전이성 대장암 환자에서 XL092 + Atezolizumab 대 Regorafenib의 연구 (STELLAR-303)
2025년 10월 22일 업데이트: Exelixis
전이성 결장직장암 환자에서 XL092 + Atezolizumab 대 Regorafenib의 무작위 공개 3상 연구
이것은 XL092 + atezolizumab 대 regorafenib의 다기관, 무작위, 공개, 통제된 3상 시험으로, 이후에 진행되었거나 내약성이 없는 미소부수체 안정/현미소부수 불안정성 저(MSS/MSI-low) 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 합니다. 표준 치료(SOC) 요법으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
901
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Exelixis Clinical Site #57
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Exelixis Clinical Site #49
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Exelixis Clinical Site #69
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Exelixis Clinical Site #104
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Guishan, 대만, 333
- Exelixis Clinical Site #119
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Exelixis Clinical Site #85
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Exelixis Clinical Site #107
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Liuying, 대만, 73657
- Exelixis Clinical Site #118
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Taichung, 대만, 40447
- Exelixis Clinical Site #73
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Tainan City, 대만, 704
- Exelixis Clinical Site #101
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Exelixis Clinical Site #36
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Exelixis Clinical Site #29
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Exelixis Clinical Site #28
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Exelixis Clinical Site #37
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Seoul, 대한민국, 03080
- Exelixis Clinical Site #34
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Seoul, 대한민국, 03722
- Exelixis Clinical Site #45
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Seoul, 대한민국, 05505
- Exelixis Clinical Site #66
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Seoul, 대한민국, 06351
- Exelixis Clinical Site #46
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Seoul, 대한민국, 06591
- Exelixis Clinical Site #54
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Seoul, 대한민국, 08308
- Exelixis Clinical Site #44
-
Seoul, 대한민국
- Exelixis Clinical Site #40
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Dresden, 독일, 01307
- Exelixis Clinical Site #109
-
Frankfurt am Main, 독일, 60488
- Exelixis Clinical Site #113
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Hamburg, 독일, 20249
- Exelixis Clinical Site #61
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Hamburg, 독일, 22763
- Exelixis Clinical Site #63
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München, 독일, 81737
- Exelixis Clinical Site #91
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Niedersach
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Hanover, Niedersach, 독일, 30625
- Exelixis Clinical Site #127
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Alabama
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Jonesboro, Alabama, 미국, 72401
- Exelixis Clinical Site #65
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Exelixis Clinical Site #30
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Exelixis Clinical Site #70
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Exelixis Clinical Site #9
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Exelixis Clinical Site #55
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Exelixis Clinical Site #77
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Orange, California, 미국, 92868
- Exelixis Clinical Site #105
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Exelixis Clinical Site #80
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Exelixis Clinical Site #5
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Exelixis Clinical Site #82
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Torrance, California, 미국, 90505
- Exelixis Clinical Site #58
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Whittier, California, 미국, 90602
- Exelixis Clinical Site #81
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Exelixis Clinical Site #125
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Exelixis Clinical Site #16
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Exelixis Clinical Site #60
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Exelixis Clinical Site #4
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Exelixis Clinical Site #3
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Exelixis Clinical Site #102
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Exelixis Clinical Site #10
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Exelixis Clinical Site #47
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Exelixis Clinical Site #7
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Exelixis Clinical Site #22
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Exelixis Clinical Site #8
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Exelixis Clinical Site #1
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Exelixis Clinical Site #15
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Exelixis Clinical Site #11
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New York, New York, 미국, 10029
- Exelixis Clinical Site #59
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Exelixis Clinical Site #17
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Exelixis Clinical Site #74
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Exelixis Clinical Site #6
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
- Exelixis Clinical Site #12
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Exelixis Clinical Site #75
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Exelixis Clinical Site #106
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Exelixis Clinical Site #18
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Exelixis Clinical Site #103
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Exelixis Clinical Site #24
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Exelixis Clinical Site #56
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Exelixis Clinical Site #76
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Exelixis Clinical Site #133
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Exelixis Clinical Site #450
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Exelixis Clinical Site #14
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Exelixis Clinical Site #32
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Exelixis Clinical Site #89
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Exelixis Clinical Site #2
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Antwerp, 벨기에, 2300
- Exelixis Clinical Site #43
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Exelixis Clinical Site #51
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Namur, 벨기에, 5000
- Exelixis Clinical Site #35
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Barcelona, 스페인, 08023
- Exelixis Clinical Site #78
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Exelixis Clinical Site #86
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Exelixis Clinical Site #112
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Lleida, 스페인, 25198
- Exelixis Clinical Site #95
-
Madrid, 스페인, 28007
- Exelixis Clinical Site #116
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Madrid, 스페인, 28034
