Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL092 + atezolizumab w porównaniu z regorafenibem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (STELLAR-303)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Exelixis

Randomizowane otwarte badanie fazy 3 dotyczące XL092 + atezolizumab w porównaniu z regorafenibem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy XL092 + atezolizumab w porównaniu z regorafenibem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (ang. do standardowej terapii (SOC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

901

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Albury, Australia, 2640
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Melbourne, Australia, 3021
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Antwerp, Belgia, 2300
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Namur, Belgia, 5000
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Besançon, Francja, 25030
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Dijon, Francja, 21079
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Herbault, Francja, 34298
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Lyon, Francja, 69008
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Marseille, Francja, 13385
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Paris, Francja, 75020
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hwasun, Korea Południowa, 58128
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Seoul, Korea Południowa
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Exelixis Clinical Site #63
      • München, Niemcy, 81737
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Niedersach
      • Hanover, Niedersach, Niemcy, 30625
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Opole, Polska, 45-061
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Lisbon, Portugalia, 400-038
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Exelixis Clinical Site #94
    • Alabama
      • Jonesboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 72401
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Exelixis Clinical Site #70
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Exelixis Clinical Site #9
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Exelixis Clinical Site #102
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Exelixis Clinical Site #15
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Exelixis Clinical Site #11
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Exelixis Clinical Site #59
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Exelixis Clinical Site #17
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Exelixis Clinical Site #75
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Exelixis Clinical Site #103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Exelixis Clinical Site #133
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Exelixis Clinical Site #450
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Guishan, Tajwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Liuying, Tajwan, 73657
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Debrecen, Węgry, 4302
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Győr, Węgry, 9024
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg County
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Węgry, 4400
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B95SS
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH42XU
        • Exelixis Clinical Site #111
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #123
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM70AG
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #126
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #130

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy.

    • Udokumentowany status RAS (zmutowany lub typu dzikiego [WT]), na podstawie analizy tkankowej.
    • Udokumentowano, że NIE ma CRC o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (wysoki MSI) lub niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) na podstawie analizy tkankowej.
  • Otrzymał standardową terapię przeciwnowotworową (SOC) jako wcześniejszą terapię przerzutowego CRC i ma radiograficzną progresję, jest oporny na te terapie lub ich nie toleruje.

    • Progresja radiologiczna podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce ostatniego zatwierdzonego schematu chemioterapii SOC.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1, określona przez Badacza.
  • Dostępny archiwalny materiał z biopsji guza. Jeśli archiwalna tkanka jest niedostępna, przed randomizacją należy dostarczyć świeżą biopsję tkanki guza.
  • Powrót do stanu początkowego lub nasilenia ≤ stopnia 1 (CTCAE v5) po zdarzeniach niepożądanych (AE) związanych z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne w trakcie leczenia wspomagającego.
  • Wiek 18 lat lub więcej w dniu wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie XL092, regorafenibem, triflurydyną/typiracylem lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) ukierunkowanymi na PD-L1/PD-1.
  • Otrzymanie drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy (w tym środków badawczych) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek rodzaju przeciwciał przeciwnowotworowych, ogólnoustrojowej chemioterapii lub hormonalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 3 tygodni (lub bewacizumabu w ciągu 4 tygodni) przed randomizacją.
  • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie jest odpowiednio leczona radioterapią i/lub chirurgicznie (w tym radiochirurgią) i stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i inhibitorami płytek krwi.
  • Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) > 460 ms w ciągu 10 dni przed randomizacją.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XL092 + atezolizumab
Uczestnicy z mCRC otrzymają XL092 + atezolizumab.
Dostarczane w postaci tabletek; podawać doustnie codziennie.
Dostarczane w fiolkach 1200 miligramów (mg)/20 mililitrów (ml); podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) w dawce 1200 mg raz w cyklu 3-tygodniowym (co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Tecentriq®
Aktywny komparator: Regorafenib
Uczestnicy z mCRC otrzymają aktywny komparator regorafenibu.
Dostarczane w postaci tabletek 40 mg; podawano doustnie codziennie w dawce 160 mg przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Stivarga®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) XL092 + atezolizumab w porównaniu z regorafenibem u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) XL092 + atezolizumab w porównaniu z regorafenibem u randomizowanych uczestników z przerzutami innymi niż wątroba (NLM)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) XL092
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 72 godzin po podaniu
Dawkować wcześniej do 72 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) XL092
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 72 godzin po podaniu
Dawkować wcześniej do 72 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 26 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
Zdefiniowana jako randomizacja czasowa do wcześniejszego z następujących objawów: radiograficzna choroba postępująca (PD) oceniona przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 26 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika.
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną Badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 36 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika.
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (następnie potwierdzonej podczas wizyty ≥ 28 dni później) do progresji choroby w badaniu radiologicznym lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Exelixis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na XL092

Subskrybuj