Exelixis Clinical Site #97
  - Melbourne、澳大利亚、3002
    - Exelixis Clinical Site #19
  - Melbourne、澳大利亚、3021
    - Exelixis Clinical Site #23
  - Port Macquarie、澳大利亚、2444
    - Exelixis Clinical Site #27
  - Woodville South、澳大利亚、5011
    - Exelixis Clinical Site #64
美国
- Alabama
  - Jonesboro、Alabama、美国、72401
    - Exelixis Clinical Site #65
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - Exelixis Clinical Site #30
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - Exelixis Clinical Site #70
- California
  - Duarte、California、美国、91010
    - Exelixis Clinical Site #9
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Exelixis Clinical Site #55
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Exelixis Clinical Site #77
  - Orange、California、美国、92868
    - Exelixis Clinical Site #105
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Exelixis Clinical Site #80
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - Exelixis Clinical Site #5
  - Sylmar、California、美国、91342
    - Exelixis Clinical Site #82
  - Torrance、California、美国、90505
    - Exelixis Clinical Site #58
  - Whittier、California、美国、90602
    - Exelixis Clinical Site #81
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Exelixis Clinical Site #125
- Florida
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Exelixis Clinical Site #16
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Exelixis Clinical Site #60
- Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Exelixis Clinical Site #4
- Illinois
  - Joliet、Illinois、美国、60435
    - Exelixis Clinical Site #3
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46250
    - Exelixis Clinical Site #102
- Kansas
  - Westwood、Kansas、美国、66205
    - Exelixis Clinical Site #10
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - Exelixis Clinical Site #47
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Exelixis Clinical Site #7
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63141
    - Exelixis Clinical Site #22
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Exelixis Clinical Site #8
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Exelixis Clinical Site #1
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - Exelixis Clinical Site #15
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - Exelixis Clinical Site #11
  - New York、New York、美国、10029
    - Exelixis Clinical Site #59
  - The Bronx、New York、美国、10461
    - Exelixis Clinical Site #17
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Exelixis Clinical Site #74
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Exelixis Clinical Site #6
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
    - Exelixis Clinical Site #12
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Exelixis Clinical Site #75
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Exelixis Clinical Site #106
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Exelixis Clinical Site #18
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - Exelixis Clinical Site #103
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29607
    - Exelixis Clinical Site #24
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Exelixis Clinical Site #56
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Exelixis Clinical Site #76
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Exelixis Clinical Site #133
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Exelixis Clinical Site #450
  - Roanoke、Virginia、美国、24014
    - Exelixis Clinical Site #14
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Exelixis Clinical Site #13
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Exelixis Clinical Site #32
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Exelixis Clinical Site #89
  - Spokane、Washington、美国、99208
    - Exelixis Clinical Site #2
英国
- - Birmingham、英国、B95SS
    - Exelixis Clinical Site #110
  - Edinburgh、英国、EH42XU
    - Exelixis Clinical Site #111
  - London、英国、EC1A 7BE
    - Exelixis Clinical Site #123
  - London、英国、W1G 6AD
    - Exelixis Clinical Site #114
  - Romford、英国、RM70AG
    - Exelixis Clinical Site #115
  - Sutton、英国、SM2 5PT
    - Exelixis Clinical Site #126
- England
  - Bristol、England、英国、BS2 8ED
    - Exelixis Clinical Site #130
葡萄牙
- - Almada、葡萄牙、2805-267
    - Exelixis Clinical Site #108
  - Coimbra、葡萄牙、3000-075
    - Exelixis Clinical Site #120
  - Guimarães、葡萄牙、4835-044
    - Exelixis Clinical Site #99
  - Lisbon、葡萄牙、1500-650
    - Exelixis Clinical Site #131
  - Lisbon、葡萄牙、1649-035
    - Exelixis Clinical Site #124
  - Lisbon、葡萄牙、400-038
    - Exelixis Clinical Site #96
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08023
    - Exelixis Clinical Site #78
  - Barcelona、西班牙、08025
    - Exelixis Clinical Site #21
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Exelixis Clinical Site #86
  - Barcelona、西班牙、08908
    - Exelixis Clinical Site #112
  - Lleida、西班牙、25198
    - Exelixis Clinical Site #95
  - Madrid、西班牙、28007
    - Exelixis Clinical Site #116
  - Madrid、西班牙、28034
    - Exelixis Clinical Site #72
  - Madrid、西班牙、28041
    - Exelixis Clinical Site #67
  - Madrid、西班牙、28050
    - Exelixis Clinical Site #79
  - Valencia、西班牙、46014
    - Exelixis Clinical Site #90
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Exelixis Clinical Site #121
韩国
- - Goyang-si、韩国、10408
    - Exelixis Clinical Site #36
  - Gyeonggi-do、韩国、14068
    - Exelixis Clinical Site #29
  - Hwasun、韩国、58128
    - Exelixis Clinical Site #28
  - Seongnam-si、韩国、13620
    - Exelixis Clinical Site #37
  - Seoul、韩国、03080
    - Exelixis Clinical Site #34
  - Seoul、韩国、03722
    - Exelixis Clinical Site #45
  - Seoul、韩国、05505
    - Exelixis Clinical Site #66
  - Seoul、韩国、06351
    - Exelixis Clinical Site #46
  - Seoul、韩国、06591
    - Exelixis Clinical Site #54
  - Seoul、韩国、08308
    - Exelixis Clinical Site #44
  - Seoul、韩国
    - Exelixis Clinical Site #40
香港
- - Hong Kong、香港
    - Exelixis Clinical Site #25
  - Hong Kong、香港
    - Exelixis Clinical Site #33

