Studie av XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (STELLAR-303)
16 juli 2026 uppdaterad av: Exelixis
En randomiserad öppen fas 3-studie av XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib hos patienter med metastaserad kolorektal cancer
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad fas 3-studie av XL092 + atezolizumab vs regorafenib i försökspersoner med mikrosatellitstabil/mikrosatellitinstabilitet låg (MSS/MSI-låg) metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som har utvecklats efter eller är intoleranta till standardbehandling (SOC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
901
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albury, Australien, 2640
- Exelixis Clinical Site #83
-
Bankstown, Australien, 2200
- Exelixis Clinical Site #53
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Exelixis Clinical Site #117
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Exelixis Clinical Site #97
-
Melbourne, Australien, 3002
- Exelixis Clinical Site #19
-
Melbourne, Australien, 3021
- Exelixis Clinical Site #23
-
Port Macquarie, Australien, 2444
- Exelixis Clinical Site #27
-
Woodville South, Australien, 5011
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2300
- Exelixis Clinical Site #43
-
Brussels, Belgien, 1200
- Exelixis Clinical Site #51
-
Namur, Belgien, 5000
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Exelixis Clinical Site #52
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Exelixis Clinical Site #84
-
Herbault, Frankrike, 34298
- Exelixis Clinical Site #88
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Exelixis Clinical Site #71
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Exelixis Clinical Site #87
-
Paris, Frankrike, 75020
- Exelixis Clinical Site #38
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
-
-
Alabama
-
Jonesboro, Alabama, Förenta staterna, 72401
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Exelixis Clinical Site #30
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Exelixis Clinical Site #9
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Exelixis Clinical Site #55
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Exelixis Clinical Site #77
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Exelixis Clinical Site #105
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Exelixis Clinical Site #80
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Exelixis Clinical Site #5
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Exelixis Clinical Site #82
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Exelixis Clinical Site #58
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Exelixis Clinical Site #81
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Exelixis Clinical Site #125
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Exelixis Clinical Site #16
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Exelixis Clinical Site #47
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Exelixis Clinical Site #11
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Exelixis Clinical Site #59
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Exelixis Clinical Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Exelixis Clinical Site #106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Exelixis Clinical Site #18
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Exelixis Clinical Site #103
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Exelixis Clinical Site #56
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Exelixis Clinical Site #76
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Exelixis Clinical Site #133
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Exelixis Clinical Site #450
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Exelixis Clinical Site #32
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Exelixis Clinical Site #89
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #25
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Exelixis Clinical Site #57
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Exelixis Clinical Site #49
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Exelixis Clinical Site #69
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Exelixis Clinical Site #104
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Exelixis Clinical Site #20
-
Opole, Polen, 45-061
- Exelixis Clinical Site #68
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Exelixis Clinical Site #26
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Exelixis Clinical Site #42
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Exelixis Clinical Site #31
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Exelixis Clinical Site #108
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Exelixis Clinical Site #120
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Exelixis Clinical Site #99
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Exelixis Clinical Site #131
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Exelixis Clinical Site #124
-
Lisbon, Portugal, 400-038
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Exelixis Clinical Site #132
-
Singapore, Singapore, 168583
- Exelixis Clinical Site #100
-
Singapore, Singapore, 217562
- Exelixis Clinical Site #39
-
Singapore, Singapore, 258499
- Exelixis Clinical Site #98
-
Singapore, Singapore, 329563
- Exelixis Clinical Site #94
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Exelixis Clinical Site #78
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Exelixis Clinical Site #86
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Exelixis Clinical Site #112
-
Lleida, Spanien, 25198
- Exelixis Clinical Site #95
-
Madrid, Spanien, 28007
- Exelixis Clinical Site #116
-
Madrid, Spanien, 28034
- Exelixis Clinical Site #72
-
Madrid, Spanien, 28041
- Exelixis Clinical Site #67
-
Madrid, Spanien, 28050
- Exelixis Clinical Site #79
-
Valencia, Spanien, 46014
- Exelixis Clinical Site #90
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Exelixis Clinical Site #121
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B95SS
- Exelixis Clinical Site #110
-
Edinburgh, Storbritannien, EH42XU
- Exelixis Clinical Site #111
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Exelixis Clinical Site #123
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Exelixis Clinical Site #114
-
Romford, Storbritannien, RM70AG
- Exelixis Clinical Site #115
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #126
-
-
England
-
Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Exelixis Clinical Site #36
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
- Exelixis Clinical Site #29
-
Hwasun, Sydkorea, 58128
- Exelixis Clinical Site #28
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Exelixis Clinical Site #37
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Exelixis Clinical Site #34
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Exelixis Clinical Site #45
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Exelixis Clinical Site #66
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Exelixis Clinical Site #46
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Exelixis Clinical Site #54
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Exelixis Clinical Site #44
-
Seoul, Sydkorea
- Exelixis Clinical Site #40
-
-
-
-
-
Guishan, Taiwan, 333
- Exelixis Clinical Site #119
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Exelixis Clinical Site #85
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Exelixis Clinical Site #107
-
Liuying, Taiwan, 73657
- Exelixis Clinical Site #118
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Exelixis Clinical Site #73
-
Tainan, Taiwan, 704
- Exelixis Clinical Site #101
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Exelixis Clinical Site #62
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Exelixis Clinical Site #109
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Exelixis Clinical Site #113
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Exelixis Clinical Site #61
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Exelixis Clinical Site #63
-
München, Tyskland, 81737
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Niedersach
-
Hanover, Niedersach, Tyskland, 30625
- Exelixis Clinical Site #127
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Exelixis Clinical Site #41
-
Budapest, Ungern, 1122
- Exelixis Clinical Site #129
-
Debrecen, Ungern, 4302
- Exelixis Clinical Site #48
-
Győr, Ungern, 9024
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg County
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Ungern, 4400
- Exelixis Clinical Site #128
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
- Dokumenterad RAS-status (mutant eller vildtyp [WT]), genom vävnadsbaserad analys.