- Exelixis Clinical Site #72
-
Madrid, 스페인, 28041
- Exelixis Clinical Site #67
-
Madrid, 스페인, 28050
- Exelixis Clinical Site #79
-
Valencia, 스페인, 46014
- Exelixis Clinical Site #90
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Exelixis Clinical Site #121
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Exelixis Clinical Site #132
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Exelixis Clinical Site #100
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Singapore, 싱가포르, 217562
- Exelixis Clinical Site #39
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Singapore, 싱가포르, 258499
- Exelixis Clinical Site #98
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Singapore, 싱가포르, 329563
- Exelixis Clinical Site #94
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Birmingham, 영국, B95SS
- Exelixis Clinical Site #110
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Edinburgh, 영국, EH42XU
- Exelixis Clinical Site #111
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London, 영국, EC1A 7BE
- Exelixis Clinical Site #123
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London, 영국, W1G 6AD
- Exelixis Clinical Site #114
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Romford, 영국, RM70AG
- Exelixis Clinical Site #115
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #126
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England
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #130
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Exelixis Clinical Site #62
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Hat Yai, 태국, 90110
- Exelixis Clinical Site #92
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Exelixis Clinical Site #108
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Exelixis Clinical Site #120
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Exelixis Clinical Site #99
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Exelixis Clinical Site #131
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Exelixis Clinical Site #124
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Lisbon, 포르투갈, 400-038
- Exelixis Clinical Site #96
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Exelixis Clinical Site #20
-
Opole, 폴란드, 45-061
- Exelixis Clinical Site #68
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Exelixis Clinical Site #26
-
Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Exelixis Clinical Site #42
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- Exelixis Clinical Site #31
-
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Besançon, 프랑스, 25030
- Exelixis Clinical Site #52
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Dijon, 프랑스, 21079
- Exelixis Clinical Site #84
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Herbault, 프랑스, 34298
- Exelixis Clinical Site #88
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Exelixis Clinical Site #71
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Exelixis Clinical Site #87
-
Paris, 프랑스, 75020
- Exelixis Clinical Site #38
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Exelixis Clinical Site #93
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Budapest, 헝가리, 1097
- Exelixis Clinical Site #41
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Exelixis Clinical Site #129
-
Debrecen, 헝가리, 4302
- Exelixis Clinical Site #48
-
Győr, 헝가리, 9024
- Exelixis Clinical Site #122
-
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Szabolcs-Szatmar-Bereg County
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, 헝가리, 4400
- Exelixis Clinical Site #128
-
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Albury, 호주, 2640
- Exelixis Clinical Site #83
-
Bankstown, 호주, 2200
- Exelixis Clinical Site #53
-
Bedford Park, 호주, 5042
- Exelixis Clinical Site #117
-
Heidelberg, 호주, 3084
- Exelixis Clinical Site #97
-
Melbourne, 호주, 3002
- Exelixis Clinical Site #19
-
Melbourne, 호주, 3021
- Exelixis Clinical Site #23
-
Port Macquarie, 호주, 2444
- Exelixis Clinical Site #27
-
Woodville South, 호주, 5011
- Exelixis Clinical Site #64
-
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-
-
Hong Kong, 홍콩
- Exelixis Clinical Site #25
-
Hong Kong, 홍콩
- Exelixis Clinical Site #33
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가진 피험자.
- 조직 기반 분석에 의해 문서화된 RAS 상태(돌연변이 또는 야생형[WT]).
- 조직 기반 분석에 의해 현미부수체 불안정성 높음(MSI-높음) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) CRC가 없는 것으로 문서화되었습니다.
전이성 CRC에 대한 선행 요법으로 표준 치료(SOC) 항암 요법을 받았고 방사선학적으로 진행되었으며 이러한 요법에 불응하거나 내약성이 없습니다.
- 가장 최근에 승인된 SOC 화학요법 요법의 마지막 용량으로 치료하는 동안 또는 치료 후 3개월 이내의 방사선학적 진행.
- 조사자에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병.
- 사용 가능한 보관용 종양 생검 자료. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 무작위 배정 전에 신선한 종양 조직 생검을 제공해야 합니다.
- AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에서 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 부작용(AE)으로부터 기준선 또는 ≤ 1 등급 심각도(CTCAE v5)로의 회복.
- 동의일 기준으로 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준:
- XL092, regorafenib, trifluridine/tipiracil 또는 PD-L1/PD-1 표적 면역 체크포인트 억제제(ICI)로 사전 치료.
- 무작위화 전 2주 이내에 소분자 키나아제 억제제(연구용 제제 포함)의 수령.
- 무작위화 전 3주 이내에(또는 4주 이내에 베바시주맙) 모든 유형의 항암 항체 요법, 전신 화학 요법 또는 호르몬 항암 요법을 받은 경우.
- 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 무작위화 전 4주 이내의 다른 방사선 요법.
- 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
- 경구 항응고제 및 혈소판 억제제와 병용 항응고제.
- 프리데리시아 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 무작위화 전 10일 이내에 460ms.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 무작위화 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: XL092 + 아테졸리주맙
MCRC 참가자는 XL092 + atezolizumab을 받게 됩니다.
|
정제로 제공됩니다. 매일 경구 투여.
1200밀리그램(mg)/20밀리리터(mL) 바이알로 제공됩니다. 3주 주기(q3w)에 1회 1200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 레고라페닙
MCRC 참가자는 레고라페닙의 활성 비교기를 받게 됩니다.
|
40mg 정제로 제공됩니다. 각 28일 주기의 첫 21일 동안 160mg을 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 무작위 참가자에서 XL092 + Atezolizumab 대 Regorafenib의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 32개월
|
최대 32개월
|
|
무작위 비간 전이(NLM) 참가자에서 XL092 + 아테졸리주맙과 레고라페닙의 전체 생존(OS)
기간: 최대 32개월
|
최대 32개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조사자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 26개월
|
최대 26개월
|
|
조사관이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
TEAE(치료 응급 부작용)가 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
XL092의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 72시간까지 사전 투여
|
|
XL092의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 후 최대 72시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 72시간까지 사전 투여
|
|
아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 개발한 참가자 수
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 26개월이 소요됩니다.
|
RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 방사선학적 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점에 대한 시간 무작위화로 정의됩니다.
|
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 26개월이 소요됩니다.
|
|
RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 36개월입니다.
|
RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 36개월입니다.
|
|
RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 36개월입니다.
|
객관적인 반응(28일 이상 방문 시 확인)이 최초로 기록된 시점부터 방사선학적 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 36개월입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Exelixis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XL092-303
- 2021-003243-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Society for Endocrinology초대로 등록
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