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经组织学或细胞学证实为结肠或直肠腺癌的受试者。
- 通过基于组织的分析记录 RAS 状态（突变体或野生型 [WT]）。
- 通过基于组织的分析证明没有微卫星不稳定性高（MSI-高）或错配修复缺陷（dMMR）CRC。
已接受标准护理 (SOC) 抗癌疗法作为转移性 CRC 的先前疗法，并且放射学上已取得进展，对这些疗法难治或不耐受。
- 在接受最新批准的 SOC 化疗方案的最后一剂治疗期间或之后 3 个月内发生放射学进展。
由研究者根据 RECIST v1.1 确定的可测量疾病。
可用的存档肿瘤活检材料。如果无法获得存档组织，则必须在随机化之前提供新鲜的肿瘤组织活检。
从与任何先前治疗相关的不良事件 (AE) 恢复到基线或≤ 1 级严重程度 (CTCAE v5)，除非 AE 在临床上不显着和/或在支持疗法中稳定。
同意之日年满 18 岁或以上。
东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
足够的器官和骨髓功能。

排除标准：

既往接受过 XL092、瑞戈非尼、曲氟尿苷/tipiracil 或 PD-L1/PD-1 靶向免疫检查点抑制剂 (ICI) 的治疗。
在随机分组前 2 周内收到小分子激酶抑制剂（包括研究药物）。
随机分组前 3 周内（或 4 周内接受贝伐珠单抗）接受过任何类型的抗癌抗体治疗、全身化疗或激素抗癌治疗。
2 周内接受骨转移放射治疗，随机分组前 4 周内接受任何其他放射治疗。
已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病，除非经过充分的放疗和/或手术（包括放射外科手术）治疗并且在随机分组前稳定至少 4 周。
与口服抗凝剂和血小板抑制剂联合抗凝。
在随机分组前 10 天内，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的校正 QT 间期 > 460 毫秒。
怀孕或哺乳期的女性。
在随机分组前 30 天内接种减毒活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：XL092 + 阿特珠单抗患有 mCRC 的参与者将接受 XL092 + atezolizumab。	药品：XL092 以片剂形式提供；每天口服。药品：阿替珠单抗以 1200 毫克 (mg)/20 毫升 (mL) 小瓶形式提供；以 1200 mg 静脉 (IV) 输注形式给药，每 3 周周期 (q3w) 一次。其他名称： Tecentriq®
有源比较器：瑞戈非尼患有转移性结直肠癌的参与者将接受瑞戈非尼的活性对照药物。	药品：瑞戈非尼以 40 毫克片剂形式提供；每个 28 天周期的前 21 天每天口服 160 mg。其他名称： Stivarga®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
所有随机参与者中 XL092 + Atezolizumab 与瑞戈非尼的总生存期 (OS) 大体时间：最长 32 个月	最长 32 个月
XL092 + Atezolizumab 与瑞戈非尼在随机非肝转移 (NLM) 参与者中的总生存期 (OS) 大体时间：最长 32 个月	最长 32 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
由研究者评估的无进展生存期 (PFS) 大体时间：长达 26 个月	长达 26 个月
由研究者评估的缓解持续时间 (DOR) 大体时间：最长 36 个月	最长 36 个月
研究者评估的客观缓解率 (ORR) 大体时间：最长 36 个月	最长 36 个月
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数大体时间：最长 36 个月	最长 36 个月
XL092 的最大观察血浆药物浓度 (Cmax) 大体时间：服药前至服药后 72 小时	服药前至服药后 72 小时
XL092 达到最大观察血浆药物浓度 (Tmax) 的时间大体时间：服药前至服药后 72 小时	服药前至服药后 72 小时
开发针对 Atezolizumab 的抗药抗体 (ADA) 的参与者数量大体时间：最长 36 个月	最长 36 个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
研究者根据 RECIST 1.1 评估无进展生存期 (PFS) 大体时间：第一个受试者被随机分配后大约 26 个月。	定义为研究者根据 RECIST 1.1 评估的放射学进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡中较早者的时间随机化。	第一个受试者被随机分配后大约 26 个月。
研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR) 大体时间：第一个受试者被随机分配后最多 36 个月。	定义为研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的经历确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的受试者比例。	第一个受试者被随机分配后最多 36 个月。
研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间 (DOR) 大体时间：第一个受试者被随机分配后最多 36 个月。	定义为从第一次记录客观反应（随后在 ≥ 28 天后就诊时确认）到放射学疾病进展或因任何原因死亡的时间。	第一个受试者被随机分配后最多 36 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exelixis

调查人员

研究主任：Medical Director、Exelixis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月7日

初级完成 (实际的)

2026年6月16日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：XL092 + 阿特珠单抗患有 mCRC 的参与者将接受 XL092 + atezolizumab。	药品：XL092 以片剂形式提供；每天口服。药品：阿替珠单抗以 1200 毫克 (mg)/20 毫升 (mL) 小瓶形式提供；以 1200 mg 静脉 (IV) 输注形式给药，每 3 周周期 (q3w) 一次。其他名称： Tecentriq®
有源比较器：瑞戈非尼患有转移性结直肠癌的参与者将接受瑞戈非尼的活性对照药物。	药品：瑞戈非尼以 40 毫克片剂形式提供；每个 28 天周期的前 21 天每天口服 160 mg。其他名称： Stivarga®

XL092 + Atezolizumab 与 Regorafenib 在转移性结直肠癌受试者中的研究 (STELLAR-303)

XL092 + Atezolizumab 与 Regorafenib 在转移性结直肠癌受试者中的随机开放标签 3 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品