- Dokumenterat att INTE ha mikrosatellit-instabilitet-hög (MSI-hög) eller missmatch reparationsbrist (dMMR) CRC genom vävnadsbaserad analys.
Har fått standard-of-care (SOC) anticancerterapier som tidigare behandling för metastaserande CRC och har röntgenmässigt framskridit, är refraktär eller intolerant mot dessa terapier.
- Radiografisk progression under behandling med eller inom 3 månader efter den sista dosen av den senaste godkända SOC-kemoterapiregimen.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 som fastställts av utredaren.
- Tillgängligt arkivmaterial för tumörbiopsi. Om arkivvävnad inte är tillgänglig, måste ny tumörvävnadsbiopsi tillhandahållas före randomisering.
- Återhämtning till baslinje eller ≤ grad 1 svårighetsgrad (CTCAE v5) från biverkningar (AE) relaterade till tidigare behandlingar, såvida inte biverkningar är kliniskt obetydliga och/eller stabila vid stödbehandling.
- Ålder 18 år eller äldre på samtyckesdagen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med XL092, regorafenib, trifluridin/tipiracil eller PD-L1/PD-1 riktade immunkontrollpunktshämmare (ICI).
- Mottagande av en liten molekyl kinashämmare (inklusive undersökningsmedel) inom 2 veckor före randomisering.
- Mottagande av någon typ av anticancerantikroppsterapi, systemisk kemoterapi eller hormonell anticancerterapi inom 3 veckor (eller bevacizumab inom 4 veckor) före randomisering.
- Strålbehandling för benmetastasering inom 2 veckor, all annan strålbehandling inom 4 veckor före randomisering.
- Kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom om de inte behandlas adekvat med strålbehandling och/eller kirurgi (inklusive strålkirurgi) och stabila i minst 4 veckor före randomisering.
- Samtidig antikoagulering med orala antikoagulantia och trombocythämmare.
- Korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) > 460 ms inom 10 dagar före randomisering.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XL092 + Atezolizumab
Deltagare med mCRC kommer att få XL092 + atezolizumab.
|
Levereras som tabletter; administreras oralt dagligen.
Levereras som 1200 milligram (mg)/20 milliliter (mL) injektionsflaskor; administreras som en 1200 mg intravenös (IV) infusion en gång i en 3-veckorscykel (q3w).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Regorafenib
Deltagare med mCRC kommer att få aktiv komparator av regorafenib.
|
Levereras som 40 mg tabletter; administreras oralt dagligen med 160 mg under de första 21 dagarna av varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS) av XL092 + Atezolizumab kontra regorafenib hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Upp till 32 månader
|
Upp till 32 månader
|
|
Total överlevnad (OS) av XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib i randomiserade icke-levermetastaser (NLM) deltagare
Tidsram: Upp till 32 månader
|
Upp till 32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 26 månader
|
Upp till 26 månader
|
|
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Cmax) på XL092
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dosering
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Tmax) av XL092
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dosering
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare som utvecklar antidrug antikroppar (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren per RECIST 1.1
Tidsram: Ungefär 26 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad.
|
Definieras som tidsrandomiseringen till det tidigare av antingen röntgenprogressiv sjukdom (PD) som bedömts av utredaren per RECIST 1.1 eller dödsfall av någon orsak.
|
Ungefär 26 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad.
|
|
Objective Response Rate (ORR) bedömd av utredaren per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 36 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad.
|
Definieras som andelen försökspersoner som upplever ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren enligt RECIST 1.1-kriterier.
|
Upp till 36 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad.
|
|
Duration of Response (DOR) bedömd av utredaren per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 36 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad.
|
Definieras som tiden från den första dokumentationen av objektivt svar (sedan bekräftat vid ett besök ≥ 28 dagar senare) till antingen radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till 36 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Exelixis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saeed A, Tabernero J, Parikh A, Van den Eynde M, Karthaus M, Gerlinger M, Wang Z, Wang G, Smith R, Hecht JR. STELLAR-303: randomized phase III study of zanzalintinib + atezolizumab in previously treated metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2024;20(24):1733-1743. doi: 10.1080/14796694.2024.2352276. Epub 2024 Jul 23.
- Hecht JR, Park YS, Tabernero J, Lee MA, Lee S, Virgili AC, Van den Eynde M, Fontana E, Fakih M, Asghari G, So J, Stein A, Dubreuil O, Bodnar L, He CS, Wang G, Smith R, Eng C, Saeed A; STELLAR-303 study investigators. Zanzalintinib plus atezolizumab versus regorafenib in refractory colorectal cancer (STELLAR-303): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Nov 15;406(10517):2360-2370. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02025-2. Epub 2025 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- atezolizumab
- regorafenib
Andra studie-ID-nummer
- XL092-303
- 2021-003243-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .